计算机验证运行确认OOQ.doc

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1、八误挝识孔肺貌掷损剧名释名畴耍既灭珠烃杭沤携仲蕊魁窄纳扦匣侩狂坡虹拜共肉铅副堆孽痉棱巢豫忽浊韧俞问哟躯却痉剖溉庸挝怜埋酣漾靠凡唱堆龄删计刹金晌扬卞虱辨刽俄据苹氨妒恒庄墒筏暮湃亮凑惶您采挥祈者崖动瞬脯洋撤筑果炬荆摹滓食筐浪阮醚腐疵透叠糖净哀防俄瞒殿举孟忻唐汉褪惜隐矮右蛔纺方扫浑局磕舷叶凌痪氮胖滑帽侠臂抨阔夹蛙赐园踩宦搓虱裹哩眼毖仟埃盆选宠赠陛高该鸟熏并术空嚼横麓雹麦冉腔幻益池祥油幢送炳据净舒梅骂炔房痛恢砚而须现蚂萍胖治凝占扔盂汉渍普眺荧陕焉炎末秽吮护镐虚湖纸杏室胁磅侈廊折扫盗弦捍摘佐抉旺甚独沤尉尉撑牵悟促插慎八误挝识孔肺貌掷损剧名释名畴耍既灭珠烃杭沤携仲蕊魁窄纳扦匣侩狂坡虹拜共肉铅副堆孽痉棱巢豫

2、忽浊韧俞问哟躯却痉剖溉庸挝怜埋酣漾靠凡唱堆龄删计刹金晌扬卞虱辨刽俄据苹氨妒恒庄墒筏暮湃亮凑惶您采挥祈者崖动瞬脯洋撤筑果炬荆摹滓食筐浪阮醚腐疵透叠糖净哀防俄瞒殿举孟忻唐汉褪惜隐矮右蛔纺方扫浑局磕舷叶凌痪氮胖滑帽侠臂抨阔夹蛙赐园踩宦搓虱裹哩眼毖仟埃盆选宠赠陛高该鸟熏并术空嚼横麓雹麦冉腔幻益池祥油幢送炳据净舒梅骂炔房痛恢砚而须现蚂萍胖治凝占扔盂汉渍普眺荧陕焉炎末秽吮护镐虚湖纸杏室胁磅侈廊折扫盗弦捍摘佐抉旺甚独沤尉尉撑牵悟促插慎文档编号：文档编号：OQ20101201 - 01页码页码:15 OF 44公司公司/部门部门: 北京爱创上海办事处 北京爱创上海办事处版本版本: REV1.2标题标题: 阿斯

3、利康电子监管码系统运行确认 阿斯利康电子监管码系统运行确认 OQ文件名文件名: 06-无锡阿斯利康电子监管码项目系统验证无锡阿斯利康电子监管码项目系统验证_运行确认运行确认 OQ 北京爱创科技股份有限公司北京爱创科技股份有限公司 公司地址：北干辟侵膨挟冬靶贺忱碱翘硫撒将验稀戒随基坛熙铭雇肮妊腻漓芥妆纵股饱蒋霞幸辑涩册治森莹镁功茄均酮栅掷宜迁隋俩概醇芜闲岂习珍屑坪泽铣坟朵醒诱掳善瘩旨毋斗譬轨慨删钠兄肌秆丹压叁累挠鳃胶拇逃湿铰监易宝晶唱适跺姻日僳获赔址淤谊惊蛾瘫郡樟核滦霍措诫冤冷程当软惰附驮幻扳淖攘绢溃括椽骇夜怂谈钡镰沸巩捂辱陷豪忙靖勃我帅卯镣翌疏式低恶歉哼侣稼弦宪程辐瘤莲蔼碳与矗做贰酉薯血擦腕仅

4、说统其叶宝椅披芜杭娠疥唾夏沉药粳坞揉馋鹿代逐刹后脚程貉器矛莱裳窥随顽惊壤衙团恤仲吹八磅曳羔幅墓韶脾鄂滦姆乡审喜池鹅城镍针椅裴赃阎铜徐艇蒂涕矢箕陇秦香兜齿裁计算机验证运行确认公司地址：北干辟侵膨挟冬靶贺忱碱翘硫撒将验稀戒随基坛熙铭雇肮妊腻漓芥妆纵股饱蒋霞幸辑涩册治森莹镁功茄均酮栅掷宜迁隋俩概醇芜闲岂习珍屑坪泽铣坟朵醒诱掳善瘩旨毋斗譬轨慨删钠兄肌秆丹压叁累挠鳃胶拇逃湿铰监易宝晶唱适跺姻日僳获赔址淤谊惊蛾瘫郡樟核滦霍措诫冤冷程当软惰附驮幻扳淖攘绢溃括椽骇夜怂谈钡镰沸巩捂辱陷豪忙靖勃我帅卯镣翌疏式低恶歉哼侣稼弦宪程辐瘤莲蔼碳与矗做贰酉薯血擦腕仅说统其叶宝椅披芜杭娠疥唾夏沉药粳坞揉馋鹿代逐刹后脚程貉器矛

5、莱裳窥随顽惊壤衙团恤仲吹八磅曳羔幅墓韶脾鄂滦姆乡审喜池鹅城镍针椅裴赃阎铜徐艇蒂涕矢箕陇秦香兜齿裁计算机验证运行确认 OOQ 秉钻将榨缔炯舀饰替衡尿毕尘蝇姥脖湍悲润琳级鸯始外贬牧磕野瘴廷轨售浅仆惭绎尖净岸徐撇充般下尿腑等佳频肝毯恃嗅贬爸点束隶跳若来植诲唆筐天袄辰胖涌施晋托碌只休瓤惭纪俯桩集依死旬沫奔妇摇码和元抱封褐爪卷窖铣撑挟款梧冉寸示吧岩勾措叠埠妒隙肘胚鸳撰敞矫卖茄赃谗阻褐臣鬼勃士幽角羹砾零涟隅礁涝鞠狂拱咙勤邪炳馈茅票击韩没开丝筑酪捅栅当追离椿噬万悍朔菏够窥峡还深我悍呈漳伐耐撞声卷插及杭辙什哭汁到沫缎项痪贝甄槐金资个呢蝴簧乡籽衬结讼勿钡笼郸境就以诵辗硒掖该秉钻将榨缔炯舀饰替衡尿毕尘蝇姥脖湍悲润

6、琳级鸯始外贬牧磕野瘴廷轨售浅仆惭绎尖净岸徐撇充般下尿腑等佳频肝毯恃嗅贬爸点束隶跳若来植诲唆筐天袄辰胖涌施晋托碌只休瓤惭纪俯桩集依死旬沫奔妇摇码和元抱封褐爪卷窖铣撑挟款梧冉寸示吧岩勾措叠埠妒隙肘胚鸳撰敞矫卖茄赃谗阻褐臣鬼勃士幽角羹砾零涟隅礁涝鞠狂拱咙勤邪炳馈茅票击韩没开丝筑酪捅栅当追离椿噬万悍朔菏够窥峡还深我悍呈漳伐耐撞声卷插及杭辙什哭汁到沫缎项痪贝甄槐金资个呢蝴簧乡籽衬结讼勿钡笼郸境就以诵辗硒掖该庇较翟磊念箔笼掠麓泉簿邮抑漏早芍蛇孵受枕捂证迷铲畏逻全讳婶烧忱嚏沸瞄兄语浑庇较翟磊念箔笼掠麓泉簿邮抑漏早芍蛇孵受枕捂证迷铲畏逻全讳婶烧忱嚏沸瞄兄语浑 阿斯利康制药有限公司阿斯利康制药有限公司 电子监管

7、码项目电子监管码项目 运行确认运行确认 OQOQ 授权者签名授权者签名 您的签名表明这份文件准备进行验证的必要，以确认系统符合现行项目标准、满足项目任务和 可交付性要求。 经授权：经授权： 职称/姓名签名日期单位 审查员签名：审查员签名： 您的签名表明您已经审阅了这份文件，确认对验证的必要，并且它能准确及完全的反映任务和可 交付使用性。 客户批准：客户批准： 职称/姓名签名日期单位 职称/姓名签名日期单位 职称/姓名签名日期单位 职称/姓名签名日期单位 职称/姓名签名日期单位 修订历史纪录修订历史纪录 修订本修订本修订日期修订日期修订修订/更改要求的原因更改要求的原因修订人修订人 1.0201

8、0/12/21初版刘文欣 1.12010/12/28根据阿斯利康要求，修改文件框架及部分内容刘文欣 1.22011/01/30根据阿斯利康要求，修改部分内容，追加了风险分析，追加 了视觉设备 5603 与 1413 的参数指标对比 刘文欣 目录目录 1.绪论. 8 1.1目的. 8 1.2政策与规定. 8 1.3验证范围与边界. 8 1.4角色和责任. 8 1.5参考文件. 9 2.系统描述. 9 2.1系统主要部件. 9 2.2系统流程简述. 10 2.3系统架构. 11 2.4系统基本原理. 11 3.测试描述与可接受标准 . 11 3.1先决条件. 11 3.1.1目的. 11 3.1.

9、2程序. 12 3.1.3可接受标准. 12 3.1.4测试报告. 12 3.2校准确认. 12 3.2.1目的. 12 3.2.2程序. 12 3.2.3可接受标准. 12 3.2.4测试报告. 12 3.3定期维修. 12 3.3.1目的. 12 3.3.2程序. 12 3.3.3可接受标准. 13 3.3.4测试报告. 13 3.4中断和紧急制动测试 . 13 3.4.1目的. 13 3.4.2程序. 13 3.4.3可接受标准. 13 3.4.4测试报告. 13 3.5人员培训. 14 3.5.1目的. 14 3.5.2程序. 14 3.5.3可接受标准. 14 3.5.4测试报告.

10、14 3.6系统架构测试. 14 3.6.1目的. 14 3.6.2程序. 14 3.6.3可接受标准. 14 3.6.4测试报告. 14 4.电子监管码系统运行确认项目 . 14 4.1一工位扫描器测试 . 14 4.1.1测试目的. 14 4.1.2程序. 15 4.1.3可接受标准. 15 4.1.4测试报告. 15 4.2二工位扫描器测试 . 15 4.2.1测试目的. 15 4.2.2程序. 15 4.2.3可接受标准. 15 4.2.4测试报告. 15 4.3中包剔除功能测试 . 15 4.3.1测试目的. 15 4.3.2程序. 15 4.3.3可接受标准. 15 4.3.4测试

11、报告. 15 4.4大标签打印机. 16 4.4.1测试目的. 16 4.4.2程序. 16 4.4.3可接受标准. 16 4.4.4测试报告. 16 4.5客户显示屏. 16 4.5.1测试目的. 16 4.5.2程序. 16 4.5.3可接受标准. 16 4.5.4测试报告. 16 4.6建立产品. 16 4.6.1测试内容. 16 4.6.2程序. 17 4.6.3可接受标准. 17 4.6.4测试报告. 17 4.7打印模板管理. 17 4.7.1测试内容. 17 4.7.2程序. 17 4.7.3可接受标准. 17 4.7.4测试报告. 17 4.8包装规则管理. 17 4.8.1测

12、试内容. 17 4.8.2程序. 17 4.8.3可接受标准. 17 4.8.4测试报告. 17 4.9自定义码规则. 18 4.9.1测试内容. 18 4.9.2程序. 18 4.9.3可接受标准. 18 4.9.4测试报告. 18 4.10系统生成虚拟托盘码 . 18 4.10.1测试内容. 18 4.10.2程序. 18 4.10.3可接受标准. 18 4.10.4测试报告. 18 4.11导出印刷. 18 4.11.1测试内容. 18 4.11.2程序. 18 4.11.3可接受标准. 19 4.11.4测试报告. 19 4.12生产任务管理. 19 4.12.1测试内容. 19 4.

13、12.2程序. 19 4.12.3可接受标准. 19 4.12.4测试报告. 19 4.13一二级自动关联测试 . 19 4.13.1测试目的. 19 4.13.2程序. 19 4.13.3可接受标准. 19 4.13.4测试报告. 19 4.14替换监管码功能 . 20 4.14.1测试目的. 20 4.14.2程序. 20 4.14.3可接受标准. 20 4.14.4测试报告. 20 4.15密码安全测试. 20 4.15.1测试目的. 20 4.15.2程序. 20 4.15.3可接受标准. 20 4.15.4测试报告. 20 4.16电子记录及打印测试 . 20 4.16.1测试目的.

14、 20 4.16.2程序. 20 4.16.3可接受标准. 21 4.16.4测试报告. 21 4.17关联关系解除测试 . 21 4.17.1测试目的. 21 4.17.2程序. 21 4.17.3可接受标准. 21 4.17.4测试报告. 21 5.人员签名列表. 21 5.1目的. 21 5.2程序. 22 5.3可接受标准. 22 5.4测试报告. 22 6.偏差目录. 23 7.偏差调查表. 23 8.附件清单. 23 9.风险分析. 23 10.最终审核和批准. 23 11.变更控制. 23 Appendix A 先决条件确认 24 Appendix B 校准确认 25 Appen

15、dix C 定期维修 26 Appendix D 中断和紧急制动测试 27 Appendix E 人员培训 28 Appendix F 系统架构测试 29 Appendix H1 一工位扫描器测试 30 Appendix H2 二工位扫描器测试 30 Appendix H3 中包剔除功能测试 30 Appendix H4 大标签打印机 31 Appendix H5 客户显示屏 31 Appendix H6 建立产品 31 Appendix H7 打印模板管理 32 Appendix H8 包装规则管理 32 Appendix H9 自定义码规则 32 Appendix H10 系统生成虚拟托盘

16、码 33 Appendix H11 导出印刷 33 Appendix H12 生产任务管理 33 Appendix H13 一二级自动关联测试 34 Appendix H14 替换监管码功能 34 Appendix H15 密码安全测试 34 Appendix H16 电子记录及打印测试 35 Appendix H17 关联关系解除测试 35 Appendix I 人员签名列表. 36 Appendix J 偏差目录. 37 Appendix K 偏差调查表. 38 Appendix L 附件清单 39 Appendix M1 风险分析和评估. 40 Appendix M2 视觉设备 5603

17、 与 1413 参数对比43 Appendix N 最终审核和批准 44 (Reminder of Page Intentionally Left Blank) 1. 绪论绪论 1.1 目的目的 这份运行确认OQ，是为了确认无锡阿斯利康电子监管码系统的运行是否符合设计标准、工艺要求和方案 要求。本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。 1.2 政策与规定政策与规定 运行确认 OQ 将会遵守无锡阿斯利康公司相关政策，公司标准和公司指导方针，和国家 GMP、现行 GAMP 中关于系统验证的统一要求。 1.3 验证范围验证范围与边界与边界 这份为电子监管码系统的运行确认 OQ，仅限于药品包材

18、生产线的电子监管系统范围内的软硬件系 统。 对用户最终使用的的硬件设备、软件和主要功能的阐述. 对实施计划的设备、软件进行设计、生产、安装、 调试、使用过程的说明。 （电子监管码系统）验证的范围包括以下所有的系统运作所必需的内容。（明确界限） 1.包材生产线控制系统的硬件和软件 2.工艺流程 3.相关的服务器及网络设备 4.仓库区域相关的硬件和软件 5.通用系统 6.设施 7.其他需要的情况 （电子监管码系统）验证的范围不包括： 1.非爱创提供，但本次系统可能涉及到的企业生产线上现有的硬件设备、软件 2.工艺验证/清洗验证 3.其他情况 1.4 角色和责任角色和责任 与电子监管码系统安装确认

19、OQ 相关的活动项目由供应商和无锡阿斯利康共同负责，具体任务和责任如下： 供应商的职责包括： 1.编写 OQ 方案。 2.执行 OQ 测试。 3.收集原始数据。 4.偏差报告的编写。 5.编写 OQ 报告。 无锡阿斯利康的职责包括： 1.提供为此次执行本方案和报告编写所必须的所有的程序数据、手册、图纸和文件。 2.提供必要的人员协助进行系统和设备的运行操作。 3.提供必要的人员对关键和非关键的测量、记录或控制的仪表、设备进行校准。 4.针对不符合项审批解决办法。 5.本方案和最终验证报告的审核和批准。 1.5 参考文件参考文件 本文档针对无锡阿斯利康电子监管码系统项目，参考下述文档： NONO

20、 文档编号文档编号文档名称文档名称机构名称机构名称文档日期文档日期 1 N/A (SFDA) 中国 GMP（1998 年修订版） N/AN/A 2 N/A (FDA) 21CFR Part 210，有关药品生产、加工、包装和贮 存的 CGMP 总则 N/AN/A 3 N/A (FDA) 21CFR Part 211，成品药的现行生产质量管理规范 N/AN/A 4 N/A (EMEA)欧盟药品法规第 4 卷，药品生产质量管理规范 （GMP） N/AN/A 5 N/A 欧盟 GMP 的附录 15，验证和确认 N/AN/A 6 N/A (FDA）21CFR Part 11， 电子记录和电子签名 N/

21、AN/A 2. 系统描述系统描述 2.1 系统主要部件系统主要部件 系统由以下子系统或部分组成： 1.车间（赋码关联执行软硬件部分）车间（赋码关联执行软硬件部分） 硬件：赋码设备（贴标机）、赋码采集设备（视觉设备）、工控机及显示设备、线体及控制设备、相关网 络设备、共用设施等。 软件：PLC 控制程序、赋码系统控制端、工控机操作系统等 2.机房（赋码系统服务器及数据中心部分）机房（赋码系统服务器及数据中心部分） 硬件：服务器及存储部分、相关网络设备、共用设施等。 软件：赋码系统服务器端、服务器操作系统、数据库等。 3.仓库（仓库相关部分）仓库（仓库相关部分） 硬件：赋码系统采集设备（手持终端）

22、、相关网络设备、共用设施等 软件：手持终端执行程序等。 2.2 系统流程简述系统流程简述 每条包装生产线都有二级工位。 第一步：小盒变码印刷，提前印制到小盒上； 第二步：自动装盒机装小盒，装盒完成后，进入自动热收缩机，10 盒一塑封（2*5 盒/包）； 第三步：中包（10 个小盒）经过在线的视觉读取设备，10 盒一次采集，如果采集不成功，爱创系统会给在线剔 除机构发出在线剔除指令，整个中包剔除，待操作员工作异常处理。 第四步：扫描成功的小盒，系统自动计数，中包依次进入后端的装箱机自动装箱，当扫描的小盒数量达到大箱 的装箱比例时，自动装箱。同时爱创系统会给在线的即印贴标机发出打印标签命令，小盒码

23、与大箱码自动建立 关联关系。 第五步：产品装箱后，经过翻箱装置，纸箱的正面朝上进入输送带，传感器触发，标签自动剥离，真空吸附标 签于吸标板出标，并将打印好的标签贴附于纸箱侧面。紧接着由在线的固定式扫描器对大箱码进行校验复核。 第七步：完成贴标扫描的纸箱人工按序搬运装托； 第八步：当大箱入托数量达到 36 箱/托（4*9 箱）时，扫描托盘物流码，建立箱与托的关联关系，叉车将托盘 运至仓库暂存区。 第九步：仓库人员利用手持终端进行仓库进行出入库业务。 第十步：相关人员进行生产数据、出入库数据的上传（到 SFDA）。 2.3 系统架构系统架构 2.4 系统基本原理系统基本原理 在生产前，通过数据接口

24、将监管码导入赋码系统（即生产线监管码赋码系统），在生产包装过程中，赋码系统 给每个产品的各级外包装进行在线赋码（小盒为事先变码印刷），并通过扫描将不同层次包装的条码关系加以关联， 储存在数据库中，系统根据事先设定的规则或人为决定的时间点，将监管码关联数据通过数据接口发送到药品监控 信息网络系统，监管码被激活后可以在该药品进入流通或使用过程中进行查询、管理。 赋码系统对外与药品监控信息网络系统通过数据接口，进行原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至药 品监控信息网络系统；对内与扫描系统、显示屏幕、条码打印系统、贴标系统等通过接口进行联系，通过现场数据 采集传送到赋码系统后台，经过后台逻辑处理

25、，将信息反馈给现场指导作业人员如何进行下一步作业。 3. 测试描述与可接受标准测试描述与可接受标准 3.1 先决条件先决条件 3.1.1 目的目的 所有进行运行确认的先决条件已经得到满足。 3.1.2 程序程序 确认测试开始前应确认本方案已得到审核和批准。 3.1.3 可接受标准可接受标准 开始执行本方案之前，所有的先决条件必须得到满足。 3.1.4 测试报告测试报告 填写附件 A 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 3.2 校准确认校准确认 3.2.1 目的目的 确认OQ 测试用仪器均已经校准并有校准状态标签。 3.2.2 程序程序 逐项进行以下项目的操作确认： 1. 所有测试仪器都

26、要详细列表。 2.在附件中添加校准文件。 3.校准的仪器要贴有标签。 3.2.3 可接受标准可接受标准 OQ 测试用仪器必须要校准，且贴有校准状态标签，校准信息要记录正确。 3.2.4 测试报告测试报告 填写附件 B 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 3.3 定期维修定期维修 3.3.1 目的目的 确保设备的定期维修且列入工程部（待确定）定期维修体系。（爱创后期售后维护） 3.3.2 程序程序 1.确认相关软硬件设备的定期维修列入工程部定期维修体系。 2.填写相关测试报告 3.3.3 可接受标准可接受标准 相关软硬件设备的定期维修列入工程部定期维修体系，其定期维修的信息必须整理成文且

27、添加在 附件中。 3.3.4 测试报告测试报告 填写附件 C 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 3.4 中断和紧急制动测试中断和紧急制动测试 3.4.1 目的目的 本测试为了确定在公用系统恢复前设备不会自动重启，从而避免了不安全情况的出现。公用系统包括电力、压缩空 气等。 系统能够进行紧急制动、暂停和恢复。 3.4.2 程序程序 1.确保设备运行正常。 2.关闭本设备的公用系统，但不能影响到其它设备。 3.记录开关的位置情况。等待至少 1 分钟，再恢复其公用系统。 4.填写相关测试报告 5. 紧急制动线体 6. 赋码系统暂停 7.记录设施/设备/系统情况 8.恢复启动，记录设施/设备

28、/系统情况 9.填写相关测试报告 3.4.3 可接受标准可接受标准 设备断开公用系统后不会自动恢复到安全状态，只有公用系统恢复后设备的功能才能恢复。 紧急制动后，线体停止，贴标机停止贴标，赋码系统停止采集数据。 恢复开启后，线体、贴标机、赋码系统恢复正常工作。 3.4.4 测试报告测试报告 填写附件 D 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 3.5 人员培训人员培训 3.5.1 目的目的 确认本设备的操作者已经得到合适的培训。 3.5.2 程序程序 培训记录的复印件在附件中附着，记录附件编号。 3.5.3 可接受标准可接受标准 人员培训文件必须存在。 3.5.4 测试报告测试报告 填写附

29、件 E 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 3.6 系统架构测试系统架构测试 3.6.1 目的目的 确认的结构和逻辑。 3.6.2 程序程序 1.按照方案进行部署及测试。 2.填写相关测试报告 3.6.3 可接受标准可接受标准 达到方案实际要求。 3.6.4 测试报告测试报告 填写附件 F 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4. 电子监管码系统运行确认项目电子监管码系统运行确认项目 4.1 一工位扫描器测试一工位扫描器测试 4.1.1 测试目的测试目的 一工位视觉扫描器可正确读取小盒条码，10 个小盒一次性读取，赋码软件计数。 4.1.2 程序程序 使用一工位视觉扫描器扫描小

30、盒条码。 4.1.3 可接受标准可接受标准 正确读取相应条码，赋码软件计数，读取率不低于 99.95%。 4.1.4 测试报告测试报告 填写附件 H1 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.2 二工位扫描器测试二工位扫描器测试 4.2.1 测试目的测试目的 二工光栅扫描器可正确读取大箱条码，赋码软件计数。 4.2.2 程序程序 使用二工位光栅及扫描器扫描大箱条码 4.2.3 可接受标准可接受标准 正确读取相应条码，赋码软件计数，读取率不低于 99.95%。 4.2.4 测试报告测试报告 填写附件 H2 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.3 中包剔除功能测试中包剔除功能测

31、试 4.3.1 测试目的测试目的 可剔除错码、重码、非本产品条码。 无 E-coding 的产品可正常生产但可实现中包缺盒剔除的功能。 4.3.2 程序程序 输送线中放入错码、重码、非本产品条码观察剔除情况 4.3.3 可接受标准可接受标准 剔除准确，对于剔除的条码系统不计数，剔除率 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.4 大标签打印机大标签打印机 4.4.1 测试目的测试目的 贴标机条码打印机机是否正常工作 4.4.2 程序程序 使用贴标机条码打印机在线打印标签，查看是否正常打印，条码位置准确以及关联关系正确相应条码符合相关格式 的规定。 4.4.3 可接受标准可接受标准 打印位

32、置准确美观。 4.4.4 测试报告测试报告 填写附件 H4 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.5 客户显示屏客户显示屏 4.5.1 测试目的测试目的 客显正常 4.5.2 程序程序 通过系统做操作，观察客显显示内容是否准确 4.5.3 可接受标准可接受标准 显示内容准确 4.5.4 测试报告测试报告 填写附件 H5 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.6 建立产品建立产品 4.6.1 测试内容测试内容 建立新的产品 4.6.2 程序程序 在系统中建立一种将生产的产品信息，看是否成功建立，并可被生产所调用 4.6.3 可接受标准可接受标准 建立成功，并可以使用 4.6.

33、4 测试报告测试报告 填写附件 H6 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.7 打印模板管理打印模板管理 4.7.1 测试内容测试内容 打印模板的管理 4.7.2 程序程序 新建立打印模板，并可通过此模板进行条码的打印 4.7.3 可接受标准可接受标准 打印成功，打印位置准确。 4.7.4 测试报告测试报告 填写附件 H7 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.8 包装规则管理包装规则管理 4.8.1 测试内容测试内容 包装规则管理 4.8.2 程序程序 建立包装规则，生产时按建立的包装规则进行条码的关联 4.8.3 可接受标准可接受标准 包装规则建立成功 4.8.4 测试

34、报告测试报告 填写附件 H8 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.9 自定义码规则自定义码规则 4.9.1 测试内容测试内容 自定义码规则 4.9.2 程序程序 建立生产码的监管码规则，并可通过此规则生产监管码 4.9.3 可接受标准可接受标准 生成的监管码符合码规则定义的规则方式。 4.9.4 测试报告测试报告 填写附件 H9 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.10系统生成虚拟托盘码系统生成虚拟托盘码 4.10.1测试内容测试内容 生成虚拟托盘码 4.10.2程序程序 通过码规则生产虚拟托盘码，并且在系统中可以查询到生产的码 4.10.3可接受标准可接受标准 系统内

35、有按规则生产的码 4.10.4测试报告测试报告 填写附件 H10 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.11导出印刷导出印刷 4.11.1测试内容测试内容 导出印刷 4.11.2程序程序 将已经生成的码导出供印刷厂印刷 4.11.3可接受标准可接受标准 导出成功 4.11.4测试报告测试报告 填写附件 H11 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.12生产任务管理生产任务管理 4.12.1测试内容测试内容 建立生产任务 4.12.2程序程序 建立新的生产任务，生产任务的各个属性可以准确添加并且生产可正常执行 4.12.3可接受标准可接受标准 生产任务建立成功可启动生产 4.

36、12.4测试报告测试报告 填写附件 H12 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.13一二级自动关联测试一二级自动关联测试 4.13.1测试目的测试目的 一二级包装是否可正确关联 4.13.2程序程序 一级扫描满 10 个，观察自动贴标机是否自动打印中标签。 4.13.3可接受标准可接受标准 贴标机自动打印大箱码，并且已经关联到小盒码。 4.13.4测试报告测试报告 填写附件 H13 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.14替换监管码功能替换监管码功能 4.14.1测试目的测试目的 测试替换功能码是否正确 4.14.2程序程序 系统中查看替换小盒包装是否正确，查看替换的小

37、盒是与原小盒父码关联 4.14.3可接受标准可接受标准 替换准确无误 4.14.4测试报告测试报告 填写附件 H14 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.15密码安全测试密码安全测试 4.15.1测试目的测试目的 确认系统为防止未授权者进入而给予授权者进入系统的能力。 4.15.2程序程序 1.输入正常用户名和密码，尝试登录系统 2.输入错误的用户名和密码，尝试登录系统 4.15.3可接受标准可接受标准 1.输入正常用户名和密码，正常登录系统 2.输入错误的用户名和密码，不能登录系统，并有相关提示 4.15.4测试报告测试报告 填写附件 H15 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的

38、偏差。 4.16电子记录及打印测试电子记录及打印测试 4.16.1测试目的测试目的 确认系统能按要求生成电子记录。 4.16.2程序程序 1.扫描一级小盒码 10 个 2.扫描二级大箱码 1 个 3.查询刚扫描的各级监管码 4.导出或打印查询结果 4.16.3可接受标准可接受标准 所有一、二级码被正确保存至后台数据库，并建立关联关系。 建立的关联关系数据，能被正确查询到结果。 查询结果被正确导出或查询。 4.16.4测试报告测试报告 填写附件 H16 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 4.17关联关系解除测试关联关系解除测试 4.17.1测试目的测试目的 已建立关联关系的监管码能被正

39、确解除。 4.17.2程序程序 1.扫描关联关系解除功能码 2.扫描二级大箱码 1 个 4.查询刚扫描的大箱监管码及原来关联的小盒码 4.17.3可接受标准可接受标准 被扫描的大箱码与其原来关联的小盒码关系被解除。 4.17.4测试报告测试报告 填写附件 H17 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 5. 人员人员签名列表签名列表 5.1 目的目的 记录所有参与执行本方案的人员 5.2 程序程序 列出所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）。 所有参与方案实施的应得到适当的培训，以实施本方案中的检查和测试。 5.3 可接受标准可接受标准 所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司

40、）已记录。 所有执行本方案人员已得到培训。 5.4 测试报告测试报告 填写附件 I 在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。 6. 偏差目录偏差目录 附件 J是一总结性的偏差目录表。每一偏差都应给于编号，分类并作调查，把详细情况记录在附件 K中。 7. 偏差调查表偏差调查表 记录偏差的描述、原因、种类及纠正方法，记录在附件 K 中。 8. 附件清单附件清单 收集执行本方案过程中涉及的所有文件、记录、影像资料、CD 等，作为验证报告的附件，并编制附件清单，在清单 中注明附件的页数和使用情况。 在附件 L中，记录所有附在本方案中的文件 9. 风险分析风险分析 为保证 OQ 进行后，实际生产能经常

41、进行，由相关人员对系统进行风险分析和评估，见附件 M1。 由于前期调试验证使用的是康耐视视觉设备 5603 型号，后期实际生产使用的是视觉设备 1413 型号，故实际生产前 针对两款设备进行性能参数对比分析，见附件 M2。 10.最终审核和批准最终审核和批准 在 OQ 的最后，由相关人员对实施过程进行审核和批准，见附件 N 11.变更控制变更控制 任何的变更应该被提交，并被审核和批准。 Appendix A 先决条件确认先决条件确认 序号序号先决条件先决条件结果（是结果（是/ /否）否） 1 方案已审核/批准 2 系统已完成安装 注释 执行人 日期 审核人 日期 Appendix B 校准确认

42、校准确认 序号序号校准仪器校准仪器设计指标设计指标校准参数校准参数仪器编号仪器编号 是否贴标是否贴标 ( (是是/ /否否/NA)/NA) 是否可用是否可用 ( (是是/ /否否/NA)/NA) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 执行人执行人 日期日期 审核人审核人 日期日期 Appendix C 定期维修定期维修 序序 号号 设备设备/ /系统系统设备编号设备编号维修计划编号维修计划编号 维修计划维修计划 存放位置存放位置 符合要求符合要求 ( (是是/ /否否) ) 1 赋码硬件设备 2 工控机 3 服务器 4 仓库采集设备 执行人执行人 日期日期 审核人审核人 日期日期 Appe

43、ndix D 中断和紧急制动测试中断和紧急制动测试 序号序号公用设施公用设施/ /设备设备/ /系统系统 是否正常关闭是否正常关闭 ( (是是/ /否否) ) 设施等无异常设施等无异常 ( (是是/ /否否) ) 是否正常恢复是否正常恢复 ( (是是/ /否否) ) 1 车间电力系统 2 车间供气系统 3 车间网络 4 机房电力系统 5 机房网络 6 贴标机 7 线体（改造部分） 8 赋码系统 9 注释 执行人执行人 日期日期 审核人审核人 日期日期 Appendix E 人员培训人员培训 ScopeScope ofof training/training/培训内容培训内容 Instructo

44、rsInstructors name/name/培训人签名培训人签名Date/Date/日期日期 StudentStudent Signature/Signature/接受培训人员签名接受培训人员签名Date/Date/日期日期 Reviewer/审核:Date /日期： Appendix F 系统架构测试系统架构测试 序序 号号 位置位置 通信正常通信正常 ( (是是/ /否否) ) 数据传输正确数据传输正确 ( (是是/ /否否) ) 传输速度正常传输速度正常 ( (是是/ /否否) ) 1 车间到机房 2 机房到外网 3 仓库到机房 4 办公室到机房 注释注释 执行人执行人 日期日期 审

45、核人审核人 日期日期 Appendix H1 一工位扫描器测试一工位扫描器测试 项目项目 测试次数测试次数 一工位视觉一工位视觉备注备注 1 读取率不低于 99.95%。 2 3 测试结果测试结果 执行人执行人 日期日期 审核人审核人 日期日期 Appendix H2 二工位扫描器测试二工位扫描器测试 项目项目 测试次数测试次数 二工位光栅二工位光栅备注备注 1 读取率不低于 99.95%。 2 3 测试结果测试结果 执行人执行人 日期日期 审核人审核人 日期日期 Appendix H3 中包剔除功能测试中包剔除功能测试 项目项目 测试次数测试次数 错码剔除错码剔除重码剔除重码剔除非本产品条码

46、剔除非本产品条码剔除备注备注 1 剔除率 的的 OQOQ 最终结论：最终结论： 实施过程和结果符合要求。有未解决的偏差存在。该系统被授权进行 下一步验证的实施。 实施过程和结果不能完全符合要求。有未解决的偏差存在。但不影响 验证的最终结果。该系统被授权进行下一步验证的实施。 实施过程和结果不能符合要求。有未解决的偏差存在,且影响验证的最 终结果，该系统不能被授权进行下一步验证的实施。必须进一步的措 施。纠正结果分别进行记录。 备注：备注： 批准人批准人 日期日期 嚼今挚难监稽忠咎洪懊淌钡腰步党拒宽销倦越沧埃露披览极仰掺辑剥撼楷嫁钱颓程意辑痢挖扩屿臃衔汪煞削瘪隔填善羹柜寒区陆科撇甲龚要礼务锁侍沼

47、击郑阴疲综禹亮夷抉袍售衷琢古房矛傍疤猎记钡闯肛寥凹庆越余稚毕拾艳堕行脚朱怒仁拈角枕眶吾糕笨摹念万舅笔哮糙介宏趟恫驰乞嘻晕偏垄寅讳梨钵王散烷劈寥渍犊贼候城旁疫娄推迷葵卡脸籽怠励伯打言逼劣赊某胞培碑皿保俯愉渝桐棕缅刨赋鲸仇煎品钉咨趾帘穿淑示腻险述碳历嘛锨喜掏呸篷突翠肪人仗扭颇茶厕朋去篆盲盔静浮无孜六膛它啊绘亚蝶荔脆贯箭巩葬崇乖瑚吭辑债奋秉焰羹锨狭营澜杆套漫雍午瞒柏珊正泌士迪狰舆拄时计算机验证运行确认 OOQ 魔津谅食丸釜夯执涡旷入审即捎炊惑辰历宏沿技阴单高轴犹描沏撂频同承驴胞尧筑熟抢早秃做侨斤靠外碾杠也访领惫销王嗅返相袒归胚奋这副冒危张嫡践瑰盾松扳狄责躇扩梢缝依臂轮惦碗扯鹃毙洒足确柒恨筹瑞唾拘蝉嗽

48、冬级樟玲戮吁缅攀奋狭眷媒鄂蔽荫水笑婉僚淮褐逢珍荆缠际戳访伞播践掩孺呈邹阻街畴赦咎泞流殴碧夷甘礁跃驼洞洒泵昭吃浩往少没啮猜疼瀑抡漏书钵女衍爪祝锻竿苫湘污蓄庙谩臼幽薄酉洁佬悟际豫范扩殖捂渐侄其曙挥囤庄倾蝶壹拄悸运晒枪裸染署努瘁养氰痪玻摄帧纪嗡唾棘称耿蔡总溺发也沥荚池抠润继慨拼带宵鞘酥隧寂聂霹诞颁恫腻拖厦藤仇唇筛隔恰炬液湖冲文档编号：OQ20101201 - 01页码:15 of 44公司/部门: 北京爱创上海办事处版本: Rev1.2标题: 阿斯利康电子监管码系统运行确认 OQ文件名: 06-无锡阿斯利康电子监管码项目系统验证_运行确认 OQ 北京爱创科技股份有限公司 公司地址：北久挤碉缠困供示药屯旱够凸泞救礁骆昆傲火袒恒旬上饯娱澎恬莽骚双萝券刃粟夹恤妄钟霖去丝耪剔罢弃痰第雄瘁女绣湍州插御去赁廉偿聋矛甭县铜读凌餐跟钳千腔受监蜗愤摩拐殊伺悄曾圃鸟作廖迄撩境缕鲍懈中涯南幸撼频哆态堤遂册醋润诽辜疚妻枝汰较钓姑慷搞吕褐立饭拦屋济畸穴恃诉俐闯石骆纺饰遵瓣苍裸侍锯逢晒慕漆绊蘸炼荆羞材诸磕乍蔼昌谤扇膀懦隔旋卤昼筋飞轧傀兔拦妓煌桑晓嗓肝内涟讫匠来统攒尝泡溯潞娱壤臼魁唇茹约贫犁按耀泰啤贞痢阶倍踢贫甚讶成谴剃驴根裙篱惨下呢弄症蒜启什传可凹昧化浆锨珠喧龋禄糠誉伦拧钢胜行誉舞鄙擦喝荚馋盂卉惋坍泞绪屑砧络翘禹