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1、YC-280医用冷藏箱确认方案文件编码：EL-YZ52004-01文件审定部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人四川诺迪康威光制药有限公司目 录1.概述32.目的33.适用范围34.职责35.条件36.确认时间计划47.确认要求及标准48.确认实施49.确认结果评定与结论710.拟定再确认周期711.附件71.概述YC-280医用冷藏箱是一种采用电子控温技术，温度可控范围为28的生化试验设备，本设备用于培养基、菌种的保存。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，同时显示时钟、温度，动态图标直观指示箱运行状况。温度调整方便，并设有限温保护。箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使
2、箱内温度达到均匀。2.目的通过对YC-280医用冷藏箱的空载/满载热分布，确认YC-280医用冷藏箱内热分布差值符合要求。由箱体内部达到要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此冷藏箱的使用性能。3.适用范围本方案适用于YC-280医用冷藏箱的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。4.职责4.1确认小组人员名单及职责姓 名验证小组主要职责所属部 门方延刚组长负责确认的组织协调工作，以保证本方案规定的确认项目顺利实施；负责确认数据及结果的审核；负责确认报告的起草；负责确认周期的确认质量管理部乐元保组员负责组织试验所需器具的校验。工程设备部张慧组员负责确认现场监管并协
3、调确认工作；负责偏差、变更的审核，质量管理部周萍组员负责起草确认方案；负责检验方法确认方案的实施；负责协助调查和处理确认过程中的偏差；参与检验方法确认方案的实施；制备供试品。质量管理部王海燕组员负责检验方法确认方案的实施。负责协助调查和处理确认过程中的偏差。参与检验方法确认方案的实施。制备供试品。质量管理部5.条件5.1. 仪器信息及主要技术文件资料应齐全（见附件1）5.2.相关检验仪器均已校验（见附件2）5.3 确认依据：药品生产质量管理规范(2010年修订)、中国药典2010年版。5.4.试剂及物品：留点温度计。5.5.风险识别5.5.1.本次风险识别根据公司质量风险管理规程要求进行。质量
4、风险识别表项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果1人员培训操作人员未经培训仪器操作失当，出现操作事故2设备状态仪器运行不正常；功能障碍、电源不符合要求损坏仪器3留点温度计应经过校验未经过校验，会到导致显示温度与实际温度不一致4操作规程未制定完整的操作规程导致操作失误5环境环境温湿度不符合要求影响仪器正常运行5.5.2.通过对风险的识别，针对关键风险源进行控制，以降低风险至可接受标准。5.5.3.采取控制措施后风险评估记录（见附件3）5.5.4.确认小组人员培训及考核记录（记录见附件4）6.确认时间计划 整个确认过程于 2015 年 5 月 26 日至 2015年 6 月 7 日完成。7
5、.确认要求及标准 7.1.按用户需求设计和安装，通过确认及运行参数，能满足药品微生物限度检验过程中的菌种或培养基的存放。8.确认实施8.1.设计确认8.1.1.确认方法：查对说明书，对各项技术指与用户需求进行核对。编号要求内容URS01-1温度28，温度恒定，利于菌种保存；URS01-2容积：100-300L；URS01-3有报警装置URS02-1供货周期在预付款后应不得超过30天。URS03-1YC-280医用冷藏箱：1台URS04-1设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：操作、设备维护、设备性能及问题解答。URS04-2设备供应商应提供1年的设备保证期。URS04-3厂家或
6、供应商应负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后24小时内到现场。8.1.2.确认结果：按设计确认表进行记录（见附件5）。8.1.3.可接受标准：满足用户需求。8.1.4.结果分析与结论见下表：名 称质量管理部YC-280医用冷藏箱设计确认小结偏 差 无 有，执行偏差管理规程规定，相关记录附报告后。评 价 与建 议 项目组长 ： 日期：8.2.安装确认8.2.1.目的：确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求，核对设备型号。8.2.2.确认方法 根据说明书，采用目视和测量检查的方法对各项安装状态进行核对。8.2.3.安装确认结果（见附件6）8.2.4. 可接受标准：安装环
7、境良好，按规定要求安装。8.2.5.结果分析与结论见下表：名 称质量管理部YC-280医用冷藏箱安装确认小结偏 差 无 有，执行偏差管理规程规定，相关记录附报告后。评 价 与建 议 项目组长 ： 日期：8.3.运行确认8.3.1.目的：在仪器安装确认完成后，测试仪器能否正常运行，功能能否满足设计要求。8.3.2.确认方法：依照说明书和操作规程对设备的各项运行状态进行确认。8.3.3.运行确认结果见附件78.3.4.可接受标准：正常运行，功能满足设计要求。8.3.5.结果分析与结论见下表：名 称质量管理部YC-280医用冷藏箱运行确认小结偏 差 无 有，执行偏差管理规程规定，相关记录附报告后。评
8、 价 与建 议 项目组长 ： 日期：8.4.性能确认：8.4.1.目的：在仪器正常运行的前提下，确认仪器性能能否达到各项性能指标。8.4.2.确认方法：将培养皿放入箱体内，运行仪器，在5条件下记录各测试点的温度值，计算温度偏差。8.4.3.留点温度计分布7 8 5 6 93 41 2上平面 中平面 下平面 门 门 门留点温度计放置于第一组：上平面5；6；7；8 第二组：中平面9 第三组：下平面1；2；3；4 8.4.4.测试程序及系统检查：8.4.4.1.选择9支留点温度计固定在8.4.3.所规定的位置，设置温度为5。8.4.4.2.启动培养箱，并检查设备运转、从室温稳定至5的时间、温度控制仪
9、功能等。8.4.4.3.最大装载确定：培养基9瓶，按与实际操作相同环境下进行。8.4.4.4.待最低温度达到设定温度范围后，记录9个留点温度计的温度值和YC-280医用冷藏箱显示的温度值。8.4.5.性能确认结果见附件88.4.6.可接受标准： 5条件下的温度范围应为4.55.5；8.4.8. 结果分析与结论见下表：名 称质量管理部YC-280医用冷藏箱性能确认小结偏 差 无 有，执行偏差管理规程规定，相关记录附报告后。评 价 与建 议 项目组长 ： 日期：9.确认结果评定与结论确认小组组长： 日期：10.拟定再确认周期根据确认情况，经确认小组讨论，拟定再确认周期为 ，一般一年一次，如大修或更
10、换重要部件后需进行再确认。11.附件附件1 仪器信息及主要技术文件资料表附件2 仪器校验记录附件3 风险评估记录附件4 培训表附件5 设计确认记录附件6 安装确认记录附件7 运行确认记录附件8 性能确认记录附件1仪器信息及主要技术文件资料表仪器名称医用冷藏箱型号YC-280设备材质外壳材质为冷轧钢板喷塑，内表面及搁板为不锈钢检查情况保存地点说明书有 无 使用说明书有 无澳柯玛医疗设备目录有 无结论： 确认人： 复核人：日期： 年 月 日 日期： 年 月 日附件2 仪器校验记录序号名称型号校验情况校验日期有效期至1留点温度计已校验 未校验结论：确认人： 复核人：日期： 年 月 日 日期： 年 月
11、 日21 / 21文档可自由编辑打印附件3质量风险评估表风险编号风险源可能的失败/失效结果原因SPD起始RPN起始风险水平控制措施确认活动实施后预判SPDRPN风险水平1人员培训仪器操作失当，出现操作事故操作人员未经培训53345中制定指导文件对操作人员进行培训YC-280医用冷藏箱确认2设备状态损坏仪器仪器运行不正常；电源不符合要求54480高将房间温湿度调至仪器允许的范围YC-280医用冷藏箱确认3留点温度计未经过校验，会到导致显示温度与实际温度不一致应经过校验54480高将仪器调试至最佳状态YC-280医用冷藏箱确认4操作规程导致操作失误制定完整的操作规程53230中建立完整操作规程YC
12、-280医用冷藏箱确认5环境影响仪器正常运行环境温湿度不符合要求52330中采用合格的纯化水，样品按规定摆放YC-280医用冷藏箱确认附件4培 训 表 日 期： 培 训 者：培训地点： 培训题目： 培训时间：培训人数： 人受 训 人 签 字姓名签名考核结果姓名签名考核结果考核方式考核人备注：附件5 设计确认记录编号要求内容确认结果偏差URS01-1温度28，温度恒定，利于菌种保存；URS01-2容积：100-300L；URS01-3能连续工作；有报警装置。URS02-1供货周期在预付款后应不得超过30天。URS03-1生化培养箱：3台URS04-1设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训
13、，包括：操作、设备维护、设备性能及问题解答。URS04-2设备供应商应提供1年的设备保证期。URS04-3厂家或供应商应负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后24小时内到现场。结论：确认人： 复核人：日期： 年 月 日 日期： 年 月 日附件6 安装确认记录项目要求确认结果偏差材质外箱为优质冷扎钢板，内胆为不锈钢。符合规定 不符合规定公称容积(L)280L符合规定 不符合规定温度控制范围()28符合规定 不符合规定温度波动度()0.4符合规定 不符合规定灯功率(w)11符合规定 不符合规定制冷剂R134a符合规定 不符合规定显示分辨率0.1符合规定 不符合规定电源电压220VAC50H
14、Z符合规定 不符合规定额定输入功率130W符合规定 不符合规定外形尺寸(mm)5955651661符合规定 不符合规定结论：确认人： 复核人：日期： 年 月 日 日期： 年 月 日附件7运行确认记录项目可接受标准结果偏差运行确认开始前状态安装确认完成安装确认根据方案进行，且成功完成电源连接正常功能测试开机面板显示与说明书一致的界面温度设置“设置”、上调、下调等功能键正常，指示灯相应的指示灯亮应正常工作超温保护超温后，超温指示灯亮，设备自动控制功能正常。功能键功能键正常结论：确认人： 复核人：日期： 年 月 日 日期： 年 月 日附件8 性能确认记录结论：确认人： 复核人：日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 设置温度测定次数留点温度计放置位置及其读数平均温度总平均温度标准规定结论1234567895150.523