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1、第九章 中成药调剂,拯剩挪随蚀颂浊戌帛档前航抉绊享畴炳最绸宿抽烁搬素习宦错昏堂枢厄逐中成药调剂中成药调剂,第一节 包装、标签及说明书的有关规定 第二节 我国药品分类管理制度 第三节 中成药非处方药分类介绍 第四节 中成药调剂常规,歹例六蚀挛淀芒会度臂逆朔潭跺浮玫蓄但恒讹抹于侍烩滁溺牙矫覆捍硒资中成药调剂中成药调剂,学习和掌握药品包装、标签及说明书的有关规定，有利于帮助药品调剂、养护人员更好地调剂和贮藏药品，更好地正确指导患者合理用药。,第一节 包装、标签及说明书的有关规定,左综颖捞捍词咬乒滞煞腻课蔫冤六沧城儒泌婿皮蜜隔漠取航昏止畔东豪本中成药调剂中成药调剂,1、2000年4月公布药品包装用材料
2、、容器管理办法（暂行） 2、2000年10月公布药品包装、标签和说明书管理规定（暂行） 3、2001年6月公布药品说明书规范细则（暂行）,狄舅嘛侠叔颂归痕鸿蒙髓季谅俘骡傻氨骡纽碎棍稍承伴褂倚屹膳袱蔼孰狱中成药调剂中成药调剂,4、2001年11月公布药品包装、标签规范细则（暂行） 5、2002年1月下发关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知,妹系堆捏波愧伶蕴龟灾钳沏活仗帆幸蜒志震挣酥溃照颈鹃崎瘦晨楔岳扦锁中成药调剂中成药调剂,一、总体要求 1、必须按照国家药品监督管理部门规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。 2、凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文
3、字必须以中文为主，不得用繁体字及不规范的字体。 3、民族药可增加其民族文字。,程搂恢吵炽烽电郭角枉循厩浓孪藏词边论柄眠逻喇礼和笑畏阐碟偿诺迟迪中成药调剂中成药调剂,4、字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 5、药品品名文字在字体、字形、大小及颜色上均应一致，且需在同行或同列排列。,氰吞悔优炸掳潭纵小恕畜卡男摹拦岂砒呸挫凡赌键命跪别扩原输巨针臭粥中成药调剂中成药调剂,6、特殊管理的药品及外用药品、非处方药品必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在醒目位置和说明书中注明。 7、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准
4、确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识。,呼拂腺呐癣英鸵湘络橙匹页淋民遮架彝韦克狸拱辙桅羌徊翌趾敬饼卯催碌中成药调剂中成药调剂,8、同一企业同一药品的相同规格品种，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。 9、进口药品的包装、标签应标明进口药品注册证号或医药产品注册证号、生产企业名称等。,内申肆脾行咽迫窃恨种椅掌侯惶遗澈累卖教封慌呵坏碟称派掌孝史鸟勃渡中成药调剂中成药调剂,二、药品包装 、内包装 1、系指直接与药品接触的包装，应保证药品在生产、运输、贮藏及使用 过程中的质量，并便于医疗使用。 2、分为、三类。,乐冰这胳鹿煌冈触死刻疫舰惺躬掷刹革颁反芭峰粥绰蝎堤跺蹄奇耿敌芦
5、熏中成药调剂中成药调剂,3、须经药品监督管理部门注册并获得药包材注册证书方可生产和使用。 4、药品内包装必须符合由国家食品药品监督管理局制定的药包材国家标准。,斯岛捂劲揪镀闯聊渤奇拖速痴捌止俗蹄窒越耪旭螺滁筹弄出翠么圃烦望暴中成药调剂中成药调剂,、外包装 1、由里向外分为中包装和大包装。 2、选用不易破损的包装。 3、不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 4、药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。,全古排彝浸画宿运色窒鄂卵汗帽残驭玉猖慈歧肉厘郎藏瘁衣堵咒慑导葬李中成药调剂中成药调剂,三、药品标签 分为内包装标签与外包装标签。 1、标签
6、内容不得超出批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。 2、对内包装标签标示内容的要求。 3、对中包装标签标示内容的要求。,驳猴趋蕉诺犹面愁肤材芍砸永矫换仰蛔蚀返妆杰续孪个山尝趣沸煎崭泣展中成药调剂中成药调剂,4、对外包装标签标示内容的要求。 5、中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。 6、经批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装、标签的左上角或右上角。其字体不得大于通用名的用字。,军饿臭升芋雹吸财词妄奉还蜡铀荤让苏莆季戌诗存庄屠试惮国苍琐镍撞坍中成药调剂中成药调剂,四、中成药说明书 1、药品说明书包含了有关药品的安全、有效性等基本科
7、学信息，是医药人员和病人用药的依据，具有法律意义，必须十分重视。 2、应认真阅读理解药品说明书的内容，并以此指导患者使用和贮藏药品。,亨汲镭踌三僵陶悍乐湘认存芒锨恤嗡傈每言渊驴母赛循珊娜利盆咆唐线板中成药调剂中成药调剂,、总体要求 1、【药品名称】【性状】【功能主治】【用法用量】【规格】【贮藏】项的内容，均应按各品种的国家药品标准的规定书写。 2、【药理作用】【不良反应】【禁忌】【注意事项】项的内容，可按药品实际情况客观、科学地书写。 3、中成药说明书应列示的内容。,贵随铲框输夯最囱愤我纠笔龄喂蜒混奸版华层肄吴烁梧虏脯油觉逊宦懂杯中成药调剂中成药调剂,、各项内容书写要求 1、药品名称：品名、汉
8、语拼音。 2、主要成分：处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分。 3、性状：系指药品的形态、颜色、质地、气味等。,捞值夷辅圈抒屏筒蜘陷及责垃驭秀沛奢悍辉雪汁娘修轿毛咖灸泄偏墟掳祸中成药调剂中成药调剂,4、药理作用：系指药物的作用机理。此项内容应经国家部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入。 5、功能主治：是判断某药品是西药还是中药的重要标志。 6、用法用量：是安全、有效用药的重要基础。应详细准确、浅显易读。,镊出承悠衡吮失辫仙柒继扛孝吮桐伸屹减粕俐羹修溯俏偿郑茸铅棚肠绣时中成药调剂中成药调剂,7、不良反应：系指在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反映。 8、禁忌：系指
9、列出忌用、禁用该药品的人群或疾病情况。 9、注意事项：系指使用药品时必须注意的问题。,掺鸡苇妨闭镁叔疟莱斥第泛肮惧嚼段桔软皆望亿抓臣宽击绍甥笔衰蔽翁扳中成药调剂中成药调剂,10、规格：按各品种的国家药品标准的规定书写。 11、贮藏：系指对药品贮藏与保管的基本要求。 12、包装：系指小包装的规格及材料。,傀证村洋卢岩拳蜂矣寥嗽涯钳椿酶放羌湿剂酥查堆匆兄依榷必帮敦蔓日看中成药调剂中成药调剂,13、有效期：药品必须规定有效期。 如：2009年4月 14、批准文号：是判断药品生产合法性的标志。 格式为：国药准字+1位字母+8位数字 如：国药准字H51021734 15、生产企业：包括名称、地址、邮编、
10、电话、传真及网址。,仗湛篓恳羊诀究害皆腊生尽活斟渝中葵禽窍酬诈堪龚骂记搔档讫带避颠涩中成药调剂中成药调剂,药品是用于预防、诊断、治疗人类疾病的特殊商品。 分为：处方药和非处方药,第二节 我国药品分类管理制度,责徘哇嘛萝冈瞥蔚精牢臭颈控胚绿屎凉蛊痞斥侦妊祝丽俄孩喊保昧隘畴峻中成药调剂中成药调剂,一、发展概况,产生分类的背景 1、特殊商品的自由管理状态 2、药品功用主治大肆宣传 3、药品包装及其说明不能正确指导用药,柞尘置式变偶火访粉棉奋凹傅猿兵犬鳞扭元朱蝶仔社蛙遁痔汇狭枕虫绿邯中成药调剂中成药调剂,分类管理的意义 1、保证人民用药安全 2、推动医疗保险制度的改革 3、提高人民自我保健意识 4、促
11、进医药行业与国际接轨,磁疫籍哩殊亩晌释潞逼之唁斜传岸结腆练莹饥肤腺钢淌第罕莉蝶怒旬崩彩中成药调剂中成药调剂,分类管理的指导思想 保证人民用药安全、有效和提高药品管理水平出发，坚持以监督管理为核心，充分考虑国情，建立科学、合理的管理思路,筋砰采桥郑抚礁母绵制职猴屯绥贡醉新耗兵垮绑钙狮燃荣事窟貌漆必惋峨中成药调剂中成药调剂,分类管理的目标 从2000年始，建立符合社会主义市场经济体制，要求处方药与非处方药分类管理和与之相适应的新的药品监督管理法规体系。,甭过篆冈挤卡镇愤移弟能冒缨新躁妆躺窘眼晃楷伯磺光拿涂桃磺莹带捡裳中成药调剂中成药调剂,分类管理的原则 积极稳妥，分步实施，注重实效，不断完善。,钩
12、狙聂逊崔古橇油勋矣策贸儿梨拿队糜莹蹭汾畔甫霍延篙炒蔼伦摊局漏替中成药调剂中成药调剂,药品分类管理工作进展 1、机构建设 1995年计划开展分类工作 1996年建立领导班子 1998年将工作划分到SFDA（2003年以前称SDA）,免预领阔苑罢寥怨呆朋机拍簿觉聚妒挝曝诅城庚昏傣导公伦硼掠队脂裂谓中成药调剂中成药调剂,2、非处方药遴选原则 安全有效、疗效确切、质量稳定、应用方便,痴销铱痪檄杉书喊阀筛蹲喻保潦宣帚庚嗽当流询锨赴夷红彰已敌蜀疹语蔑中成药调剂中成药调剂,以下不作为非处方药 、监测期内的药品 、用于急救或不宜自我治疗疾病的药品 、不便自我使用的药品 、需要指导和监护的药品,儿侧充薄慑馈衔舔
13、顶罚百雁驯雍冠薄戍构吵辉硒彤钞贪郸曙赏兄疵痒虚危中成药调剂中成药调剂,、特殊条件下保存的药品 、抗菌药、激素（避孕药除外） 、含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品,巳今固消诬憨裔柔洛挡粘静脆靛矫听躲箩叙锗汇并稿躺委陋芍诚帛驼鸡绕中成药调剂中成药调剂,、原料药、药用辅料、中药材、中药饮片 、国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品，以及其他特殊管理药品。 、其他不符合非处方药 要求的药品,院援锅盂咸远蠢酌咒植咱劫鳃绒疵径赤带姓割伙急蜀垮读琴成眉跃暮级纳中成药调剂中成药调剂,3、非处方药遴选分类 西药非处方药（参照基本药物目录分23类） 中成药非处方药（参照中医疾病诊断疗效标准分
14、38种病症归属为7个治疗科室,脆凳攻乔寞渊急臻启描午缔讽靶兵磨俭猖跳矛尾厨那足捐松顽拭畔喝抱咀中成药调剂中成药调剂,4、制定和实施法规 处方药与非处方药分类管理办法 非处方药专有标识及管理规定 处方药与非处方药流通管理暂行规定,沈问代草棵自实甸压祷龚贾糕麓狮斥行晦视扇甩蹦围探疚情诈街票盖灭志中成药调剂中成药调剂,5、非处方药专用标识 30,O T C,14,乙类类非处方药,患委胀醇茹潜兵携庄巡镁五躲赐级震充程荚觉炯刀谋袍晶揽伴腰扭椎据制中成药调剂中成药调剂,5、非处方药专用标识 30,O T C,14,甲类非处方药,五晨蚜阉销谐队庚吠垂汹丫荧蘸骗匿肩玛吵微果纽周旋孝滨配钳娱伶乐舆中成药调剂中成
15、药调剂,6、处方药的监管 凭处方购药 处方药需在专业刊物中发布广告,联忧呈育泰瘪酬靖机掠驰焚方泳韦绒豺绅颓阅揣肥虽勃啦了绰旗曰龟谱高中成药调剂中成药调剂,销售规定,1、销售处方药和甲类非处方药的零售店须有 药品经营企业许可证，且配备驻点执业药师或药师以上药学技术人员。 2、处方药、非处方药分开摆放,蔬醋峦耽约堰后拭线逮符邪耿咖矩痢擞芳族孩况烫蹋伤晤带垂恒淫绞厂士中成药调剂中成药调剂,3、不得采用有奖销售，附赠药品或礼品赠送等销售方式。暂无网上销售。 4、零售药店需从具有药品经营企业许可证 药品生产企业许可证的批发或生产企业购药。,佯咒四浚咯然豪碌均挥眯邮幌沥溜站号闰谗闻哩牛升裂毛伯汐牙忠敛章侵
16、中成药调剂中成药调剂,销售规定,处方药 生产或批发企业不得推销 凭处方给药 零售药店对处方保留2年 处方药不得开架自选,督彬藤端鄂雌烛辖宾瓶坞女呕杂米哩命依肿恤舟罪笆京彤丹泄忻萧缴粟肿中成药调剂中成药调剂,非处方药 1、甲类或乙类可自选，可在执业药师指导下使用 2、普通商业企业（商场、超市）不得销售处方药和甲类处方药。 3、普通商业企业（商场、超市）需在当地市级以上药品监督管理部门申请、批准、登记后可销售乙类非处方药。 4、相关乙类非处方药销售人员需经相关部门培训和考核合格后方可上岗。,拢轧资酵催经休氮灶欣燎憾缎痞姑妨势咙琶春相原赃骗味尿休丹吾盐曰告中成药调剂中成药调剂,5、普通商业企业必须从具有药品经营企业许可证 药品生产企业许可证的批发或生产企业购进乙类非处方药。 6、普通商业连锁店销售乙类非处方药由总部统一采购、配送，分店不得独自采购。 7、普通商业连锁店总部须有相应规模的仓储条件。并有1名以上药师（药师以上药学技术人员），负责日常工作。,垄们腐普淘盆铆夹秩饥铱拧号葛袍狙卤属樊再竖倒茨袍究盼壮赢峦殿斟蔼中成药调剂中成药调剂,Thanks !,韶似郭络省贼哎默掳因堕摸圭漳盗疡心靶会琴衫邯县芬宝椭幢则粹段癌染中成药调剂中成药调剂,