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1、标签和语言控制程序文件编号： QP-25版本：A/0生效日期： 页码： 4编制：审核：批准：1. 目的 根据CE指令MDD(93/42/ECE)和EN980, EN1041的要求, 本文件规定了加贴CE标志的医疗器械的标签和语言要求及其控制程序。2. 适用范围 本文件适用于加贴CE标志的医疗器械产品的标签及其语言控制,其他医疗器械产品参照执行。3. 职责技术部负责医疗器械标签的设计编制；质量部负责医疗器械标签的检验和验证；综合部负责医疗器械标签的外发加工；生产部负责医疗器械标签的加贴；本公司所有部门均严格按照本程序及有关法规执行, 加强对医疗器械产品的标签和语言控制。4. 医疗器械产品CE标签
2、程序 4.1医疗器械标签上应包括以下内容及其他法规规定的内容：a）产品制造商、CE代表和/或进口商和分销商的名称和地址；b）使得使用者确认器械及包装的内容所必须的详细信息, 如: 产品名称、商标、规格型号、数量等；c）标记：4.1.1Symbol for“DO NOT REUSE” (“不可重复使用”标记。等同The product is for single use) 。医疗器械一次性使用的字样 “一次性使用( For Single Use)” 和/或符号，表示器械只能使用一次, 不能重复使用。符号中可以缩小至3mm, 当必须保持符号清洁。4.1.2Symbol for “USE BY”(“
3、有效期”标记。此标记应附有效期，有效期一般四位的年份，二位数的月份，如适当，二位表示日期，该日期应接近标记。Examples(例样): 2008-09。医疗器械安全使用的有效期(在其前面用符号 ). 有效期的年份用4个字母, 月份用2个字母/和适当时, 日期用2个字母表示, 建议在年、月、日间用 “- ”连接, 有效期必须接近符号，至少应明确年月。有效期符号表示产品在显示的最后日期以后不能使用。符号和有效期的尺寸及位置没有明确要求。4.1.3Symbol for“BATCH CODE”（“批号”标记。此标记应附有生产批号,且紧挨着图形, batch code和lot number及 batch
4、 number等义）. Examples(例样)：ABC123批号（在其前面用符号），批号用年份的四个字母，月份的两个字母，日期的两个字母表示。字母必须接近符号，符号和字母的尺寸及位置没有明确要求。例:20090806 表示2009年8月6日生产；4.1.4Symbol for“SERIAL NUMBER” （“序列号”标记）。此标记应附有生产序列号，且序列号要接近流水号。Examples(例样) ABC123 -ABC123 /ABC123。序列号（在其前面用符号SN），用年份的四个字母，月份的两个字母，日期的两个字母表示。字母必须接近符号，符号和字母的尺寸及位置没有明确要求。4.1.5Sy
5、mbol for “DATE OF MANUFACTURE”（“制造日期”标记。此标记应与数字接近.）医疗器械的制造日期(在其前面用符号)，可以用年份/年月(对有源植入性器械等)表示。本项标示也可包含在批号或序列号中。例: 2000-03表示2000年(3月)生产4.1.6Symbol for “STERILE” (“灭菌”标记，灭菌的定义如“EN556-1：2001”给出的)对无菌医疗器械，无菌字样 “STERILE”方法的符号。4.1.7Symbol for method of sterilization using ethylene oxide (EO灭菌方式的标记,)对无菌医疗器械，无
6、菌字样 “STERILE”及环氧乙烷方法的符号。4.1.8Symbol for method of sterilization using irradiation (辐照灭菌方式的标记)对无菌医疗器械，无菌字样 “STERILE”及辐照灭菌方法的符号。4.1.9Symbol for mcthod of sterilization using steam or dry heat (蒸气或干燥加热方式灭菌标记。)对无菌医疗器械，无菌字样 “STERILE”及湿热灭菌方法的符号。如使用4.1.7、4.1.8、4.1.9标记，上述4.1.6标记就不用使用4.1.10Symbol for CATALOG
7、UE NUMBER (目录号标记，catalogue number和reference number及reorder number是同义的)4.1.11Symbol for “ATTENTION,SEE INSTRUCTIONS FOR USE” (“警告”标记，The product cannot use once the package breaks)注意：“警告”符号及有关应引起使用者注意的内容:a. 符号:原则上: 背景颜色：黄色，符号和轮廓线颜色：黑色。1. 应引起使用者注意的内容：1. 任何特殊的操作/启用指导；2. 任何特殊的储存和/或搬运条件。 c.任何应采取的警告和/或 预防
8、措施；等等。4.1.12CE认证通过后需有CE标志，图样如左。其垂直高度应不小于5mm，明显易见、清楚、经久耐磨。CE 符合性评价程序由公告机构参与的，CE标志旁(通常在右下方)应跟随公告机构注册号。CE标志的直径应不小于5MM的二个半圆拼成，右下角的XXXX为公告机构标识号，例如TUVPS-0123、TUV莱茵-0197。所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标识“CE”。加贴CE标志则表明： A. 该器械满足了MDD的基本要求; B. 该器械在欧盟内可以被合法地投放市场; C. 该器械已通过一个相应的符合性评价程序。加贴在医疗器械上的CE标志有两种类型。即没有公告机构标识号的CE和有公告机构
9、标识号的CE标志。没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的类医疗器械。4.1.13Symbol for Manufacturer（“制造商”标记），该标记应包含制造商的公司名称和地址。产品制造商, CE代表和/或进口商和分销商的名称和地址；4.1.14Symbol for Authorised Representative in the European Community（“欧盟授权代表”标记），该标记应包含欧盟授权代表的公司名称和地址。4.1.15Symbol for Consult Instructions for Use（“使用仪器时阅读说明书”标记）。注意：“使用时请阅读使
10、用说明”符号及有关应引起使用者注意的内容:b. 符号:原则上: 背景颜色：黄色，符号和轮廓线颜色：黑色。2. 应引起使用者注意的内容：3. 任何特殊的操作/启用指导；4. 任何特殊的储存和/或搬运条件。3. 任何应采取的警告和/或 预防措施；等等。 4.2使用说明书的内容主要包括以下内容及其他法规规定的内容: 该产品的功能特性及预期用途; 在标签上的有关内容; 任何不良副作用的警告; 与安装与其他器械的连接, 相互干扰或来自其他器械干扰的可能性方面的详细信息; 保养和校正说明; 无菌包装破损后的措施, 以及在使用器械方面的指导； 有关任何发出的辐射方面的信息; 等等.注: 每个器械的包装应包含
11、使用说明，但I 类或IIa类医疗器械没有使用说明也可被安全、正确使用的话，就不必有使用说明。 4.3医疗器械标签和资料的语言要求 制造商可以根据销售目的地国家的语言要求等，自己决定是否采用下述一种或多种语言的医疗器械标签和资料。欧盟28个成员国和4个候选加入国家的语言使用情况参见如下：“欧盟28个国家和4个候选加入国家的首都和官方语言”。 欧盟28个国家和4个候选加入国家的首都和官方语言国家首都官方语言奥 地 利 AUSTRIA维也纳 VIENNA德语比 利 时 BELGIUM布鲁塞尔 BRUSSELS荷兰语 法语 德语荷兰HOLLAND阿姆斯特丹 AMSTENDAM荷兰语卢 森 堡 LUXE
12、MBOURG卢森堡 LUXEMBOURG法语 德语 卢森堡语塞浦路斯 CYPRUS尼科西亚 NICOSIA希腊语 土耳其语捷 克 CZCEHOSLOVAKIA布拉格 PRAGUE捷克语德 国 GERMANY柏林 BERLIN德语丹 麦 DENMARK哥本哈根 COPENHAGEN丹麦语爱沙尼亚 ESTONIA塔林 TALLINN爱沙尼亚语希 腊 GRECEE雅典 ATHENS希腊语西 班 牙 SPAIN马德里 MADRID 西班牙语芬 兰 FINLAND赫尔辛基 HELSINKI芬兰语法 国 FRANCE巴黎 PARIS法语英 国 THE UNITED KINDOM伦敦 LONDON英语匈 牙
13、 利 HUNGARY布达佩斯 BUDAPEST匈牙利语爱 尔 兰 IRELAND都柏林 DUBLIN爱尔兰语意 大 利 ITALY罗马 ROME意大利语立 陶 宛 LITHUANIA维尔纽斯 VILNIUS立陶宛语拉脱维亚 LATIVIA里加 RIGA拉脱维亚语马 耳 他 MALTA瓦莱塔 VALLETTA马尔他语波 兰 POLAND华沙 WARSAW波兰语葡 萄 牙 PORTUGAL里斯本 LISBON葡萄牙语瑞 典 SWEDEN斯德哥尔摩 STOCKHOLM瑞典语斯洛文尼亚 SLOVENIA卢布尔雅那 LJUBLJANA斯洛文尼亚语斯洛伐克 SLOVAKIA布拉迪斯拉发 BRATISLAV
14、A斯洛伐克语罗马尼亚 ROMANIA布加勒斯特 BUCHAREST罗马尼语保加利亚 BULGARIA索非亚 SOFIA保加利亚语克罗地亚 CROATIA萨格勒布 ZAGREB克罗地亚语4个候选加入国土耳其 TURKEY安哥拉 ANKARA土耳其语马其顿 MACEDONIA斯科普里 SKOPJE马其顿语冰岛ICELAND雷克雅未克 Reykjavijk冰岛语阿尔及利亚ALGERIA阿尔及尔GIERS阿拉伯语 4.4医疗器械标签和语言的控制实施 4.4.1医疗器械的标签和资料设计人员按照本文件规定要求执行，由技术部审定后交付综合部印刷使用。 4.4.2根据产品销售目的地国家的语言要求和合同规定，由
15、销售部门提供产品标签等样式，委托客户等将有关内容翻译成规定语言，由技术部会同综合部审定，经确认后正式印刷使用。 4.4.3本公司产品的外、内包装标签，内容须符合BS EN ISO 15223-1-2012和EN1041：2008的要求，必须包含上述4.1.c）标记中规定的内容，如客户在本标识上另有要求，则需按要求增加相应内容。（详见4.5特殊要求） 4.4.4 为确保产品的标识符合欧洲语言要求，本公司与具翻译能力的翻译公司已签订文件翻译合同，以保证本公司产品标识和使用说明书的正确性。 4.5特殊要求：4.5.1 如客户对标签有特殊要求除满足其要求以外,其它内容按上述形式设计。4.5.2 如产品
16、是定制的,将在标签中含有“定制器械”字样，并且不带有CE标志。4.5.3 如产品是供临床评估使用，将在标签中含有“仅供临床评估使用”字样，并且不带有CE标志。5.主要相关文件CE指令: Medical Devices Directive (MDD，93/42/EEC & 2007/47/EC) BS EN ISO 15223-1-2012医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.通用要(Symbols tobe used with medical devicelabels, labelling and informationto be supplied) EN1041：2008 医疗器械制造商提供的信息(Terminology Symbols and Information Provided with Medical Devices- information Supplied by the Manufacture with Medical Devices)6相关记录无