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1、,中华人民共和国卫生部通告 卫通200910号 现发布医院消毒供应中心 第1部分： 管理规范等6项卫生行业标准。 以下标准于2009年12月1日起实施。 特此通告。 二九年四月一日,一、强制性卫生行业标准 （一）WS 310.1-2009 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范； （二）WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范； （三）WS 310.3-2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。,二、推荐性卫生行业标准 （一）WS/T 311-2009 医院隔离技术规范； （二）WS/T 312-2009 医院感染监测规范； （三
2、）WS/T 313-2009 医务人员手卫生规范。,SARS给我们的启示： 传染病的防控 同样关乎医院人群及社会人群的生命与健康 传染病及医院感染的防控需要遵循科学规律，切断其传播途径 结合杆菌的耐药，SARS病毒和 H5N1 的出现说明： 原有的传染病病原体在不断演变， 还有许多未被人类发现、认识人类在防治感染性疾病方面仍然任重道远 （巩玉秀）,科学解读新“规范、标准”,出台背景,传染病防治法修订 2004年 医院感染管理办法颁布 2006年 卫生部医院感染标准委员会 2006年 逐步制定和完善医院感染标准体系 CSSD三项标准是其组成部分 （巩玉秀）,科学解读新“规范、标准”,出台背景,病
3、人安全 院内感染,目前医疗界关注的热点,教训深刻的灭菌失败例子,2008年 欣弗事件 2006年 中草药注射液问题 2005年 安徽宿州“眼球事件” 1998年 妇儿医院龟分枝杆菌感染事件 ,安徽宿州“眼球事件”,2005年12月11日，安徽省宿州市立医院眼科为10名患者做白内障超声乳化手术及人工晶体植入术，导致10名患者眼部全部医源性感染，其中9名患者单侧眼球被摘除的恶性医疗损害事件。 医院手术室布局、流程、环境、设施等不符合开展无菌手术的基本要求，手术器械的消毒和灭菌工作没有达到基本标准，术中微创手术器械不能做到一人一用一灭菌。造成绿脓杆菌感染,安徽宿州“眼球事件”,安徽华源“欣弗事件”,
4、药品名称：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 药品生产厂商未按工艺的标准参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜的装载，影响了灭菌效果。 105 30min 100104 2629min 目前注射欣弗死亡的有11人，黑龙江、陕西、湖南各2人，内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各1人。,西安交大一附院新生儿感染事件,新生儿科的直接经济损失： 出事前住院病人数90人，现在降为30人，每日住院人数减少60人。年经济收入减少3000万元！这还没有计算赔款144万（8人每人18万），而且赔款支出的是纯收入，按照收益率20%计算，相当于减少经济收入720万！也没有包括由于该事件导致的其他科室住院病人数减少。 至
5、此，该院仅新生儿科一项就造成年直接经济损失3720万，其他科室由此导致的病人数减少还没有计算在内！3720万按照20%利润率计算是744万！纯利润700多万啊！744万投到院感上可是多少年也花不完呐！一年投74万能用10年啊！744万发工资至少能让7个人年薪10万！连发10年！ 结论： 医院感染管理，花多少钱都值！感染管理科和消毒供应室，配备多少人都不多！,案 例一,婴儿在输液的过程中，头皮针接头处居然断在了血管中。这是发生在广东省肇庆市端州区妇幼保健院的事件。 头皮针，又叫一次性使用静脉输液针，属于国家第三类管理器械，这类器械也被称为高风险医疗器械。 以一次性使用静脉输液针的检测为例，首先从
6、外观上看，针管要干净平直、没有杂物，针座要没有明显的毛边、毛刺及气泡等，针座的锥孔得没有微粒和杂质，针尖必须没有毛刺、弯钩等。,“刚性达不到，或韧性不合格，输液针都容易断裂。现在的针管都是用机器磨制的，但是我了解到，在一些比较边远的地区，还用手工磨制。在这种情况下，针管通常磨得都不均匀，使用时也容易断裂。”上海“打假医生”陈晓兰说。 陈晓兰告诉北京科技报，一次性输液针的检测既有国家标准、也有行业标准，还有企业标准。“标准多了，等于没有标准。而那些经过合法注册的一次性输液针，有的甚至是在家庭作坊中生产出来的”,监测资料数据,美国每年有1500万例次由于内镜清洗消毒不当而引起的医院感染，主要是由绿
7、脓杆菌、结核分枝杆菌和乙型肝炎病毒引起的感染。 美国职业安全卫生管理局（OSHA）的统计资料显示，在卫生行业及相关部门工作时有被HIV、HBV、HCV及其他血源性传染疾病感染危险的工作人员达560万人。 据疾病预防和控制中心（CDC）报告，每年卫生行业的职员中被针刺伤或经皮肤受伤害的有6080万人。其中1/3是护士。,监测资料数据,某地区监测资料显示，在医院灭菌后的728份器材中，有233份检出了细菌，污染率为32%。 在524份曾经接触血液的灭菌后器材中，检出残留血188份，阳性率为35.9%；检出HBsAg15份，阳性率为2.86%。,监测资料数据,医疗保健机构使用的非一次性的经常接触血液
8、的医疗器械，染血后经过洗刷、消毒(灭菌)处理待用时残留血的状况，以 529件医疗器械进行残留血检测试验，结果总阳性率为47o8 %，其中：血红蛋白吸管7625% ，妇科器械6187 %，牙科器械4775% -中华医院管理杂志,安全事故案例,齐齐哈尔医学院学报文章报道： 52家基层医疗机构手术器械去污灭菌现状调查分析 手术器械灭菌去污未按程序进行占94.23%，未按规定选用清洗剂占96.15%；灭菌方法选择不当占25%；未进行消毒剂有效浓度监测占76.92%，未开展灭菌效果监测占71.15% 大部分被调查单位未能按去污步骤来进行清洗，90.38%未分类、94.23%未进行去离子水漂洗、94.15
9、%未进行酶洗，绝大部分采用自来水作为清洗剂。,没有清洗干净的器械,18,污垢对器械的腐蚀,19,福建医科大学附属协和医院CSSD,已经形成腐蚀的器械,20,灭菌是针对所有关键医疗器械 -关键措施,对进入人体组织的关键医疗器械是最彻底有效的措施 是最后的措施 其他措施都可以看做是为灭菌准备的措施 影响灭菌效果的因素多，需要认真对待,影响灭菌效果的各种因素,病原体（数量、种类） 灭菌因子的特点（含灭菌器械） 灭菌对象 灭菌时间 污染物的影响 灭菌实施过程的影响,政府卫生行政部门、社会公众已经觉醒 一场新的预防院内感染的革命即将爆发 零感染? 零宽容? 零度生活? 规范、标准已经出台 2009年12
10、月1日执行,但是,今天,科学解读新“规范、标准”,管理规范 清洗消毒及灭菌技术操作规范 清洗消毒及灭菌效果监测标准 “两规范一标准”,医院消毒供应中心清洗消毒技术操作规范细节要求 清洗，润滑，包装，灭菌，灭菌监测流程零风险管理,零风险,定义： 2005 年6 月第5 版现代汉语词典“零”下的词条里有“零风险” 指没有风险,零宽容度,“被打破玻璃窗“向人们传递的是管理松散、制度松弛、领导不力、要求不严等负面效应。 合格的管理者要肯于并善于花功夫、下力气维护“ 玻璃窗” 。 对任何破坏“ 玻璃窗”完整的因素、行为和事件都给予零宽容, 决不姑息迁就, 必须寻找“ 玻璃窗”被打碎的原因, 及时修复,
11、并采取有效措施防止类似事件的发生。,病人的安全,保障病人的安全， 永远是工作的第一目标和首要职责。,进行有效的感染控制才能保障病人的安全,物品灭菌处理流程完善,消毒供应中心CSSD,医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。 应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应 内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据卫生部有关的规定进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒。,器械处理的九部曲,每一步的处理成效 都影响下一步,回收，分类,重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中
12、，由CSSD集中回收处理； 被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。 不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收，避免反复装卸。 回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。,“消毒”不是”清洁”的替代过程,假如；,這樣来菌出來的手术包是否灭菌成功呢?,清洗是基础,术语和定义,清洗 cleaning 使用水和清洁剂除去医疗器械、器具和物品上污物的过程。 冲洗 flushing 使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 洗涤 washing 使用含有化学清洗剂的清洗用
13、水，去除器械、器具和物品污染物的过程。,术语和定义,漂洗 rinsing 用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 超声波清洗器 ultrasonic cleaner 利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的机器。 清洗消毒器 washer-disinfector 具有清洗与消毒功能的机器。,术语和定义,闭合 closure 用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 密封 sealing 包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 闭合完好性 closure integrity 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生
14、物进入的程度。,术语和定义,包装完好性 package integrity 包装未受到物理损坏的状态。 植入物 implantable medical device 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型物品 湿热消毒damp-heat disinfection 利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。,机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。 手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。,器械、器具和物品的清洗操作方法,清洗职业防护,防护用品 根据工作岗位的不同
15、需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。 去污区应配置洗眼装置。,CSSD不同区域人员防护着装要求,注：应使用 ：可使用 具有防烫功能的手套,手工清洗,冲洗：将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。 洗涤：冲洗后，应用酶清洁剂或其它清洁剂浸泡后刷洗、擦洗。 漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗。 终末漂洗：应用软水、纯化水或蒸馏水进行冲洗。,注意事项,手工清洗时水温宜为1530。 去除干涸的污渍应先用酶清洁剂浸泡，再刷洗或擦洗。 刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。 管腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应拆开后清洗。 清洗用
16、具、清洗池等应每天清洁与消毒。,清洗消毒器,设备运行中，应确认清洗消毒程序的有效性。观察程序的打印记录，并留存。,清洗消毒器,被清洗的器械、器具和物品应充分接触水流； 器械轴节应充分打开； 可拆卸的零部件应拆开； 管腔类器械应使用专用清洗架； 设备舱内、旋臂应每天清洁、除垢。,清洗消毒器的选择,香港玛嘉烈医院 将清洗消毒器与超声波清洗器搭配， 形成清洗手术器械工作组合。,卫生部医院消毒供应中心第2部分： “清洗消毒及灭菌技术操作规范”,摘取：附录B.（规范性附录）第9页 B.2.2（超声波清洗）注意事项 B.2.2.1清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气 溶胶。 B.2.2.2应根据器械的不
17、同材质选择相匹配的超声频 率。 我们现在要了解为什么“应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率”。,三种频率适合对不同物品清洗,医院用选择超声频率: 45KHz、80KHz、 100KHz三频适合清洗 45KHz:结构性手术器械如：止 血钳、 钛夹钳、 活检钳等 80KHz：适合清洗硬式内窥镜等手术器材 100KHz:适合清洗精密复杂器材它怕被损伤 而又对洁净要求高，需精密清洗的 物品如显微外科器械、眼科器械。,超声波清洗消毒器,超声波清洗操作中注意事项,1.温 度：超声清洗水温为 2050 (过高使手术器械上的污物蛋白质凝固增加清洗难度，也可产生大量气体充满空穴，减少微小气泡的形成)。 2.
18、水 液：清洁软水。水中溶解的气体应驱除，否则可减弱空穴作用。开始清洗前预动 1020 min 3.清洗剂： 中性或硷性阴离子低泡高效清洗剂 应注意，超声波可促进酸性和清洗剂的渗透作用。清洗剂的稀释比例与喷淋清洗器相比有所减少。,超声波清洗操作中注意事项,4.器材的放置： 器材筐应距槽壁 2.5 cm， 以避开空穴作用微弱区。大而重器材置底层，小型刃器置上层。 5.盛放器具：常规清洗，器材应放置清洗网篮内，不要用金属类不通透器具如：不锈钢托盘、饭盒盛放清洗。 6.器材放置：器材不能直接放置在超声波清洗器底部，否则造成换能器超热、烧坏。,超声波清洗操作中注意事项,7.器材清洗前要求：组合器材应拆开
19、，关节、活页等应打开。 手术器械应配好套，装于 网筐，置机内清洗，以便随后的包装和灭菌。 8.防止有害气体对人员伤害：超声波清洗时, 应盖好水槽，防止有害气溶胶溢出，造成空气污染。 9.器材清洗后无任何化学残留物：超声波清洗后，应以清洁水再次超声漂洗，去除沾有的碎末及清洗剂中的活性剂和脱酶。,超声波清洗操作中注意事项,10. 使用小功率清洗器清洗，每次只放一 盘，两盘可减弱清洁效果。 11.使用大功率超声波清洗器清洗少量结构性手术器械应把超声功率调至50-70%。否则清洗时会松动器械。 12.医用清洗不可选用高功率的清洗器。,诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 (消毒),1清洗后的器械、器具和
20、物品应进行消毒处理。方法首选机械热力消毒，也可采用75乙醇、酸性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒。 2湿热消毒方法的温度、时间应参照表1的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消毒温度应90，时间5min，或A0值3000；消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应90，时间1 min，或A0值600。,表1 湿热消毒的温度与时间,诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 (消毒),诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 (干燥),1宜首选干燥设备进行干燥处理。 根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度7090；塑胶类干燥温度6575。 2无干燥设备的及不耐
21、热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。 3穿刺针、手术吸引头等管腔类器械，应使用压力气枪或95%乙醇进行干燥处理。 4不应使用自然干燥方法进行干燥。,日常清洗监测,在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑,定期清洗抽查,每月应至少随机抽查3个5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。 对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。,包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。 器
22、械与敷料应分室包装。,打包,包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行组装。 手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装,包装信息,开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。 纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损,包装材料,包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T 19633的要求。 纺织品还应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。,封包要求,灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术器械采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分
23、2次包装。 闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。,打包方法介绍,包装方式之一,“方形折叠”或“直线法” 主要用于包装大型包裹和成套器械 特別是在將包装用于创建无菌区時 “信封折叠”或“对角线法” 用于大部分成套器械的小包裝 单个物品的包裝,日新月异的标准,火車票； 八十年代以前.不用錢 20年后現在要好幾百 但是更快更舒適 手術環境； 白求恩年代 現在的潔淨手術室 手術包裝； 難道就是可以忍受的 為何不進步? 標準是甚麼? 從”感染控制”的角度去標準化,現在,灭菌记录,灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。 灭菌前注明灭
24、菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具有追溯性。,灭菌物品装载,应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留有间隙，利于灭菌介质的穿透。,灭菌物品装载,预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的90%；同时不应小于柜室容积的10%和5%。,无菌物品卸载,从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却时间应30min。 每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；检查有无湿包现象，防止无菌物品损坏和污染。无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。,无菌物品储存有效期,医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月； 使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包
25、装的无菌物品，有效期宜为6个月； 使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。 硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。,无菌物品发放,无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。 发放时应确认无菌物品的有效性。植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放。 发放记录应具有可追溯性，应记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期。,灭菌质量的监测,对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。,生物监测 化学监测 物理监测,灭菌合格,三种监测方法各有特点，共同保障灭菌质量,物理监测法,不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直
26、至监测结果符合要求。,包外化学监测,包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放 包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。,生物监测,生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。,生物监测法,应每周监测一次 按照消毒技术规范的规定，将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。 标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。 如果一天内进行多
27、次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。,植入型器械,灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。,外来医疗器械 loaner instrumentation,由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。,植入物紧急放行,紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物 5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测结果出来后应及时通报使用部门。,合理记录,生物监测,生物监测不合格时，应先重复一次生物监测程序，如合格，灭菌器可继续使用； 如不合格，应尽快召回上次监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析生物监测不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后，灭菌器方能使用。,谢谢聆听!,