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1、辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会IEC of the Second Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine医疗器械临床试验病例报告表Case Report Form for Medical Device医疗器械临床试验病例报告表试验项目名称：受试者病例号：试验用医疗器械编号：临床试验机构（或编号）： 临床试验方案编号：临床试验方案版本号和日期:试验开始日期：年月日随访结束日期：年月日记录人签名：填表说明:1. 每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。2记录的试验数据和信息应当与原始
2、文件一致。3.填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名 并注明日期。一、受试者病历简况1.签署知情同意日期 年月日入组日期 年月日2. 受试者姓名缩写及鉴认代码 3. 出生日期 年月4性别 男口 女口5临床诊断6. 接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术）7. 入组前基础症状8. 入组时体格检查、实验室检查二、符合入选/排除标准三、诊断/治疗情况记录四、随访情况记录五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）六、不良事件记录表如果在试验期间没有不良事件发生，请在此中打“X” ，并在此表下方签名。如有请用标准
3、医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。不良事件描述开始发生时间结束时间不良事件 特点阵发性 发作次数口持续性不良事件记录报告及程度2轻中重 报告有口 无口严重不良事件是否与试验 的关系肯定有关很可能有关可能有关可能无关无关转归消失后遗症有口 无口继续死亡纠正治疗是否因不良事件而退 出试验是否备注1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。2. 程度：症状按轻（询问出）；中（主动叙述但能忍耐）；重（有客观表 现,难忍耐）填写。七、严重不良事件和器械缺陷记录八、试验方案的偏离情况记录九、试验完成情况十、声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明 研究者签名：年 月 日