2010年版GMP知识考试答案.doc

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1、2010年版GMP识考试答案姓名：部门：分数：一、填空题（共50题，每题1分）1、为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和 国药品管理法实施条例，制定药品生产质量管理规范。2、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统系统，同时建立完 整的文件体系，以保证系统有效运行。3、 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在 放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核 的系统过程。5、 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图

2、 。6、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定 每个部门和每个岗位的职责。7、 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核 所有与本规范有关的 文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。&关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。9、 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或 执业药师资格），具有至少 丄年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一 年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。10、质量管理负责人应当至

3、少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少丄年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。11、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事 药品生产 和 质量管理 的实践经验，从事过药品生产过 程控制和质量检验工作。12、 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人 或 质量 管理负责人 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。13、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前 应当接受健康

4、检查，以后每年至少进行一次健康检查。14、 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料 和 设备表面。15、应当保存 厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。16、 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于_10_帕斯卡。必要 时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。17、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产 的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无 菌药品”附录中_D_级洁净区的要求设置。18、 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离 存放。19、质

5、量控制实验室通常应当与 生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实 验室还应当彼此分开。20、应当建立并保存设备米购、安装、确认的 文件和记录。21、 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。22、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、 仪器、记录和 控制设备 以及仪器 经过校准，所得出的数据准确、可靠。23、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用 循环，注射用水可采用70 C以上保温循环。24、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用 和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程 或工艺规程

6、执行，并有记录。25、 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接受 应当有操作规程。26、 所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理 部门 批准。27、一次接收数个批次的物料，应当按 批 取样、检验、放行。28、只有经 质量管理 部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。29、 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。30、 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理 负责人批 准，并有记录。31、采用新的生产处方或生产工艺前，应当 验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始

7、终生产出符合预订用途和注册要求的产品。2010版GMP知识考核32、企业应当制定验证总计划，以 文件 形式说明确认与验证工作的关键信息。33、 批记录应当由质量关部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。质量标准、 工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。34、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种 包装形式均应当有各自的包装操作要求。 工艺规程的制定应当以 注册 批准的工艺为依 据。35、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名、 规格 和批号。36、

8、原版空白的批生产记录应当经 生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批 生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录， 每批产品的生产只能发 放_份原版空白批生产记录的复制件。37、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成 或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品 包装 作为生产日期。38、不得在同一生产操作间同时进行不同 规格 和 品种 药品的生产操作，除非没有发 生混淆或交叉污染的可能。39、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物 料、产品和文件。下次生产开始

9、前，应当对 前次 清场情况进行确认。40、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记 录。41、 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他 影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评 估。42、质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标 准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批 量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考 察报告。43、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾

10、分析中各方的责任，确保 产品质量回顾分析 按时进行并符合要求。44、 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制 职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托 生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。45、委托生产合同应当详细规定 质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品 都已按照药品注册的要求完成生产和检验。每批产品均应当有发运记录。46、根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回， 发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、 发

11、货日期、运输方式等。47、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终 产品；部分或 全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。0.36-0.54 m/s（指导值）。应1520分钟（指导值）自净后，48、单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 当有数据证明单向流的状态并经过验证。49、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准 50、隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少 应为D级洁净区。二、选择题（共10题，每题2分）1、 符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证（ABCD ）A、采用新的检验方法；

12、B、检验方法需变更的；C、采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法；D、法规规定的其他需要验证的检验方法。2、物料的放行应当至少符合以下要求（ABCA、物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性 的检查情况和检验结果；B、物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；C、物料应当由指定人员签名批准放行；D、物料放行需药品生产质量受权人批准。3、产品的放行应当至少符合以下要求：（ABCD ）A、在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册 和本规范要求，并确认以下各项内容：B、药品的质量评价应当有明确的结论，如批准

13、放行、不合格或其他决定；C、每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；D、疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管 理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。4、最终灭菌产品的洁净度级别正确的是（ ABC）A、 高污染风险的产品灌装（或灌封）在C级背景下的局部 A级；B、高污染风险产品的配制和过滤、 直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的 处理在C级；C、轧盖、灌装前物料的准备在 D级；D产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和 器具的最终清洗在 C级。5、专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件（ ACD

14、）A具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历；B、具有中药学、生药学或相关专业本科以上学历 ；C、并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；D或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；6、 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（ABCDE）A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况；B、确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；C、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；D、批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；E、监督GMP规范执行状况；监控影响产品质量的因素

15、。7、质量受权人的职责有（ABC）A参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、 产品召回等质量管理活动；B承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注 册要求和质量标准；C在产品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。D批准生产工艺规程、岗位标准操作规程等质量管理文件。8、关于中药材、中药饮片和中药提取物接收说法正确的有（ ABCD ）A、接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应当核对外包装上的标识内容。B、中药材外包装上至少应当标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、 质量合格标志；C、中药饮片外包装

16、上至少应当标明品名、规格、产地、产品批号、生产日期、生产 企业名称、质量合格标志；D中药提取物外包装上至少应当标明品名、规格、批号、生产日期、贮存条件、生 产企业名称、质量合格标志。9、中药提取各生产工序的操作至少应当有以下记录（ ABCD ）A、中药材和中药饮片名称、批号、投料量及监督投料记录；B、提取工艺的设备编号、相关溶剂、浸泡时间、升温时间、提取时间、提取温度、 提取次数、溶剂回收等记录；浓缩和干燥工艺的设备编号、温度、浸膏干燥时间、浸膏 数量记录；C、精制工艺的设备编号、溶剂使用情况、精制条件、收率等记录；其它工序的生产 操作记录；D中药材和中药饮片废渣处理的记录。10、物料每次接收

17、均应当有记录，内容包括（ ABCDEF）A交货单和包装容器上所注物料的名称；B企业内部所用物料名称和（或）代码；C接收日期；D供应商和生产商（如不同）的名称；供应商和生产商（如不同）标识的批号；E接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号或流水号；F有关说明（如包装状况）。三、判断题（共15题，每题2分，正确打“V”，错误打“X”）1、 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。（V ）2、应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。（ V ）3、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。4、考察批

18、次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每 种规格、每种内包装形式的药品，至少每三年应当考察一个批次，除非当年没有生产。（X ）5、 为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1立方米。（V ）6、变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外 的检验以及稳定性考察应当有科学依据。（ V ）7、 用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在C级洁净区环境中。（X ） 8从事动物组织加工处理的人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员通 常不得进入无菌药

19、品生产区，不可避免时，应当严格执行相关的人员净化操作规程。（V ）9、 为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于 1立方米。（V ）10、 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。（V ）11、 无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、 A/B 级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合纯化水的质量标准。（X ）12、无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标 准灭菌时间F。值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。（ V ）13、应当建立生产所用中药材和中药饮片的标本，如原植（动、矿）物、中药材使用部位、经批准的替代品等标本。（X ）14、 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照C级洁净区的要求设置。（X ）15、 非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合注射用水的质量标准。（X ）第7页共7页