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1、*中药科技有限公司优质特色中药饮片（白芍）规范化生产和过程控制项目资金申请报告优质特色中药饮片（白芍）规范化生产和过程控制项目资金申请报告一、项目的意义和必要性（一）国内外现状和技术发展趋势中药材、中药饮片、中成药是中药行业的三大支柱。中药饮片炮制技术是中医在数千年的医疗实践中不断总结、改进、发展形成的一项传统制药技术。中医临床用以治病的物质是中药饮片及其制剂，中药的疗效并非原药材的疗效，实际是饮片及其制剂的疗效。中药炮制是传统的中药制药技术，是中医药学的一大特色。中药饮片的炮制工艺是中药传统制药技术的集中体现和核心所在，是在历代中医药长期医疗实践中产生，并不断积累和发展起来的。近50年来由于
2、国家的重视，先后开展了古代炮制文献整理研究；编订颁布了各省市自治区的中药炮制规范、全国中药炮制规范和中国药典，逐步形成了我国特有中药饮片“三级质量标准”；建立并完善了中药炮制学科的中专、学士、硕士和博士教育系统；将中药饮片生产的个体手工作坊发展成数以千计的中药饮片加工厂，并部分地实现了机械化生产；在“七五”、“八五”、“九五”和“十五”科技攻关计划中，先后立题资助了100余种常用中药饮片的科学研究，取得了一批科研成果，逐步提高了中药炮制学科的学术水平。目前，饮片产业的市场容量不断增大，中药饮片行业已进入一个全面快速发展的新时期。但中药饮片行业在面临着良好发展机遇的同时，也遭遇到严峻的挑战。全国
3、现在登记在册的中药饮片生产企业有700余家，虽然已全部通过GMP认证，但就整体生产规模和整体生产状况而言，仍然是生产规模小、生产工艺不规范、原料药材来源混乱、生产加工设备落后。只有少数生产能力较强，资金雄厚（一般有其它产业支持）的企业如xxxx中药科技有限公司等逐步向规模化、规范化生产转变。1、科技发展现状总体而言，饮片生产企业的科技发展水平低下，其科研活动只限于少数企业，主要内容和方式有如下几种：参加国家科研项目少数企业如xxxx中药科技有限公司（原名xxxx中药饮片厂）、xxxx药业有限公司、xxxx花等，在“九五”和“十五”期间与科研单位、大专院校一道参入了攻关课题的研究工作，特别是xx
4、xx中药科技有限公司在“九五”和“十五”期间与科研单位、大专院校一道共同进行了36种中药的70余种饮片炮制工艺规范化和质量标准研究。自主科研项目有些企业与当地科研单位协作进行了饮片质量企业标准的研究，如xxxx中药科技有限公司，与全国十余所科研院所、大专院校一道共同进行了33种中药的60余种饮片的注册标准研究，为国家食品药品监督管理局提供了20余万字的研究材料和60余种饮片的企业注册标准。技术力量和创新能力现状总体而言，饮片企业的技术力量，特别是现代科学技术力量单薄，自身创新能力差。虽然所有通过GMP认证的饮片生产企业都建立了自己的质量检验部门，但有相当一部分检验部门目前还没有技术人员会使用如
5、HPLC之类的常用仪器，更谈不上利用这些仪器来进行创新。但少数饮片生产企业已经开始着手以各种方式培养自己的技术力量，增长自身创新能力。如xxxx高科技饮片生产示范工程是目前生产能力最强、自动化程度最高、国内首家饮片生产初步形成生产线的企业，现已招聘20余名大学专科、本科和研究生充实质量检验部门和饮片生产一线技术力量。另外还与安徽中医学院联合对这些人员进行培养，不久便可形成一支较强的质控、研发队伍。2、新技术、新工艺、新材料、新设备的应用现状（1）对易产生粉尘生产区，许多饮片生产企业采取了水处理与吸尘式处理方法。 （2）浸润罐、自动喷淋浸润池软化（浸润），采用气相置换式润药设备与可控式喷淋装置。
6、 （3）干燥采用了隧道式（自动进料与出料）的烘干设备。（4）以油、电为能源的炒制机械正在得到广泛应用。（5）生产线建设：生产流程中的物流以单向（递进式）的形式进行传递，物流的传递实施自动与半自动以及人工作业相结合的办法，不存在交叉污染，不存在相互间的影响。但目前只有少数饮片生产企业可行。（6）较为广泛地推行饮片小包装。3、中药饮片生产中存在的主要问题（1）饮片生产原料药材来源混乱，直接影响到饮片质量。多数饮片生产企业的原料药材并非专用基地生产，而是从市场购买，这样就造成产地不明、采收时间不清、甚至基源混乱，因而难以保障饮片质量的稳定。（2）饮片生产工艺不规范，缺乏科学可控的饮片质量评价标准。中
7、药饮片是国家法定的药品，属药品中的一个大类，但饮片生产普遍存在炮制工艺不规范，操作不规范，炮制程度较难判定，无论是中国药典还是全国及各省市炮制规范，均是应用传统的方法来控制炮制程度，饮片生产过程可控性差；饮片质量参差不齐，目前还没有科学、客观、易控以及专属的质量评价方法来控制其质量。“八五”以来的炮制科研成果虽具有一定的示范性，但还缺乏更广泛的实用性。（3）饮片生产专业化、规模化程度低，制约饮片行业的发展。虽然通过前几年的GMP改造，在某种程度上整顿了饮片的生产环境，但目前多数饮片企业还是作坊式生产；饮片生产设备不配套而形成不了真正意义上的规范化生产线，小而全、多而杂的生产方式阻碍了饮片生产专
8、业化、规范化、规模化的发展。（4）饮片生产行业科技队伍力量薄弱，行业发展缺乏科技支撑。虽然在十五期间，以中国中医科学院中药研究所炮制科研团队为代表的科研单位，协助部分饮片生产龙头企业在国家和地方部门的支持下，建立了专门的炮制技术和饮片生产工程研究机构，如xxxx中药科技有限公司（国家中药饮片高技术产业示范基地）、xxxx药业股份有限公司（广东省中药炮制工程技术研究中心）、山东鼎立中药材科技有限公司（山东省中药炮制工程技术研究中心）、xxxx花中药饮片有限公司（四川省中药炮制工程技术研究中心），在中药饮片生产的条件与装备、科研的软硬件与人才队伍等方面，具有了筹建国家工程研究中心的实力和条件。但就
9、整个饮片生产行业而言，企业自身的科研队伍、科研条件和研究水平尚不容乐观。部分企业亏本经营，不但无法累积产业自身发展的资金，同时由于职工素质低下、待遇微薄而造成老药工后继无人、传统炮制技术得不到传承。4、中药饮片行业亟待解决的问题（1）建立炮制学科专家与饮片生产企业“老药工”相结合的饮片生产过程经验的传承模式。从事炮制学科科研和教学的专家学者，对各种饮片的炮制工艺方法及其要点已进行了较为详细和全面的归纳、总结；而饮片生产企业的“老药工”具有丰富的饮片生产经验，他们对饮片生产过程中每一个工艺要点把握的十分准确。只有二者的有机结合，才有可能建立完善的传统中药炮制技术传承平台。（2）根据饮片生产企业的
10、实际情况和需要，炮制科研人员协助企业生产人员按照各地区炮制规范和该企业的习惯规范化饮片生产工艺，并根据现代化生产的需要改进生产工艺。根据中医用药辨证施治的特点，应在保持中药饮片多样化的基础上进行规范化研究。在没有充分的理论和临床依据的情况下，不主张进行饮片生产工艺的改进或通过“正交设计”优化生产工艺。但为了适应饮片现代化机械生产的需要，在生产工艺基本不变的前提下，可对生产过程进行调整。（3）生产企业的传统评价方法与中药现代质量分析方法相结合，制定具有饮片特色的质量评价标准。由于各饮片生产企业均配备了具有丰富实践经验的药品质量评价人员，各拥有一套传统的饮片质量评价体系。通过前几年的饮片生产企业G
11、MP认证，大多数企业已经建立了初步的饮片质量现代科学控制部门。然而受企业技术人员现代科技水平的限制，在现代科学方法上还难以满足市场对饮片质量的需要。因此，科研人员应在充分尊重各企业传统饮片质量评价方法的基础上，帮助企业建立起具有饮片特色的现代科学质量评价体系，原则上应是一种饮片建立一套质量标准。（4）在有条件的地方规范、保护、扶持、发展“前店后厂，中医大夫坐堂”的中医药服务模式，建立特色炮制技术研究平台。目前在农村基层特别是少数民族地区，还有一些祖传中医世家传承着“一方一法”的炮制技术，而这些“一方一法”炮制的饮片组方却具有其独特的疗效。国家相关部门不但要保护、扶持、发展“前店后厂，中医大夫坐
12、堂”这一中医药服务模式，还应发挥科研人员的优势，促进该服务机构的规范化管理，同时对其科学原理进行探索研究，共同建立特色炮制技术研究平台。（5）饮片生产过程原理研究方法中药炮制经过数千年的演变，形成了独具特色的炮制理论体系。因此，饮片生产过程原理的研究是饮片生产过程研究中一项非常重要的内容。在以往的炮制原理研究中，科研人员往往只抓住了“炮制与药性改变相关性研究”这一关键问题，孤立地考虑单个饮片，而没有把饮片与复方联系起来考虑。较为科学的饮片生产过程原理研究方法应该从“配伍炮制过程原理”、“炮制配伍过程原理”等方面来进行“不同炮制生产过程与饮片药性相关性”研究。配伍炮制过程原理研究“配伍炮制”实质
13、是所谓的“加辅料炮制”，但在炮制过程中“辅料”这一提法并不确切。从炮制对药性的影响角度而言，配伍炮制可分为“反制”和“从制”，“反制”有“以热制寒”（如酒炙黄连）和“以凉制热”（如甘草汁制附子）、“从制”有“以热制热”（如生姜制附子）和“以寒制寒”（如胆汁制黄连）。从科学的角度而言，“配伍炮制”与“配伍用药”存在着何种本质的差异，仍然是一个有待研究的问题。炮制配伍过程原理研究所谓“炮制配伍”是为了配伍而炮制，也就是说根据复方配伍的需要而炮制，相同的处方，根据因人而异、辨证施治的用药原则而配伍同一药材的不同饮片。炮制与药性的关系必须通过复方用药来体现，因此，炮制改变饮片药性的科学内涵也只有以复方
14、为载体进行研究才具有实用价值的科学意义。5、今后中药饮片产业的发展趋势加快中药饮片生产过程和饮片质量的可控化、信息化进程，是饮片产业今后的发展趋势。为了确保中药饮片的安全性和有效性，必须从饮片生产过程的规范化和饮片产品质量的可控化两个方面提升饮片行业的科学内涵。6、今后中药饮片行业科研重点（1）中药饮片地域性生产工艺的规范化研究中药饮片炮制技术历史悠久，炮制方法众多。在“九五”和“十五”攻关期间，国家已立项对中药饮片炮制工艺和质量标准进行了规范化研究，这些项目的许多科研成果已直接用于饮片生产企业，促进了中药饮片产业的发展，对于规范中药饮片质量标准、稳定中药饮片临床疗效起到了良好的作用。 但由于
15、我国幅原辽阔，各地用药习惯不尽相同，对于同一个饮片品种，饮片炮制工艺也不尽相同，形成了各具特色的炮制方法，如熟大黄，南方以酒蒸为主，北方以隔水加酒炖者居多；栀子大多省市碾碎或捣碎后再炒，也有以整粒炮制，或仁、皮分离分别炮制入药；虽然这些饮片在生产工艺上存在着一定差异，但多年的应用实践证实其均具有确切的临床疗效。同时，由于以往的炮制科研忽视了饮片的地域炮制特点，其成果在生产上还不具备更广泛的适用性，许多饮片不太可能实现全国统一的规范化生产工艺，因此，饮片生产工艺规范化可依据当地生产实际具有不同的内容和模式。目前大多数中药饮片，特别是加热、加辅料等方法炮制的品种，各地区的炮制工艺不一，炮制时间相异
16、，所用辅料也不尽相同，因此对于饮片的质量判别也存在很大差异，影响了中医临床疗效的发挥和市场流通。迫切需要“因地制宜，具体问题具体分析”，开展饮片地域性生产工艺的规范化研究，在发挥饮片临床疗效和保持饮片地域特色优势的同时，指导现代饮片生产，形成饮片产业具有自主知识产权保护的独创成果，提升饮片行业的现代化水平，对于促进中药饮片生产行业的规范化、规模化进程以及整个中药现代化事业都具有非常重要的意义。同时，为该地域饮片炮制相关规范、法规的制定提供参考。（2）中药饮片产地炮制加工方法研究国家在“十五”、“十一五”期间进行了中药饮片炮制工艺及质量标准规范化的攻关研究。我们在研究中发现，许多中药在加工成中药
17、材后再在异地加工成饮片，不但增加了生产成本，而且药材在储存、运输过程中的变质损耗和再次加工过程中造成的成分的流失，严重地影响了饮片的质量。实质上，许多中药可以直接在产地加工成饮片，有的可以鲜切后再干燥、有的可以干燥至适宜含水量再进行切制。目前，越来越多的科研工作者开始重视饮片的产地炮制方法研究，因此，有必要开展饮片产地加工炮制方法的探索性研究，制定规范化的饮片产地加工工艺和科学化的饮片质量评价标准，形成标准SOP，实现从药材到饮片的生产过程一体化控制。在可行性研究的基础上，鼓励企业在产地开办自动化程度较高的饮片加工厂。这样既可降低饮片加工成本，又可保证饮片来源稳定，确保饮片质量。该项目的实施，
18、将产生巨大的社会和经济效益。（3）中药饮片生产仪器设备研究及标准化生产线建设中药饮片生产的现代化是中药现代化的重要环节，从“九五”后期及“十五”期间已完成的课题所存在的问题发现，影响炮制工艺规范化研究和饮片自动化、现代化生产的主要因素之一就是炮制研究仪器设备和饮片生产机械问题。就目前的饮片生产机械而言，无论从性能，自动化程度及生产能力上远远不能适应饮片规范化生产的需要。因此，要想加快中药饮片生产规范化、产业化进程，必须加强炮制研究仪器设备和高技术含量的饮片生产机械的研制。 “炒制”机械是饮片生产过程中最常用的机械，其研究目标为利用远红外测温技术研制多靶点测温、整体电脑程序控温电热式炒药机。以电
19、脑程控电热式炒药机为核心，按照自动化、规范化、可控化、规模化的要求对炒制饮片生产全过程中所需机械逐一进行更新配套改造，建成一条规范化自动化程度较高的炒制饮片生产示范线。（4）具有饮片个性特色的饮片质量评价研究在基本探明炮制原理的基础上，制定中药饮片个性特色的质量评价标准。可以更加科学、合理地评价中药饮片的质量，规范化制片的生产工艺；合理利用饮片，稳定其临床疗效。依据炮制原理，进一步规范化中药炮制前后化学成分变化清楚、具有确定的对照品可进行定性、定量标准研究的中药制片炮制工艺。以中试制片为研究材料，制定中药制片的个性特色质量评价标准。实现高新技术和传统技术相结合的优质特色中药饮片的规范化生产过程
20、和生产过程质量控制先进技术的综合应用，引导形成一批合作关系清晰、合作实体明确、合作任务落实的产学研合作的产业化基地，逐步实现中药饮片生产的规模化、规范化、科学化和饮片质量的可控化，才有可能真正保证中药饮片的安全性和有效性，拉动饮片商品的内需和出口创汇，创造一个中药饮片行业高速发展的新局面。因此，加快中药饮片生产过程和饮片质量的可控化、信息化进程，为了确保中药饮片的安全性和有效性，必须从饮片生产过程的规范化和饮片产品质量的可控化两个方面提升饮片行业的科学内涵，是饮片产业今后的发展趋势。xxxx高新技术和传统技术相结合的优质特色中药饮片的规范化生产过程和生产过程质量控制先进技术的综合应用和合作关系
21、清晰、合作实体明确、合作任务落实的产学研合作的产业化基地的建成，必将带动xxxx地区相关产业的发展，从而促进xxxx地区经济发展，为全国作出一个典范。（二）本项目对产业发展的作用与影响xxxx优质特色饮片产业化基地的建成，可逐步实现中药饮片生产过程和质量的可控化，从而确保中药饮片的安全性和有效性，拉动饮片商品的内需和出口创汇，创造一个中药饮片行业高速发展的新局面，必将带动安徽及周边地区相关产业的发展，从而促进地区经济发展，为全国作出一个典范。（三）项目产业关联度分析1、与国家中药饮片高技术产业化示范工程的关联（项目的延续性）国家中药饮片高技术产业化示范工程是国家发改委重点扶持项目。是世界第一流
22、的现代化中药饮片生产基地。其创新性主要体现在饮片生产的机械化、规模化，其不足是未形成饮片生产的专业化、生产过程的可控化和全过程的信息化管理。本项目着眼于建立饮片生产专业化、生产全过程可控化及产业管理信息化的示范基地。进一步提升高技术产业化示范工程的生产和科技创新能力，打造优质、品牌饮片，确保饮片的临床疗效，促进企业自身和中药饮片产业的发展。2、与饮片产业的关联（1）与根茎类药材饮片加工的关联（项目的扩展性）根（根茎）类药材资源极其丰富，有250余种，占中药材的30%。因此，项目的实施具有很强的扩展性，可为根和根茎类药材的炮制加工生产线建设提供借鉴。（2）与多种炮制方法的饮片生产线建设的关联（项
23、目的示范性）该项目含盖着切制、炒制、酒制、醋制等多种炮制工艺技术。因此，该项目的实施具有很好的示范性。3、与饮片生产设备革新、改造的关联（项目的拉动性）该项目涉及到饮片生产过程中所必需的浸润、切制、干燥、炒制、包装等全套饮片生产机械的革新、改造，必将拉动饮片生产设备产业的发展。4、与整个中药行业的关联（项目的重要性）中药材、中药饮片、中成药是中药行业的三大支柱。中药饮片处于中间地位。饮片质量的优劣直接关系到包括中成药在内的所有中药产品的质量，直接影响到中药的临床疗效。目前，饮片产业的市场容量不断增大，中药饮片行业已进入一个全面快速发展的新时期。但中药饮片行业在面临着良好发展机遇的同时，也遭遇到
24、严峻的挑战，如饮片产业存在着饮片生产线还不够完善，新技术、新方法应用较少等，严重阻碍了中药饮片产业的发展。因此，该项目的实施对于中药饮片产业乃至整个中药行业的发展具有极其重要的意义。（四）市场分析当前国际药物研究出现六大趋势：第一，由化学合成药物逐步转向天然药物；第二，由单纯治疗型的药物向治疗复合型转变；第三，由化学药物与天然药物分离转向相互结合（我国统称“中西药结合”），传统药与现代药相互渗透，采用现代技术加工传统药物等方法加强中西药联合开发；第四，常用型转向特殊型，如心血管、肿瘤用药等；第五，使用时间较长的老药，对一些疾病特别是对常见病产生抗药性，迫使寻找新药；第六，生物技术的飞速发展和基
25、因疗法的应用，促使药物研究出现了一些新的突破。由于化学药品的毒副作用及一些新疾病的发展，在天然药物疗效不断提高而毒副作用相对较低事实的影响下，越来越多的国家和医药专家更加重视天然药物在医疗保健中的作用，国际天然药物市场出现了愈来愈高涨的巨额需求。对天然药物及传统药物的研究和开发，越来越受到世界卫生组织和世界各国的重视。据有关报道，全世界约有80%的人口应用植物药进行治疗和保健，植物药制剂年销售额在200亿美元以上。目前，世界上25-50万种高等植物中，经药理筛选研究的仅约占5%，植物药在世界各国倍受重视，现有232家公司进行植物药的研究开发工作。美国药典第19版共载植物制剂51种，占全部收载制
26、剂638种的8%，美国国家处方集（NF1975）收载植物制剂71种，占全部收载制剂531种的7.2%。日本药局第八改正方收载植物药342种，占全部收载品种的3%，收载植物药制剂95种，占全部收载制剂391种的24%。预计，天然药物在世界药品市场容纳量可达400亿美元。中药是我国独具特色的一个优势医药产门品类，不仅具有几千年的用药实践，而且具有系统的理论支撑。由于中药临床应用有效、安全、低毒，越来越广泛地为人们所接受，特别是当今的医疗模式已由治疗为主向预防、治疗、康复保健相结合的模式转变，崇尚自然、返朴归真已成为全人类医疗保健的大趋势，加上中医药在治疗疑难病症方面取得的突破性进展及中药基础研究的
27、不断进步，带动了中药产品需求的迅速增长，在全球天然药物应用中独树一帜。白芍为毛莨科植物芍药（Paeonia lacfiflora Pall.）的去外皮干燥根。收载于中华人民共和国医药处方及日本的汉方临床中，含白芍的处方大概占30%，极受历代医家重视。并广泛应用于保健药品、食品、化妆品等行业，国际市场潜在需求量在100万吨左右，产品空间极其广阔。中国药典冠以“亳”字的药材就有亳白芍、亳菊、亳桑皮、亳花粉四种，并为道地药材，其中白芍为主要品种。xxxx及周边地区年产白芍约10万吨左右，基本可以满足中医处方药和中成药的原料饮片的需求，并且现在保健食品和化妆品也把白芍作为原料，市场需求逐年递增，市场销
28、售前景广阔。全国现在登记在册的中药饮片生产企业有700余家，虽然已全部通过GMP认证，但就整体生产规模和整体生产状况而言，仍然是生产规模小、生产工艺不规范、原料药材来源混乱、生产加工设备落后。只有少数生产能力较强，资金雄厚（一般有其它产业支持）的企业如xxxx中药科技有限公司等逐步向规模化、规范化生产转变。但中药饮片产业的发展趋势已定，中药饮片的生产必须实现专业化、机械化、生产过程可控化及全过程信息化管理。本项目所采用的由先进生产设备组成的现代化生产线必将得到广泛的应用而具有广阔的市场前景。（五）与国家高技术产业化专项总体思路、原则、目标的关联沪谯中药科技有限公司优质特色中药饮片规范化生产和过
29、程控制项目以安徽道地药材白芍饮片品种为研究对象，以国家九五，十五攻关成果为基础，以高新技术和传统技术相结合，以优质特色白芍饮片的规范化生产过程和质量控制为建设内容，建成一条白芍饮片生产全过程控制和质量监测生产线，引导形成一个合作关系清晰、合作实体明确、合作任务落实的产学研合作的中药饮片产业化基地，逐步实现中药饮片生产过程和饮片质量的可控化，确保中药饮片的安全性和有效性。国家高技术产业化专项总体思路、原则、目标为“围绕中药产品安全、有效、质量可控等关键环节，推动一批饮片生产过程质量控制关键技术应用，为形成中药生产过程控制技术标准和规范体系奠定基础，为整体提升中药产业的技术水平和技术含量提供示范，
30、以保障饮片、成药的质量达到稳定可控，保障用药的安全、有效。引导形成一批合作关系清晰、合作实体明确、合作任务落实的产学研合作项目，充分发挥我国已有的中药研究公共技术平台的技术创新优势，推动建立技术开发合作机制，促进中药产业技术联盟的形成。”因此，本项目的方案、目标与国家高技术产业化专项总体思路、原则、目标是一致的。69二、项目技术基础（一）成果来源及知识产权情况1、国家科技攻关项目: “17种中药饮片炮制工艺规范化及质量标准研究”获中华中医药学会科学技术一等奖，并由国家中医药管理局推荐申报国家科技进步奖。2、国家科研单位、大专院校基础性研究工作专项4项课题: 获中国中医科学院科学技术3等奖。3、
31、自筹资金，联合中国中医科学院中药研究所炮制研究中心等全国十余家所科研院所、大专院校共同进行了33味中药的58种饮片的注册标准研究。向国家食品药品监督管理局提供了上述中药饮片建议注册标准。4、专利xxxx中药科技有限公司截至2009年底通过受让方式取得发明专利一件；申请发明专利三件，外观设计专利六件。目前已经受理。 从茜草炭中提取止血物质1，3二羟基蒽醌的制备方法，专利号为ZL200610017380.5一种中药木瓜饮片的制备方法，受理号为：200910093475.9一种巴戟天中药制备方法，受理号为：200910093474.4一种益智仁中药制备方法，受理号：200910093476.3瓶子（
32、奇珍-贡菊），受理号为：200930238265.5盒子（当归），受理号为：200930238262.1盒子（胖大海），受理号为：200930238261.7瓶子（奇珍-玫瑰花），受理号为：200930238263.6瓶子（奇珍-枸杞子），受理号：20093238260.2纸杯，受理号：200930238264.0xxxx中药科技有限公司2009年通过安徽省高新技术企业认定，证书编号为：GR200934000109我公司三个产品：木瓜饮片、巴戟天饮片、益智仁饮片于2009年12月被认定为安徽省高新技术产品。（二）已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限，技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所
33、具有的优势1、已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限（1）科技部攻关项目:“中药饮片炮制工艺规范化及质量标准研究”完成课32项攻关课题（2005年12月通过鉴定）:苍术，制南星，白前，大黄，补骨脂,川芎，干姜，山楂，巴戟天，马兜铃，青皮，侧柏叶，槐花，牛膝，炉甘石天麻，防风，地榆， 锁阳，升麻，百部，骨碎补，女贞子，香附，茜草，莱菔子，川楝子，苦杏仁，益智仁，淫羊藿，三七，木瓜（2）国家科研单位、大专院校基础性研究工作专项4项课题: 白芍，何首乌，丹皮，肉苁蓉（3）自主创新项目：自筹资金，联合中国中医科学院中药研究所炮制研究中心等全国十余家所科研院所、大专院校共同进行了33味中药的58种饮片
34、的注册标准研究（2005年3月通过鉴定）白芷， 延胡索，地黄，柴胡，茯苓，苍术，党参，葛根，杜仲，黄柏，山茱萸，龟甲，鳖甲，黄芩，玄参，郁金，三棱，麦芽，桔梗，泽泻，仙茅，板蓝根，枳壳，黄精，当归，黄芪，白术，丹参，北沙参，木香 莪术，山药，厚朴等33味中药的58种饮片的注册标准研究。（4）白芍等种植项目：国家科技支撑计划，联合中国农业科学院特产研究所等共同进行了白芍优良品种选育研究（课题2009年10月通过鉴定）对白芍种子进行提纯、复壮；对优良品种进行快繁；寻找适合其生长和有效成分积累的营养配比方案，建立防止白芍根腐病的综合防止措施；白芍传统加工对有效成分的影响。xxxx中药科技有限公司在谯
35、城区十九里镇于2007年开始建设10000亩白芍道地原料药材生产基地，2008年上半年建成。（5）小包装生产线项目：年产2000吨精致小包装中药饮片专业化生产线项目2009年上半年开始建设，预计2010年上半年可以建成。小包装中药饮片一般是指中药饮片厂特制的以全透明聚乙烯塑料或无纺布等作为包装材料的小规格包装的中药饮片。中药饮片厂按需求对医院中药房配方所需的中药制定了3g、6g、9g、12g、15g、30g等不同规格的小包装。医院再根据本医院的临床用药习惯及需求，向生产厂家求购所需的各种不同规格小包装的中药饮片。中药饮片配方人员再根据临床医生的处方，使用小包装中药饮片进行简便而又快速的配方操作
36、。具有药名清晰、定量准确、节省人力、操作方便、加快速度、减少粉尘等优点，因而颇受欢迎。（6）信息化管理项目：xxxx中药科技有限公司信息化建设2007年8月建成，通过购置相关网络设备及自主开发适合企业实际的ERP软件,搭建企业信息平台,从而实现：企业生产过程信息（自动）化：计算机辅助设计、计算机辅助生产、计算机辅助创新等；企业经营过程的信息化：企业网站、电子商务、进销存、物流信息化系统；企业管理信息系统：办公自动化、财务管理、人事管理、资产管理、客户资源管理、供应链管理系统；企业决策支持系统：企业资源规划系统、数据整合/数据仓库和决策支持系统；网络安全系统。（7）控温炒药机项目：xxxx中药科
37、技有限公司控温炒药机项目2008年11月立项，2009年建成。通过对现有饮片炒炙过程中的温度自动化控制和用能智能化监控，有效降低了各种温度损失，避免了常规炒炙造成的中药饮片有效成分的损失，保证了产品质量。2、技术或工艺特点及与现有技术或工艺比较所具有的优势（1）传统的生产工艺的规范化、工艺条件数据化：、由浸泡软化转变为浸润软化，可将软化工艺在用水量、浸润温度、浸润时间等方面数据化。、将经验判断的炒制过程在投药量、炒制温度（机械指示温、锅温、药温）、旋转速度、炒制时间等方面数据化。、各种炮制工艺都建立了量化指标。（2）传统的饮片质量评价方法科学化：、在传统的形、色、气、味的基础上充实了饮片化学成
38、分定性、定量分析，使其质量评价方法更为科学、合理。、色谱指纹图谱引入饮片的鉴别充分保证了其鉴别结果的科学性、可靠性。（三）高技术产业示范工程的示范作用及阻碍进一步发展的主要因素1、高技术产业化示范工程已达到的示范作用（1）原料药材切制前处理：示范工程采用了目前国内最先进的气相置换式润药机。与传统的浸泡软化药材具有无可比拟的优点：极大地缩短了药材软化的时间，提高了生产效率。例如药材泽泻用普通浸泡软化的方法，需要7天（168h）左右，而使用气相置换式润药机只需4小时左右就能达到工艺要求。气相置换式润药基本无残留水产生，最大限度地保留药材的有效成分，对提高产质量起到了一个飞跃的作用。传统浸泡润药，药
39、材中水溶性有效成分随浸泡水流失达30%以上。节约水资源，按传统浸泡方法。一般水与药材的比例为10:1，即100公斤药材就需要1000kg水。而一般药材含水量在20%左右即已软化，即采用该工艺100公斤药材理论只需20kg水。极大地节约了可贵的水资源和降低了成本。按传统浸泡方法药材的含水量基本在50%以上。而用气相置换式干燥法，切片前药材的含水量20%，因此采用该工艺可极大地缩短后期干燥的时间和减少干燥时的能耗。由于该设备工艺采用全自动控制操作，避免了以往由于浸泡时间长容易产生药材霉变腐烂等药材变质的现象。（2）切制工艺：示范工程采用了离心式切片机的先进工艺。传统工艺都采用的药材通过履带挤压送入
40、刀口，切片机刀片作往复上下运动或旋转运动来切断药材，药材经过挤压和切片的切砍，使饮片的片不整、易碎，再加上刀片运动过程中产生较大间隙使片形厚薄长短不一，影响产品质量。离心式切片机的原理是，刀片固定不动，药材在圆周壁的切点上与刀刃相擦时将药削成形，避免了传统切药机的缺点，提高了产品质量和成品收率。（3）饮片的干燥：示范工程采用了网带气流式干燥机新工艺。其基本原理就是将含水量较高的物料通过播料器均匀摊播在匀速前进的不锈钢网带上，由蒸汽产生的热空气通过鼓风设备从物料上经过，带走物料中的水分，达到干燥的目的。在操作过程中，播料的厚度、网带的走速和干燥的温度实行自动可控。热源分布均匀，避免了传统干燥方法
41、的水分蒸发不均而引起的物料含水量不均的现象和部分糊化、焦化，部分含水量超标的现象。（4）药材的蒸煮：示范工程首先采用了全不锈钢可倾式自动蒸煮锅。该工艺设备的原理是将需要蒸煮的物料置煮锅内，蒸汽进入加套中加热蒸煮药材，蒸汽不直接接触药材，避免了蒸汽中氨等不良成分对药材的影响，也避免了蒸汽对药材中有效成分的破坏。另外，蒸煮后产生的药汁可以收集后再拌入药材中，减少了药材有效成分的流失，提高了药品质量。（5）药材的炒制、炙制：示范工程采用全自动燃油温控式炒药机，炒药过程中产生的尾气采用水除尘式净化设备。炒制过程中，温度、时间等参数的可控，避免了传统炒药纯粹凭经验、肉眼观察而带来的质量不稳定性，并达到了
42、环保要求。（6）中药材的煅制：示范工程采用了大型茂福炉新工艺。该设备全密闭、电加热，最高温度可达1000以上，完全满足了目前中药材煅制的要求。煅制温度可通过传感器到控制柜，对所要煅制的物料进行温度控制。传统的煅制都是将药物直接放置在燃烧的煤炭上进行，污染大，火候难以控制，并且难以做到环保处理。（7）示范工程厂房内部净化采用全彩钢板隔，通风设备在工艺技术夹层上，车间内空气全部经过房间式除尘柜过滤，因此，车间内可做到洁净卫生，工人操作环境舒适。（8）示范工程成品仓库采用立体货架式储存，巷道式堆垛机负责物料的水平和垂直输送。对药材进行位置、品名、批号控制，降低劳动强度，避免了人为差错。总之，安徽国家
43、高技术产业中药饮片示范工程所建设的饮片规范化生产线模式以及饮片质量评价模式已在xxxx市以及安徽省乃至全国的饮片生产企业得到应用，已经起到很好的示范作用。2、生产能力及经济指标（1）关键设备生产能力洗药：目前配置洗药机4台（见设备一览表），每台洗药机的生产能力为1000Kg，则一年洗药量可达12000吨/年，其饮片加工中有70%的药材需要洗涤，因此，配置4台洗药机是符合设计要求的。干燥：目前配置有气流网带式干燥机5台，每台干燥机能力为600-800kg/小时，则一年干燥量可达10000吨/年。其中药饮片生产中有70%的药材是需干燥机直接干燥。因此配置5台干燥机是符合设计要求。炒制：项目采用4台
44、全自动燃油温控式炒药机，每台炒药机能力为1000kg kg/小时，则一年干燥量可达12000吨/年。因此，配置4台全自动燃油温控式炒药机是符合设计要求的。质量检验：目前示范工程配制了高效液相色谱仪、紫外-可见分光光度仪、气相色谱仪等完全能够按照2005版中国药典的标准对所有药材进行全检。3、示范工程的技术特点（1）实现了饮片生产的规模化（2）实现了主要饮片生产加工过程的机械化（3）实现了饮片单元生产工艺参数的可控化4、阻碍其进一步发展的主要因素（1）未形成饮片生产的专业化、品牌化（2）未实现生产工艺参数和饮片质量的过程程序可控化（3）未实现全过程管理的信息化（4）未建成完整的特色优质饮片生产线
45、5、本项目的建设目标：着眼于建立饮片生产专业化、生产全过程可控化及产业管理信息化的示范基地。进一步提升高技术产业化示范工程的生产和科技创新能力，打造优质、品牌饮片，确保饮片的临床疗效，促进企业自身和中药饮片产业的发展。（四）研究成果的重大关键技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用已取得的研究成果的重大关键技术为中药饮片炮制工艺规范化研究及生产模式的建立提供了科学依据；大大提高了中药饮片的科学内涵，确立了科学的饮片质量评价方法，为中药饮片生产实行生产线过程控制和饮片质量在线监测提供了强大的技术支撑；为饮片该项目的顺利实施创造了必备条件。三、项目建设方案（一）项目建设整体规划图（二）项目的产能规
46、模项目建成后，可年产10000吨优质饮片，将带动中药材的规模种植，增加当地农民收入，实现经济、社会、生态效益同步增长。（三）建设的主要内容本项目以安徽道地药材白芍饮片品种为研究对象，以国家九五，十五攻关成果为基础，以高新技术和传统技术相结合，以优质特色中药饮片的规范化生产过程和质量控制为建设内容，引导形成一个合作关系清晰、合作实体明确、合作任务落实的产学研合作的中药饮片产业化基地，逐步实现中药饮片生产过程和饮片质量的可控化，确保中药饮片的安全性和有效性。1、xxxx中药科技有限公司在谯城区十九里镇于2008年开始建成10000亩白芍道地原料药材生产基地，项目拟在原白芍种植基地基础上再扩建100
47、00亩，并建设产地加工车间800平方米；2、饮片生产线建设所需的现代化设备更新改造及生产过程各关键工艺参数自动化控制体系的建设（原料仓库、切制、干燥、炮制、包装、成品仓库），在xxxx中药科技有限公司现厂区建设饮片生产车间14200平方米，仓储设施11000平方米，职工生活配套设施5000平方米；3、建设质量控制中心4000平方米。引进饮片生产过程中间产品及成品质量检测系统所需设备（快速水分测定仪、色度仪、HPLC测定仪、LC/MS/MS测定仪、GC/MS测定仪、重金属检测仪、农药残留量检测仪等）；4、饮片生产过程控制、饮片质量在线控制、产品质量控制一体化的自动控制系统及相关信息系统的建设；5
48、、饮片身份证及销售网络信息化建设（饮片信息系统）。6、炮制加工辅料（酒、醋等）生产车间xxxx（四）主要过程控制内容与技术特点（1）原料药材的规范化管理、选定规范化种植的产区、产地；、确定基源植物的生长期、采收时间；、规范化药材的产地加工方法；、制定原料药材的质量标准；、精品药材入饮片生产原料仓库。（2）饮片加工过程管理、浸润、切制工序过程的程序化控制及中间产品的质量监测a、用水量、浸润：实行定量计时程序控制；b、切制程序：最大限度提高饮片厚度的均一性；c、中间品的外观及内在质量（水分、主成分含量等）检定，为干燥工序工艺参数的确定提供参考。、干燥工序的过程控制及干燥过程中饮片质量监测a、设备：卧式履带式干燥机。b、工艺过程程序控制：制定干燥全过程各工艺参数的工作曲线，编制工作程序，实行干燥过程中干燥仓中各阶段