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1、2018年部审核记录*公司实验室2018年*月* 日2018年度部审核方案1份2018年度部审核实施方案表1份2018年度部审核首次会议记录1份2018年度部审核末次会议记录1份2018年审首（末）次会议签到表1份2018年度审检查表5份2018年度审不符合项总结1份2018年度审不符合项分布表1份2018年审不符合报告3份2018年度部审核报告1份编号：2018年度部审核方案审核目的：审核实验室现行质量体系的有效性及质量体系活动及其有关结果是否符 合质量手册、程序文件等质量文件的规定，是否符合？检验检测机构资质 认定能力评价检验检测机构通用要求？要求。审核围：适用于本公司与申请资质认定工程有
2、关的所有场所；与质量管理体系有 关的所有部门；以及与本试验室有关的？检验检测机构资质认定管理方 法？及?检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求？的所有 相关容。审核依据：?检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求？、？检验检测 机构资质认定管理方法？、质量手册、程序文件、设备操作规程、作业指 导书、设备自校方法、设备维护方法等；适用的法律、法规；客户的要 求、标书、合同、投诉等。审核时间：本次审核为集中式审核，方案审核时间为2018年*月*号至*号审核组成员：本次评审组共有人组成。 组长：组员：方案安排实施工程及要点方案时间负责人协助人部审核筹划准备 制定方案、编制表格各审
3、员审实施各审组成员不合格项纠正检测员跟踪审核验证各审组成员开展管理评审实验室主任各审员及科室 负责人日期：2018年*月*日审批：日期：2018年*月*日编号:2018年度部审核实施方案表实验室各部门：根据？检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求？和本实验室质量 体系方案的安排，拟于2018年*月*日至*日进展2018年度部质量体系审核。现将 审实施方案发给你们，请按照方案表容结合质量手册、程序文件、记录、报告等体系 资料做好准备，迎接审。审核目的：审核2018年本公司的检测活动是否符合本公司质量管理体系的要求， 确保质量体系持续、有效的运行，并为质量体系的改良提供依据。审核要求：采
4、用集中式审核，要事、不徇私舞弊、做到严格、公正、客观。审核围：？检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求？各要素涉及 的实验室各部门。审核依据：？检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求？，质量体 系文件【例如：？质量手册？、？程序文件？】，相关法律、法规和试验标准等。审核时间：2018年*月*日至*日 审核组：组长:审核组成员：* 技术负责人、*、* 检测室主任、审员、监视员 首、末次会议参加人员：实验室主任、质量负责人、技术负责人、各科室负责人、 办公室成员、设备管理员、审组成员。说明：1.本方案发至主任、技术负责人、质量负责人、部门负责人和审组成员2 首、未次会议为审组
5、全体成员及各部门负责人。3 被审核部门和人员做好工作方案安排，不要缺勤迟到。4 审核完毕时本方案与其他审文件由审组长负责一并归档。3 / 14审核日程表:日程审核部门审核要素审核组审核地点备注*月* 日08: 309:00所有部门首次会议审核组全体公司会议室*月* 日09:00 11:45实验室主任； 技术负责人； 质量负责人； 办公室；财务室4.1 4.1.1 4.1.54.2 4.2.1 4.2.74.5 4.5.1 4.5.27*公司会议室*月* 日13:30 16:30检测部4.3 4.3.1 4.3.4；4.4 4.4.1 4.4.6；4.5 4.5.1 4.5.27*公司会议室、检
6、测 室所涉及到的检 测活动围。包括药品设备科*月* 日08:30 11:45采样部4.3 4.3.1 4.3.44.4 4.4.1 4.4.64.5 4.5.1 4.5.27*公司会议室、检测 室所涉及到的检 测活动围*月* 日13:30 16:30质控部报告编写部4.3 4.3.1 4.3.44.4 4.4.1 4.4.64.5 4.5.1 4.5.27*公司会议室、检测 室所涉及到的检 测活动围包括档案室*月* 日13:30 14:30业务部4.3 4.3.1 4.3.44.4 4.4.1 4.4.64.5 4.5.1 4.5.27*公司会议室、检测 室所涉及到的检 测活动围*月* 日14
7、:30 16:30审核小组活动审核组全体本公司质量体系覆盖围讨论、汇总等*月* 日08:30 11:45所有部门末次会议审核组全体公司会议室审批：日期：2018年*月*日5 / 14编号:2018年审首次会议记录表共页第页会议议题2018年*月审首次会议时间2018年*月*日地点公司会议室主持人记录人会议概要：*2018年*月*日会议概要栏不够记录时，可添加附页2018年审末次会议记录表共页第页会议议题2018年*月审末次会议时间2018年*月*日地点公司会议室主持人记录人会议概要：会议概要栏不够记录时，可添加附页2018年审首（末）次会议签到表共页第页首次会议会议时间：2018年*月*日末次
8、会议会议时间：2018年*月*日参加人员职务签名参加人 员职务签名实验室主任实验室主任技术负责人 监视员 审员技术负责人监视 员审员质量负责人质量负责人业务部部长业务部部长采样部部长采样部部长质控部部长质控部部长检测部部长检测部部长报告编与部部长报告编与部部长办公室主任办公室主任财务部部长财务部部长7 / 14编号:共页第页2018年审不符合项总结序号不符合项与？检验检测机构 资质认定能力评价检验检 测机构通用要求？对应的条 款不符合项描述被审核 部门责任部门或 人员1234567891011121314159 / 142018年审不符合项分布表部门要素管理层业务部采样部质控部检测部报告编写部
9、档案室药品设备科办公室财务室总计织 组40n匚合9011良nnnnnnnnn0立口0000000000员 人51置 的 品000告计 合UIUU编制人:编制日期:2018年审不符合报告受审核部门：部门负责人：审员：审核日期：不符合事实述：审员：部门负责人：年 月曰年 月曰建议纠正措施方案：部门负责人：年 月曰审员认可：年 月曰批准纠正措施方案：质量负责人：年 月曰纠正措施完成情况：部门负责人：年 月曰纠正措施的验证：审员：年 月曰2018年度部审核报告第页 共页审核目的审核实验室现行质量体系的有效性及质量体系活动及其有关结果是否符 合质量手册、程序文件等质量文件的规定，是否符合 ？检验检测机构
10、资质 认定能力评价检验检测机构通用要求？要求。审 核 围适用于本公司与申请资质认定工程有关的所有场所； 与质量管理体系有关的所有部门；以及与本试验室有 关的？检验检测机构资质认定管理方法 ？及？检验检测 机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求？的所 有相关容。审核依据?检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用 要求？、？检验检测机构资质认定管理方法？、质量手册、 程序文件、设备操作规程、作业指导书、设备自校方 法、设备维护方法等；适用的法律、法规；客户的要 求、标书、合同、投诉等。受 审 核 部 门实验室主任、质量负责人、技术负责人、业务部、采样 部、质控部、检测部、报口编与部、档案室、
11、药品设备 科、办公室、财务室。审组长审核日期审员、审概述1、审概述?质量手册？满足RB/T 214-2017?检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求？标准要 求，标准相对应的条款在？质量手册？均有描述，部职 责分配合理，并按要求编制了相应的？程序文件？和相 应的三、四层文件，文件化管理体系对检测活动起到 了很好地指导作用，根本到达了预期的目的。实验室运作持续符合管理体系和 ？检验检测机构 资质认定管理方法？、RB/T 214-2017?检验检测机构资 质认定能力评价检验检测机构通用要求？的要求。2018年*月*号至*月*号由质量负责人组织成 立的审小组在业务部、米样部、质控部、检测部
12、、报 告编写部所有员工配合下，按部审核实施方案安排，13 / 14分别到各部门、现场，米用面谈、现场观察、抽查质 量体系文件及记录等方法，对机构、人员、场所环境、 设备、等进展了认真细致的检查。审核组审核了 业务 室、检测一室、检测二室、检测三室 质量体系各环节。 审核中发现的不符合项已向有关部门指明，并由他们 确认，就不符合项与受审部门商讨了纠正措施和方法。 本次审共发现*项不符合项，不符合项及整改措施 综述如下：第页共页二、不符合项统计与分析1、不符合项统计与分析本次审共发现不符合项3项，均为一般不符合， 涉及3个技术要素。详见？2018年审不符合项总结？。2、不符合项整改要求审组要求各受
13、审核部门在规定要求的时限认真 地分析不符合发生的原因，采取切实有效的纠正，并 认真地实施纠正措施。不符合项的责任部门必须于* 月*日前制订出纠正措施方案，确定完成整改纠正措 施的时间，并上报质量负责人。审员做好对纠正 /纠 正措施实施情况的跟踪验证工作。3、审中存在的冋题：主要问题是员工对？质量手册？、？程序文件？和管 理体系的相关要求及规定的理解和掌握程度不够，对 体系的一些细节方面执行情况还不是很好。审核完毕 后，要求各部门负责人继续加强管理，使实验室管理 体系在有效控制下保持正常运行，促使我们真正提高 实验室的检测能力，确保检测结果准确。审完毕后，请相关责任人继续跟进不符合项的整 改，以
14、确保纠正措施的真正落实。相信通过本次审不 符合项的有效整改，实验室的管理体系会得到更好的 完善和持续的改良。17 / 14通过本次管理体系部审核发现，自本公司成立以 来，本公司管理体系的运行质量得到了逐步提高，在 本次的年度评审中，我们对照评审准那么和体系文件， 对各项条款进展了审核，审组认为我公司的管理体系 运行控制符合价？检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求？的要求，不存在系统性的不符 合，没有发生重大质量事故，我公司质量体系运行有 效并得到加强，已初步具有防止不符合项的产生和满 足客户及法律、法规的能力，初步建立了持续改良的 机制。审组讨论形成的建议和要求：1、对审核组审核中发现的不符合项交各责任科室 尽快组织整改，认真分析原因，有针对性的提出纠正 措施，保障管理体系的有效运行；2、加强对新版管理体系文件的宣贯学习；3、加强日常监视，提高工作质量和检测水平；4、加强部质量控制，积极参加上级部门组织的能 力验证。5、加强与其他检测机构的沟通交流，借鉴其他单 位一些好的体系管理经历。编制日期年批准日期