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1、中药饮片生产过程管理,1,中药饮片生产过程管理,徐州彭祖中药饮片有限公司,2012年8月,中药饮片生产过程管理,2,目的：建立生产管理的标准，保证生产秩序良好，符合GMP的 要求。 范围：任何品种的生产管理过程。 职责：生产部经理、车间主任、管理人员、质管部经理、质量监督员。,中药饮片生产过程管理,3,目 录,1.生产过程基本技术文件的准备 2 物料的准备 3 开工准备 4 称量配料过程 5 依“法”操作 6 工序管理应采取有效的措施防止交叉污染，防止混淆和差错。 7 填写中间产品请验单、成品请验单记录。,中药饮片生产过程管理,4,1 生产过程基本技术文件的准备,1.1文件项目 1.1.1 批
2、生产指令（批包装指令） 1.1.2 批生产记录（批包装记录）,中药饮片生产过程管理,5,1.2文件的复制与发布 1.2.1 批生产指令（批包装指令）一式三份，工艺员留一份备查，另两份下发生产车间和仓库。原件下发至生产车间。 1.2.2 批生产记录在车间期间由车间管理人员保存。 1.2.3 文件一经发布，就必须严格执行，不得随意变更。对违反文件的指令，操作人员应拒绝执行。,中药饮片生产过程管理,6,2 物料的准备,车间需料时开具领料单，领料单须经车间主任签字，在仓库收到生产（包装）指令单4小时后，双方核对无误后办理领料手续并签字。,中药饮片生产过程管理,7,3 开工准备,下列各项齐备、符合标准，
3、由质量管理部门监督员签字准许生产，即“生产许可”。 3.1生产现场卫生合格，有“清场合格证”（副本）。 3.2 设备清洁完好，有“已清洁”状态标志。 3.3计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“校验合格证”，并在有效期内。 3.4 所用各种物料、中间产品（待包装品）均分别有检验合格证明。,中药饮片生产过程管理,8,4 称量配料过程,要求严格执行“物料复核管理规程”，操作人、复核人对规定的复核项目要独立操作，独立复核，分别签名。复核要求确认以下内容。 4.1各种物料与批用料记录一致无误。 4.2物料确经质量管理部门批准合格。 4.3称量的量（包括折算后的量）与批配料记录一致。 4.4容器标记齐备
4、，内容完整，准确无误。,中药饮片生产过程管理,9,5 依“法”操作,5.1 各操作人员要严格执行标准操作程序文本，不得随意变更。 5.2中药材经净选后不得直接接触地面。 5.3洗涤中药材应用流动水，用过的水不得洗涤其他药材。不同中药材不得在一起洗 涤。 5.4 炮制后的饮片不得露天干燥。 5.5中药材浸润要做到药透水尽。 5.6干燥的挥发性物料应内衬塑料袋包装，以免污染其他物料。 5.7炮制加工整理后的物料使用清洁容器或包装。净药材与未加工、未炮制的药材严 格分开。 5.8 质量管理部门监控员要随时监控，确保各项指令一丝不苟地执行。,中药饮片生产过程管理,10,6 工序管理应采取有效的措施防止
5、交叉污染，防止混淆和差错。,6.1不同品种、规格的制剂生产和包装不得在同一室内进行。 6.2品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内进行生产或包装操作，必须采取有效 的隔离措施。 6.3各工序要严格执行“卫生管理规程”和“清洁规程”。 6.4各工序生产操作衔接要严格执行生产工艺要求、严格控制规定的生产时间。如有偏差，要按偏差管理工作程序执行。,中药饮片生产过程管理,11,6.5 各工序、每台设备及各种物料、中间产品都有明显的状态标记，防止混淆和差错。 6.6 生产过程、中间产品都必须在质量管理部门监控员的严格监控下。各种监控记录要归于批记录，无监控员签字或发放的各种放行凭证，不得继续操作。烘干
6、或炒炙完成后应填写中间产品请验单，待取得合格证后方可转入下工序。 6.7 生产过程的各关键工序要严格进行物料平衡计算，符合规定的范围方可递交下工序继续操作或放行；超出规定范围，要按偏差管理工作程序进行分析调查，采取的措施要经质量管理部门批准，在有关人员严格控制下实施。 6.8 有毒、有害等危险岗位要严格执行安全操作规程，有效地实施防范措施。厂安全员 要严格检查、防范。,中药饮片生产过程管理,12,6.9 中间站贮存物料要严格执行“中间产站管理规程”的要求，防止混淆、差错。物料进出站要严格履行递交手续，严格复核，详细记录。物料贮存要有明显的状态标记，码齐、规范。 6.10生产中发生异常情况，要严
7、格执行“偏差处理工作程序”，并履行审批手续 6.11产品的批号编制要严格执行“批号管理规程”，批号转换要详细记录。 6.12生产前应及时到车间管理人员处领取各项记录；过程中要真实、详细、准确、及时地做好记录，管理人员要及时复核、签字，并对发生的异常和偏差作出调查、解释和处理，详细记录在案。,中药饮片生产过程管理,13,6.13 各工序记录要认真核对，不能遗漏。 6.14 生产过程中的不合格品要严格执行“不合格品管理规程”项下的有关规定，并履行审批手续，不得擅自处理。 6.15不合格品的销毁要严格按照有关销毁管理程序进行，要设监销人，确保销毁过程 无误，并采取措施防止造成各种污染。 6.16 产
8、品生产结束，要严格执行结退料程序，认真核对无误，双方办理结交手续并详细记录。车间不应存有多余的物料。严格执行清场制度。,中药饮片生产过程管理,14,生产过程中要注意主要八大条,偏差管理 是间产品管理 物料平衡 不合格品管理 装态标志管理 批号管理 防污染和混淆 工艺用水,中药饮片生产过程管理,15,6.17 生产全部完成后，应填写成品请验单，待取得成品合格报告单后方可办理入库手续。,中药饮片生产过程管理,16,7 填写中间产品请验单、成品请验单记录。,生产过程管理相关文件：批生产指令单、批包装指令单、中药饮片生产流转卡、净制生产记录、清洗生产记录、浸润生产记录、切烘生产记录、炒制生产记录、,中药饮片生产过程管理,17,201208,谢谢观看,