药品经营质量管理规范质量体系内审.doc

1、杭州X正医药有限公司质量体系内审表杭州X正医药有限公司质量体系内审表 第一章：总则编号条款检查要点检查结果、整改要求检查员*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。查企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施以及实施情况，计算机系统是否对各环节进行关联可控。检查结果： 整改要求：*00401药品经营企业应该依法经营。 检查企业在药品采购、储存、销售、运输等各个环节是否依法经营。 是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为。 检查结果： 整改要求：*00402药品经营企

2、业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。初步判断企业的制度、档案、凭证及计算机系统记录是否真实可靠 ： 人员设施设备与花名册、设施设备档案是否一致： 检查结果： 整改要求：第二章：一.质量管理体系编号条款检查要点检查结果 、整改要求检查员*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位 对于整个经营活动是否建立真实、完整、可追溯的记录 公司是否有明确的质量方针： 质量方针是否经最高管理者确认： 企业员工是否了解企业质量方针： 是否对质量方针的持续有效性进行评审： 是否有质量目标，质量目标是否有可量化的指标或时间要求

3、并落实到各部门或岗位： 检查结果： 整改要求：00502企业应当确定质量方针.00503制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确： 企业是否对已识别的

4、体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理： 企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新 检查结果： 整改要求：*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求： 审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月： 质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核： 对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施： 当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审： 检查结果： 整改要求：*08

5、02企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。质量管理体系审核主要内容是否全面； 查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施； （2）各部门是否落实纠正、预防措施； （3）质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体况及有效性进行跟踪检查； （4）质量管理部门是否对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价； 是否有完整的内审记录并建立档案 检查结果： 整改要求：01001企业应当采用前瞻

6、或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。是否对药品经营过程中可能发生的质量风险进行排查，对质量风险的必质、等级进行评估，提出防控措施，制定应急预案。 质量风险评估定性评估为主，数据分析定量评估为辅。 相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些 检查结果： 整改要求：01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。企业质量体系文件是否包涵对供、购货单位的质量管理体系进行评价和动态评价记录。 评价

7、内容是否基本包括质量保证能力（质量管理水平、设施设备硬件水平、实施效果）和质量信誉检查结果： 整改要求：01201企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。部门、岗位的职责是否形成文件 岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位中规定的质量职责和权限内容是否清楚 对各部门、岗位人员履行质量职责情况是否有定期考核，并进行记录 检查结果： 整改要求：第二章：二.组织机构与质量管理职责编号条款检查要点检查结果 、整改要求检查员*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符 对照花名册检查员工实

8、际岗位配置情况是否与经营规模相适应 查阅人员劳动合同等相关资质文件是否符合要求 检查结果： 整改要求:*01302明确规定其职责、权限及相互关系*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。企业的实际最高管理者与药品经营许可证中载明的的“企业负责人”是否一致 询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容 企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力 检查结果： 整改要求:*01501企业质量负责人应当由高层管理人员担任

9、全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。质量负责人与药品经营许可证中所载明的“质量负责人”是否相符，查看质量负责人的任命书，确认质量负责人是否属于企业高层管理人员询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业，并查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字 质量负责人对企业内部发生的质量管理事权有否有最终裁决权 检查结果： 整改要求:*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况是否与企业实际经营规模相适应 对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理

10、部门，相关职权行使是否得到必要的保障对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求，现场人员回答与企业制度规定是否相符 根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况，现场文件、记录与企业制度规定是否相符 询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履行 检查结果： 整改要求:*01602质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。01701质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况，质量管理部门是否是独立的部门 对照组织机构图检查各部门实际

11、工作情况是否与职责相符 质量体系文件是否由质量管理部门起草，是否进行定期培训，定期考核 通过计算机系统检查质管部门对供、购货单位是否进行审核，是否动态管理 查质量信息档案，是否包括信息来源、收集时间、信息接收部门、信息内容，信息处理结果记录，应用部门的反馈意见等 本企业所经营品种的质量公告，国家局、省局的质量公告是否收集 抽查药品质量档案，中药饮片不同生产企业的相同品种应单独建一个档案 根据企业业务操作流程，检查各部门职责的实际履行情况是否与相符 查询各岗位人员的操作程序，检查工作现场的相关文件及记录是否与实际经营相符 现场是否有不合格药品 不合格药品是否由质量管理部门确认 查是否有质量管理部

12、门负责药品的质量投诉和质量事故的调查、处理及报告 查有质量管理部门职责的文件有质量管部门履行职责 质量管理部工作人员是否熟悉假劣药品报告的程序 质量管理部是否有质量查询的相关资料 是否以文件形式确定质量管理部门负责计算机操作系统权限的审核。 是否由质量管理部门来操作计算机系统基础数据的确认和生效 相关设施设备仪器的验证、校准是否由质量管理部门主导，其他部门或岗位人员配合实施 查药品召回、不良反应报告、内审、风险评估、供货及购货单位的质量体系评价等质量管理文件或记录中应有质量管理部人员的签字，能体现质量管理部有效履职 格 质量管理部门是否对被委托运输单位的资质和质量保障能力进行了审查量 是否和被

13、委托运输方签订运输协议，运输协议是否包涵了药品质量方面的条款 查职称人员的继续教育、待上岗人员是否在上岗前进行了岗前培训 检查结果： 整改要求:01702（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。*01703（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。01704（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。*01705（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。*01706（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实

14、施监督。01707（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。01708（八）负责假劣药品的报告。01709（九）负责药品质量查询。*01710（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能。（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。*01711（十二）组织验证、校准相关设施设备。01712（十三）负责药品召回的管理；01713（十四）负责药品不良反应的报告。*01714（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估。01715（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。*01716（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

15、01717（十八）协助开展质量管理教育和培训。01718其他应当履行的职责。第二章：三.人员与培训编号条款检查要点检查结果 、整改要求检查员01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致 人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容是否符合要求 企业负责人、质量负责人是否存在违反药品管理法第七十六、八十三条的情形 检查结果： 整改要求:*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训

16、熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。企业负责人相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求 提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范和企业质量管理制度 检查结果： 整改要求:*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求 质量负责人是否在职在岗 提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等是否熟悉 检查结果： 整改要求:*02101企业质量管理

17、部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质量部门负责人相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求 查阅企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责 提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程是否符合要求 检查结果： 整改要求:02201应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。质量管理、验收及养护等岗位人员相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求 企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作流程等是否熟悉 提问药

18、学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理员、验收员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序是否熟悉 随机抽取若干品种，相关人员描述各岗位工作流程以及出现质量问题如何处理 检查结果： 整改要求:*02202从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。*02203从事验收工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。02204从事养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。*02205从事中药

19、材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；02206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；02207直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。*02208从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。无此项。*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。查看人员花名册从事质量管

20、理、验收的工作人员是否在职在岗 查看计算机系统操作权限是否符合要求 查看有签名的各类原始记录 检查结果： 整改要求:02401从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。采购、销售、储存工作的人员聘用合同等书面材料是否完备 采购、销售、储存工作的人员学历证书原件与档案是否相符 检查结果： 整改要求:02402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。查阅人员花名册及相关培训档案，是否开展岗位培训，包括入职和转岗培训、新的制度流程实施前开展培训 提问质量管理制度

21、及相关工作人员的工作职责、岗位管理制度和操作流程是否熟悉 检查结果： 整改要求：02601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。查阅培训资料，培训内容是否包括内容：法律法规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作程序等 检查结果： 整改要求：*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况 提问相关岗位培训内容掌握情况 检查结果： 整改要求：02702培训工作应当做好记录并建立档案。*02801从事特殊管理的药品的人员

22、应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。无此项。*02802从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。无此项。02901企业应当制定员工个人卫生管理制度。查看工作现场和工作制度是否明确储存、运输等岗位人员的着装和防护的要求 检查结果： 整改要求:02902储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。03001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。对照人员花名册，检查是否建立了健康档案 直接接触药品工作的，是否全部符合条件 检查结果： 整改要求:0

23、3002患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。03003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第二章：四.质量体系文件编号条款检查要点检查结果 、整改要求检查员*03101企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要 企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程 查阅企业质量体系文件，抽查2-3项质量活动文

24、件是否符合要求，层次是否清晰，内容是否完善 检查结果： 整改要求:*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。检查企业是否建立文件管理操作规程或相关管理规定 抽查1-2项质量管理活动文件，查阅从起草、修订、审核、批准到发布全过程是否符合规定 检查企业是否按国家新的规定及时修定体系文件 提问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规程 检查结果： 整改要求:03301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。制度、部门或岗位职责内容出现前后矛盾 记录、凭证、表格、档案、报告等填写内容出现模棱两可、含糊不清的词

25、语或出现涂改痕迹 质量管理体系文件编号不能正确反映质量管理层次相关内容 检查结果： 整改要求:03302文字应当准确、清晰、易懂。03303文件应当分类存放，便于查阅。03401企业应当定期审核、修订文件。查阅现行质量管理体系文件版本，对照部门或岗位使用文件版本是否一致 查阅修订情况，对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求 就修订后内容询问岗位关键人员是否熟悉 检查结果： 整改要求:03402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。03501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。从制度检查考核记录中，判断企业

26、执行各项文件的力度 对照质量文件查实际工作情况；从实际工作流程，反查质量文件的内容，判断企业是否真正正确执行各项文件 询问关键岗位人员如何获得相关文件、 是否正确执行文件 检查结果： 整改要求：*03601质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品

27、召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其他应当规定的内容。查阅制度，企业质量管理制度应当至少包括上述内容 抽查制度内容，检查是否符合相关法规和企业实情 通查（或抽查）制度内容，判定是否与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆 提问质量管理部门人员应当知道企业质量管理制度应当包括哪些内容 关键岗位操作人员应清

28、楚岗位管理制度具体内容 检查结果： 整改要求：*03701部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。部门或岗位职责是否明确 岗位职责与企业实际情况是否相符 通查（或抽查）职责内容，判定是否与制度、操作规程等发生原则性混淆 各部门岗位相关职责执行情况是否符合要求 检查结果： 整改要求:*03801企业应当制定药品采购、收

29、货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。制定的操作规程是否涵盖企业经营质量管理的各个环节 抽查1-2项质量活动，检查是否符合企业操作规程；是否具有操作性 针对性提出岗位操作规程是否符合相关要求 检查结果： 整改要求：*03901企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。查阅记录，检查相关填写内容是否完整，是否出现未注明原因的涂改情况 填写内容与现场检查情况是否一致，记录内容是否体现质量管理活动追溯性的 检查结果： 整改要求:*03902记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。04001通

30、过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核。各部门或岗位操作人员系统登记是否按规定权限操作 电子数据是否留档备存；查阅相关内容是否根据权限设置内容 质量管理部门管理电子信息数据是否符合要求 数据更改经质量管理部审核 过程是否有记录 检查结果： 整改要求：04002数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。04003数据的更改过程应当留有记录。*04101书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。抽查书面记录及凭证内容填写是否准确，字迹是否清晰可辨，是否出现有涂改、撕毁情况 更改信息情况是否注明理由，是否按要求

31、签字、填注日期；原始信息是否清晰可辨 检查结果： 整改要求:04102更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。04201记录及凭证应当至少保存5年。抽查记录及凭证，检查是否按相关时效要求保存 检查结果： 整改要求：04202疫苗药品的记录及凭证按相关规定保存。无此项04203特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。无此项第二章：五.设施与设备编号条款检查要点检查结果 、整改要求检查员*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。查看仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理；查看经营场所平面图，检查面积、布局是否合理；查看检查经营场所及

32、库房的产权证明 现场检查：各独立库区是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚；库房面积是否与经营规模相适应； 检查结果： 整改要求：04401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。查看库房所在的外环境是否有污染源，如应无较强粉尘、附近无强烈热源等；库区应与外界建立有效隔离措施 看库房内部的布局，是否有效划分各状态区域，物流通道是否顺畅，特殊区域的药品出入与其它药品出入能有效区分，不会混淆 检查结果： 整改要求：04501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。检查全部库区、周边环境；各装卸作业场所、车场是否符合要求 随机分别询问23名保管员、装卸人员，1名库区门卫，有关储存作业、库区管理、装卸作业区域分开一定距离或是否隔离 访谈如何防止外部闲杂人员进入库区