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1、Anti-thyroid peroxidase antibody Elecsys ? Systems 1010/2010/MODULARANALYTICSE170 | Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim l 抗甲状腺过氧化物酶抗体 用途： 用免疫学方法定量测定人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体。电化学发光免疫测定试剂，适用于罗氏Elecsys1010 、 2010和 E170（ Elecsys 模块）免疫测定分析仪。测定抗甲状腺特异性过氧化物酶抗体（anti thyroid peroxidase,anti TPQ 有助于诊断自身免疫性甲 状腺病。
2、概述 :甲状腺过氧化物酶（TPO存在于甲状腺细胞的微粒体中，并表达在细胞的表面。该酶与甲 状腺球蛋白（Tg）协同作用将L-酪氨酸碘化，并将一碘酪氨酸和二碘酪氨酸联接成为甲状腺 激素T4、T3和rT3。TPG1一潜在的自身抗原。自身免疫性疾病引起的数种甲状腺炎常伴有 血中TPOC体滴度升高。目前仍可经常见到的"抗微粒体抗体”这一名词，从临床角度看，可认为是抗TPOC体的同义词，因为TPOC原发现较晚。但是检测方法不同，两者还是有区别的。 尽管两种方法在临床诊断敏感性上可以相比较，但由于抗TPOC体试验采用纯化的过氧化物酶作为抗原，所以在批间的重复性、临床特异性方面均优于抗"
3、微粒体抗体" 试验。抗TPO抗体滴度升高可见于90%的慢性桥本甲状腺炎以及70%的突眼性甲状腺肿患者。本试验与其他抗甲状腺抗体测定方法，如抗-TG、抗TSHI体抗体同时测定可提高敏感性，但阴性不能排除自身免疫病的可能性。高滴度抗体与疾病的程度无关系。随着病程的延长或是缓解期，抗体滴度可转阴。如在疾病的缓解期再度出现抗体，即有恶化的可能。 原理：采用竞争法原理，整个过程18分钟完成。 第1步：20履 标本与钉（Ru）标记的抗TPOC体混匀。 第2步：加入生物素化的TPG口链霉亲和素包被的彳粒，标本中的抗 TPOC体与钉（Ru）标 记的抗TP航体竞争生物素化的TPOt原上的结合部位。形成
4、的复合物通过生物素、链酶亲和 素之间的反应结合到微粒上。 第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液 洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。 检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。 试剂：M链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。粒子浓度0.72g/ml ,生物素结合能力：470ng生物素/mg粒子。含防腐剂。R1: Ru（bpy）3 2+标记的羊抗 TPOt体（灰盖），1 瓶，10ml。浓度 1.0mg/l , TRIS缓冲液 0.1mol/l , pH7
5、.2o含防腐剂。R2：生物素化的TPOt组抗原（黑盖），1瓶，10ml。浓度0.15mg/l , TRIS缓冲液0.03mol/l , pH7.0o含防腐剂。Cal1 :羊抗TPOt标液1（白盖）,1瓶,1.3ml。浓度约35 IU/ml ,人血清基质。含防腐剂。 Cal2：羊抗TPOt标液2（白盖）,1瓶,1.3ml。浓度约350IU/ml ,人血清基质。含防腐剂。PC ATPO1 PreciControl人抗 TPCM控品 1,（黑盖），1瓶，1.0ml。浓度约 20IU/ml ,人血清基质。含防腐剂。PCATPO2PreciControl人抗 TP顷控品 2,（黑盖），1 瓶，1.0ml
6、。浓度约 100IU/ml ,人血清基质。含防腐剂。定标液和质控液的含量与浓度范围随批而定，具体值标在定标液和质控血清瓶的条形码中以Anti-thyroid peroxidase antibody Elecsys ? Systems 1010/2010/MODULARANALYTICSE170| Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim l抗甲状腺过氧化物酶抗体 及质控卡的条形码中。储存和稳定性：存放在2 8度，?切莫倒置。未开封，可稳定至标明的保质期。开封后，28度，6周；放在Elecsys2010或E170上，2周；放在 Elecsys1010 上，
7、 1周（使用后放回2 8度，如置20 25度，累计约20小时）。Cal1, Cal2: 开封后，2 8度 6周；放在仪器上，5小时。PC ATPO 1, PC ATPO 2: 开封后，2 8度 6周；放在仪器上，5小时。注意：不要冻存定标液和质控液。标本采集和准备：血清：按标准常规方法采集。血浆：肝素、EDTA-K3、枸檬酸钠、氟化钠/草酸-K抗凝均可。标本在2 8度可稳定3天，-20度至少可稳定1 个月。只能冻融一次。含沉淀的标本使用前需离心。不要加热灭活标本。标本和质控液禁用叠氮钠防腐。方法：按仪器操作说明进行操作。检查试剂与消耗品是否充足。使用前需混匀微粒。仪器通过扫描试剂盒条形码自动输
8、入测试所需的特异性参数，不需手工输入。如果特殊情况下仪器无法阅读条形码，可以手工输入15位数字。曰ecsys2010和E170：将冷藏试剂预温到20度后放置于仪器的试剂盘上，避免产生泡沫。仪器自动控制试剂温度和开/ 关试剂瓶盖。Elecsys1010 ： 将冷藏试剂预温到20-25 度后放置于仪器的样品/试剂盘上（室温 20-25 度） ，避免产生泡沫。使用前手工打开试剂瓶盖，使用后手工关闭试剂瓶盖并放回2 8度。将 Cal1 、 Cal2 放在仪器的标本区。仅在定标时打开盖子。定标液瓶上的条型码含有定标所需的信息，由仪器自动读入。定标后将Call , Cal2放回2-8度。将PC A-TPO
9、1, PCA-TPO嵌在仪器的标本区。仪器能自动读入质控血清瓶条形码所含有的信息。分析完成后放回2-8 度。定标：每批抗-TPO试剂有一条形码标签，含有该批试剂定标所需的特殊信息。应用Call , Cal2定标液定标。定标频率：每一试剂盒做一次重新定标：每日定标：使用同一试剂盒（Elecsys1010 的平衡温度：20 32度）各分析仪均适用的情况：根据要求进行标定：如质控结果超出范围时。质控：PreciControl抗-TPO1和抗-TPO”及其它合适的质控品。各浓度区域的质控至少每24工作时、 每个试剂盒或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内
10、，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。计算：抗甲状腺过氧化物酶抗体对每一个标本，仪器会自动计算抗-TPg量。单位是IU/ml或KIU/l。干扰因素：该方法不受黄疸（胆红素<66mg/dl ） 、 溶血 （血红蛋白<1.5g/dl ） 、 脂血 （脂质 <2100mg/dl ）和生物素<60ng/ml等干扰。接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。不受类风湿因子干扰（1500U/ml ）。23种常用药物经试验对本测定无干扰。偶尔会遇到抗链酶亲和素抗体以及其它免疫反应的干扰。检测范围：5 600 IU/ml 。稀释：高于检测范围的标本可用通用稀释液稀释。建议 1:5稀释。稀释后的标本抗-TPO含量必须高于 200IU/ml 。如用手工稀释，结果应乘上稀释倍数。如果是机器自动稀释，机器会自动计算结果。注意：自身抗体是异源性的，对于一些标本，抗体滴度与稀释不成比例。正常参考值：34 IU/ml （ 95%， n=208）曰ecsys抗TPOIU定结果应结合病人病史、临床其他检查结果综合起如有必要，各实验室应自己测定一个正常值范围。