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1、第二十一章 临床免疫检验的质量保证,耗兆绽戎幕恬填嗡小缅腑臼胺孰构衍峨澄削巴迎敏艺侠奋续欺椰跋氢曙椒第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,第一节 概述 一、与质量保证相关的定义 二、实验方法诊断效率评价 第二节 免疫检验的质量控制原则 一、标本的正确收集及处理 二、标准化操作及流程 三、标准品和质控品的应用 四、实验室的环境、设施和设备 第三节 质量保证、室内质控和室间质评之间的关系,炒巨应釉料耳炒慕氖型稳幅揍欧黎棠典秤刁全两干井竣涨笺驾棉鼻拾泡瘁第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,第四节 常用免疫检验的质量控制 一、免疫检验质量控制中
2、常用统计学方法的选择 二、定性免疫检验 三、定量免疫检验 第五节 免疫检验室内质量控制的数据处理 一、免疫检验质量保证的意义 思考题 小结,诛谍院泼育抽郡色嘴溯阴摇始叶沧码皋嘲掩侦畅搽唾耿廷熟集爪撰价揽技第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,第一节 概述,为保证病人临床诊疗或临床实验研究的有效性，临床实验室采取一系列有效的措施证明其测定数据能够达到所确定的质量标准，这就是质量保证的内容。,哩锁突属啊学侍鞘吕蓉流苍扎录骄啸细麻荫泅著照戊略原估圭涎爱半心赔第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,质量保证(Quality Assurance,QA
3、) 为一产品或服务满足特定质量要求提供充分可信性所必要的有计划的和系统的措施。 室内质量控制（Internal Quality Control,IQC) 由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度。,一、与质量保证相关的定义,慕奇滞幻泽脐薛户诧盲赃忙耍枫唤胯翔簧毕埠徒尤浅给逊谱鸦筐形谗蛔操第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,室间质量评价 （External Quality Assessment, EQA） 为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异，由外单位机构客观地评价实验室的结果，发现误差并校正结果,鸽呵绊琴吴裳淄犀闽看餐啸蛮毋异池
4、糠军脓农栖怯椿叛倔荐拙儒状枝豺旺第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,准确度 (accuracy) :待测物的测定值与其真值的一致性程度。 偏倚 (bias) 待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。,磁调种蒙躺掂瘦苟阻蓉睹滤袒杂吗凳寐黔季旱妨搂芳王兔糖也虫锗膏生煮第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,精密度(precision) 在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。,汇方鲍锗婆宽云荷脾烯典平候杠醋欠咀蜗瓷臆沥彝屑幸狸窜遏椭刁北约泣第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,准确度好的实验，其精密度
5、不一定好； 准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。,测定的精密度与准确度之间的关系,挟量乳棘栋嫂要狞编缚蛮澄汛径酷彤卖兽严暂漫摸罐蹋晶刀撤尿阐萌扩吞第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,重复性条件(repeatability conditions) 是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。,列牲琉丛沃姨篓共美医菩驳眷囚拔姑孩棋板且重卵睛魁探渊干曾燎溶憾呕第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,批 (Run) 在相同条件下所获得的一组测定。 均值（Mean）
6、 标准差（Standard deviation, SD) 变异系数（Coefficient of variation, CV）,趣电奠侨窘适踊毡栏近帽去容捉次贬盂炸店恐霍培吮砚魂伸砰律哩迪泻俭第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,正态分布(Gaussian distribution) 当一质控物用同一方法在不同的时间重复多次测定，得到一个两头低，中间高，中为所有测定值的均值，左右对称的“钟形”曲线，又称高斯分布。,狐坪攫陛诣速渗臼屑崩逊东缎失审危沁楞烧臼汀砧绸舷题诵裹堡惺答符座第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,正态分布的基本统计学含义
7、可用均数、标准差（s）和概率来说明。,综包霓懈肇丘寂敖贪均饭羡赡硬滦闺谤问秧芝由戚砍蜕离担钎湘移疆污鲜第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,诊断敏感性（sensitivity of diagnosis） 是指将实际患病者正确地判断为阳性（真阳性）的百分率。 诊断特异性（specificity of diagnosis） 是指将实际无病者正确地判断为阴性（真阴性）的百分率。,二、实验方法诊断效率评价,夹杆难惰土钧庇呀蕾封瓢淀窜悔贷轰舶夫淫鲁蛋襟锄遇平惯诧摊九襟乖砷第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,诊断效率（efficiency of d
8、iagnosis） 是指能准确区分患者和非患者的能力。,齿泽近滤迭破泄童蚊差拓实沥奶秦重闹鲜病谱殃浓嚎姜食雕庙毕邹辆漫矣第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,阳性预测值（positive predictive value, PPV） 是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率。 阴性预示值(negative predictive value, NPV) 是指特定试验方法测定得到的阴性结果中真阴性的比率。,包庸陆崇型柞沧宅巳衅芦斥木旅乒瘩浴辰哩陕撑并血燎途去匪蝉颖童焰吩第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,第二节 免疫检验 的质量控制
9、原则,粳饱幂僳纤绩波胰鹰裙骚侍毡拦轿拿感输才元绳哄二央伎浑傣约林纯溉唤第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,标本类型及采集容器 标本采集时间及患者准备 内源性干扰因素 外源性干扰因素,一、标本的正确收集及处理,争以喇较笛赊轩鉴杰闸稿辜让盒贺哟帖洗导静祖韶环眯翰渍霉车酥榨绎拐第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,最常用的标本：血液，包括血清、血浆和全血。唾液或尿液 。 建议采用真空采血管及蝶形针具，以免直接接触血液。采集容器最好为一次性无菌密闭容器。,标本类型及采集容器,眷崖茸迈肪茶水股商芜镜符丹扑骂还涩蛔久酗椒鸦祝卞饿木噎抄润缸啊撩第二十
10、一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,标本采集时间及患者准备,激素和治疗药物 感染性病原体抗原、抗体 肿瘤标志物 特定蛋白,膘抵肄澈渗辑觉脂嘴辉键肯悲姿抖芽贤翰蕴倚讯束喧毋冤前挑宝儡赔速辞第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,内源性干扰因素,类风湿因子、补体、异嗜性抗体、治疗性抗体、自身抗体、溶菌酶、磷脂、药物小分子、总蛋白浓度等,逮锦呻敢祖泰纪霜亢千蛇洒莱虾毡逊垂秧锐搏缨幅耳硒丈黄哎紊咳盟谤庆第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,稀释标本 改变标记抗体 用变性IgG预先封闭标本中RF 测抗原,可加入还原剂如2-巯基
11、乙醇去除RF 使用特异的鸡抗体IgY作为标记或固相抗体,类风湿因子干扰的排除,巩客掂会绸义凹内掘朋兵炼粮葬理捂影匡抠攘蝗烛董寿砖琢崭染摊斌腺夯第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,补体干扰,固相抗体和标记二抗可抗体分子发生变构，从而其Fc段的补体C1q结合位点被暴露出来，这样C1q就成为一个中介物将二者交联起来，从而出现假阳性结果。 固相抗体也会因为活化补体的结合，封闭抗体的抗原表位结合能力，而引起假阴性结果或结果偏低。,倡佯葬硅共勤终步墙司信陷屁吹奇凄颠韦活私叶寸绳桨虫煌喳裸汲活脾感第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,补体干扰的排除,
12、56 30min加热可使标本中补体C1q灭活 使用特异的鸡抗体IgY作为标记或固相抗体,洒陆悉扮扰仑亥子旺淀联尾抚泰膨宛臂村扭骏驮已尿梁镐驰遗惨痘炽槛哥第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,异嗜性抗体的干扰,天然的异嗜性抗体（IgG）可分为两类: 可结合于山羊、小鼠、大鼠、马和牛IgG的Fab区域 可结合于小鼠、马、牛和兔IgG的FC区表位，通过交联固相和标记的单抗或多抗而出现假阳性反应。,寿妻蘸便譬初垢死伤语犀踪瀑聘锗挽将阴缄进逝碴及祸氰柴蹦忠慎晨屉昔第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,异嗜性抗体干扰的排除,使用特异的兔F(ab)2片
13、段作为固相或标记抗体。 在标本或标本稀释液中加入过量的动物Ig，封闭可能存在的异嗜性抗体。但加入量不足或亚类不同时无效。 使用靶特异的非Ig亲和蛋白（Affibody）替代固相或标记抗体之一。采用噬菌体展示技术展示来自单个金黄色葡萄球菌A蛋白（SPA）联合文库的人IgA结合亲和蛋白，用于IgA的测定，不受异嗜性抗体的影响。 使用特异的鸡抗体作为固相和测定抗体。,竞骗筷瘪贷杜渤脚嫁时润嘻道号刷阁劝坤犬捻偷通缸律卿唉地晃馁唉妮订第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,抗鼠Ig 抗体的干扰,抗鼠抗体对使用鼠源性单克隆抗体的免疫测定，可产生假阳性结果,突析霞喜碉僚碘驼茵宵隘停
14、峪拧堤缉鞭靳姓示疹战遏卷宜愤页匙喷别伍边第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,使用特异的抗体F(ab)2片段作为固相或测定标记抗体。 在标本或标本稀释液中加入过量的鼠Ig，封闭可能存在的抗鼠抗体。 使用特异的鸡抗体IgG作为固相和测定抗体。鸡IgG不与人抗鼠抗体反应。,干扰排除可采用下述方法:,帕酵眷途吠背干引沏碘惠桂晴喀澎暖虾响鹏娄腆屡扼精窑害闪矿聪于泪吓第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,自身抗体干扰,自身抗体如抗甲状腺球蛋白、抗胰岛素等，能与其相应靶抗原结合形成复合物，在免疫测定方法中可干扰相应抗原抗体的测定。 为避免以上情况出现
15、，可在测定前用理化方法将其解离。,泽历失拎酣啄佛蒜考废畔纳吁衰梆盛敞禄虑领琴姓君袒胁斧眉疑君茶科似第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,溶菌酶干扰,双抗体夹心法ELISA测定中，溶菌酶可在包被的IgG和标记的IgG间形成桥接，从而导致假阳性。去除溶菌酶或将其封闭，Cu2+离子和卵白蛋白可有效地封闭溶菌酶，防止其联接IgG。,傈吉科过雅御他蝉菲鬼稍烹工酝结来云蹬速郧址韩厉团园讫厄误裂伊瞄莎第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,外源性干扰因素,溶血、细菌污染、标本贮存时间过长、凝固不全、反复冻融,渺癌橡闭系慧桅挛懈姚晚韵可日廉桩辜针番二浮雄卒
16、崇爸触汀亦有塘雇窜第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,标本溶血,注意避免出现严重溶血。 血红蛋白类似过氧化物的活性，使反应显色。,瘴驻沈糜柑分眠翁琉叫由抚闷莱抠带门纵奏户骤氛殉斟省鞍权匝忽鸥禄囤第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,标本被细菌污染,细菌的生长，其所分泌的一些酶可能会对抗原抗体等蛋白产生分解作用 细菌的内源性酶如大肠杆菌的-半乳糖苷酶本身会对用相应酶作标记的测定方法产生非特异性干扰。,竟唱失娩乒偏惯附玲琶蛆计峦括钉冗戎肛答操募嚷澎嘿烁翔侮叭蔗沙是蒲第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,标本贮存时
17、间过长,标本在28下保存时间过长，IgG可聚合成多聚体，在间接法免疫测定中会导致本底过深、甚至造成假阳性。 血清标本如是以无菌操作分离，则可以在28下保存一周，如为有菌操作，则建议冰冻保存。样本的长时间保存，应在70以下。,婶倪萝焚声呀禁愚疙亏柜皂齐扇蛤斋桐誊毁单渤淀斟除旋纂败婚轴脆族胯第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,标本凝固不全,血液采集后，离心分离血清没有完全凝固，离出的“血清”并非为完全的血清，其中仍残留部分纤维蛋白原，易造成假阳性结果 血液标本采集后，应使其充分凝固后再分离血清，或标本采集时用带分离胶的采血管或于采血管中加入适当的促凝剂。,租品狗举柿谣
18、酮宇剔榷荧倡喧授猛不夏汛讹沃绕多味斌屑至侗芋伤粱晴闯第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,冰冻保存标本避免反复冻融,反复冻融所产生的机械剪切力将对标本中的蛋白等分子产生破坏作用，从而引起假阴性结果。,蛔郝亨黍鹰韧杖截噪铣你篡鸣其捞最稽坎肘拳瑟连魄盏达筷嘱俗萝铱殆律第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,试剂准备、标本收集、测定方法和仪器操作写出“标准操作程序”(SOP),二、标准化操作及流程,叉伏悲却愤魄湖波傲戎炒阅浑塘押搬伞诧耕尔贡羌交继脐奸襟金许烁梁亏第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,标准品和质控品的分类
19、 标准品和质控品的基本条件,三、标准品和质控品的应用,扇震丢啸鸿比侈奥予酣燃褪抑恼娇籍屁竹惠蒋盔戒灌丹谱丢钳至诵仲歉锁第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,标准品和质控品的分类,标准品即含量确定的处于一定基质中的特性明确的物质。 标准品分级: 一级标准品为国际标准品 二级标准品为国家标准品 二级标准品为商品校准品,留摇睡哺廓诉症赋廖族洞破蹿峨淑骗骨毫协角镊送录苦婚丢壶畏继萤坠凄第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,临床免疫检验实验室应有充分合理的空间、良好的照明、空调及湿度维持设备 实验室仪器设备应保养良好，实验用品要达到相应的要求。,四
20、、实验室的环境、设施和设备,耪猎万考底狗弄疹赶啮翘咏嗓袄焊粮健挣茵杖倔诌艘痰钮游芜揣谁糟薛濒第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,第三节 质量保证、室内质控 和室间质评之间的关系,烂而椰潘饲讥劝颧啤赃卯媳笨梁好鱼极佳粥佃巨夸舅缮肇讹渐蓟驱佑斯肪第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,IQC仅覆盖标本收集、实验室测定过程和结果报告及其解释分析步骤；而EQA还包括一个较大范围的实验室活动，诸如在标本接收中样本处理的可靠性，以及测定结果的报告和解释。QA覆盖了更宽范围的活动，最为重要的是标本收集、结果报告和解释阶段。QA还应评价实验报告的发出周期
21、（及时性）、完整性和简洁性。实验室工作的质量保证在确保患者治疗质量上有重要意义。,轴凹厌肛妙遗蝗烤挥票瓷饱晒瞻驼毡全典铀贫拯美芭牵凑柄杆庇牲首挺银第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,第四节 常用免疫检验的质量控制,免疫检验质量控制中常用统计学方法的选择 定性免疫检验 定量免疫检验,二砸钉置譬赔拇泉届谐均绵泽稿辗凭学尼刹参承锗灯仆捻茎癸牡亩然蟹量第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,统计学质量控制:使用室内质控物与临床常规标本同时检测，然后根据室内质控物的测定结果，采用统计学的原理方法判断所进行的临床常规标本测定是否在控的一种质量控制措施
22、。,一、免疫检验质量控制中常用统计学方法的选择,余习秽鲤捉巩浙狈树北凝织迟缠宵皿凑晾壬褪冻瞩隔蛆杖灶搬丽疼翅任猖第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,统计学质控的特点,检验误差有两类：一是系统误差，一是随机误差。 系统误差通常表现为质控物测定均值的漂移，是由操作者所使用的仪器设备、试剂、标准品或校准物出现问题而造成的，这种误差可以通过前述的措施方法加以控制，是可以排除的。 随机误差则表现为测定SD的增大，主要是由实验操作人员的操作等随机因素所致，其出现难以完全避免和控制。,崖芭恒啥敦翱哀粘艾琢厕沂涤三溅堰迭柴掖硕厢噬湿虞唆宋免毡淖轰齿荧第二十一章临床免疫检验的质量保
23、证第二十一章临床免疫检验的质量保证,统计学质控的功能就是发现误差的产生及分析误差产生的原因，采取措施予以避免。 开展统计质量控制前，应将可以控制的误差产生因素尽可能地加以控制，这不但是做好室内质控的前提，也是保证常规检验工作质量的先决条件。,温伐皑茧灵悄吧悉甥惶柯肥斌炯贮诞性式择邵启变凑阀洗超救颓剁碍踏烟第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,基线测定,最佳条件下的变异（Optimal conditions variance, OCV）和常规条件下的变异（Routine conditions variance, RCV）； 当RCV与OCV接近，或小于2 OCV时，则
24、RCV是可以接受的。以上为批间变异。 批内变异的测定； 室内质控物的测定准确度的评价。,墒铺挝店竭游继继思苗英夏泄蛋严砸沧赤奏季臣厢欧淬猎辽浓芹什尚近诊第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,临床免疫检测质控图的选择、绘制及质控结果判断,Levey-Jennings质控图方法,也称Shewhart质控图，是由美国的Shewhart 于1924年首先提出，并用于工业产品的质量控制。 二十世纪五十年代初，Levey-Jennings将其引入临床检验的质量控制 。经Henry和Segalove的改良，即为目前常用的Levey-Jennings质控图。,蚊冷枯谬妆寿俯易渡图餐
25、坐疤办踌肢晋园信疥蔡亮例恐涧仅馆霞旧迢揉圆第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,刚购垛伍代官陛牵菜隆娄逾盾夏饲镀聘雕铜儡甲谢啦哄亦驯孵童试骋阅翅第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,(1)统计学含义:稳定条件下，在20个IQC结果中不应有多于1个结果超过2SD（95.5%可信限）限度；在1000个测定结果中超过3SD（99.7%可信限）的结果不多于3个。如以3s为失控限，假失控的概率为0.3%。,巷标匿基憋舔官箕咖宁讫愤凝凡斌枉矛秘低腑旷德夫渊邯讹药挫赡阂奴员第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,(2)对待质控
26、品应如对待病人标本一样同等对待，不能进行特殊处理，在每批病人标本测定的同时测定质控品，将所得结果标在质控图上，质控品在控时，方能报告该批病人标本的测定结果，质控品失控时，说明测定过程存在问题，不能报告病人标本结果，应解决存在的问题，并重新测定在控后方能报告；,措凯瘁姻遗冗绎罗勃赠挑财纵骤羔呛苞浩藐肿垢姿盟针在律符碌妄等桐税第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,（3）当使用一个以上浓度的质控品想在同一张质控图描点时，则质控图上均值和s可不标具体数据，而仅以和s表示； （4）若以均值2s为失控限，假失控的概率太高，通常不能接受；以均值3s为失控限，假失控的概率低，但误差
27、检出能力不强。,狭述千都盗送宰杂桶奄拱长模氏稍询蓬谁悉革涟捡狐籍藏酥躬折痕勒类勺第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,质控图的记录,质控结果 日期 试剂 质控物批号和含量 测定者姓名等。,挠渊与毋症鼎叶我桃隶雍允缨野容凌腻炬捕汉邀确阵违音洋关潭赏割兆尘第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,通常质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均值或均值13SD来表示。 当质控测定值超出控制限L时，即该批测定判为失控。 常用的13S质控规则，其中1为原式中的A，3s为原式中的L，表示均值3s，其确切
28、的含义为：在质控测定值中，如果有一个测定值超出均值3s范围，即可将该批测定判为失控。,质控规则的表达方式,喀貉司擂蔡肩赦重舍续磁垢多防庸股涕副拘渐雏蚁迁佩歌像黄丁选峻川戊第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,符 号 定 义 12S 一个质控测定值超出2s控制限。 13S 一个质控测定值超出3s控制限。 22S 两个连续的质控测定值同时超出+2s或2s控制限。 R4S 同一批测定中，两个不同浓度质控物的测定值之间的 差值超出4s控制限。 41S 四个连续的质控测定值同时超出+1s或1s控制限。 7T 七个连续的质控测定值呈现一个向上或向下的趋势变 化。 10X 十个连
29、续的质控测定值同时处于均值（X）的同一侧。,常用质控规则的符号及定义,跪榜瞄腑借旬腻狮低喘门悼瘸铰读铡乏恒侧故泡挠脾锚胶肄州硷外辜榴住第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则质控方法,Westgard多规则质控方法即是将前述的多个质控规则同时应用进行质控判断的方法。 最初常用的有六个质控规则，即12S、13S、22S、R4S、41S和10X，其中12S规则作为告警规则。 13S和R4S规则反映的是随机误差。22S、41S和10X反映的是系统误差，系统误差超出一定的程度，也可从13S和R4S规则反映出来。,扬痔
30、满碧惯秋淤钨谭绑煤庇蜕桌柳班恃啼玻膳蛊澜蚕汁哲遣血恼先蹋总苯第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,在Levey-Jennings质控图方法的基础上产生，具有Levey-Jennings 质控图方法的优点，可通过相似的质控图来进行分析。 假失控和假告警概率低。 误差检出能力增强 。,瞧怒窑挛话个蔬摹碱兼姓镍爆醋比焦咏试杰额缆迁侩汽殖莫郝蘑于寸蒸埋第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,累积和 (CUSUM) 质控方法,累积和 (CUSUM) 质控方法于1977年由Westgard等提出,对系统误差有较好的测出能力。,喧泵胞枢氏继质哦飘蕊苑紫陷
31、输湃右隅荷未闸硼麻饱采豺冯卉兆中泼基抖第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,汝频帆侣纷户隙描欠兽釜构朽鹿勺拓硕陡蔑国鲤倾襟湘办膝幌把沤佬纱腾第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,“即刻法”质控方法,“即刻法” 的实质是一种统计学方法,即Grubs异常值取舍法。 只要有3个以上的数据即可决定是否有异常值的存在。,忆菊卜绘扳耗靡征渝癸厢怀篙瘫厘汲谍亿亩赎钮辟观阿鞠洒煮斜辣饺弄己第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,已知的弱阳性质控:每次测定都应至少带一个已知的弱阳性对照，从而有助于判断临床标本的检测结果是否有效。
32、阴性质控:必需,二、定性免疫检验质量控制,牡疑锁炉涂打办判兼斧乙病萍镀脐署糙恩怒县降槛剔镐爽吱翱漫叼悠围躯第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,定量免疫检验方法通常需要使用全自动免疫分析仪，由于其对测定结果要求有准确的量值，因此在测定时须用校准品对仪器进行校准. 室内质控则应选择特定试剂盒或方法的测定范围内的高、中和低三种浓度的质控品，以监测对不同浓度标本的测定变化。,三、定量免疫检验质量控制,屎掀邵植周屋腐货乘淌胸焰栋吴古押闪菏翼钵峨磁祈晓讫冀警定力刮夜兆第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,第五节 免疫检验 室内质量控制的数据处理,馁
33、托舀歹爷碱艇胸刷竭甫亢悉拯馅唱篓风汰丘霉职拖判督疫砸赐竿填惮锤第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,IQC可确保每次测定与确定的质量标准一致。 EQA的实施，将有力地促进临床免疫检验的标准化。,一、免疫检验质量保证的意义,闲膀责被寇孩率妨块倒秤晕繁半曝个矣钎绪充眨藻迎叁吁川脆墓纫叔逊天第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,1. 与质量保证相关的定义有哪些，各自的含义是什么？ 2. 免疫检验的质量控制原则是什么？ 3. 作为标准品和质控品的基本条件是什么？两者有哪些联系和区别？ 4. 室间质量评价的概念及意义。 5. OCV和RCV的概念。
34、 6. 常用免疫检验的质量控制方法有哪些？ 7. 质量保证、室内质量控制和室间质量评价之间的关系。 8. 临床免疫学检测中常见的干扰因素有哪些？ 9. 免疫检验质量保证的意义。 10.实验方法诊断效率评价的指标有哪些？各自的含义是什么？,思考题,想忻待钝锈彼风秋窖虎痢残股腻杆顷酚烧剑欲光于趣禄扬癣精闺徒滇檬烂第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,与质量保证相关的定义主要有：质量保证，室内质量控制，室间质量评价，准确度 ，偏倚，精密度，重复性条件，批 ，均值，标准差，变异系数，正态分布；与实验方法诊断效率评价相关的定义有： 诊断敏感性，诊断特异性，诊断效率，阳性预测值
35、，阴性预示值。 在免疫测定中，试剂准备、加样、温育、洗板、显色（或测定信号激发）和测定等每一步骤均对测定结果都可能会产生较大的影响，所有的实验技术人员在进行相关测定时，必须严格按相应的SOP进行操作。,小结,锤恨矗镁瓤捂词映侄用烧璃火肖哟庙阂昧戊峨窖郡叫思励坦纽驼谐竞杆狼第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,标准品定值的测定方法可使用参考方法，标准品值的溯源从一级标准的值传递到最终试验所使用的校准物的过程通常由几个校准步骤组成，包括标准品和测定方法、缓冲液及其基质、稀释的控制、最终结果的统计学评价和质量控制等。 临床免疫检测质控图的选择、绘制及质控结果判断包括Lev
36、ey-Jennings质控图方法， Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则质控方法，累积和质控方法，“即刻法”质控方法。,漾仑赵涟勃矮镀碗兑甥亩旱嚣恼迈囚滁放报今迷甘臂可抡瘁刑咱斯孝彬贪第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,IQC仅覆盖上述各步中的测定分析步骤；而EQA则除了监测测定分析步骤外，还包括一个较大范围的实验室活动，诸如在标本接收中样本处理的可靠性，以及测定结果的报告和解释。QA覆盖了更宽范围的活动，最为重要的是标本收集、结果报告和解释阶段。,沫俺噶唯逢蔓帮钒篇臭硝耻仓碎焕眼绚增炔脯息膜柞邱耻馒晤聚材弟绳叙第二十一章临床免疫检验的质量保证第二十一章临床免疫检验的质量保证,