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1、艾考糊精腹膜透析液可行性报告一、产品说明中文名： 艾考糊精腹膜透析液英文名： icodextrinPeritonealDialysisSolution商品名： EXTRANEAL 成份：艾考糊精腹膜透析液为包含胶体艾考糊精的腹膜透析液。 艾考糊精是淀粉 衍生物通过a (1 -4)和少于10%a (1-6)糖苷键连接的水溶性葡萄糖聚合物，重 量-平均分子量为1300019000道尔顿，数量-平均分子量为50006500道尔顿。 其结构式如下：每100ml艾考糊精腹膜透析液含艾考糊精 7.5g，氯化钠535mg乳酸钠 448mg氯化钙和氯化镁5. 08mg每升含电解质：钠132mEqL,钙3. 5
2、mEq L,镁/L,氯 96mEq/L 和乳酸盐 40mEqL。适应症：艾考糊精腹膜透析液用于持续不卧床腹膜透析 (CAPD期间长时间(8-16 小时)留置腹膜透析病人的每日单次交换或用于治疗终末肾病的自动腹膜透析(APD。本品也可用于经腹膜平衡试验确定的具有高于平均或较高转运性质的患 者长时间留置超滤的改善(与 %的葡萄糖比较)和肌苷及尿素氮的清除。用法用量： 本品仅用于腹膜内给药，每日两次给药，进行腹膜透析。推荐的透析 时间为816个小时。规格： 1.5L， 2.0L， 2.5L。申报类别： 原料类，制剂类。二、国内外研制开发情况 本品最早由美国ATTELlOh公司研制，并由百特医疗公司于
3、 2002年获FDA批准。百特(Baxter。公司的新腹膜透析液艾考糊精(Icodextrin) 于2003年7月18 日在日本获准上市，商品名： Extraneal 。 Extraneal 是用于腹膜透析病人新一 类渗透剂的首个透析液。在美国和日本， Extraneal 适用于慢性肾衰竭长时间留置腹膜透析病人的每 日单次交换。 “留置”指通常在家腹膜透析治疗时透析液保留在病人腹腔内的时 间长短， “交换”指启去使用过的透析液、向腹腔输入新鲜透析液。此前，市售 的透析液采用葡萄糖为渗透剂，用其作为排出血流中液体的驱动力。 Extraneal 透析液采用新颖的渗透剂葡萄糖聚合物艾考糊精， 在长时
4、间留置腹膜透析期 间排出液体量较常规 %和%葡萄糖溶液大。 使用葡萄糖透析液时， 较多的透析液通 过超滤被吸收进入血流而不是排出， 使透析效果下降。因病人自身肾脏功能有限， 故排除液体是透析治疗的基石。渗透剂艾考糊精是淀粉衍生物通过a （1-4）和少于10%a （1-6）糖苷键连接 的水溶性葡萄糖聚合物，重量-平均分子量为1300019000道尔顿，数量-平均 分子量为50006500道尔顿。Extraneal 目前已在 36个国家里获准上市，包括最近在中国台湾和美国。 迄今，全世界已有 19000 人使用过此透析液。目前国内尚无本品上市。三、注册及其他基本情况1 、国内注册情况（ 1 ）*
5、医疗用品有限公司原料：艾考糊精（受理号JXHL0600047受理日期2006-02-24）我中心于2006年03月10日开 始进行审评。腹膜透析液（糊精） 2005-8-26 已发临床批件。（2）* 医药技术开发有限公司 原料：艾考糊精未及时补充资料，已放弃申报。 艾考糊精腹膜透析液未及时补充资料，已放弃申报。2、专利及行政保护情况。国外专利：（1）、含糖类的腹膜透析液申请人： BAXTERTRAVENOLLAB（US）申请号：到期日： 2009年 8月 9日（2）、应用葡萄糖聚合物的腹膜透析方法申请人： MLLABPLC（US）申请号：到期日： 2018年 6月 19日 （3）、应用于腹膜透
6、析的组合物 申请人： MLLABORATOTRIESPLC（GB） 申请号：到期日： 2017年 1月 20日 上述专利均无国内相关专利，本品在我国不受知识产权保护。四、立题目的作为所有类型肾病发展的最后共同阶段，终末期肾病（ESRD是严重威胁人 类健康的疾病。据1994年200万城镇人口的统计结果，我国ESRD勺发病率约为 568/百万，患病者约 60万，近年来病人数以 10%以上的速度增长。由于受肾源的限制、 高昂的费用以及排异反应等影响， 肾脏移植治疗终末期 肾病尚不普遍，透析疗法是我国治疗该病的主要方法，这包括血液透析（血透） 和腹膜透析（腹透）两种。腹透，特别是持续性不卧床腹膜透析，
7、是一种有效治 疗终末期肾病的方法，适合几乎所有 ERSD病人，在我国香港及欧洲等国，80% 以上的透析患者选择腹透治疗。 而在我国由于对腹透疗法认识不足， 以及现有渗 透剂的限制，国内患者长期进行腹膜透析的比例远低于国外（不足20%），然而腹透这一简单、 有效、价廉的透析方式很适合我国的国情， 被权威腹透专家推荐 为肾脏病替代治疗的首选方法，因此在我国还有很大的发展潜力。五、立题依据 本品是一种等渗腹膜透析液，其中葡萄糖聚合体（艾考糊精）作为主要的胶体渗透剂， 在整个透析过程中可起到超滤的作用。 艾考糊精在腹膜腔中产生跨细 胞间隙的渗透压， 从而在整个透析过程中产生透过毛细血管的超滤作用。 和
8、其它 腹膜透析液一样， Exteraneal 也含有电解液以及乳酸盐，有助于调节电解质的 平衡及保持酸碱平衡。六、腹膜透析液现状分析（一）、葡萄糖腹透液葡萄糖是腹透液中常用的渗透性物质，有无毒、安全的优点。如患者有较严重的水钠潴留， 则必须增加腹透液中葡萄糖含量， 提高渗透压， 提高超滤脱水效果。 但是，含糖腹透液存在以下缺点： 一是明显抑制外周血中性 粒细胞功能，诱导细胞凋亡， 影响腹膜间皮细胞凋亡和增生的平衡， 在一定程度 上造成腹膜退化， 腹膜间皮层缺失， 进而丧失对感染和纤维化的防御功能； 二是 含糖腹透液的pH为，易致腹膜的系膜细胞、间皮细胞和巨噬细胞酸中毒，细 胞功能紊乱，加重细胞
9、凋亡； 三是高糖腹透液可致腹腔内皮细胞肥大， 细胞周期 停滞于G1期，同时间皮细胞p21WAF基因表达显着，可能是腹膜功能衰竭的重 要机制之一；四是长期高渗刺激将致患者糖代谢紊乱，动脉硬化，心、脑血管疾 病发生率明显增加等。 因此， 葡萄糖不是一种理想的渗透剂， 很多人正在寻找其 它渗透剂来替代之。（二）、氨基酸腹透液白蛋白能延缓腹透液的吸收，不引起生化和代谢的紊乱，是理想的渗透剂，但价格太高，限制了推广和使用。实验证实，氨基酸作为渗透 剂加入腹透液中有很多优点： 第一， 可纠正氨基酸代谢紊乱， 改善患者蛋白质营 养和代谢状况，实现正氮平衡；第二，氨基酸渗透作用比葡萄糖强，2氨基酸腹透液在超滤
10、及清除血尿素氮、 肌酐、钾等方面可相当于葡萄糖腹透液； 第三， 对炎症细胞的吞噬能力明显高于葡萄糖腹透液； 第四生物相容性优于葡萄糖腹透 液。但实验也观察到应用氨基酸腹透液使血尿素氮上升， 有酸中毒现象， 且费用 增加、溶液储存的稳定性较差。（三）、其他腹透液全甘油腹透液适合糖尿病人使用，能较好维持正常的血糖水 平。但在非糖尿病患者中， 与含糖腹透液比较， 单独使用甘油腹透液未发现有临 床益处。其它如木糖醇、山梨醇、果糖葡萄糖聚合体、肽类及血浆替代品均有在 腹透液中使用的研究报道，但因效果欠佳或不良反应大而受限制。（四）、改良腹透液的缓冲剂乳酸盐缓冲剂目前使用的腹透液均加入乳酸盐作为 缓冲剂。
11、 1964 年曾使用碳酸氢钠作为缓冲剂，因易形成沉淀而被乳酸盐取代。 乳酸盐进入人体内与碳酸产生的 H+结合，可使HC03寻以再生。同时乳酸盐是 一种较强的外周血管扩张剂， 能有效增加心肌收缩力， 降低血压， 还可纠正患者 的血脂代谢紊乱。 但是，乳酸盐对腹腔吞噬细胞及腹膜间皮有毒性作用， 可加速 外周血中性粒细胞凋亡， 降低白细胞趋化和杀菌能力， 是降低机体防御能力和产 生腹腔感染的重要原因， 也是损害腹膜结构， 导致腹膜透析功能下降甚至丧失的 主要原因之一，在许多患者中还存在代谢性酸中毒现象。（五）、新型缓冲剂目前新型腹透液缓冲剂的研究主要有以下三种： （1） 用改良的碳酸氢盐制剂替代乳酸
12、盐是研究的重点， 但必须是新鲜配制及加入双甘氨肽等才 能提高其稳定性。 （2） 醋酸盐比乳酸盐能更好地纠正尿毒症病人的代谢性酸中毒， 但可引起硬化性腹膜炎，使腹膜的超滤功能下降，因此最终被淘汰。 （3） 丙酮酸 盐代替乳酸盐作为缓冲剂能明显减轻酸性、 高糖腹透液对细胞功能的损害， 提高 生物相容性。 丙酮酸盐对腹膜巨噬细胞的抑制作用较轻， 也能更好地维持腹膜间 皮细胞的完整性， 有效地纠正尿毒症大鼠的代谢性酸中毒， 降低体内蛋白质的分 解代谢，并增加其合成，可维持较好营养状态。丙酮酸根与碳酸产生的屮结合生成丙酮酸与 HCO3- ，与乳酸比较，丙酮酸在体内有广泛代谢途径，不易在体内 积蓄。另外，
13、丙酮酸盐和乳酸盐对细胞作用不同，乳酸盐是一种强还原剂，而丙 酮酸盐是强氧化剂， 高浓度的丙酮酸盐可竞争性抑制高糖引起的多元醇代谢通路 的激活，对腹膜间皮细胞具有较好保护作用，但临床应用研究还较少。七、艾考糊精产品特点 （一）、产品自身特点 作用机制： 本品是以葡萄糖聚合物 （艾考糊精）为主要渗透剂的一个等渗腹膜透 析液。艾考糊精的作用是作为一个胶体渗透剂在长期腹膜透析留置期间完成超 滤。艾考糊精通过穿越小细胞间的小孔施加渗透压而作用于腹膜腔， 导致贯穿留 置过程始终的经毛细血管超滤。 类似于其他腹膜透析液， 本品同样包含电解质以 有助于正常的电解质平衡和乳酸盐符合正常的酸 / 碱比例。临床疗效
14、：本品在约480例终末期肾病（ESRD患者中进行了腹膜透析液有效性 的临床试验。在持续时间 1-6个月的有效对照临床试验中，如下所述，本品每日一次用于不卧床腹膜透析（CAPD或自动腹膜透析（APD治疗中的长期留置，结果导致 净超滤高于 %和%的葡萄糖溶液，且肌酸酐和尿素氮的清除高于 %葡萄糖。所有患 者中的净超滤类似于葡萄糖。CAP和AP呼的作用普遍类似。另一项在高平均 / 高转运患者中进行的 2周的随机、多中心、有效对照临床试 验中，本品每日1次用于长期留置产生了比 %葡萄糖更高的净超滤。 平均肌酸酐和 尿素氮清除也比较高且改善了超滤效力。在经夜留置时间8-15h的175例CAP患者中进行了
15、 1个月的本品（N=90和% 葡萄糖溶液（N=85的随机对照试验，本品治疗组2周和4周时对于经夜留置的平 均净超滤明显优于对照组（图 1）。本品治疗组的平均肌酸酐和尿素氮清除也较 高（图 2）。在另一项39例APD患者长期日间留置（10-17h）为期3个月的本品和葡萄糖 溶液随机对照试验中，治疗期间报告的本品组和葡萄糖溶液组的净超滤分别为278土 192mL（meantSD和138土352mL（ pv）。第6周和12周时本品平均肌酸酐 和尿素氮清除也明显高于 %葡萄糖（ p）。在CAP患者中进行的6个月的本品（n=28）和葡萄糖（n=31）对照研究中， 8h留置期间本品和葡萄糖的平均净超滤分别
16、达到510m和556mL对于12h的留 置，本品（n=29）和葡萄糖（n=31）的平均净超滤分别为575m和476mL就超滤而 言，两组之间无明显差异。在高平均/高转运APD患者（经腹膜平衡试验确定4-hourD/P肌酸酐比例且 4-hourD/D0比例）为期2周的研究中，经相对于基线的调整后，比较了本品（n=47） 和葡萄糖（n=45），第1和2周时14± 2h留置期间本品达到的平均净超滤明显高于 % 葡萄糖组（p，见图3）。与净超滤的增加一致，本品治疗组的肌酸酐和尿素氮清 除及超滤效率也明显增加（p，见图3）。腹膜转运性质：长期留置交换应用本品治疗 1 年后，尿素和肌酸酐的膜转运
17、性质没有变化。1 年时对于接受本品或 %葡萄糖溶液用于长期留置的患者中尿素、肌酸酐和葡萄 糖的质量转移区域系数（MTAC无变化。不良反应：艾考糊精腹膜透析液禁用于对玉米淀粉或艾考糊精过敏和糖原储存疾 病患者。在美国和欧洲进行的临床试验最常见的不良反应不超过10：腹膜炎、上呼吸道感染、 高血压和皮疹。 这些不良反应在对照组亦可观测到， 尽管其很少 见。用艾考糊精腹膜透析液治疗病人最常见的不良反应是皮疹。（二）、产品与传统葡萄糖透析液的比较 腹膜透析主要协助患者移除体内多余水份及毒素，维持体液及电解质正常。因此，需协调不同葡萄糖浓度腹膜透析液与留置期， 以管理患者每日透析脱水量， 达到体液平衡，
18、进而完成廓清目标。 但是使用葡萄糖腹膜透析液时， 长留置期常 发生倒吸现象，因此必须搭配使用含较高葡萄糖浓度%或%）之腹膜透析液方可达到脱水目的。 但是， 此举不仅提高患者葡萄糖吸收量， 增加衍生高血糖及高血脂 的危险性；同时，长期使用含高葡萄糖浓度之腹膜透析液， 可能会造成腹膜伤害， 缩短腹膜透析治疗年限。 因此，不含葡萄糖且能维持长留置期脱水效能的 "百特 " 艾考糊精腹膜透析液 %Icodextrin） 成为腹膜透析长留置期的一项最佳选择。艾考糊精腹膜透析液含%淀粉类多糖（Icodextrin）,由于淀粉类多糖 Icodextrin 为大分子聚合体，分子体积大，无法直
19、接经由扩散作用通过腹膜壁 进入腹膜内微血管为身体所吸收， 因此于腹膜腔内产生高胶体渗透压， 以维持留 置期之脱水及廓清效能，同时亦提供多项临床效益：1. 提高全自动腹膜透析（APD）患者日间留置期与连续性可活动式腹膜透析 （CAPD）患者夜间留置期之脱水效能，有效管理腹膜透析患者体液平衡与廓清率为达适量透析之廓清目标，除少数仍保有相当残余肾功能之 APD患者外，大 多数APD患者日间仍需继续透析一次（全自动腹膜透析处方中之最末袋）或者增 加一次换液。由于APD日间留置期长达10-15小时，因此，患者常发生倒吸现象， 必须选用含高浓度葡萄糖之腹膜透析液， 才可维持每日脱水目标。 同样地， CAP
20、D 患者夜间留置期亦长达 8-12 小时，因此，倒吸现象亦时有所闻。临床研究证实，艾考糊精腹膜透析液留置期 8-12 小时脱水效能与目前葡萄 糖含量最高之含 %葡萄糖腹膜透析液相当。其中，对于高及高平均腹膜通透特性 患者，其长留置期脱水效果尤为显着。同时，随着脱水量的增加，腹膜的肌酸酐 廓清率、尿素廓清率及离子移除率亦相对提升。2. 维持患者腹膜炎时之脱水效能，避免使用较高浓度之葡萄糖腹膜透析液 由于发炎效应，腹膜炎时，腹膜通透性较平时提高许多，因此，需要常使用较原先处方浓度高之葡萄糖腹膜透析液才可达到每日脱水目标。 但是，研究观察 指出：腹膜炎时，使用艾考糊精腹膜透析液的 APD及 CAPD
21、S者，仍可维持没有 得到腹膜炎时之长留置期平均脱水量。3. 减少患者每日经腹膜透析液吸收之糖类量，降低患者血脂疾病风险 艾考糊精腹膜透析液为非葡萄糖腹膜透析液，其中含淀粉类多糖群的Icodextrin ，及其代谢分解产物不易透过腹膜为身体所吸收， 8 小时之吸收率 为%，仅约为葡萄糖腹膜透析液 （吸收率%）的1/4。因此，每日长留置期使用艾考 糊精腹膜透析液， 将大幅减少腹膜透析患者因长期吸收葡萄糖， 导致血中三酸甘 油酯异常之潜在风险。 同时，对于患有糖尿病的腹膜透析患者而言， 亦可降低胰 岛素投予量， 提升糖尿病患者对胰岛素之敏感度及血糖控制能力， 进而改善葡萄 糖腹膜透析液脱水效能。 此
22、外，亦可降低或缓和患者因长期吸收大量葡萄糖导致 体重快速上升之现象。4. 延缓高/ 高平均腹膜特性患者脱水效能消失，延长腹膜透析治疗 由于高或高平均腹膜特性患者之腹膜对葡萄糖通透性佳， 故需要经常使用高 浓度之葡萄糖腹膜透析液以维持脱水效能， 因此，在长期腹膜透析后， 容易导致 高腹膜通透性脱水效能消失。 同样地，腹膜炎时， 会常需要使用高浓度葡萄糖腹 膜透析液以维持脱水效能， 但在多次腹膜炎后， 亦可能导致高腹膜通透性脱水效 能消失。临床上曾有高腹膜通透性脱水效能消失患者， 借助艾考糊精腹膜透析液 改善每日脱水量，延长患者腹膜透析治疗平均年限 22 个月及年的案例报告，进 而舒缓患者转换治疗
23、之压力，维持患者原先选择腹膜透析治疗之实务需要。八、创新性及可行性分析（1）创新性分析腹膜透析在我国于 70 年代后期开始应用于临床，直到现在，国内临床使用 的仍是以葡萄糖为渗透剂的第一代腹膜透析液。 随着临床应用， 葡萄糖腹透液暴 露出一些不足之处：1、超滤作用维持时间短，保留 2-3 小时后血浆和腹腔的葡萄糖即达到平衡 状态，病人每天须换液 4-5 次，且易造成透析不充分；2、长期使用每天可使病人吸收 100-300 克葡萄糖，这将导致患者糖代谢紊 乱，使其长期处于高糖和高胰岛素血症状态， 动脉硬化、 心脑血管疾病等发病率 升高；3、腹膜中的蛋白质长期暴露于高糖中，会发生糖基化反应，致使腹
24、膜炎发 生率较高。以高分子多聚糖为渗透剂的新一代腹膜透析液于 1994 年开始在国外临床使 用，现已在国外 20 多个国家上市，目前在欧洲已基本取代葡萄糖腹透液。多聚糖腹透液超滤维持时间可达 8 小时以上，每天仅早晚换液两次， 大大提 高了患者的顺应性， 成功地克服了第一代腹透液透析不充分及腹膜炎发生率高的 两大缺点。 另外，该透析液长期使用不会引起病人糖代谢紊乱， 可适用于糖尿病 病人或糖耐量减低者。（2）生产的可行性分析艾考糊精是以支链玉米淀粉为原料， 加入盐酸后水解得到， 其分子量用平氏 粘度计控制。后续工艺为过滤、 超滤等操作简单的工艺。 而且合成过程中基本上 无三废产生，对环境无污染
25、。总之，艾考糊精的合成工艺具有原料易得、操作简 单、环保等特点， 适合于规模化生产。 更重要的是它的合成工艺与我公司现在申 报的羟乙基淀粉 130、200 的合成工艺相似，因此我们在生产设备及工艺技术上 具有自身的优势。原料情况：*公司已掌握该原料药的工艺，该原料药的合成成本约在30元/kg。制剂 成本（规格：2L）约为元，其中软袋成本为元，原料成本元，发货价暂定 10元， 毛利润为元。原料设备需要： 1、原料精滤用过滤器。 2、喷雾干燥器。 3、检验用视差检 测器。制剂设备总投资： 焊接设备及操作平台等投资约 200万。 （已有软袋生产线 的前提下）（ 3）市场分析慢性肾功能衰竭是全球性的沉
26、重负担： 国际肾脏病协会 1 994年至 1 997年对 部分国家和地区的统计表明，慢性肾衰竭的发病率在世界范围内呈持续增高趋 势，其中美国发病率增长最快，达 76。亚洲部分国家和地区近几年发病率 也有明显增长，其中日本平均患病率增长率最高，达74，香港、新加坡、台湾的患病率增长趋势亦显而易见。 有人初步统计， 全球透析患者 6 年前已超过 100 万，其每年发病率为 20余万人。我国大约每年新发慢性肾衰并得到透析治 疗的患者约为 1 万人左右， 维持血液透析和腹膜透析治疗的总人数约为 6 万至 8 万人。我国的透析医疗技术已达到发达国家水平，透析病人最长存活已超过 20 年，和美国、日本相当
27、。但是全国的透析总人数却和台湾相当，是日本透析总人 数的 14，说明我国多数病人没得到应有的治疗。慢性肾衰患病人数的快速增长带来了医疗费用的大幅度攀升。 据推测，截止 到 2010 年，美国每年慢性肾衰竭患者的患病总人数及新发病人数都将呈明显上 升趋势， 2010年美国的慢性肾衰竭总人数为 66万多人。未来 1 0年世界慢性肾 衰治疗费用至少需要 1 1万亿美元。按照我国 1 0万患者进行治疗， 1/10的患 者进行腹膜透析治疗，若采用常规葡萄糖腹透液，每人每天使用腹透液需要 4 次，按该腹透液零售价40元计算，每人每年的透析费用约 6万元，全国总体腹 透医疗费用在6亿以上。若采用艾考糊精腹透
28、液，则每人每天需要使用该腹透液两次， 按该腹透液零 售价40元计算，每人每年的透析费用约 3万元。如果艾考糊精腹透液使用人数 占到总腹透人数的50%则全国总体腹透医疗费用在亿以上。如果该产品我公司的市场占有率达到 20%则一年的毛利润为3000万元。目前采用的洗肾形式有两种：血液透析和腹膜透析。血液透析是用一种特殊 的机器代替肾脏的功能。腹膜透析是用人体的腹膜充当过滤器，排除体内毒素。2005年1季度矿物质补充剂医院用药金额排序前二十位，第一位就是腹膜 透析液。排序药名1腹膜透析液2复方乳酸钠林格3钙尔奇D4钙氨基酸螯合物5维丁钙6善存7复方氯化钠8硒酵母9缓释钾10葡萄糖酸钙/硫酸锌11枸橼
29、酸钙12葡萄糖酸钙13复方电解质MG314丙戊酸镁15葡萄糖酸锌16聚磺苯乙烯钠17盖天力18牡蛎提取物19复方乳酸钠葡萄糖20枸橼酸钾全国新一代透析液生产厂家少，具有广阔的市场前景。在香港、加拿大、墨 西哥等国家和地区，“腹透”和“血透”的治疗比例高达9 : 1,而在内地，这一比例却刚好相反一一1 : 9。目前国内腹膜透析液得不到普及的原因很多，但趋势和发展空间是最大的：由于目前国内腹膜透析多为进口，价格昂贵。目前医院用的普通的腹膜透析 液一般每袋35-40元，每天用4袋，一天用药就需要150元。一年大概要万元腹 膜透析费用。而血液透析，一般一周2次，每次300元，每年大约万元。因此价格因素
30、是 决定国内肾衰患者做“血透”的人数居多的一个重要因素，而且院内血透制剂每 个月至少可以为每家医院带来十万元以上的利润，因此尿毒症患者就诊，多数医院不推荐“腹膜透析”，而采用院内的“血液透析”。但腹膜透析的优势确是血 液透析不能比拟的。“腹透”通过人体本身的腹膜过滤体内毒素，减缓残余肾功能的衰竭速度。 一年费用“腹透” 4-5万，“血透” 2-3万,国产腹膜透析液则可低至2-3万基本 和血透相当。“物美价廉”的“腹透”是国际医学界首选方案，而在我国，只有不 到一成的患者在接受“腹透”。国内目前大力推广腹膜透析治疗方式。 大力扶持国有企业，现在腹透液价格 居高不下是因为国内这一领域的产品几乎为国
31、外产商垄断， 如果采用国产耗材花 费会下降不少，但问题在于，国产腹透产品的管路、接口等部件质量尚不够过硬， 很容易引起感染等并发症，而如果采用进口部件，却又因接口不匹配而无法使用 国产透析液，这样就只能选用配套的进口透析液。 现在每袋普通的腹膜透析液的 价格接近40元。国内目前大多数三甲医院采用的“血透”透析液都是医院制剂，一个月的血 透制剂利润大约为10万以上，一家三甲医院每年光血透制剂利润就在 150万左 右。随着国内医疗体制的改革和对腹透的逐渐认识推广， 腹透的市场容量至少在 5个亿以上。如果采用“腹膜透析”这种方便、安全的透析方式得到推广，并以合理的价 格出现，并逐渐为广大医生所接受，
32、那么市场使用率必将从目前的10，提高到 80-90 ，也就意味着每年有至少五个亿的市场空间。九、艾考糊精腹膜透析液的市场前景腹膜透析 （peritonealdialysis）是将配制好的透析液灌入腹腔， 利用腹膜的弥散和超滤作用， 将体内蓄积的代谢废物排出以维持水、 电解质和酸碱平衡的 疗法。此法已用于临床 40 年之久，与血液透析比较具有操作简单，勿需特殊设 备，易于家庭开展，且对患者血液动力学影响小，可适用于老年、有心血管疾病 者。当慢性肾病发展为终末期肾病（ESRD时，肾脏发生了不可逆的损伤且不能 再有效地行使其过滤和排泄水分、 毒素及液体的作用。 如果不采取某些肾脏替代 治疗，则在几天
33、或几周内即可发生死亡。 ESRD的治疗选择包括肾移植、血液透 析（HD和腹膜透析（PD。PD不同于HD在透析期间PD不需要血液离开人体。在美国有超过300,000或超过1/1,000的人因ESRDffi接受治疗，而且接受 这一治疗的人群正以每年约 6%的速度递增。在日本大约有 220,000 患者正接受 某些形式的透析治疗。我国慢性肾衰的发病率比较高，每年每百万人口的发病率为100200，由于中国人口基数巨大， 对全国来讲， 慢性肾衰患者的人数就十分惊人， 虽然目前没 有准确的统计数字， 但专家估计全国大约有几百万慢性肾衰患者。 引起慢性肾衰 的最常见原因是慢性肾炎，以往占到透析病人数的60%
34、。近年来，糖尿病引起的肾病所致肾衰人数也迅猛增加。 如果肾脏的损害尚处在早期阶段， 可以靠药物和 饮食得到控制，然而末期肾衰竭却没有康复的希望。艾考糊精腹膜透析液在欧洲的应用已有十多年， 约有 1/3 的患者使用艾考糊 精腹膜透析液。艾考糊精腹膜透析液（1.5L ）在日本的药价为日元。十、问题及建议1、艾考糊精腹膜透析液上市以来，虽然全世界已有超过 45个国家的 19000 多位患者受惠于它， 其中欧洲各国家更高达三分之一的患者每天使用一袋艾考糊 精腹膜透析液，但目前我国腹膜透析的使用率还非常低（大约10），和国外 的使用率差距还很大， 这和腹膜透析液的制剂价格较高以及使用误区有关， 因此 腹膜透析的普及和前期推广将会有一定难度。2、目前国内腹膜透析液的文号虽然很多，但由于生产的连续性存在很大问 题，所以市场上的腹膜透析液只有百特公司和上海长富两家占据， 其中百特公司 占据 90%，上海长富占据 10%的市场份额。如果想介入此类产品，就必须考虑生 产设备的可行性及连续性问题。2007-04