《不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告.doc（30页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报 告SMP-YZ-022- mLDZX-75KB S 立式压力蒸汽灭菌器验证文件LDZX-75KBS 立式压力蒸汽灭菌器验证文件立式压力蒸汽灭菌器验证方案 立式压力蒸汽灭菌器验证报告1SMP-YZ-022- mLDZX-75KB S 立式压力蒸汽灭菌器验证文件LDZX-75KBS 立式压力蒸汽灭菌器验证文件编码： SMP-YZ-022-m立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案起草： 起草日期： 年 月 日方案 审核：审核日期： 年月 日方案批准：批准日期： 年月 日证文件会审人员名单序号姓名 部门 职务职称签字 1 生产部 生产部 经理执业药师 2 质虽管理部经理执
2、业药师 4 质虽 管理部 QC 主管中药士 5 设备管理部经理助理工程 师 5质虽管理部 QC 检验人员 -6质虽管理部 QC检验人员 -3SMP-YZ-022- mLDZX-75KB S 立式压力蒸汽灭菌器验证文件验证小组人员名单序号 1 2 3 4 5 6 姓名 部 门 生产部 质虽管理 部质虽管理部 设备管理部岗位组员组长组员组员 组员组员分工方案批准方案审 核方案起草、监测组 织 协助验证 协助验证 协组验证 签字 质 虽 管理部 质 虽管理部4SMP-YZ-022- mLDZX-75KB S 立式压力蒸汽灭菌器验证文件目录1 、 验 证 目.5 2、验证参与部门与责任.53、仪器的资
3、料、使用要求及主要技术参数安装确认认.5 5、安认.6 6、性认.6 7、再认.-8 8、验证价.9 9、验证报.54厶匕冃能选购确确确 确 评告批准书10SMP-YZ-022- mLDZX-75KB S立式压力蒸汽灭菌器验证文件1.验证目的检查并确认LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。确认LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标。2.验证参与部门及责任 序号123部门质虽管理部质虽管理部设备管理部职责起草验证方案、组织实 施验证验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。确
4、保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。3 .仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认3.1资料?使用说明书？产品质虽跟踪卡？产品合格证?压力容器产品质虽证明书?中华人民共和国特种设备制造许可证？简单压力容器产品安全性能监督检验证书?使用、维护操作程序3. 2仪器的用途和使用要求3. 2. 1用途：本仪器用于微生物检查用的培养基灭菌及菌种灭活。3.2.2要求：控温、控时准确，性能可靠。3. 3仪器的主要技术指标?移盖结构，手工加水，自动灭菌程序控制？全不锈钢材质，3个不锈钢提篮 ？温度设定范围：50C? 126C ?时间设定 范围：0? 2小时？额定电源：220V 4.仪器的选购 确认：SM
5、P-Y Z-022- mLDZX-75KB S立式压力蒸汽灭菌器验证文件 按仪器的使用要求：该仪器的厂方提供的技术指标符合 仪器 使用要求，申购合理。确认人 复核人 日期 5 .安装确认 5 . 1 安装地 点和条件安装在微生物准备室的地面上， 满足仪器使用要求。 确 认人 复核人 日期5. 2 仪器的功能实验 明确各功能键，显示器是否能正常工作。操作 应该的结果 实际结果 连接电源 插 头应方便合适的插入插座打开电源开关开关活动正常按预选 / 测定键键在两个位置到位显示窗随军选择而显示转动调温钮 随转动显示窗应显均匀的变化，不发 生数字跳动，停止转动，显示窗固定。 确认人 复核人 日期 6.
6、 性能确认 温度、压力控制的准确性和稳定性： 连续观察，记录温度、压力控制结果，设定温度 121 C5 10 15 2025 温度 压力6. 2 温度的均匀性方法：设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点温度。 标准：各点温度不得低于 121 C, 且温度差值不 得大于土 1C。6.温度计的分布及编号71。 2。2。3。1215。6。78。9 .10。13。14 .15。6. 2. 2空载设定温度121 C ,压力设定点1 2 3 4 5 678 9 1011 12 131415温度均匀性5. 3. 3 耕设定温度121 C ,压力设定点1 2 3 4 5 678 9 1011 12 1
7、31415温度均匀性性能确认结论：确认人复核人日期灭菌效果方法：分另U在空载、满载时设定分布点，放生物指示剂，进行121 C15min的灭菌后，取出，与阳性对照菌片一起置 培养箱中 56-60 C培养24小时，观察初步结果，72小时观 察最终结果。结果判定：培养后生物指示剂的培养液紫色变为黄色，即表示有菌生长，判定为灭菌不合格；仍为紫色或淡紫色而 阳性对照的培 养液紫色变为黄色即表示无菌生长，判定为灭 菌合格。6. 3. 1生物指示剂分布图及编号 6.3. 1. 1所用生物指示剂嗜热脂肪芽抱杆菌芽抱，D值为,每片活抱子数5*105-5*106 个。 6.3. 1.2 空载火菌器编号灭菌压力灭菌
8、温度灭菌时间设定点12345阳性对照SMP-YZ-022- m证文件LDZX-75KB S立式压力蒸汽灭菌器验灭菌结果结论:检测人复核人日期6.3. 1.3满载检测日期记录日期灭菌器编号灭菌压力灭菌温度灭菌时间设定点1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1314 15阳性对照灭菌结果结论:检测人复核人日期性能确认结论:确认人复核人日期7.再确认:每年全面验证一次;仪器零部件更换需重新验证8.验证结论及评价报告9、验证报告书批准批准人：年 月曰9SMP-YZ-022- IDLDZX-75KB S 立式压力蒸汽灭菌器验证文件LDZX-75KBS 立式压力蒸汽灭菌器验证文件编码： S
9、MP-YZ-022-m立式压力蒸汽灭菌器验证报告方案起草： 起草日期： 年 月 日方案审核： 审核日期： 年 月 日方案批准： 批准日期： 年 月 日10SMP-YZ-022- mLDZX-75KB S 立式压力蒸汽灭菌器验证文件会审人员名单序号姓名部门职务职称签字 1 蒲云兵生产部 生产部经理执业药 师 2 唐建质虽管理部经理执业药 师 4 文小琴质虽管理部 QC 主管 中药士 5 汪大全 许钮佳设备管理部经理助理工程师 5 质虽管理部 QC 检验人员 -6 王建美质虽管理部 QC 检验人员 -11SMP-YZ-022-m LDZX-75KB S 立式压力蒸汽灭菌器验 证文件验证小组人员名单
10、序号 1 2 3 4 5 6 姓名 蒲云兵 唐建 文小琴 汪大全 许钮佳部门生产部质虽管理部质虽管理部设备管理 部岗位组员组长组员组员 组员组员分工方案批 准 方案审核 方案起草、监测组织 协助验证 协助验证 协 组验证签字 质虽管理部质 H 管理部王建美12SMP-YZ-022- m LDZX-75KB S 立式压力蒸汽灭菌器验证文件目录1 、 验 证 目 的.5 2 、验证参与部门与责任 .53、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认 .5 4 、选购确fX v认. .5 5 、安装确认. .6 6 、性能确认.6 7、再确认.-8 8、验证结论及评价.9 9、验证报告批准书1013S
11、MP-YZ-022- m LDZX-75KB S 立式压力蒸汽灭菌器验证文件1. 验证目的检查并确认LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求,资料和文件齐全。确认 LDZX -75KBS立式压力蒸汽灭菌器温度、 压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标。2. 验证参与部门及责任 序号1 2 3部门 质虽管理部 质虽管理 部设备管理部职责起草验证方案、组织实施验证验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。3 .仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认3 . 1资料?使用说明书？产品质虽跟踪卡？产品
12、合格证?压力容器产品质虽证明书?中华人民共和国特种设备制造许可证？简单压力容器产品安全性能监督检验证书?使用、维护操作程序 3.2仪器的用途和使用要求3. 2. 1用途：本仪器用于微生物检查用的培养基灭菌及菌种灭活。3.2.2要求：控温、控时准确，性能可靠。3. 3仪器的主要技术指标?移盖结构，手工加水，自动灭菌程序控制？全不锈钢材质，3个不锈钢提篮 ？温度设定范围：50C? 126C ?时间设定范围：0? 2小时？额定电源：220V 4.仪器的选购 确认：14SMP-YZ-022- mLDZX-75KB S 立式压力蒸汽灭菌器验证文件按仪器的使用要求：该仪器的厂方提供的技术指标符合仪器使用要
13、求，申购合理。确认人文小琴 复核人王为 日期20XX年6月27日5 .安装 确认5.1安装地点和条件安装在微生物准备室的地面上，满足仪器使用要求。确认人文小琴 复核人 王为 日期20XX年6月27日5. 2仪器的功能实验明确各功能键，显示器是否能正常工作。操作应该的结果实际结果连接电源插头应方便合适的插入插座符合规定打升电源升关升关沽动止常符合规定按预选/测定键键在两个位置到位符合规定显示窗随军选择而显示符合规定转动调温钮随转动显示窗应显均匀的变化，不发符合规定数字跳动，停止转动，显示窗固定。确认人文小琴复核人王为日期20XX年6月27日6.性能确认温度、压力控制的准确性和稳定性：连续观察，记
14、录温度、压力控制结果，设定温度121 C510 152025温度 121122122122122压力6. 2温度的均匀性方法：设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点温度。标准：各点温度不得低于 121 C,且温度差值不得大于土 1C。6 . 温度计的分布及编号15SMP-YZ-022-mLDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件1。 2。2。7。3。8。9 .10。 114.1。5。612。13。14 .15。6.2. 2空载设定温度121 C ,压力设定点12 3 4 5 678 9 1011 12 131415温度均匀性符合规定5.3. 3满载设定温度121 C ,压力设定点1
15、2 3 4 5 678 9 1011 12 131415温度均匀性符合规定日期 20XX 年 6性能确认结论：符合规定 确认人 文小琴 复核人王为月 28 日灭菌效果方法：分另 U 在空载、满载时设定分布点，放生物指示剂， 进 行 121C15min 的灭菌后，取出，与阳性对照菌片一起置培养箱中56-60 C 培养 24 小时，观察初步结果， 72 小时观 察最终结果。结果判定：培养后生物指示剂的培养液紫色变为黄色， 即表示 有菌生长，判定为灭菌不合格；仍为紫色或淡紫色而 阳性对照的培 养液紫色变为黄色即表示无菌生长，判定为灭 菌合格。6. 3. 1 生物指示剂分布图及编号 6 . 3. 1.
16、 1 所用生物指示剂嗜热脂肪芽抱杆菌芽抱， D 值为 ,每片活抱子数 5*105-5*106 个。16SMP-YZ-022- mLDZX-75KB S 立式压力蒸汽灭菌器验证文件6. 3. 1. 2 空载检测日期 20XX 年 6 月 28 日 记录日期 20XX 年 6 月28 日 灭菌器编号 12Q570-12Q619 灭菌压力 灭菌温度121 C 灭菌时间 20XX 年 6 月 28 日设定点 12345 阳性对照灭 菌结果 灭菌合格结论：符合规 定检测人 文小琴 复核人 王为 日期 20XX 年 6 月 28 H 6 . 3. 1. 3 满载灭菌效果结果见下表产品批号 / 生物指示剂名
17、称 生产日期 / 有效期 至 菌片名称 菌片含菌虽 生产企业 实际灭菌温度 灭菌压力 灭菌时间 培养温度 培养时间 生物指示剂 经灭菌后的培养结果 生物指示剂编号检查内容 培养结果1 2 培养基颜色有无变化3 17SMP-YZ-022- mLDZX-75KB S 立式压力蒸汽灭菌器验证文件4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15对照管 结论： 备注： 检测人 文小琴 复核人 王为 日期 20XX 年 6 月 28 日18SMP-YZ-022- m LDZX-75KB S 立式压力蒸汽灭菌器验 证文件性能确认结论：符合规定确认人 文小琴 复核人 王为 日期 20XX 年 6 月
18、 28 日7. 再确认： 每年全面验证一次； 仪器零部件更换需重新验证8. 验证结论及评价报告1、是否按规程内容完成，如未按规程进行按规程内容完成。： 理： 批准人：蒲云兵 2、主要试验结果： 设备预确认、安装确认、性能确认达到预期目的、能保证药 品微生 物检验用灭菌物品的灭菌效果，保证药品检验的顺利 进行。 项目 1、预确认 2、安装确认 3、性能确认 标 准供应商资质及随机资料 合格 安装的地点及条件符合要 求仪器功能实验均显示正常 温度控制准确、稳定 压力控 制准确、稳定灭菌效果合格验证结果合格符合要求正 常符合要求符 合要求是否符合规定符合规定符合规定 符合规定 合格 4、会签 重 要
19、试验结果是否完整： 完整 V 欠缺 不合格19 SMP-YZ-022- mLDZX-75KBS& 式压力蒸汽灭菌器验证文件试验结果可靠性：可靠 V 尚需重试 评价结果：合格 V 不合格 会签人：文小琴 验证小组负责人： 唐 建 20XX 年 6 月 30 日9、验证报告书批准 验证项目名称 LDZX-75KBS 立式压 力蒸 汽灭菌器验证方案及报告1、检查并确认 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器安装符合验证目的 要求，资料和文件 齐全。 2、验证 LDZX-75KBS 立式压力蒸汽灭菌器性能在设 定温度、压力、灭菌时间情况下能达到灭菌合格。验证方案及验证报告编号 SMP-YZ-022-
20、m该验证项目及验证报告已经审核无误，予以批准。特此证明。 本验证项目有 效期 自 20XX 年 6 月 30 日至 XX 年 6 月 30 日止。 验证管理部门 负责人签字： 蒲云兵 20XX 年6 月 30 日 20SMP-YZ-022- m LDZX-75KB S 立式压力蒸汽灭菌器验 证文件21SMP-YZ-022- m LDZX-75KB S 立式压力蒸汽灭菌器验 证文件LDZX-75KBS 立式压力蒸汽灭菌器 验证文件立式压力蒸汽灭菌器验证方案立式压力蒸汽灭菌器验证报告1SMP-YZ-022- m LDZX-75KB S 立式压力蒸汽灭菌器验 证文件LDZX-75KBS 立式压力蒸汽
21、灭菌器验证文件编码： SMP-YZ-022-m立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案起草： 起草日期： 年 月 日方案审核：审核日期： 年月 日方案批准：批准日期： 年月 日2SMP-YZ-022- mLDZX-75KB S 立式压力蒸汽灭菌器验证文件会审人员名单序号姓名部门职务职称签字 1 生产部生产部 经理执业药师 2质虽管理部经理执业药师 4 质虽管理部 QC 主管中药士 5设备管理部经理助理工程师 5 质虽管理部 QC 检验人员 -6 质虽管理部 QC 检验人员 -SMP-YZ-022- ID LDZX-75KB S 立式压力蒸汽灭菌器验 证文件验证小组人员名单序号 1 2 3 4 5 6 姓名 部 门 生产部 质虽管理 部质虽管理部 设备管理部岗位组员组长组员组员 组员组员分工方案批准方案审 核方案起草、监测组 织 协助验证 协助验证 协组验证 签字 质 虽 管理部 质 虽管理部4SMP-YZ-022- m LDZX-75KB S 立式压力蒸汽灭菌器验 证文件目录1 、 验 证 目 的.5 2 、验证参与部门与责任 .5 3、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认 .54 、选购确认.5 5、安装确认. .6 6、.6 7结论认.-8 8 、 验证 价.9 9、验证报 告批准书 105