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1、 抽样标准在医疗器械检验中的应用【摘要】 医疗器械产品的验收离不开检验，在医疗器械产品的检验过程中应选择合适的抽样标准，建立规范的抽样方案，科学的确定批量与样本的数量关系及可接受性的判定原则，把误判的可能控制在允许的范围内，以尽量低的检验成本达到对产品质量的控制。 【关键词】 抽样标准；抽样检验；抽样方案医疗器械产品质量的好坏要通过检验才知道，为确保医疗器械产品的质量，就要对医疗器械产品进行质量验收。而对交验医疗器械产品进行质量验收，通常有两种方法：即全数检验和抽样检验。全数检验是对一批产品中的每一件产品逐一进行检验。当检验费用低且易于判断合格与否时，全数检验是一种理想的办法，但是对于一些试验
2、费用昂贵的医疗器械产品，需要做破坏性检验项目，还有大批量、自动化生产的一次性使用医疗器械产品不可能采用全数检验。因此，在医疗器械的生产和监管过程中都经常使用抽样检验。抽样检验是指从整批产品中随机抽取样本，根据对所抽样本的检验结果与一定的判断规程来判断产品总体质量是否合格的一种检验方法，他是建立在数理统计基础上的科学方法，亦是一种经济合理、简便易行的检验方法。抽样检验又分为计数抽样检验和计量抽样检验两大类。目前,国标抽样体系所含标准已达二十多种。每个标准均有其一定的适用范围，在使用时应注意根据产品的存在形式、产品的批量及检验目的选择适当的标准。抽样方案通常由精通数理统计的专业人员设计的，作为使用
3、者只需学会检索和应用，更重要的是了解其标准的内涵。医疗器械检验中不论是生产企业还是监督检验部门经常会接触和使用抽样检验标准，其中比较典型的有逐批抽样检验(GB/T2828.1-2003)、监督抽样检验(GB/T14437-1997)标准,下面谈谈这两个标准应用、检索及内涵,以期为医疗器械生产厂家及医疗器械监管部门使用这两个标准提供帮助。1 GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 1.1 适用范围 标准规定了以供方和使用方都能接受的风险水平，接收质量限（AQL）来检索的一次、二次或多次抽样方案和抽样程序以及转移规则,它主要用于连续批的
4、逐批检验,用于生产厂家的生产过程中的质控。也可以用于孤立批的检验，但要仔细分析OC曲线，以找出具有所需保护能力的方案。1.2 抽样方案的检索 首先根据批量N的大小查标准中表1决定样本量的字码,其中有特殊检查水平(S-1,S-2,S-3,S-4)和一般检查水平(,)。一般情况下,使用一般检查水平,判别能力。在必须使用较小的样本,并能够允许在较大的误判风险的情况下,用特殊检查水平(S-1,S-2,S-3,S-4)。样本量的字码共有17个。然后根据样本量字码和规定接收质量限AQL值,查找相应表决定抽样方案。抽样方案分为一次抽样方案(标准中表2-A为正常检验,表2-B为加严检验,表2-C为放宽检验)；
5、二次抽样方案(标准中表3-A为正常检验,表3-B为加严检验,表3-C为放宽检验)；多次抽样方案(标准中表4-A为正常检验,表4-B为加严检验,表4-C为放宽检验)。抽样方案用（n|Ac,Re)表示,其中:n为样本量；Ac为接收数；Re为拒收数（Re=Ac+1)。(Ac,Re)也称为判定数组。如样本中的不合格品或不合格数 2 GB/T14437-1997产品质量监督计数一次抽样检验程序及抽样方案2.1 适用范围 标准规定了以不合格品率为质量指标的产品总体的质量监督计数一次抽样检验程序和抽样方案。适用于质量监督部门对经过验收合格的产品总体实施质量监督抽样检验，监督总体量N大于250且样本量不超过总
6、体量的十分之一的情形。是孤立批抽样方案,其目的是为查找不合格品率高于P0(监督质量水平)的不合格总体(批)。2.2 抽样方案的检索 首先应明确监督总体对象,该标准的抽样方案和总体的量无关,监督总体量N250。然后,确定监督质量水平P0，P0应不小于验收抽样时的AQL。根据P0及监督检验等级（、）,查标准中表1,得抽样方案为(n, Re),其中n为样本量；Re为不通过判定数。监督检验等级越高，样本量越大，检验功效越高。如果样本中的不合格品数dRe,则监督总体不可通过;如样本中的不合格品格数d 2.3 抽验结论的统计解释 标准中的任一抽样方案,判抽验不通过(dRe),都可以95%的概率确认该监督总
7、体(批)是不合格总体(批),即PP0 (P为真值, P0为规定值)；换一种说法是：用标准中任一抽样方案判抽验不通过(dRe),其监督总体(批)确定为不合格总体(批)的把握是95%。当d 3 抽样检验中要注意的几个问题3.1 抽样检验中易产生的两类错误 在抽样检验中,将合格批误判为不合格批。这种错误叫做“第一类错误”，以表示，对于生产方而言,称为生产方风险；在实行监督管理中,称为错判风险。另一种易犯的错误是将不合格批误判为合格批,这种错误叫做“第二类错误”，以表示；在贸易过程中,称为接受方风险；在实行监督管理中,称为漏判风险。由于抽样方案是设计用尽量少的样本代表尽量准确的总体,故上述两类错误常常
8、是在所难免的,只是在正常情况下,出现错误的概率较小,而判断正确的把握性较大。3.2 样本的不合格品率不一定等于总体不合格品率 产生不合格品的原因一般分为系统因素和随机因素两种,如果是系统因素,则样本的不合格品率等于总体不合格品率,例如：欲知某本书是否有印刷错误,只要抽检其中任何一本,即可了解该批书的印刷情况。但是,大部分不合格品的产生是由于随机因素引起的,根据统计学理论,在样本量较少的情况下,样本合格与否不能代表总体情况。即样本的不合格品率不一定等于总体不合格品率。3.3 抽样检验不能保证接收批中每一件产品都是合格品 采用抽样检验,只能将不合格产品率控制在一定的水平。任何产品,不管如何重要,只
9、要采用抽样方式检验,均不能保证不合格品率为零,但采用系列标准抽样方案,能将产品的不合格品率控制在一定的质量水平。例如有300件产品(N=300),抽取其中299件检验(n=299),每件均合格(d=0),但还是不能保证剩余1件产品为合格品。总之抽样检验的抽样方案是建立在数量统计理论基础之上的,对抽样检验结果的判断也应贯穿数理统计思想；在工作实践中使用标准前应充分了解各标准的适用范围，选择正确、经济合理、简便易行的抽样方案，以对总体作出确证评价。【参考文献】 1秦士嘉 . 产品质量抽样检验程序与实施 S . 中国计量出版社 ,2005.2 GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分: 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划理解与实施S.中国标准出版社,2003.3GB/T14437-1997 产品质量监督计数一次抽样检验程序及抽样方案S.4马毅林. 产品质量抽样检验M.中国标准出版社,1997.