第10章质量管理体系基础知识.ppt

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1、第10 质量管理体系基础知识,学习要求： 1、理解质量管理的8大原则； 2、理解质量管理的12项基础； 3、了解ISO9001：2008的基本内容,第一节 八项质量管理原则,一、八项质量管理原则产生的背景和作用 （一）产生背景 1995年在ISO/TC176/SC2下专门成立一个工作组（WG15），承担征集世界上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，并在此基础上编写了ISO/CD1 9004-8质量管理原则及其应用。 1996年该文件在ISO/TC176的特拉维夫年会上征求意见，得到普遍的赞同。 WG15为确保此文件的权威性和广泛一致性，又在1997年的哥本哈根年会上对八项质量管理原则的正文（不包

2、括应用指南）举行投票，在36个投票国中有32个赞成，4个反对。但反对意见不是不同意这八项质量管理原则，而是认为文件不像技术报告的格式，这表明八项质量管理原则实际上是得到全体投票国的赞成。 WG15在取得如此重大成果后宣布解散。,（二）八项质量管理原则的作用 1、指导ISO/TC176编制2000版ISO9000族国际标准和相关文件； 2、指导组织的管理者建立、实施、改进本组织的质量管理体系； 3、指导广大的审核员、咨询师和质量管理工作者学习、理解和掌握2000版ISO9000族标准。,八项质量管理原则是在总结质量管理实践经验的基础上，用高度概括、易于理解的语言所表述的质量管理的最基本、最通用的

3、一般性规律，成为质量管理的理论基础。,二、八项质量管理原则的理解,组织所需采取的活动： 1、识别并确定顾客的需求和期望，包括当前的和未来的； 2、确保组织的各项目标，包括质量目标与顾客的需求和期望相一致； 3、确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望； 4、满足顾客要求并争取超越顾客的期望； 5、测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施； 6、处理好与顾客的关系，力求顾客满意； 7、确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。,原则一：以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,原则二：领导作用 领导者确立组织统一

4、的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,最高管理者应采取的措施： 1、考虑所有相关方的需求和期望； 2、为本组织的未来描绘清晰的远景，制定质量方针和质量目标； 3、在整个组织及各级、各层次制定富有挑战性的目标； 4、在组织的所有管理层次上建立共同的企业文化理念； 5、使全体员工工作在一个比较宽松、和谐的环境之中，建立信任，消除忧虑； 6、为员工提供所需的资源、培训机会及在职责范围内的自主权； 7、激发、鼓励员工并承认员工的贡献。 8、提倡公开和诚恳的交流和沟通； 9、实施为达到目标所需的发展战略。,原则三：全员参与 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能

5、使他们的才干为组织带来收益。,在组织活动中的体现： 1、使员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的作用； 2、识别影响全员参与的制约条件； 3、在本职工作中，应让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任； 4、应将组织的总目标分解到职能部门和层次，让员工看到更贴近自己的目标，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩； 5、启发员工积极寻找机会来提高自己的能力、知识和经验； 6、在组织内部，应提倡自由地分享知识和经验，使先进的知识和经验成为共同的财富。,原则四：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。,实施活动： 1、识别质量管理体系所需要的过程，包括管理活动、

6、资源管理、产品实现和测量有关的过程，确定过程的顺序和相互作用; 2、确定每个过程为取得所期望的结果所必须的关键活动，并明确管理好关键过程的职责和义务; 3、确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，并实施对过程的监视和测量，包括测量关键过程的能力，为此可采用适当的统计技术； 4、对过程的监视和测量的结果进行数据分析，发现改进的机会，并采取措施，包括提供必要的资源，实现持续的改进，以提高过程的有效性和效率； 5、评价过程结果可能产生的风险、后果及对顾客、供方及其他相关方的影响； 6、评估风险以及对顾客、供方和其他相关方产生的后果和影响。,原则五：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、

7、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,主要措施： 1、以过程方法建立体系，并以最有效的方法实现组织的目标； 2、识别和确定系统的各个过程之间的相互依存关系； 3、确定体系的目标和活动的运作； 4、通过测量和评估持续改进体系。,所谓系统方法，实际上可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。它以系统地分析有关的数据、资料或客观事实开始，确定要达到的优化目标；然后通过系统工程，设计或策划为达到目标而应采取的各项措施和步骤，以及应配置的资源，形成一个完整的方案；最后在实施中通过系统管理而取得高有效性和高效率。 管理的系统方法是系统论在质量管理中的应用。,原则六：持续改进 持续改进整体业

8、绩应当是组织的一个永恒目标。,主要措施： 1、在整个组织内采用始终如一的方法来推行持续改进，即持续改进成为一种制度，是组织的一个永恒的目标； 2、为员工提供关于持续改进的方法和工具的培训； 3、组织内每个员工都应将产品、过程和体系的持续改进作为目标； 4、确定目标以指导、测量、跟踪持续改进; 5、识别并通报持续认改进情况，并对改进有功的员工通报表扬和奖励。,持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等等；,原则七：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。,主要措施： 1、通过测量积累、或有意识地收集与目标有关的各种数据和

9、信息，并明确规定收集信息的种类、渠道和职责。 2、通过分析、鉴别，确保数据和信息足够、精确、可靠。 3、采取各种有效方法，对数据和信息进行分析。 4、应确保数据和信息需要得能得到和利用。 5、根据对事实的分析、过去的经验和直觉判断做出决策并采取措施。,原则八：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,主要措施： 1、识别并选择供方。 2、权衡长、短期利益，确立与供方的关系。 3、与可能的供方或合作伙伴共享专门技术和资源。 4、创造一个通畅和公开的沟通渠道，及时解决问题。 5、确定联合改进活动。 6、激发、鼓励和承认供方及其成果。,第二节 质量管理体系基础,

10、在ISO9000：2005标准的第2章“质量管理体系基础”中列出了十二条，包括两大部分内容：一部分是八项质量管理原则具体应用于质量管理体系的说明，另一部分是对其他问题的说明。 因此这十二条基础既体现了八项原则，又对质量管理体系的某些方面作了指导性说明，起着“承上启下”的重要作用。,2.1 质量管理体系的理论说明 质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意。 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式或组织自己确定。在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这

11、些都促使组织持续地改进产品和过程。,一、质量管理体系的理论说明,这条是十二条基础的总纲，说明了四个问题： 1、说明质量管理体系的目的就是要帮助组织增强顾客满意。从这个意义上来说，顾客满意程度可以作为衡量一个质量管理体系有效性的总指标。 2、说明顾客对组织的重要性。组织应对顾客的需求和期望进行整理、分析、归纳和转化为产品特性，并体现在产品技术标准和技术规范中。对顾客要求既可采用合同形式作出具体规定，也可采用非合同形式而由组织预测顾客要求后加以确定。但无论如何，顾客将最终决定产品是否可以接受。,3、说明顾客对组织持续改进的影响。由于顾客的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程。这

12、也体现了顾客是组织持续改进的推动力之一。持续改进的其他两个动力来自竞争压力和科技进步。 4、说明了质量管理体系的重要作用。,二、质量管理体系要求与产品要求,这两种要求的区别在于： 1、质量管理体系要求是通用要求，适用于各行业、各类产品；质量管理体系要求是由ISO9001：2008标准规定的；质量管理体系要求的目的是证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，并通过质量管理体系的有效运用来达到顾客满意。 2、产品要求是由顾客提出或规定的；或由组织通过预测顾客的要求规定的；或由法规规定的。,三、质量管理体系方法,在ISO9000：2005标准列举了建立和实施质量管理体系的八个步骤（略

13、，见ISO9000：2005标准2.3条），这八个步骤体现了PDCA循环： 其中第1、2项是系统分析的工作，其成果是建立质量方针和质量目标；第3、4、5、7项是系统工程，即策划和设计的工作，其重点是确定过程、职责、资源、测量方法及纠正措施等；第4、6、8项是具体实施过程的系统管理，包括具体测定现有的或改进后的过程的有效性和效率、提供资源及持续改进体系。,四、过程方法,过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。 首先应识别质量管理体系所需的过程，包括组织的管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，并确定过

14、程的顺序和相互作用。 其次应对各过程加以管理，即控制各个过程的要素，包括输入、输出、活动和资源等，这样才能使过程有效。 因此过程方法的优点就在于能对诸过程组成的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。,质量管理体系的持续改进,顾客（和 其他相关 方）,要求,管理职责,资源管理,测量、分 析和改进,产品 实现,顾客（和 其他相关 方）,满意,产品,输入,输出,以过程为基础的质量管理体系模式,ISO9000族标准将以过程为基础的质量管理体系用一个模型图来表示（见上页）。从图中可以看出，质量管理体系的四大过程“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”和“测量、分析和改进”彼此相

15、连，最后通过体系的持续改进而进入更高的阶段。从水平方向看，顾客（和其他相关方）的要求形成产品实现过程的输入。产品实现过程的输出是最终产品。产品交付给顾客后，顾客（及其他相关方）将对其满意程度的意见反馈给组织的测量、分析和改进过程，作为体系持续改进的一个依据。在新的阶段，“管理职责”过程把新的决策反馈给顾客（及其他相关方），后者可能据此而形成新的要求。利用这个模型图，组织可以明确主要过程，进一步展开、细化、并对过程进行连续控制，从而改进体系的有效性。,五、质量方针和质量目标,质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 （一）质量方针和质量

16、目标的作用 1、指出组织在质量方面的方向和追求的目标，使组织的各项质量活动都能围绕这个方针和目标来进行，让全体员工都来关注它的实施和实现。 2、质量方针指出了组织满足顾客要求的意图和策略，而质量目标则是实现这些意图和策略的具体要求。两者都确定了要想达到的预期结果，使组织利用其资源来实现这些结果。,（二）质量方针和质量目标之间的关系 质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标在此框架内确立、展开和细化。质量方针还要具体体现组织对持续改进的承诺。质量目标应与质量方针保持一致，不能脱节和偏离。,（三）对质量目标的其他要求 1、质量目标应适当展开。除了有一个总目标外，有关部门和适当层次还应根据总

17、目标确定自己的分目标。 2、质量目标的实现程度应是可测量的。可测量并不意味目标必须定量，有时定性地表示也是可以的。 （四）实现质量目标的好处 1、对产品质量、运行有效性、财务业绩（即经济效益）都会产生积极的影响。 2、对相关方的满意也会产生积极的影响。,六、最高管理者的作用,最高管理者指组织的最高领导层，具有决策、指挥和控制的职责和权力。 他（他们）的最重要的任务就是要通过他们具体的领导作用和各种措施来创造一个良好的内部环境。在这个环境中，质量管理体系得到有效的运行，全体员工可以充分参与，发挥他们的主动性、积极性和创造性。 最高管理者应发挥其领导作用的九个方面（见ISO9000：2005标准2

18、.6条）。,七、文件,文件是指信息及其承载媒体。 （一）文件的价值 总的来说，文件的价值是传递信息、沟通意图、统一行动。文件的具体用途是： 1、满足顾客要求和质量改进。 2、提供适宜的培训。 3、重复性（或再现性）和可追溯性。 4、提供客观证据。 5、评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 注：编制文件不是我们的最终目的。我们要求建立一个形成文件的质量管理体系，并不要求将质量管理体系中所有的过程和活动都形成文件。文件的多少及详略程度取决于活动的复杂性、过程接口的多少、人员的技能水平和培训等诸多因素。文件的目的是使质量管理体系的过程得到有效的运作和实施。文件只有在体系中具体应用、实施后，才能产生

19、增值效果。,（二）质量管理体系中使用的文件类型,1、质量手册 2、质量计划 3、规范 4、指南 5、程序、作业指导书和图样 6、记录,文件的数量多少、详略程度、使用什么媒体视具体情况而定，一般取决于下列因素： 1、组织的类型和规模； 2、过程的复杂性和相互作用； 3、产品的复杂性； 4、顾客要求； 5、适用的法规要求； 6、经证实的人员能力； 7、满足体系要求所需证实的程度。,八、质量管理体系评价,质量管理体系建立并实施后，可能会发现不完善或不适应环境变化的情况。所以需要对它的适宜性、充分性和有效性进行系统的、定期的评价。 （一）质量管理体系过程的评价 由于体系是由许多相互关联和相互作用的过程

20、构成的，所以对各个过程的评价是体系评价的基础。 在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题： 1、过程是否已被识别并确定相互关系？ 2、职责是否已被分配？ 3、程序是否得到实施和保持？ 4、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 前两个问题一般可以通过文件审核得到答案。而后两个问题则必须通过现场审核和综合评价才能得到结论。,（二）质量管理体系审核 质量管理体系审核时，“审核准则”一般指ISO9001标准、质量手册、程序文件及适用的法规等。 体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现（即审核的结果）可用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。 体系审核有第一

21、方审核（内审）、第二方审核和第三方审核三种类型。 （三）质量管理体系评审 （四）自我评定,九、持续改进,持续改进是八项质量管理原则之一。持续改进原则用于质量管理体系时，其目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。 对质量管理体系实施持续改进时，也要采取管理的系统方法。 在ISO9000：2005标准2.9条列举了持续改进的八个步骤（略）。 十、统计技术的作用 应用统计技术可帮助组织了解变异，解决问题、提高有效性和效率，利用可获得的数据进行决策，为理解变异的性质、程度和原因提供帮助。,十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点,一个组织的管理体系包括若干个不同的分体系，如质量管理体系、财务管理体系、

22、环境管理体系、职业卫生与安全体系等。这些管理体系有各自的方针和目标。这些目标相辅相成，构成了组织各方面的奋斗目标。 一个组织的各部分管理体系是互有联系的。最理想的是把它们合成一个总的管理体系，尽量采用相同的要素（如文件、记录等）。这将有利于总体策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。,十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系 ISO9000族标准的质量管理体系方法和组织优秀模式之间共同之处在于依据共同的原则；而不同之处在于应用范围不同。,第2节 ISO9001：2008的基本内容,0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的

23、影响： 组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险， 组织的不同需求， 组织的特定目标， 所提供的产品， 所采用的过程， 组织的规模和组织结构。,统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是帮助理解、澄清有关要求的参考性信息。 本标准能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。,0.2 过程方法,本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要

24、求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。 为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。,过程方法的一个优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性： a) 理解和满足要求； b) 需要从增值的角度考虑过程； c) 获得过程绩效和有效性的结果； d） 基于客观的测量，

25、持续改进过程。,0.3 与GB/T 19004的关系,GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。 GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。 与GB/T 19001相比，GB/T 19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体绩效与效率。对于最高管理者希望超越GB/T 19001要求，追求绩效持续改进的那些组织，推荐GB/T 19004作为指南。然而，用于认证或合同不是 GB/

26、T19004的目的。,0.4 与其他管理体系的相容性,为了使用者的便利，本标准在制定过程中适当考虑了GB/T 24001-2004标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T 190012008与GB/T 240012004之间的对应关系。 本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。,1.1 总则,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： 需要证实其有能力稳定地提供满足

27、顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 预期提供给顾客或顾客所要求的产品, 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。,1.2 应用,本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第7章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任, 方可声称符合本标准。,

28、2 规范性引用文件 3 术语和定义,4 质量管理体系,4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4记录的控制,5 管理职责,5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出,6 资源管理,6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、培训和意识 6

29、.3 基础设施 6.4 工作环境,7 产品实现,7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通,7.3 设计和开发,7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改,7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品验证 7.5生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量设备的控制,8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 产品的监视与测量 8.2.4 过程的监视与测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3 预防措施,