周文特殊管理药品的管理12.28-PPT文档资料.ppt

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1、1,内容依据,中华人民共和国药品管理法 麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号） 处方管理办法（中华人民共和国卫生部令 第53号） 麻醉药品临床应用指导原则 卫医发(2007) 38号 精神药品临床应用指导原则 卫医发(2007) 39号 卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知 卫办医发2005237号 关于开展“癌痛规范化治疗示范病房”创建活动的通知 卫办医政发201143号 鲁卫医字201193号 关于印发癌痛规范化治疗示范病房（2011年版）的通知 卫医政医疗便函（2011）178号 三级/二级综合医院评审标准（2011/2012年版） 三级/二级综

2、合医院评审标准实施细则（2011/2012年版）,2,内容提要,麻醉、精神药品相关知识规范化培训要求 麻醉药品和精神药品规范化管理 特殊管理药品 麻醉药品、精神药品的定义 麻醉药品、精神药品监管的历史沿革 麻醉药品、精神药品管理的法律、法规、部门规章 麻醉药品临床应用指导原则 精神药品临床应用指导原则 创建癌痛规范化治疗示范病房 卫生部、卫生厅创建活动通知 癌痛规范化治疗示范病房标准解读（药剂管理） 医疗机构麻醉、精神药品管理 面临的挑战 医院等级评审中发现的主要存在问题 小结,内容提要,3,卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品 使用培训和考核工作的通知 卫办医发2005237号,为了

3、规范培训和考核工作，加强麻醉药品和第一类精神药品管理，现对麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核提出以下要求： 一、二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。 二、培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。,4,培训方式及考核方式,四、培训方式采用集中授课的方式进行。 五、培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 六、培训单位为二级以上医院时，医院应当将授课内容、授课时间、授课教师、学员名单等

4、报设区的市级以上地方卫生行政部门，将取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师名单报设区的市级卫生行政部门。 七、医疗机构或者地方卫生行政部门应当定期组织麻醉药品和精神药品相关知识培训、考核工作。 八、卫生行政部门要加强对医疗机构组织的培训和考核工作的监督管理。对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构，取消其培训和考核资格；对于在培训和考核工作中弄虚作假的执业医师，取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。,5,培训和考核内容,（一）药品管理法、执业医师法、麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法（试行）、管理规定、麻醉药品、精神药品处方管理规定和医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定等相关

5、法律、法规、规定； （二）医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度； （三）麻醉药品、精神药品临床应用指导原则； （四）癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗； （五）医源性药物依赖的防范与报告； （六）麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治。,6,全国医疗机构特殊管理药品管理和临床 合理应用培训项目,2010年1月23日，卫生部与国家食品药品监督管理局在北京启动了“全国医疗机构特殊管理药品管理和临床合理应用培训项目”，计划用3年的时间，对医疗机构的4万名特殊管理药品管理人员和6万名医护人员进行培训。 为配合培训项目的开展，卫生部合理用药专家委员会组织全国的知名学者、专家、撰写了卫生部特殊

6、管理药品培训项目教材-特殊管理药品管理和临床合理应用 旨在让特殊管理药品的管理人员和医护人员掌握有关管理法规及使用知识，正确管理和使用特殊管理药品，充分发挥药品的防病治病作用，提高患者的生活质量 管理知识和临床应用知识科学地融为一体，重点突出。解决管理规定与临床应用相分离的问题。,7,特殊管理药品管理和临床合理应用,第一篇 医疗机构特殊管理药品的管理（15章） 第一章 医疗机构药事管理 第二章 特殊管理药品的管理 第三章 其他在管理上具有特殊要求的药品 第四章 医疗机构特殊管理药品的管理流程 第五章 医疗机构特殊管理药品的信息系统管理和应用 第二篇 特殊管理药品的临床合理应用（612章） 第六

7、章 麻醉药品的临床合理应用 第七章 精神药品的临床合理应用 第十二章 特殊管理药品依赖性的防范和规范化治疗 第三篇 相关法律法规（30项） 麻醉和精神药品管理条例 麻醉药品临床应用指导原则 精神药品临床应用指导原则 卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知,8,特殊管理药品管理和临床应用,第一篇 医疗机构特殊管理药品的管理 概括介绍了医疗机构药事管理的主要内容极其发展；详细介绍了特殊管理药品的概念、范围、特点及有关管理规定；详细介绍了医疗机构特殊管理药品的管理流程；概括介绍了医疗机构特殊管理药品的信息系统管理和应用 第二篇 特殊管理药品的临床合理应用(重点内容) 详

8、细介绍了特殊管理药品的临床应用指导原则，常用品种，不良反应的防治，临床合理应用，以及特殊管理药品依赖性的防范和规范化治疗等内容。 以全新的视角诠释了临床上普遍适用的使用方法和原则。 第三篇 相关法律法规 收录了与医疗机构特殊管理药品管理相关的法律法规，方便学习者随时查阅,9,山东省麻醉药品、精神药品使用管理 规范培训工作,2010.4.2 山东省卫生厅在济南启动了山东省医疗机构特殊管理药品管理和临床合理应用培训项目 2005.10 2006.6卫生厅组织了山东省17个地市巡讲（第一轮） 依然存在问题（管理、使用） 与“管的住、用的上”的原则仍有相当差距 2010.4 2011.12 山东省17

9、个地市巡讲（第二轮）,10,培训掌握要点,了解我国麻醉、精神药品使用管理的发展变化 掌握麻醉、精神药品的品种范围 熟悉麻醉、精神药品使用的相关法律责任规定 掌握麻醉、精神药品使用管理的规定,11,特殊管理药品,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是法律规定的特殊管理药品 管理依据 药品管理法第三十五条规定:国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理 除以上药品外， 药品管理法第一百零四条规定： 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理 特殊管理的药品，而非特殊药品 2004年 国务院颁布的反兴奋剂条例 国家对蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂的生产、经营、使用和进出口

10、环节实行严格管理 2005年 国务院颁布的易制毒化学品管理条例 国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度 麻黄碱（激动肾上腺素受体、松弛支气管平滑肌、兴奋大脑皮层和皮层下中枢）,12,麻醉药品、精神药品?,麻醉药品和精神药品是管理上的概念，随时代发展，定义不断衍化，内容不断更新 国际禁毒公约将具有依赖特性的药物分为麻醉药品和精神药品两大类进行国际管制 麻醉药品和精神药品的定义 麻醉药品管理办法、精神药品管理办法 麻醉药品和精神药品管理条例 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质 麻醉药品和精神药品目录 由国务院药品监

11、督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布,13,麻醉药与麻醉药品的区别,麻醉药 是指被吸收后,作用于中枢神经系统,使机体功能受到广泛抑制,引起意识、感觉和反射消失及骨骼肌松弛的药物 不产生药物依赖性 全身麻醉药：恩氟烷、异氟烷 静脉麻醉药：硫喷妥钠、氯胺酮、丙泊酚 局部麻醉药：利多卡因、布比卡因 麻醉药品 麻醉性镇痛药,作用于中枢神经系统,可选择性地减轻或缓解疼痛感觉,但不影响意识、触觉、听觉等,同时可缓解因疼痛引起的精神紧张、烦躁不安的不愉快情绪，连续应用可致药物依赖性,14,麻醉药品分类,麻醉药品和精神药品管理条例中规定由国家药监局、公安部、卫生部确定的品种范围，主

12、要有： 阿片类 天然来源的阿片及其中所含的有效成分，如吗啡，可待因 人工合成或人工半合成的化合物如海洛因，哌替啶，美沙酮，芬太尼和二氢埃托非 可卡因类 古柯叶（coca leaf） 古柯糊(coca paste) 大麻类 印度大麻及制剂,15,阿片类,阿片 (鸦片) ，未成熟的罂粟果实中的浆汁，渗出后凝结成为一种棕色或黑褐色的粘稠物 生鸦片 精制鸦片：即经加工便于吸食的鸦片 吗啡(Morphine)是鸦片中的主要生物碱,16,鸦片,阿片类药品的主要原料来自罂粟 中国无罂粟种植历史 罂粟从唐朝时期随着与中亚地区的交往进入中国，但长期以来，中国人始终把罂粟当成药用植物和观赏植物。 罂粟的副产品鸦片

13、， 18世纪开始从国外输入,以英国人为首的西方人为了赚钱,至19世纪末,英法等国向中国倾销鸦片达4000多吨/年,鸦片开始成为流毒全国的“杀人”利器 统计至解放前夕 全国吸食鸦片、吗啡、海洛因人数高达2500多万人 种植罂粟面积多达100万公顷 鸦片给中国带来了无穷的灾难, 人民深受其害,17,可卡因是从古柯属植物古柯灌木的叶中提取出来的一种生物碱。 是一种很强的天然中枢神经系统兴奋剂，此类毒品主要有古柯叶、古柯膏、可卡因等品种,可卡因类,18,大麻产自温暖地区或热带地区，为一年生草本植物 法律所禁止的是叶子、苞片和花朵中含有四氢大麻酚化合物的大麻 含四氢大麻酚的大麻主要产在印度、摩洛哥等地

14、当今世界上多数毒品大麻是在墨西哥和哥伦比亚种植的,大麻类,19,近年来使用的麻醉、精神药品品种目录,20,1996年1月16日卫生部发布的麻醉药品品种目录和精神药品品种目录共列出被管制的药品 计237种 麻醉药品118种（吗啡、鸦片、可卡因、美沙酮、二氢埃托啡、哌替啶等） 精神药品119种 （第一类47种 咖啡因、安钠咖、布桂嗪等） （第二类72种 氯氨酮、巴比妥、安定、三唑仑等） 05年11月目录（药监局会同公安部、卫生部发布） 布桂嗪、复方樟脑酊（一类精神药品 麻醉药品） 氯氨酮、安非拉酮、马吲哚（二类精神药品一类精神药品） 咖啡因、安纳咖（一类精神药品二类精神药品） 莫达非尼、丁丙诺啡（

15、一类精神药品） 二类精神药品 增加布托诺啡、芬氟拉明等 取消硝甲西泮、氨芬待因、 耐尔可、泰乐宁等 目录处在不断的动态变化中,麻醉、精神药品品种目录变化比较,21,关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 （2007年版） 国食药监安2007633号,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、公安厅（局）、卫生厅（局）： 根据麻醉药品和精神药品管理条例第三条的规定，现公布麻醉药品品种目录（2007年版）和精神药品品种目录（2007年版），自2008年1月1日起施行。 国家食品药品监督管理局 中华人民共和国公安部 中华人民共和国卫生部 二七年十月十一日,22,麻醉药品和精神药品管

16、理条例,第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。,23,关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部,国食药监安（2005）481

17、号 麻醉药品121种 精神药品130种 第一类52种 第二类78种 国食药监安2007633号 麻醉药品123种 精神药品132种 第一类53种（-羟丁酸、盐酸丁丙诺啡舌下片） 第二类79种（曲马多、氨酚氢可酮）,24,麻醉药品,目录（07版）123种（其中25种为我国生产及使用的品种） 医院常用的品种 吗啡（针剂、片剂、控、缓释片） 羟考酮（控、缓释片） 哌替啶（针剂、片剂） 芬太尼（针剂、贴剂） 苏芬太尼（针剂） 瑞芬太尼（针剂） 布桂嗪（针剂、片剂） 可待因（片、糖浆）,25,麻醉药品标志,26,精神药品,（07版）132种（其中40种为我国生产及使用的品种） 第一类精神药品（53种，我

18、国生产使用的有7种） （氯胺酮、哌醋甲酯） 第二类精神药品（79种、我国生产使用的有33种） （安钠咖、阿普唑仑、氯氮卓、地西泮、艾司唑仑、咪达唑仑、苯巴比妥、麦角胺咖啡因、曲马多.）,27,精神药品标志,28,麻醉药品、精神药品的双重性,国际禁毒公约重要宗旨 禁止非法种植、生产、贩运、滥用毒品； 确保麻醉、精神药品的医疗应用和科研需要 麻醉药品、精神药品具有重要的医疗价值，被广泛应用于临床 药物本身存在一些特殊毒性，即药物依赖性。如使用或管理不当，则会带来严重的滥用问题，构成社会公害 麻醉药品、精神药品具有双重特性，使用得当为药品，使用不当为毒品,29,药物依赖性,药物依赖性是某些药品或化学

19、物质具有的一种特殊毒性 精神依赖性 药物对中枢神经系统作用产生一种特殊的精神效应,使人出现欣快感,对所用物质产生强烈的渴求,用药者在这种渴求感驱使下出现“觅药行为”和频繁的“用药行为”,一种追求用药的强烈欲望，断药后无明显戒断症状。这种特殊的精神状态和引发的行为称为精神依赖性 躯体依赖性 由于长期使用依赖性药物，使机体产生一种适应状态，这时必须有足量药物维持，才能使机体处于正常功能状态，若突然断药，生理功能就会紊乱，出现一系列严重反应(称戒断反应) ，这种现象称为躯体依赖性,30,药物依赖性,WHO对药物依赖性作出的定义 “由药物与机体作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态，表现出一种强迫

20、性或定期用药的行为和其它反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不舒适” 精神依赖（心理依赖） 躯体依赖 “成瘾性”=精神依赖性（心理依赖性）它是一种行为模式,由于渴求而产生的行为控制障碍 20世纪60年代初,WHO的有关专家建议用药物依赖性作为取代药物成瘾性的科学术语 现已不提倡使用“成瘾性”的说法，替代使用精神依赖性,31,药物依赖与成瘾性,药物依赖性的含义比原用的药物成瘾性准确,它包含精神依赖和躯体依赖 药物成瘾指的是药物的精神依赖性而非其躯体依赖性 长期以来，人们错误地将戒断症状作为判断药物成瘾的主要依据 “躯体依赖性是成瘾性”这一错误认识在20世纪90年代才得到

21、纠正 国务院颁布麻醉药品管理办法 1987 .11.28 第二条曾明确指出：“麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品 现在看这个定义，是不正确的,32,新修订的刑法第357条规定： “本法所称的毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品”,毒 品,33,麻醉药品、精神药品的双重性 双韧剑,麻醉、精神药品 双重性,医疗目的,非医疗目的,镇痛、药效,药物滥用、毒品,34,我国麻醉药品监管历史沿革,1949年中华人民共和国成立,党和中央人民政府颁布了一系列法律法规,在全国范围内开展了肃清烟毒的斗争 1950

22、年2月周总理签署了关于严禁鸦片烟毒的通令 严禁吸食、贩卖、种植和私存鸦片、吗啡、海洛因等各种毒品,违者严处 在军事行动已完全结束地区,从1950年春起禁绝种植,从根本上铲除了烟毒来源 1950年11月卫生部公布麻醉药品管理暂行条例及实施细则 指定专门药厂生产 指定中国医药公司负责供应 其他任何机构或个人均不得种植、制造、运输或销售麻醉药品,违者依法论处 1963年5月,卫生部会同公安部、化工部、商业部、财政部等部门联合发出加强麻醉药品管理的通知,各项管理措施更为严格 1978年国务院颁布麻醉药品管理条例 药用原植物和麻醉药品生产实行“定点生产，计划管理” 1979年卫生部根据条例发布了麻醉药品

23、管理条例实施细则 公布了麻醉药品品种 规定按医疗机构床位数量供应医疗用麻醉药品数量、即限量购用,35,我国麻醉药品监管历史沿革,1985年中国加入联合国1961年麻醉品单一公约和1971年精神药品公约后，承担履行公约的义务 1987.11.28中华人民共和国国务院发布 麻醉药品管理办法 药用原植物和麻醉药品生产仍实行“定点生产，计划管理” 对医师麻醉处方权的授予、专用处方、单张处方量和患者连续使用量也作出规定 同年卫生部发布麻醉药品品种目录 1988.12.27中华人民共和国国务院发布 精神药品管理办法 将“限制性剧药”更名为“精神药品”，分为第一类和第二类精神药品，对其生产、经营、使用等按类

24、别作出规定,36,我国麻醉药品监管历史沿革,1998年国家药监局成立, 颁布了一系列的法规 2000年印发医疗机构麻醉药品、第一类精神药品供应管理办法的通知 2004年医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理条例 2005.11.1起施行麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号） 同时废止麻醉药品管理办法精神药品管理办法 2005.11.14 卫生部文件 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 （卫医发2005438号） 麻醉药品、精神药品处方管理规定 （卫医发2005436号） 2007.5.1处方管理办法（中华人民共和国卫生部令 第53号） 同时废止麻醉药品、精神药品处方管理规定 将有

25、关规定纳入处方管理办法,37,麻醉、精神药品管理的相关法律、法规,38,麻醉、精神药品管理的相关部门规章,39,麻醉药品使用管理变迁,2005年国务院发布的麻醉药品和精神药品管理条例 取消了麻醉药品单张处方量和患者连续使用量的规定，明确指出应当按照临床应用指导原则使用麻醉药品和精神药品，满足患者的合理用药需求 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。,40,麻醉药品和精神药品管理条例 （国务院令第442号）,为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法

26、渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。 本条例对麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等七个环节加强监管 九章八十九条,41,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。 在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者

27、第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。,42,处方管理办法,第一章 总则（14条） 第二章 处方管理的一般规定（57条） 第三章 处方权的获得（813条） 第四章 处方的开具（1428条） 第五章 处方的调剂（2942条） 第六章 监督管理（4353条） 第七章 法律责任（5457条） 第八章 附则（5863条）,43,处方管理办法,第十一条 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。 执业医师经考核合格后取得

28、麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。 医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。 第二十条 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品、精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品和第一类精神药品,44,处方管理办法,门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书 病历中应当留存下列材料复印件： 二级以

29、上医院开具的诊断证明； 患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件； 为患者代办人员身份证明文件 处方管理法第21条,45,麻醉药品和精神药品管理条例于2005年11月1日实施。为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量，方便患者领用麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻醉和精神药品)，防止药品流失，在首次建立门诊病历前，请您认真阅读以下内容： 一、患者所拥有的权利： （一）有在医师、药师指导下获得药品的权利； （二）有从医师、药师、护师处获得麻醉和精神药品正确、安全、有效使用和保存常识的权利； （三）有委托亲属或者监护人代领麻醉药品的权利； （四）权利受侵害时向有关部门投诉的权利。 受理投诉卫生

30、行政主管部门： 电话： 二、患者及其亲属或者监护人的义务： （一）遵守相关法律、法规及有关规定； （二）如实说明病情及是否有药物依赖或药物滥用史； （三）患者不再使用麻醉和精神药品时，立即停止取药并将剩余的药品无偿交回建立门诊病历医院； （四）不向他人转让或者贩卖麻醉和精神药品。 三、重要提示： （一）麻醉和精神药品仅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行为，都可能导致您触犯刑律或其它法律、规定，要承担相应法律责任。 （二）违反有关规定时，患者或者代办人均要承担相应法律责任。 以上内容本人已经详细阅读，同意在享有上述权利的同时，履行相应的义务。 医疗机构（章）： 患者（家属）

31、签名： 经办人签名： 年 月 日 年 月 日,麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书,46,处方管理办法,第二十四条 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者 开具麻醉药品注射剂/第一类精神药品注射剂 每张处方不得超过3日常用量； 控缓释制剂 ，每张处方不得超过15日常用量； 其他剂型，每张处方不得超过7日常用量； (在临床应用中，强调剂型、规格全，对大剂量使用麻醉性镇痛药的癌痛病人，大规格的剂型方便管理,也方便病人服药）,47,医疗机构应当要求长期使用麻醉和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 处方管理办法第27条 医师开具麻醉药品、第一

32、类精神药品处方时，应当在病历中记录。 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第18条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用 处方管理办法第22条,处方管理办法,48,处方管理办法,第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限二级以上医院内使用； 盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限医疗机构内使用,49,麻、精一药品处方用量,50,处方管理办法解读,麻醉药品、精神药品的使用 医师、药师必须掌握第二十一 第二十七条关于麻醉药品、精神药品处方的规定 药师认真审查麻醉药品和第一类精神药

33、品处方 患者身份证明号，代办人姓名、身份证明号的书写是否完整准确； 用法用量是否正确 处方医师的资格 是否符合有关管理规定 第五十一条 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况、按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量、专册保存期限为3年。,51,处方管理办法第七章 法律责任,法律责任(五十四至五十九条) 第五十六条 医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十三条的规定予以处罚 （一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的； （二）具有麻醉药品

34、和第一类精神药品处方资格的医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的； （三）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。,52,处方管理办法第七章 法律责任,第五十七条 医师出现下列情形之一的，按照执业医师法第三十七条的规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书： （一）未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的； （二）未按照本办法规定开具药品处方的； （三）违反本办法其他规定的。 第五十八条 药师未按照规定调剂处方药品,情节严重的由县级

35、以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由其所在医疗机构或者上级单位给予纪律处分。,53,麻醉药品临床应用指导原则 精神药品临床应用指导原则,卫生部关于印发麻醉药品/精神药品临床应用指导原则的通知 卫医发200738号/39号 为加强对麻醉药品/精神药品临床应用的管理，保证麻醉药品/精神药品安全合理应用，规范医疗机构及医务人员的用药行为，根据麻醉药品和精神药品管理条例有关规定，组织中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会编写了麻醉药品/精神药品临床应用指导原则07-1-25,54,麻醉药品临床应用指导原则,包括治疗急性疼痛、慢性疼痛、癌性疼痛时应遵循的原

36、则 疼痛治疗基本原则 WHO癌症疼痛三阶梯治疗基本原则 镇痛治疗中医师的权利和责任 麻醉药品规范化、法制化管理的重要性 从适应证、应用原则、使用方法、慎用及禁忌、不良反应、注意事项等几方面介绍临床常用麻醉药品品种(包括1种第一类精神药品) 指导医务人员在临床诊疗工作中合理使用麻醉药品。,55,三、镇痛治疗中医师的权力和责任,（一）采用强阿片类药物治疗时，执业医师应慎重选择对疼痛患者有效的用药处方，并进行药物剂量和治疗方案的调整。 （二）医师必须充分了解病情，与患者建立长期的医疗关系。使用强阿片类药物之前，患者与医师必须对治疗方案和预期效果达成共识，强调功能改善并达到充分缓解疼痛的目的。 （三）

37、开始阿片类药物治疗后，患者应至少每周就诊1次，以便调整处方。当治疗情况稳定后，可减少就诊次数。经治医师要定期随访患者，每次随访都要评估和记录镇痛效果、镇痛改善情况，用药及伴随用药和副反应。 （四）强阿片类药物用于慢性非癌性疼痛治疗，如疼痛已缓解，应尽早转入二阶梯用药，强阿片类药物连续使用时间暂定不超过8周。 （五）对癌症患者使用麻醉药品，在用药剂量和次数上应放宽。但使用管理应严格。 由于吗啡的耐受性特点，因此，晚期癌症长期使用阿片类镇痛药(如吗啡)，无极量限制，即应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应严密注意监控不良反应。注射剂处方1次不超过3日用量，控（缓）释制剂处方1次

38、不超过15日剂量，其他剂型的麻醉药品处方1次不超过7日用量。 （六）住院或非住院患者因病情需要使用控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人的剧痛。癌症病人慢性疼痛不提倡使用哌替啶。盐酸二氢埃托啡片只限二级以上医院使用，只能用于住院病人。,56,简而言之,麻醉药品临床应用指导原则强调镇痛治疗中医师的权力和责任： 采用强阿片类药物治疗时，执业医师应慎重选择对疼痛患者有效的用药处方，并进行药物剂量和治疗方案的调整。 使用强阿片类药物之前，患者与医师必须对治疗方案和预期效果达成共识，强调功能改善并达到充分缓解疼痛的目的。 经治医师要定期随访患者，每次随访都要评估和记录镇痛效果、镇痛改善情况，

39、用药及伴随用药和副反应。,57,精神药品临床应用指导原则,镇静催眠药和中枢兴奋药具有潜在的依赖性，长期使用可产生耐受性，以及躯体和心理依赖，临床医师在应用中应特别注意 镇静催眠药物的分类 镇静催眠药物的选择 镇静催眠药应用注意事项 镇静催眠药不良反应 镇静催眠药应用原则 镇静催眠药在精神科常见疾病中的应用 中枢兴奋剂在精神科的应用 从概述、适应证、应用原则、使用方法、慎用及禁忌、不良反应、注意事项等几方面介绍临床常用精神药品品种 巴比妥类（3） 苯二氮卓类（11） 其他类（5） 中枢兴奋药（3）,58,麻醉药品使用管理变迁,疼痛规范治疗： 1980年 WHO召开专家委员会会议寻求简单、有效、科

40、学、确切可行的止痛方案 1982年 意大利米兰会议制定了WHO三阶梯癌症疼痛治疗方案，并提出2000年达到在全世界范围“使癌症患者基本无痛并提高其生活质量”的目标 1986年 WHO编写出版“癌症疼痛的治疗”、“为何不解除癌痛”等三阶梯治疗原则 1990年 我国卫生部组织编写“癌症病人三阶梯止痛疗法的指导原则”，在广州召开学术研讨会，将“三阶梯止痛”介绍到中国，在全国推广新的癌症治疗观念 麻醉药品供应政策改进 94年调整供应及管理政策，限量供应改为计划供应 2000年再次将计划制供应，调整为除麻醉药品注射剂外，其余品种实行 “备案制”管理,59,以患者为中心 积极推行 “癌症三阶梯止痛治疗原则

41、”,WHO 1982年提出在全球推行“癌症三阶梯止痛治疗指南” 世界卫生组织在癌症三阶梯止痛方案中推荐吗啡作为缓解重度疼痛的代表药物，并提出以吗啡的消耗量作为评价对癌症三阶梯止痛方案贯彻力度的一项重要指标 吗啡医疗消耗量标志着一个国家的社会文明程度 麻醉药品医疗消耗量明显增加 患者生活质量大大提高 蔡志基教授资料,60,以患者为中心 积极推行 “癌症三阶梯止痛治疗原则”,我国积极推行“癌症三阶梯止痛治疗原则” 1991年卫生部发文关于开展癌症病人三阶梯治疗工作的通知 1993年卫生部制定了癌症病人三阶梯止痛指导原则 我国推行“癌症三阶梯止痛治疗原则”以来，麻醉药品医疗用量也明显增加 吗啡医疗消

42、耗量20012004年比80年代增长42.21倍,61,观念的进步,我国吗啡医疗消耗量从83年7kg(0.006mg/人），经过近20年的努力,至2002年已达253kg(0.195mg/人),消耗总量增长35倍,人均消耗量增长31.5倍 令人鼓舞的可喜成绩,但我国人均吗啡医疗消耗水平还远离国际中等水平(1mg/人) 2002年我国吗啡人均消耗量0.195mg,在94个国家中排名第83位,居靠后位置,62,近年来,WHO重点推广使用的麻醉代表药品吗啡的医疗消耗量有大幅度增长 妨碍贯彻癌症三阶梯止痛方案的障碍是，医师的处方习惯和麻醉药品处方结构不合理 哌替啶不适于慢性疼痛，医师应改变给癌痛患者开

43、哌替啶的处方习惯。 吗啡的消耗量大于哌替啶是比较合理的用药结构,吗啡和哌替啶,63,目前国内临床用药水平日渐与发达国家接轨,控缓释片剂- 美施康定、奥施康定、美菲康 镇痛泵技术- 吗啡注射液、芬太尼系列、曲马多 透皮控释技术- 多瑞吉、芬太克 口腔、粘膜等新剂型-丁丙诺啡舌下片、吗啡栓 吗啡口服液,我国药品品种、规格能充分满足临床需要，但是疼痛控制仍然不理想,64,“癌痛规范化治疗示范病房”创建活动,关于开展“癌痛规范化治疗示范病房”创建活动的通知 卫办医政发201143号 鲁卫医字201193号 山东省卫生厅2011-2013年在全省范围内开展创建活动 活动目标 全国“癌痛规范化治疗示范病房

44、”10-15个 省级“癌痛规范化治疗示范病房”60个 活动范围 全省二级以上综合医院及肿瘤专科医院 活动的重点内容 提高肿瘤规范化诊疗水平 提高医院的麻醉药品和精神药品规范化管理水平 提高麻醉药品和精神药品临床合理应用水平 加强对医务人员和患者的宣教,65,提高医院麻醉药品和精神药品规范化管理水平,认真贯彻落实中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法、医疗机构药事管理规定等文件要求 完善医院麻醉药品和精神药品管理制度 改进工作机制 优化管理流程，保障麻醉药品和精神药品临床应用需求,66,提高麻醉药品和精神药品临床合理应用水平,贯彻落实麻醉药品临床应用指导原则、精神药品

45、临床应用指导原则、国家处方集和癌症三级止痛阶梯疗法指导原则等规范性文件，提高麻醉药品和精神药品临床合理应用水平，合理为癌痛患者进行止痛治疗； 建立医护人员定期培训制度，进行癌痛治疗相关知识的培训及更新 科室负责人对本科室癌痛治疗工作进行全面管理和监督，并指定专人定期对本科室癌痛治疗情况和存在的问题进行评估和反馈,67,麻醉药品、精神药品管理目标,控制疼痛(无痛生活) 患者的权利 医务人员的责任与义务 对政府卫生行政管理能力的考验 全社会对疼痛患者的尊重，社会文明的体现 保证临床的合理医疗应用（充足） 严格管理、防止流弊（严禁） 做到“管得住、用得上”，解决好这一对矛盾,68,加强麻醉药品和精神

46、药品管理的重要性,麻醉药品和精神药品因其双重特性，成为焦点热点问题 麻醉药品和精神药品在实际使用过程中，存在管理不规范、临床应用不充分等问题 近年来，发现暴光的影响较大的麻醉药品和精神药品流弊事件表明，医疗机构需加强麻醉药品和精神药品的管理 一些单位和个人出于经济等各种利益的考虑，将原本应用于治疗疾患病痛的麻醉、精神药品，从正常渠道转入非法渠道，使得麻醉、精神药品沦为毒品 2007年辽宁的盐酸二氢埃托啡事件 2005年山东的哌替啶事件 2005年吉林的三唑仑事件 以上发生的各类事件: 拷问了我们现行的管理体制和管理能力, 这在全国是孤立事件吗？ 典型事件引起人们对现行的麻醉药品、精神药品管理，

47、尤其是职能部门监管效力的思考： 个人行为? 谁为丑闻负责? 进一步加强医疗机构特殊管理药品管理，提高医疗机构特殊管理药品的临床应用水平，促进临床合理用药，保证医疗质量和医疗安全。加强麻醉药品和精神药品管理,非常重要,69,面临的挑战,药品管理面临困难 对于特殊管理药品的管理，不断有新的管理法规、条例出台，国家的管理体制也给特殊药品管理带来挑战和困惑。监管职能进行调整 卫生行政主管部门 药监局系统 医院行政领导需要学习、掌握国家的各项法律、法规、规定，有效行使监管职能 药师需要熟悉和掌握适用于医院的各项法律、法规，做到融会贯通，才能加强管理。正确合理使用麻醉、精神药品，最大可能地满足临床需要 医

48、师需要不断学习有关法律、法规知识 ，更新、掌握有关麻醉药品、精神药品使用管理规定 正确处方 2005.102006.6（第一轮培训） 依然存在问题（管理、使用） 与“管的住、用的上”的原则仍有相当差距,70,医院麻醉、精神药品管理,麻醉、精神药品因其特性始终是受人关注的热点 医院麻醉、精神药品应用管理所面临的形势 药品品种和剂型的增加 1993年前临床常用麻醉药品只有吗啡、哌替啶、芬太尼、可待因等几种，剂型仅有针剂、片剂、糖浆剂、酊剂。现常用的麻醉药品品种已增加到10余种，剂型增加了口服控、缓释制剂，外用缓释贴剂等，为临床治疗提供了更多选择，也为管理带来了新的挑战。 管制药品目录动态变换 布桂嗪，复方樟脑酊、利他林缓释剂型，三唑仑、麦角胺咖啡因、曲马多 药品用量急剧增加，逐年增长 WHO 癌症三阶梯止痛方案推广 麻醉、精神药品使用范围扩大，严重慢性疼痛也可按规定使用麻醉药品 吸毒犯罪时有发生 麻醉药品管理存在疏漏：个人骗购、团伙犯罪,71,三级/二级综合医院评审,药事和药物使用管理与持续改进 第四章（27节）三级医院 第15节 8方面 31条标准条款 6条核心条款 第四章（23节）二级医院 第14节 8方面 32条标准条款 2条核心条款,72,药事和药物使用管理与持续改进,三级甲等医院 （一）医院药事管理工作和药学部门设置以及人员配备