1、天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司l成立日期成立日期20092009年年1111月月1111日日l注册资本注册资本50005000万元万元l企业性质企业性质有限责任公司有限责任公司l员工人数员工人数250250人人l工厂占地工厂占地100100亩亩天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片公司简介公司简介产品综述产品综述1 1临床作用临床作用2 2天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津
2、中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片主要内容主要内容金莲花、大青叶金莲花、大青叶君药，清热解毒君药，清热解毒石膏、知母石膏、知母臣药，助君药清解气臣药，助君药清解气分之热，使高烧速降分之热，使高烧速降生地、玄参生地、玄参佐药，养阴清热，增佐药，养阴清热，增液润燥，生津除烦，液润燥，生津除烦，清营凉血而解毒清营凉血而解毒苦杏仁苦杏仁佐药，宣肺止咳祛痰佐药，宣肺止咳祛痰诸药合用，共奏诸药合用，共奏清热解毒，生津利咽，清热解毒，生津利咽，止咳化痰之效。止咳化痰之效。伤寒论：白虎汤伤寒论：白虎汤温病条辨：增液汤温病条辨：增液汤天津中盛海天制药有限公司天津中盛海
3、天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片处方资料处方资料天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片临床作用临床作用清清热热解解毒毒，利咽生津，止咳祛痰。主治，利咽生津，止咳祛痰。主治外感热证外感热证。症见症见高热，口渴，咽干，咽痛，咳嗽，痰稠，可适高热，口渴，咽干，咽痛，咳嗽，痰稠，可适用于流行性感冒，上呼吸道感染见有上述症候者用于流行性感冒，上呼吸道感染见有上述症候者。【功能主治功能主治】清热解毒清热解
4、毒-抗病毒抗病毒天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片临床作用临床作用风、寒、暑、湿、燥、风、寒、暑、湿、燥、火火(温、热温、热)，或疫毒，或疫毒如身热汗多如身热汗多、发热发热喜冷、喜冷、手足烦热。手足烦热。面赤烦躁面赤烦躁、口渴口渴喜冷饮喜冷饮便秘便秘或泄泻热臭或泄泻热臭、小便短赤等。、小便短赤等。温病（外感热证）温病（外感热证）病毒、细菌等病毒、细菌等发热、咽干、咽痛发热、咽干、咽痛；咳嗽等。咳嗽等。流感、上感等流感、上感等天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津
5、中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片临床作用临床作用高热高热口渴口渴咽干咽干咽痛咽痛咳嗽咳嗽痰稠痰稠流行性感冒流行性感冒123上呼吸道感染上呼吸道感染普通感冒、病毒性咽炎、喉炎、疱疹性咽峡炎、急性化脓性扁桃腺炎、咽结膜热手足口病手足口病4急性气管炎急性气管炎-支气管炎支气管炎l清热解毒清热解毒l利咽生津利咽生津l止咳祛痰止咳祛痰现代药理证实石膏、知母能抑制炎症现代药理证实石膏、知母能抑制炎症反应，减少血液、中枢神经内的炎症反应，减少血液、中枢神经内的炎症介质，从而起到退热消炎作用介质，从而起到退热消炎作用 。退热退热天津中盛海天
6、制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片临床作用临床作用石膏石膏知母知母退热开始退热图开始退热时间：退热起开始退热时间：退热起效时间是指服用药物后效时间是指服用药物后体温下降体温下降0.50.5所需要的所需要的时间。时间。FASFAS分析结果表明：分析结果表明：A A组的组的中位退热时间为中位退热时间为0.50.5小时，小时，95%95%可信区间为（可信区间为（0.50.5，1.01.0）小时。）小时。天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限
7、公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片临床作用临床作用金莲清热泡腾片治疗手足口病普通型临床试验统计分析报告书金莲清热泡腾片治疗手足口病普通型临床试验统计分析报告书退热退热完全退热时间（小时）完全退热时间（小时）-FAS-FAS完全退热时间：指服药后完全退热时间：指服药后体温下降至体温下降至37.237.2且且2424小时内不再反弹。小时内不再反弹。金莲中位完全退热时间为金莲中位完全退热时间为16h16h金莲清热泡腾片扩大适应症多中心临床试验统计分析报告书金莲清热泡腾片扩大适应症多中心临床试验统计分析报告书天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有
8、限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片临床作用临床作用完全退热图完全退热图缓解咽干、咽痛、便秘症状缓解咽干、咽痛、便秘症状l促进肠道和呼吸道腺体的分泌促进肠道和呼吸道腺体的分泌l以补药之体，作泻药之用以补药之体，作泻药之用l止咳化痰，润肠通便止咳化痰，润肠通便 天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片临床作用临床作用生地生地玄参玄参苦杏仁苦杏仁 缓解咽痛、咳嗽、便秘症状缓解咽痛、咳嗽、便秘症状金莲清热泡腾片扩大适应症多中心临床试验统
9、计分析报告书金莲清热泡腾片扩大适应症多中心临床试验统计分析报告书图图1 1 用药第用药第5 5天次症消失率天次症消失率天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片主要内容主要内容标本兼治抗病毒天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片临床作用临床作用金莲花金莲花大青叶大青叶l金莲酸、牡荆甙、荭草甙和总黄酮金莲酸、牡荆甙、荭草甙和总黄酮 G+球菌和G-杆菌及绿脓杆菌 呼吸道合胞
10、病毒、A 型流感病毒和副流感病毒（牡荆甙和荭草甙）l广谱抑菌，抑制多种病毒感染及增殖广谱抑菌，抑制多种病毒感染及增殖 甲型流感病毒、单纯性疱疹病毒、柯萨奇病毒、巨细胞病毒、乙型脑炎病毒、腮腺炎病毒等 病毒株病毒株金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片原料药原料药RBVRBVCoxA 16IC50 （g/ml）851.755.6594.253.310000SI4.54.22.0EV71IC50 （g/ml）12500.06250.0852.20SI3.04.02.3表表1 金莲清热泡腾片体外抗金莲清热泡腾片体外抗CoxA 16和和EV71的实验总结的实验总结金莲清热泡腾片体外抗
11、金莲清热泡腾片体外抗CoxA16CoxA16病毒、病毒、EV71EV71病毒的病毒的研究药效学总结报告研究药效学总结报告天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片临床作用临床作用天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片适应病症适应病症流行性感冒流行性感冒123上呼吸道感染上呼吸道感染普通感冒、病毒性咽炎、喉炎、疱疹性咽峡炎、急性化脓性扁桃腺炎、咽结膜热手足口病手足口病4急
12、性气管炎急性气管炎-支气管炎支气管炎积极发挥中医药治疗流感的优势积极发挥中医药治疗流感的优势 李连达李连达 张金艳张金艳 李贻奎李贻奎 何萍何萍 中国中医科学院西苑医院中国中医科学院西苑医院表表2 金莲清热制剂治疗甲流的特点金莲清热制剂治疗甲流的特点组别组别达菲达菲金莲清热制剂金莲清热制剂抗病毒治疗抗病毒治疗对对H1N1及其他病毒有效及其他病毒有效体外：对体外：对H1N1及其他病毒有效及其他病毒有效体内：对抗体内：对抗FM1病毒性肺炎有效病毒性肺炎有效临床试验临床试验1887例（包括甲型例（包括甲型H1N1流感及其他病毒流感及其他病毒引起的季节性感冒）引起的季节性感冒）尚无尚无08-09年度治
13、疗甲型年度治疗甲型H1N1流感的大流感的大组病例报告组病例报告1992年年313例例1996年年519例例2006年年215例例尚无治疗甲型尚无治疗甲型H1N1流感的大组病例报告流感的大组病例报告治疗作用治疗作用抑制神经氨酸酶抑制神经氨酸酶抑制病毒、抑菌、抗炎、解热、调节免疫抑制病毒、抑菌、抗炎、解热、调节免疫治疗时机治疗时机早期用药有效（发病早期用药有效（发病48小时内）小时内）早、中、晚期均有效；早、中、晚期均有效；早期治本，抑制病原体；中期治标，退烧、减早期治本，抑制病原体；中期治标，退烧、减轻症状；晚期促进康复轻症状；晚期促进康复耐药性耐药性已发现耐药病毒株已发现耐药病毒株无耐药无耐药
14、不良反应不良反应精神异常精神异常128例，有自杀倾向，已报告例，有自杀倾向，已报告8例服药后自杀例服药后自杀无严重不良反应，有轻度胃部不适无严重不良反应，有轻度胃部不适经济经济60元元/日日/人人10元元/日日/人人专利专利外国专利外国专利自主知识产权自主知识产权天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片适应病症适应病症流行性感冒流行性感冒上呼吸道感染上呼吸道感染金莲清热泡腾片治疗小儿急性上呼吸道感染疗效观察金莲清热泡腾片治疗小儿急性上呼吸道感染疗效观察李竹英李竹英 唐承爱唐承爱表表
15、3 两组治疗后主要症状、体征及血象比较（两组治疗后主要症状、体征及血象比较（xs,d）组别组别例数例数发热发热消失时间消失时间咳嗽咳嗽消失时间消失时间咽痛咽痛消失时间消失时间咽部充血咽部充血消失时间消失时间血血WBCWBC恢复时间恢复时间治疗组治疗组632.110.633.211.212.101.602.861.254.551.44对照组对照组633.531.704.651.363.031.875.561.865.731.91t6.236.273.009.563.92p0.010.010.010.010.01天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制
16、药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片适应病症适应病症金莲清热泡腾片治疗小儿疱疹性咽峡炎金莲清热泡腾片治疗小儿疱疹性咽峡炎42 42 例例肖苗苗肖苗苗表表4 两组疗效比较两组疗效比较注：注：a2=4.494,p=0.0340.05组别组别例数例数显效显效有效有效无效无效总有效率总有效率（%）观察组观察组6138（62.3）20（32.8）3（4.9）95.1对照组对照组5930（50.8）19（32.2）10（16.9）83.1天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾
17、片金莲清热泡腾片适应病症适应病症上呼吸道感染上呼吸道感染金莲清热泡腾片治疗急性化脓性扁桃腺炎金莲清热泡腾片治疗急性化脓性扁桃腺炎 87 87 例例庞海江庞海江表表5 急性化脓性扁桃腺炎疗效比较（例）急性化脓性扁桃腺炎疗效比较（例）组别组别总例数总例数治愈治愈显效显效有效有效无效无效有效率有效率观察组观察组61581413285（97.70%）对照组对照组593316191168（86.07%）注：治疗组与对照组比较有效率：临床指标资料的数据采用注：治疗组与对照组比较有效率：临床指标资料的数据采用SPSS13.0统计学软件分析，统计学软件分析，P0.05。天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药
18、有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片适应病症适应病症上呼吸道感染上呼吸道感染手足口病是由肠道病感染引起的手足口病是由肠道病感染引起的 临床症候群，多数病例以发热、手、临床症候群，多数病例以发热、手、足、口腔等部位出现皮疹或疱疹为主足、口腔等部位出现皮疹或疱疹为主 要症状；少数病例会引发脑炎、心肌要症状；少数病例会引发脑炎、心肌 炎、肺水肿、迟缓性麻痹等症状。炎、肺水肿、迟缓性麻痹等症状。引发手足口病的肠道病毒引发手足口病的肠道病毒有有2020多多 种，常见有柯萨奇病种，常见有柯萨奇病毒毒A A组、肠组、肠 道病毒道病
19、毒EV71EV71。手足口病手足口病天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片适应病症适应病症临床基础临床基础天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片适应病症适应病症题目题目医院医院总病例数总病例数时间时间金莲清热泡腾片配合抗病毒金莲清热泡腾片配合抗病毒药物治疗小儿手足口病轻症药物治疗小儿手足口病轻症的临床研究的临床研究北京中医药大学东直门医院北京中医药大学东直门医院18
20、92008-12-19金莲清热清泡腾片治疗金莲清热清泡腾片治疗（EV71EV71）8080例临床观察例临床观察安徽太和县人民医院安徽太和县人民医院1602008-07-15金莲清热泡腾片治疗手足口金莲清热泡腾片治疗手足口病普通型临床研究病普通型临床研究天津传染病医院天津传染病医院唐山传染病医院唐山传染病医院成都中医药大学附属医院成都中医药大学附属医院首都医科大学附属北京儿童医院首都医科大学附属北京儿童医院2882011-06-23金莲清热泡腾片治疗手足口金莲清热泡腾片治疗手足口病普通型（邪犯肺脾证）多病普通型（邪犯肺脾证）多中心临床研究中心临床研究天津中医药大学第一附属医院天津中医药大学第一附
21、属医院成都中医药大学附属医院成都中医药大学附属医院山东中医药大学附属医院山东中医药大学附属医院江苏省中医院江苏省中医院广东省中医院广东省中医院河南中医学院第一附属医院河南中医学院第一附属医院2882012-06-23总计总计925l金莲清热泡腾片治疗手足口病普通型（邪犯肺脾证），金莲清热泡腾片治疗手足口病普通型（邪犯肺脾证），在缩短热程、促进手足口疱疹在缩短热程、促进手足口疱疹/皮疹的消退、加快肠道皮疹的消退、加快肠道病病 毒阴转，以及改善中医证候等方面均明显优于安慰剂。毒阴转，以及改善中医证候等方面均明显优于安慰剂。l可以明显减少西医退热剂的使用剂量；研究过程未发生可以明显减少西医退热剂的使
22、用剂量；研究过程未发生 重症病例；未出现临床不良反应，安全性检测指标未出重症病例；未出现临床不良反应，安全性检测指标未出 现异常，提示临床安全可靠。现异常，提示临床安全可靠。l本药物系泡腾片剂型，口感甜味，服用方便，易被患儿本药物系泡腾片剂型，口感甜味，服用方便，易被患儿 接受，临床依从性良好。接受，临床依从性良好。天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片适应病症适应病症研究结论研究结论天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司
23、 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片总结总结流行性感冒流行性感冒123上呼吸道感染上呼吸道感染普通感冒、病毒性咽炎、喉炎、疱疹性咽峡炎、急性化脓性扁桃腺炎、咽结膜热手足口病手足口病4急性气管炎急性气管炎-支气管炎支气管炎发热温度发热温度临床配伍临床配伍大于大于38.538.5西药退热剂西药退热剂+金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片小于小于38.538.5金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片临床配伍临床配伍病毒感染病毒感染金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片+抗病毒药物抗病毒药物细菌感染细菌感染金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片+抗生素抗生素天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天
24、制药有限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片临床配伍临床配伍中药口服中药口服泡腾片泡腾片现代中药技术现代中药技术传统方剂传统方剂+现代剂型现代剂型西药的形西药的形+中药的性中药的性携带方便携带方便无糖型无糖型口感酸甜口感酸甜提高生物提高生物利用度利用度天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲
25、清热泡腾片剂型特点剂型特点【注意事项注意事项】虚寒泄泻者不宜服用虚寒泄泻者不宜服用【有有 效效 期期】24个月个月【批准文号批准文号】国药准字国药准字Z20103076天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片用法用量用法用量年龄年龄剂量剂量用法用法1岁以下岁以下1片片/次次3次次/日日每每4小时服小时服1次（高热）次（高热）1-15岁岁1-2片片/次次4次次/日日每每4小时服小时服1次（高热）次（高热）成人成人2片片/次次4次次/日日每每4小时服小时服1次（高热）次（高热）天津中盛
26、海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片注意事项注意事项天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片产品综述产品综述l 20092009年入选流感、人禽流感中医药用药参考目录年入选流感、人禽流感中医药用药参考目录l20092009年入选年入选甲型甲型H1N1H1N1流感诊疗方案流感诊疗方案l20092009年入选年入选中医药防治手足口病临床技术指南中医药防治手足口病临床技术指南l2
27、0102010年入选年入选手足口病诊疗指南手足口病诊疗指南l20112011年年2 2月入选月入选流行性感冒诊断与治疗指南流行性感冒诊断与治疗指南l20132013年入选年入选人感染人感染H7N9H7N9禽流感诊疗方案禽流感诊疗方案 l 20102010年年5 5月国家中医药行业科研专项专家将其列入月国家中医药行业科研专项专家将其列入中医药治疗手足口病的临床方案与诊疗规律研究中医药治疗手足口病的临床方案与诊疗规律研究l20132013年年1 1月金莲清热泡腾片增加适应症临床研究月金莲清热泡腾片增加适应症临床研究天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司天津中盛海天制药有限公司 金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片金莲清热泡腾片THANKYOUTHANKYOU！www.horus-|
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