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1、医院检验科检验方法确认程序1 目的通过对检验方法的选择，以满足预期的用途。2 适用范围适用于检验方法管理的全过程。3 职责3.1 检验科主任批准选用的检验方法。3.2 技术负责人负责对检验方法进行确认和评审，检验方法作业指导书的审核。3.3 检验人员负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。4 工作程序4.1 检验方法的选用（ 1） 国际、国家或地区的标准与法规中明确的；（ 2） 已出版的公认的 / 权威的教科书中明确的；（ 3） 经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。4.2 检验方法的确认技术负责人应对使用的检验方法时查对确认。4.3 检验方法的验证检验人员对经确认了的检验方法使用前进
2、行验证实验 , 验证过程记录在检验方法验证表中 , 交技术负责人审核 , 检验科主任批准。4.4 检验方法的评审技术负责人应对检验方法进行初期评审，如符合要求，并经检验科主任批准，可作为本科的检验方法，以后每年要定期进行一次评审。评审过程记录在检验方法评审表中。4.5 检验作业指导书所有的检验方法都应形成作业指导书，技术负责人保证检验方法的内容完整和现行有效，并在使用前进行评审。检验人员编制作业指导书，作业指导书中应包括以下内容（当可行时） ：a) 检验目的；b) 检验方法的原理；c) 性能参数（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵敏度和特异性）；d)
3、原始样本系统（如血浆、血清和尿液） ；e) 容器和添加剂类型；f) 所需设备和试剂；g) 校准程序（计量学溯源性） ；h) 程序步骤；i) 质量控制程序；j) 干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血）和交叉反应；k) 结果计算程序的原理，包括测量不确定度；l) 生物参考区间；m)患者检验结果的可报告区间；n) 警告 / 危急值（当适用时）；o) 检验科解释；p) 安全性预警措施；q) 变异的潜在来源。注 1：每一个程序的性能参数应与其预其用途有关。注 2：应定期评审生物参考区间。4.6 检验方法使用时注意事项(1) 检验科应将现行的检验方法 , 包括对原始样本的要求和相关操作的性能参数与要求列成清单 ,供临床医生取用。(2) 如果拟更改检验方法并可能引起结果及其解释的明显差异，应在更改之前以书面方式对临床医生做出解释。5 相关文件5.1 文件控制程序CL-CX-046 记录和表单6.1 检验方法验证表CL-CX-24-JL/01-06.2 检验方法评审表CL-CX-24-JL/02-0