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1、第二类医疗器械目录湖南省医疗器械批发企业现场检查验收标准人员与机购条款1.4项中经营川类医疗器械内容6821医用电子仪器设备1用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪im2有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计m3有创医用传感器各种植入体内的医用传感器m9无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪m11医用刺激器心脏工作站电刺激器m16体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置m6
2、822医用光学器具、仪器及内窥镜设备1植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）m2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）m3电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜m6823医用超声仪器及有关设备1超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、 超声脂肪 乳化仪、超声眼
3、科乳化治疗仪、超声手术力、超声血管 内介 入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪m12彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声二维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪m6824医用激光仪器设备1激光手杆口治疗设备固体激光手术设备（Nd:YAG Ho:YAG Er:YAG 、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2金蒸汽、准分子、负离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机H2激光诊断
4、仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、m3，入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪m4激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀m6825医用高频仪器设备i，频手术和电凝设备局频电刀、身频扁桃体手术器、内窥镜身频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器m3微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机m4，频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列m腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机6826物理治疗及康复设备1同压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱m2电疗仪器
5、体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机m3光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（加氧充磁光照）m4日压电位治疗设备高压电位治疗仪m6828医用磁共振设备1H用磁共振成像设备永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、m(MRI)超导型磁共振成像系统6830医用X射线设备1X射线治疗设备X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机m2X射线诊断设备及高压发生装置200mA以上X射线诊断设备m3X射线手术影像设备介入治疗X射线机m4X射线计算机断层摄X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机m影设备（CT）6832医用高能射线设备1M用高能射线治疗设备X-射线立体定向放射外科治疗系
6、统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机2,能射线治疗定位设备放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏m6833医用核素设备1放射性核素治疗设备钻60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素m后装近足隔治疗机、植入放射源2放射性核素诊断设备ECT正电子发射断层扫描装置（PECT、单光子发射断层扫描装置（SPECT、放射性核素扫描仪m6840临床检验分析仪器1血液分析系统血型分析仪、血型卡m3免疫分析系统全自动免疫分析仪iii4细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪m8基因和生命科学仪器全自动医用PCR分析系统m6845体外循环及血液处理设备i人工心肺设备人工心肺机mL
7、_2氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器mi3人工心肺设备辅助装置血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路mi4血液净化设备和血液净化器具血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机mi5血液净化设备辅助装置滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵mi6本液处理设备单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机m7透析粉、透析液mi6854手术室、急救室、
8、诊疗室设备及器具1手术及急救装置手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪2呼吸设备各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机3呼吸麻醉设备及附件各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机4婴儿保育设备各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培. 本r5输液辅助装置胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵m6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具i低温治疗仪器体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗m仪场地与设施条款2.3项中经营医疗器械内容6845体外循环及血液处理设备 1人工心肺设人工心肺机2 J氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器3人工心肺设，辅助装置血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血
9、 器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路4血液净化设和血液净化 ，具血液透析装置、血液透析滤过装置、血 液滤 过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中 自体血液回输机5血液净化设，辅助装置滚柱式离心式输血泵、微M灌注泵6体液处理设单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓 缩 机、血液成份输血装置、血液成分分离机7透析粉、透 ，斤液6846植入材料和人工器官 1植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固 定器材、结扎丝、聚鞭器、骨蜡、骨修复 材料、脑动脉
10、瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节苜环、神经补片2植入性人工器人工食道、人工血管、人工椎体、人 工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器3接触式人工器人工喉、人工皮肤、人工角膜4支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架5器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置6863 口腔科材料1高分子义齿材料合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿 软 衬材料、造牙粉及造牙水2齿科植入材料齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、凶科岛刀子植入材料、出科碳素植入材料、齿科复合植入材料3根管充填材料固体根充材料、根充糊剂、液体根 充 材料3牙周塞治剂4颌面部修复材料5永久性充填材料“有关材料银合金粉、复合树脂充填材料、水 门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底 材 料、盖髓材料、美白胶