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1、 验证文件 纯化水系统验证报告编号：YZ-BG005-05验 证 报 告 年 月 日至 年 月 日验证小组根据批准的编号YZ-FA005-05 纯化水系统验证方案 ，对纯化水系统进行验证，达到了预期的要求，兹将有关问题说明如下：1. 验证方案在实施过程中未做修改；2. 验证方案各项性能指标在验证过程中未做变动，误差在允许范围内；3. 验证过程结果符合规定要求、记录完整属实；4. 验证结果中达到预期效果。5. 建议：每周全检一次，总进水口、总回水口、总出水口，其它各使用点每月轮流取样一次做全检。下次验证时间为一年。经验证：纯化水系统符合生产要求 ，文件符合GMP规定；运行正常，通过对系统生产的纯
2、化水各使用点取样验证，确认本系统在满负荷的情况下有能力供应规定数量和质量合格的纯化水。以上情况，请验证领导小组审核。 纯化水系统验证小组 年 月 日验证文件纯化水系统验证方案编号：YZ-FA005-05验证报告审批验证报告名称纯化水验证报告验证报告编号YZ-BG005-05验证主要内容：纯化水系统运行确认、性能确认、水质确认生产部审核意见签名： 年 月 日工程部审核意见签名： 年 月 日质量管理部审核意见签名： 年 月 日技术厂长审核意见签名： 年 月 日目 录1 验证方案的起草、会签和批准2 验证人员及其职责3 验证目的4 纯化水系统的流程图及取样点5系统描述6 验证使用的检验仪器7 设备概
3、况确认8 运行确认8.1运行确认目的8.2运行确认的项目9 性能确认9.1性能确认的目的9.2性能确认的方法9.3 性能确认结果评价及结论1. 验证方案起草、审核与批准验证方案名称纯化水系统验证方案验证方案编号YZ-FA005-05使用部门车间起 草部 门签 字日 期车间工艺员审 核部 门签 字日 期生产部部长质量管理部部长工程部部长批 准部 门签 字日 期验证领导小组2 验证人员及其职责成员名单职务职责技术厂长负责验证方案的审核批准质量管理部长负责水系统的验证审核及最终评价工程部长负责验证的起草及设备的维护、验证方案的填写。生产部长参与本验证的起草及确保水系统的运行QC中心负责水系统水质检验
4、QA中心负责水系统的用水点的取样生产操作工负责制水系统的操作3 验证目的 本验证是在前次纯化水验证的基础上，再次对纯化水系统运行的准确性、适应性作评估，以证实经过一定时间的运行后设备系统符合GMP及满足生产要求。4.1 纯化水系统的流程：黄石市自来水公司提供的原水进入原水箱双层过滤器活性炭过滤器保安过滤器一级反渗透组件（R0膜）中间水箱保安过滤器二级反渗透组件（R0膜）纯化水箱纯化水泵用水点，该系统制水能力为8T/h。4.2 取样点分布图见附件2纯化水系统工艺流程图。5 系统描述5.1 双层过滤器5.1.1 用于对原水的预处理，使原水的浊度降到1度左右，对后续设备起到保护作用。5.1.2 该设
5、备为304SS不锈钢制造，内面抛光，填充石英砂（0.5-1.2mm）高500，无烟煤（0.8-1.8mm）高500。5.2 活性碳过滤器活性碳过滤器在水站中用于原水的预处理，利用活性碳具有很大的比表面积和孔隙及对有机物具有较强的吸附力，以吸附水中的余氯和有机物，对后续的设备提供良好的进水条件。5.3 保安过滤器保安过滤器是对经活性碳过滤后的水进一步净化，过滤精度0.3um。5.4 二级反渗透装置二级反渗透装置能有效去除微粒、胶体、细菌、致热源及有机物和绝大部分离子，是一种分离、浓缩和提纯的有效手段。6 验证使用的仪表、检验仪器序号仪器设备名称校验合格情况检查人签名/日期1PH计合格 不合格2滴
6、定管合格 不合格3移液管合格 不合格4恒温水浴箱合格 不合格5培养箱合格 不合格6干燥箱合格 不合格7超净工作台合格 不合格8立式压力蒸汽灭菌器合格 不合格序号设备上的仪表（规格）校验合格情况检查人签名/日期1压力表（）合格 不合格2压力表（）合格 不合格3流量计合格 不合格4流量计合格 不合格5电导仪合格 不合格7设备概况确认7.1 设备概况确认此项主要确认设备的概况，公共设施是否匹配，确认内容有：电源、水源、管道、水箱、阀门连接。7.2 相关SOP文件号文件名称执行日期二级反渗透装置操作程序2002年9月1 日二级反渗透装置维护和保养程序2002年9月1 日8 运行确认8.1 运行确认目的
7、验证纯化水系统运行的各单元是否达到设计要求，同时也可以对该系统SOP的可行性作出验证。8.2 运行确认的项目：8.2.1 运行前检查项目检查结果确认人签名/日期设备概况内容要符合要求符合要求操作SOP已制定符合要求所有水箱的安装符合要求符合要求所有过滤器的安装符合要求符合要求反渗透装置安装正确符合要求符合要求压力表、流量表已校验符合要求管道、阀门符合要求符合要求公共设施符合要求符合要求操作人员已培训符合要求偏差：结论：8.2.2运行确认项目标准检查结果确认人签名/日期SOP可行性确认按操作SOP操作，系统能正确启动、运转、停止，操作工应懂得处理简单的设备故障及进行保养加药泵、原水泵、终端出水泵
8、运行确认无异常震动、无卡滞现象、无异常发热高、低压水泵的运行确认起动力矩足够大、无卡滞现象、无异常震动、无异常发热控制系统控制可靠、操作方便，压力、水温、流量的显示正确偏差：结论：9 性能确认9.1性能确认的目的：纯化水系统及相关系统在符合GMP标准（98版）前提下，确认该设备的性能是否符合设计及生产质量要求。9.2性能确认的方法：先确认纯化水系统管道是否已进行清洗、消毒，有清洗、消毒操作程序（编号：SOP-WS014-01）及记录（见附件）管道消毒后，按照标准SOP进行操作，待设备正常运转并符合技术要求后，取样检测纯化水的水质，（取样点包括贮罐出口，管道回水口、各用水点）共验证三个周期，每周
9、期七天，每天取样一次，对于使用点的检验，每周全检一次。检验结果见纯化水检验记录。 纯化水的质量指标（附件）9.3性能确认结果评价及结论(性能确认完成后，确认人应将资料汇总，验证小组各相关部门负责人应进行复核，QA负责人做出最终评价及结论)10.评价与建议纯化水的质量指标序号项目标准备注1酸碱度应符合规定2氯化物应符合规定3硫酸盐不得发生浑浊4钙盐不得发生浑浊5硝酸盐0.000006%6亚硝酸盐0.000002%7氨0.00003%8二氧化碳1小时内不得发生浑浊9易氧化物粉红色不得完全消失10不挥发物遗留残渣不得过1mg11重金属0.00005%12微生物限度应符合规定 纯化水检验记录验证文件纯化水系统验证证书编号：YZ-ZS005-05验 证 合 格 证 书 经审核：编号YZ-ZS005-05 纯化水系统验证方案 合理，验证结果符合规定要求，特此发给验证合格证书。该验证周期为一年，再验证时间为 年 月 日。 批准人： 验证领导小组（盖章） 年 月 日