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1、临床试验协调员工作指引科室：机构办公室编号：XMZS-ZY-003-00制定人：杜瑜制定日期：2014.12.23审核人：王政审核日期：2014.12.26批准人：乐家振批准日期：2014.12.30正文目的 明确临床试验协调员（CRC的工作职责与范围，保障受试者权益，提高临床试验 质量。范围 适用于本机构所有临床试验。操作规程1资质要求CRC应为医学、药学、护理等相关专业大专以上学历，接受过GCP等法律法规及临床试验技术培训，并且能提供有效证书。2参与形式2.1由研究中心管理组织（SMO委派的，并与PI签署工作协议，参与临床试验部分工 作的，并报送机构办公室以及本院伦理委员会备案；2.2由申
2、办者/CRO PI及机构三方协商聘请的。3工作范围：所有CRC均应得到PI授权，并在其具备的执业范围内工作，由于CRC勺劳 动关系隶属不同，本机构对其工作范围有具体要求：3.1 SMO委派的CRCX作范围为：3.1.1协助监查员及研究者对文档进行日常维护整理；3.1.2协助监查员督促研究者书写病程记录；3.1.3协助研究者，对相关检验、检查报告及随访记录进行查漏补缺及归档；3.1.4协助研究者制作、装订、打印、整理临床试验各种工作表格；3.1.5协助研究者进行文件资料及材料（如光盘、问卷等）的传递及整理；3.1.6协助研究者进行标本的后期预处理、寄送、登记、清理等工作。3.2第二种参与形式的CRC由各方协商解决。4工作管理4.1研究团队应对其工作进行定期检查，申办者/CRO的监查报告应包含CRC勺工作情况； 4.2不能书写或修改病程记录；4.3不能直接接触受试者，未经本院研究团队委派，不能代表研究团队与本院相关科室 交涉项目工作；4.4不能独立填写CRF4.5为了保证工作的顺利进行及工作质量，不宜频繁更换CRC参考依据药物临床试验质量管理规范附件无