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1、1 目的为确保本公司的产品质量、质量管理体系运行的有效性不断地满足顾客的要求，必须切实做到持续改进。本程序对持续改进的各项活动实施规范化管理。2 适用范围本程序适用于本公司质量管理体系覆盖产品所涉及持续改进的各个方面，如质量方针、质量目标的实施，审核结果、数据分析、管理评审、纠正和预防措施及质量改进攻关等活动的管理，以改进质量管理体系的有效性。3 职责3.1 公司总经理负责在全公司范围内营造持续改进的氛围，对重大改进项目进行决策。3.2管理者代表和厂务部是质量管理体系持续改进活动的责任对象及部门。3.3生技部是产品质量和制造过程改进活动的责任部门。3.4 各有关部门和基层单位负责组织改进项目的
2、实施。4 措施和方法4.1总则改进应着眼于改善产品特征和特性以及提高过程的有效性和效率，改进的基础在于过程。为此，可采取的措施有：1）测量和分析现状，找出薄弱环节和制约产品特性、过程效益发挥的关键。2）确立改进目标，即改进的预期效果。3）研究可能的解决问题的方案。4）评价和选择方案。5）实施所选定的方案。6）测量、验证和分析实施的结果。7）使成功的措施规范化，即纳入文件的永久更改。必要时对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。改进应是持续的活动，以确保产品、过程、体系的不断完善，不断提高公司在市场中的竞争力。704.2 持续改进的策划公司质量管理体系持续改进的策划和管理由厂务部实施。4.2.1
3、 策划的依据公司质量方针、目标、管理评审和内部审核结果，纠正和预防措施以及其他信息反馈和数据分析结果，是策划持续改进的基本依据。4.2.2 策划的内容改进策划除遵循质量策划的一般原则外，应侧重主攻目标、活动过程及其职责。现就体系、产品、过程改进分别规定如下：（1）质量管理体系的改进质量管理体系改进涉及的主要内容有：质量方针、目标及其管理，组织结构，资源配备及其管理，测量及评价活动以及质量管理体系的其他过程活动。（2）产品的改进产品改进策划涉及的主要内容有：各阶段产品质量特性改进目标、针对产品的主要缺陷状况所采取的技术措施，提高产品可靠性的措施，以及相应的资源保障。（3）过程的改进产品实现过程的
4、改进，涉及质量管理体系并纳入质量管理体系改进一并考虑、在其技术和业务方面主要涉及的内容有：生产过程控制的改进，过程实现手段的改进，人员素质的提高，作业方法的完善，工作环境的改善等，以及提高效率和降低成本，从而实现更多的增值。4.2.3 措施和要求对发现不合格、缺陷的责任部门必须分析原因，及时采取针对性的经济、有效的纠正措施，明确期限及责任者，并对实施结果进行验证。具体流程见本章流程图。4.2.4 纠正措施信息来源可包括：a. 顾客投诉或意见反馈的产品不合格、产品交付或售后服务中的不符合问题；b. 内审不合格报告；c. 管理评审输出，报告中由管理者决策需采取的纠正或改进措施；71d. 内部审核报
5、告中提出的纠正措施要求；e. 数据分析的输出中有关过程和产品的特性趋势反映的不合格问题；f. 有关QMS记录反映的产品不合格问题。4.2.5 纠正措施提出的责任者 本公司所有员工都有权利和责任提出纠正措施建议，但下列人员负有更直接的责任。a. 不合格、缺陷与本职工直接相关或负有责任的人员；b. 质量检验人员；c. 内部审核员；d. 负责采购、销售、技术、设备、生产、贮存、培训的管理人员。4.3 纠正措施提出的方式4.3.1口头方式有关人员可以以口头方式向有关领导提出纠正措施建议；管理人员在其职权范围内可以以口头方式向下属提出纠正措施命令。口头提出的，一般限于轻微的、容易消除的、或急需解决的不合
6、格、缺陷。4.3.2 书面方式当不合格、缺陷较严重，或在内审中发现的问题或专题调研的结果时，一般采用书面方式。a. 是自下而上提出的，一律采用“纠正措施建议单”。管理性的送至厂务部；技术性的送至生技部，进行归类提出；b. 如是自上而下提出的，一律采用“纠正措施指令单”，由厂务部或生技部直接送至责任部门，责任部门实施后，应将实施结果记录填入“纠正措施指令单”反馈给厂务部或生技部；c. 如是横向提出时，可采用“纠正措施联系单”，双方协议商定后，根据分工组织实施并验证。通常一旦发现不合格、缺陷时，应立即提出纠正措施，因不能及时报告不合格、缺陷及提出纠正措施而造成经济、声誉的损失，应考核直接责任者。对
7、由于工作性质72限制可按规定时间提出，如内审应在结束前提出；重大不合格、缺陷，应在专题研讨后提出；解决时间较长、较难的不合格、缺陷可在有关会议上提出或书面形式提出。4.4纠正措施的评审对一般的部门内的纠正措施，可不经评审便可采纳，但对一些重大的、牵涉面广的、会引起质量体系文件更改的纠正措施，必须由责任部门或领导评审，使措施实施经济有效。评审要点：a. 措施针对性强、具体可操作、时间及要求合理；b. 措施具有一定的先进性和创造性，能体现先进的管理技术；c. 措施经过实施，能经济有效地解决问题，并不会产生其他较大负面效应；d. 解决问题具有较强的系统性和一定的深度，能较好地防止问题再发生。4.5
8、纠正措施的确认批准纠正措施评审后，还须进行确认批准，以确保其能够且被有效实施。部门内的并有能力实施的措施，由该部门负责人确认批准；部门有责任但超出其能力范围的措施，技术性措施由生技部经理确认批准，管理性措施由厂务部经理确认批准。4.6纠正措施的实施措施被确认批准后，才可付诸实施。4.7纠正措施的实施验证对措施实施过程及记录由主管部门组织验证，验证结果可填入“纠正措施建议单”或“纠正措施指令单”或“纠正措施联系单”，内审在“不合格项报告”中填写验证结果。验证要点：a. 主要实施过程和结果符合措施要求；b. 在实施过程中能及时发现问题、分析原因，采取新的措施加以克服解决；c. 对经验证明行之有效的
9、纠正措施，可形成或更改文件，加以巩固完善，并予以记录，具体步骤按文件控制程序执行。735例外处理5.1 顾客投诉时，责任部门或人员可立即采取纠正措施，首先解决顾客投诉的问题，而后按本程序第4章规定执行。5.2需要当场实施的纠正措施，责任部门负责人可先组织实施后再按本程序第4章规定执行。6预防措施和要求对发现潜在不合格、缺陷的责任部门必须分析原因，及时采取有针对性的经济、有效的预防措施，明确期限及责任者，并对实施结果进行验证，具体流程见流程图。6.1预防措施信息来源可包括：a. 顾客需求和期望；b. 市场分析；c. 管理评审输出；d. 数据分析的输出；e. 顾客满意度的测量；f. 顾客信息的汇总
10、系统；6.2预防措施提出的责任者本公司所有员工都有权利和责任提出预防措施建议，但下列人员负有更直接的责任。a. 不合格、缺陷与本职工作直接相关或负有责任的人；b. 质量检验人员；c. 内部审核员；d. 负责采购、销售、技术、设备、生产、贮存、培训的管理人员。6.3预防措施提出的方式746.3.1口头方式有关人员可以以口头方式向有关领导提出预防措施建议；管理人员在其职权范围内可以以口头方式向下属提出预防措施命令。口头提出的，一般限于轻微的、容易消除的、或急需解决的不合格、缺陷。6.3.2书面方式 当不合格、缺陷较严重，或在内审中发现的问题或专题调研的结果时，一般采用书面方式。a. 是自下而上提出
11、的，一律采用“预防措施建议表”。管理性的送至厂务部；技术性的送至生技部，进行归类提出；b. 如是自上而下提出的，一律采用“预防措施指令单”，由厂务部或生技部直接以至责任部门，责任部门实施后，应将实施结果记录填入“预防措施指令单”反馈给厂务部或生技部；c. 如是横向提出时，可采用“内部联络单”，双方协议商定后，根据分工组织实施并验证。通常一旦发现不合格、缺陷时，应立即提出预防措施，因不能及时报告不合格、缺陷及提出预防措施而造成经济、声誉的损失，应考核直接责任者。对由于工作性质限制可按规定时间提出，如重大的潜在不合格、缺陷，应在专题研讨后提出；解决时间较长、较难的不合格、缺陷可在有关会议上提出或书
12、面形式提出。6.4预防措施的评审对一般的部门内的预防措施，可不经评审便可采纳，但对一些重大的、牵涉面广的、会引起体系文件更改的预防措施，必须由责任部门或领导评审，使措施实施经济有效。评审要点：a. 措施针对性强、具体可操作、时间及要求合理；b. 措施具有一定的先进性和创造性，能体现先进的管理技术；c. 措施经过实施，能经济有效地解决问题，并不会产生其他较大负面效应；d. 解决问题具有较强的系统性和一定的深度，能较好地防止问题再发生。756.5 预防措施的确认批准预防措施评审后，还须进行确认批准，以确保其能够且被有效实施。部门内的并有能力实施的措施，由该部门负责人确认批准；部门有责任但超出其能力
13、范围的措施，技术性措施由总工程师确认批准，管理性措施由总经理确认批准。6.6 预防措施的实施措施被确认批准后，才可付诸实施。6.7预防措施的实施验证对措施实施过程及记录由主管部门组织验证，验证结果可填入“预防措施建议单”或“预防措施指令单”或“预防措施联系单”。验证要点：a. 主要实施过程和结果符合措施要求；b. 在实施过程中能及时发现问题、分析原因，采取新的措施加以克服解决；c. 对经验证明行之有效的预防措施，可形成或更改文件，加以巩固完善，并予以记录，具体步骤按文件控制程序执行。7记录和保管生产技术部、厂务部建立接受“纠正预防措施建议单”和“纠正预防措施指令单”以及各部门“纠正预防措施联系单”和由实施预防措施引起的全部记录，经统计汇总后作为管理评审的输入。8相关记录8.1 纠正/预防措施（ ）单76修改记录修改条款号修改时间修改人管理者代表签名