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1、人工关节临床试验基本要求（草案）一、前言本文件是针对于已符合国家（行业）标准及专用安全要求的人工关节产品 在进行临床试验时应该遵循的原则、试验方案、评价标准和方法，以及其他相 关问题而制订出的基本要求，用以指导人工关节上市前的临床试验。所涉及的 人工关节是指关节的人工替代物，依据应用部位不同暂分为人工髋关节和人工 膝关节二类。需要强调的是：本文件虽然为该类产品的临床试验及生产企业在申请产品注册时临床试验 资料的准备提供了初步指导和建议，但是不会限制管理部门对该类产品的技术 审评、行政审批以及企业对该类产品临床试验资料的准备工作，它是一个动态 的文件，随着人工关节技术的发展、提高和相关法规政策、
2、标准制定等情况的 变化而不断地完善和修订。二、临床试验方案（一）、临床试验基本原则1、人工关节临床试验应遵守国家食品药品监督管理局发布的医疗器械临 床试验规定的有关原则及要求。2、依照医疗器械临床试验规定总体原则以及人工关节临床试验的特 点，本基本要求的原则是对人工关节临床试验过程中涉及产品安全性、有效性 的临床评价指标提出的具体临床评价基本原则，是对医疗器械临床试验规 定的带有专业性特点的具体补充。（二）、临床试验单位及人员资质1、临床试验单位应该包括至少 2 家具有国家认定的药品临床试验基地的医 疗机构；试验单位分布最好要包括南北方地域；试验单位不应包括参与产品研 制人员所在单位。2、与实
3、施者合作的临床试验负责人应该具有关节外科专业经验，并与实施 者在组织、实施和监查临床试验方面负有同样责任。（三）总体设计中应该根据科学的安全有效的原则确定临床评价指标和停 止临床试验的界定标准。（四）、临床评价标准按照人工髋关节和人工膝关节不同必须至少包括如 下临床评价指标。1、患者主观感受评价：1.1、"患者全身健康状况的评分：SF-36评分或SF-12评分。1.2、"患者髋膝功能状况的评分：WOMAC评分。2、医生体格检查评价：1.1 、 " 髋关节功能的评分：Harris 评分。1.2、"膝关节功能的评分：HSS评分或KSS评分。3、放射影像学检查
4、评价：4、不良反应及并发症的记录。5、人工关节在临床试验过程中应该设立同类已在中国注册的并在国内市场年应用量超过 500 例以上的产品为对照组，将上述评价指标与之进行对 比。（五）、临床试验持续时间及其理由：临床试验持续时间定为 12 个月，指人工关节植入术后的观察时间因为人工 关节植入体内后第一年的并发症发生率较以后要高，可以较为客观地反映产品 近期的有效性和安全性。（六）、每种关节临床试验例数及其确定理由：临床试验例数应该按髋关节和膝关节部位分别确定：考虑目前国内关节病变病种的分布，髋关节病例选择应包括骨关节炎、股 骨头坏死、髋关节发育不良、类风湿关节炎、股骨颈骨折等；膝关节病例选择 应包
5、括骨关节炎、类风湿关节炎、创伤性关节炎等。髋关节和膝关节的每一病 变部位依照上述病种选择要求进行临床试验，临床试验例数、评价指标符合统 计学要求。试验组均应完全得到随访。（七）、选择对象范围：1、全部受试对象应该是 50岁以上和 75 岁以下我国公民；2、无手术禁忌症者；3、对照组受试验对象范围与试验组相同。（八）、适应症或适用范围：1、所有因终末期关节疾患需要施行人工关节置换且无植入禁忌者；2、"无因植入人工关节而导致过敏者；3、预计术后生存期高于二年以上。（九）、不良反应的预测及应当采用的措施：结合术后临床评价指标参照有关关节外科治疗原则执行。（十）、临床性能的评价方法和统计处理
6、方法：1、实施者按临床评价标准总结各项数据结果，提出报告，阐述结论，同时 提供全部临床受验病例的原始数据接受复核；2、对全部数据结果应用合理统计学方法重新核准；并对全部受试验病例中 不少于1/3者进行评价标准数据的抽查，被抽查者随机确定，X光检查结果复核时，被抽查者数据复核要遵循 “双盲”原则。三、临床试验报告：严格按临床试验方案要求实施试验过程。临床试验报告内容应与临床试验 方案的要求保持一致。（一）、提供临床数据收集列表，至少包括下列内容：1 、研究者的姓名和单位；2、病人分析包括年龄，性别；3、术前和术后比较；4、术前相关疾病的诊断，术中诊断，手术过程包括手术入路、固定技术、 骨水泥技术
7、，手术并发症；5、人工关节类型，型号规格；6、植入后的月数和随访形式；7、放射影像学检查评价结果；8、治疗结果；9、并发症分析；1 0、 "翻修手术报告的分析，取出植入物的结果。（二）、依据临床评价标准，试验数据结果和统计方法合理性。用统计方 法分析疗效和无并发症率；列出所有治愈例数、没有并发症的例数、有并发症 的例数，并发症包括但不局限于松动、疼痛、下肢不等长。（三）、列出试验组数据结果在出血率、深静脉血栓率、感染率等不良事 件总事件发生率。用适当的分析方法分析所有并发症，并说明所用分析方法的 原理。（四）、列出疼痛、功能、关节活动度和关节畸形具体数据及临床疗效评 定。（五）、试验组数据结果中因人工关节假体材料和设计所导致的不良事件 发生率应为零。（六）、 X 光检查人工关节假体的磨损率 <0."1mm/12 月。该临床试验基本要求由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心与 北京协和医院联合起草。