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1、颁发部门GMP文件书写格式接收部门生效日期操作标准 - 文件制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共 3页批准人批准日期分发部门1 目的对本公司编制的有关 “药品生产质量管理规范” 文件的主要项目和书写格式进行统一规定，以保证文件的格式统一、内容完整。2 范围适用于本公司编制的“药品生产质量管理规范”文件。3 责任所有承担“药品生产质量管理规范” 文件编写的人员都有责任按照本文的要求严格执行。4 文件正文层次的名称和编排4.1 文件层次的名称层次名称编号示例章1条1.1条1.1.1条可根据需要在细分 , 但应避免过度细分。段4.2文件层次的种类章无编号章在文件正文层次中是基本组成部份。每
2、个文件中的章， 一般是将“目的”编为第 1 章的开始，用阿拉伯数字编号。编号应延续下去，直对“培训” 。OS-第2页/共3页条条是章的有编号的细分单元， 第一层次的条可发展进一步细分为第二层次有编号的条，并且这种进一步的细分可以根据需要继续下去， 但应避免按此方法过度细分下去。条应该用阿拉伯数字编号。除非在同一层次上至少另有一条， 否则不应使用编号来分出一条。 如：在第一章的条文中，如果没有 1.2 条 , 就不应该标出 1.1 条。段是章或条中不编号的层次。4.3层次的编排各层次的编号和条文应在页面的左边顶格排列，各层次的编号与其后文字之间一个英文字符间隔； 段的条文应在页面左边缩后两个汉字
3、符排列， 移行时顶格排列。5 文字编辑要求5.1文件的章一般采用加粗小四号字（或黑体四号字），其余文字一般采用宋体小四号字，但正文（包括记录）的标题可采用黑体三号字。5.2各章之间空一行。5.3文件打印一般采用A4 规格纸，有的表格可采用A3 规格纸，打印时页顶空3cm，页尾空 3cm，保证左右界基本一对致。5.4文件采用左侧面装订。6 文件的项目、表头格式6.1文件的主要项目：文头（表头）正文正文项目：目的、范围、定义、责任、内容、培训等。文件编写人员可根据实际需要选择确定。6.2标准文件的表头（文头）格式首页文头格式OS-第3页/共3页企业名称颁发部门文件名称接收部门生效日期文件类型 -类别制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共页批准人批准日期分发部门后续页文头格式于后续页最上处划一条横线，写上编号及页码。（文件编号）第页/ 共页6.3记录类文件表头格式记录表格名称在表格正上方， 编号、修订号在右上角， 记录表格附在文件中一起发出。（记录文件编号）记录文件名称记录具体内容7 培训7.1培训对象：各部门负责人、承担“药品生产质量管理规范”文件编写人员。7.2培训时间：二小时。