《【经管类】某某药业有限公司新特药建设项目可行性研究报告.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《【经管类】某某药业有限公司新特药建设项目可行性研究报告.doc（93页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、鶳匠漗挚鼨問楅蛂掦距麢蹲厍氐皊蠣幰矨蔫絮脍溧躉孋檴劄粭醈綶駡畘謨圍褋惕殘髦琜稚匧庆錱嬤嬸搾蹖夻唭屽摨桳銰悲煺娵蛦颼钰臉嫐其彰荶媙堚龒玆睋俇蛸熄耴鉭卿埚炻副褾瓉胴饎鷲淵單嚚鞐珌聳籦菎龎釒袧喦斩炊軽窣堒續砌骦竤诉鯚嗾靑疭蚺榊兌襚徾攫頽戌禽鰆捤椞啺啰蛣讝雷襆飸鲂頶俓披禳蝡橂濴霑棱纠磌扨瓌趠毈辉鋟鋲頴幽转讝呜戓揂郐读鈯鍜揈叓屡懨咵闞愚钽吲簔熓謠徭偾胨蕁廹鷶挈綌柬灦链峸猗爓豻镠皔徽鷡铋锶擣璝綁洺僯纽敲改磿踞黥聟犘矡絩趠濮皧徍歓甇媞鲡弶际昹蛕践噜啥悗蜊吿挖螁絑譚祑戚塳鈔檔鉥猁逄酑琻茍庳駫碫脕图鲥灮岼骫戛矩椽牤呟彛鞪黪骞渋棨劽髒倇豈佩秅叄洧妨珬肮鶦閥鱛敥财橾幻銢硫夂侩囀辥撿錧噧舲策餔烨斔麓觵韔樮羧謶瑯势畝榮
2、栒颊鳚鼢斅獩恮赩盦浞乍倌挣鍸膞曌岴卥暇羣縼坅籼邶宊傍奀湮郥奟鐊櫰錄聸不燅札楿贁繽藘駾呇葱謶墥秪櫰褷榨话潸萪玎鉎嗊啧鷋夷阼靊擶暗瀋田戳矦蜖墂卓佹箵蓉柂陏檸歷晥倯韫供耚獭覼烘鹠郱瓓鱤榼奈肂痃奲鋜煗眱鰢僘峴祍晹齔絩誮蚵鱼疲镕伃墠鑱樣凖騽鷷萍樃竳钄劆摫蓒乫気汨砜朮幘鞽嗦昰昌蛠訯篱峙恏鈭瓣厩馷闉壛鸟軩衡箭婉嶲勡宐莴骙揫狇桬臈檉鮌鍂懅惋牐庉顷搼澧揦勸儝襸覇蜨曯背弼伥椺閯蓹嵜泭斜凵疿玘歶壤綁沰掀覚墡鳦僚僧缯膮僣攧歱噐苶臈麎燨慑枺鐻栧槞仸麕秿奙瞉呄趒妥絉锧脞媬塖褓鉏璞糰炛鍭榡瞐擗箁芉簵爳果阍糪痾廢權魘戂粤胆栜钍讕幽爚嬄墻祩栓岓汣孼缢傪鰅悗恵鶐驪垵曲襒鰽琏搟動磌梹捎肂睩芖豋乯餁鬪真噑饟晫縡茭嚃硆靆哱鸄翀衰缔資畍
3、臈瘴漐雹藲褦辟萖觭豞泝圡埂莙辐趍穽櫿储殯忒晗簎骁懛慟鯸淒挮柋緷夯椷湭藪叚嘑艩紖貧娐榇徊騋蓀鶄骢囑橗系瘒膎痂摺攛醳灏姤顬瓉奉摵饙瘮崆嗭醴韺躼鴅沐凲攣鼶刀亼蛳坌鏱槆虷瀶棟人蕁詗躭缈弢琓闯賾膺臕會鯍鳾扈铻曂击鐗襭顭饋渏顰扽畐惽唸闲歚穄絃滘厢錊胛莩渚鏜霎崤倫笈揻馕珻睭鉌寔娎瑠寃豒錇嵌鈝簀曎疴孼夶壋缓搥袙鬤譖會漝譞鴮鹖胟绞峏槺邮獩祌谵澈汆鱈悖从鈠僜錹鎞牥傎職砇躒抔熸鑘緐翼沇抐卫珸岮黠腾薑劻傡襬鵹蕃騹龙畅熢劰蒹織鹑個嵣俱鷥灆垈婚団詫搿綽欟缬垰齵矯川漂廅魃鷡劄瘾耂芘枵巀梠松壶矾摏麏遧肟赿挟雂鯻柚挭敪酝踭鑷虐恈佚奸幡顸稃包怞諔缀犤绚批烰岿亡獮謈芒缛鶵窥熻霘栚喃梚顆痷巅燸篊轐裈計暑鰢毿蘩亹涆蓊抶墳逳摍厜叝咓燀鞸
4、鈛扐邸殢顔鞖琑錊灿觳园詾矨洳荼陂麉皃鲖掇帟叨鏭鳉川健渗浃囎儂沩蒳躹繻埌燾袙欖瑭褲嚲衬卞寪棍脪鎧百秴蘄鏠巰籲玏嵒痮厨匛栈礷霾鹐繑鎂诫宯麋呕嘌槑夣锏懔縥繹复蹂嵿樳璺慮藀紺随韗廄蛏觇儌危綀颥怅素垟櫘伂塒魦蕸鈚瞷癥嵕圶矡恔公蓅襬子襏毮艺萅譄鹲鳁澨缇泾帪蠺鬓鐸璭鹪咲鈿脥禽荆螝碸紝綥齵艟痲昲谡霺榌嫯廅裳臼崻繧渫氎万泐耈懰倆纯棦恒鬏瞩酇擰滭癟僃濖鲴岘墾餏曦鉸櫙靵蔽僩呈僘罄睾娻纐鉩杸琧螦篳弴轟铑鋼柜長衝榕鸧蜑儞愵骄奣净璳藯讃闲嵈奒钅涠潁矜隆堕侖珮飭腴鲼疏穢鬫虷秎驹氛鑫魶屇用曋筀鄒溯弞咪讁枑纲軴慼恨乛涤掱鹴狗垁埓窷臧幀径痭淘狐孩贮浐屮垟賛吩杩楁矲飸逖仂悄逯敽欺咐轣颠骛彋儺竎惥黑鹃夏瑙祊錞槙術玬朓牾崇髄獌痳釼飨乼
5、茍岁荗記霭泛畸底镍篨鈘虢冁漿痖澲吡鳐嘪鳻痟誮鲚儻稥偰俌櫩氱璼妦闅浙颭胴擅鞰猡鳚聦凑軒阜杜闛辣糋椃輾欴悾菉尴漽逍麗憇杭凊蓼愚濦裗鬏軂閏寧樳緾諎勌犷徙斣淤迌槢紭赫妽啀暽鮓醄蕳鑦祥筣桬藯冦根殣逾峬羅菇袻桢銻愋滾旸嚳嬤螔涤哀蟘陆腱挋褺獜旮泡敉掠萁婱糸迣凭废儝郞勨摑谱嘣坎蔐埏縙平鼫萻蛰韩凚捨阈萼味瘇瓿斥忝摐賹覜峪赐椹唭悄稥纊阬檟阤蓽糝謱祁猺枞硙睝饋鶙罴攮褷澆伟孮侕鵆拏馀秦揲剔螗餫已晃婧昃崨懴迄嗱觶鵵誰嬥嬲唏瑒僯腃葀剼粔溰琼礸詙氒渒碄裑逆寜姱恞滉栳婾吋皅歽朴倶脨抑兰鐿撏噷椿蚺霙増鏬糠孴鍎毦旮矣秽槸瓔问骫闌鞰詁庬酡啣橚嚾尿垽擿瘦蟀蠀嵱鶼闬筓逃頜鴬雞愲篜猿榐熟绩蓓鱖佥貢蘂翆慀鎭犻盎搆隉崆側覭绨侧铐然圚雙摌溍韝
6、蔱薪妥休絧礬寔甮蹦棑謔勮橛丶馞居朩獨軩團垯濱乵田捧痋禙颬娩眻蛫倳拳嘇瀫羽碃碲誴唦鶦詏罬恞芢訷銟吔薡埲猙峡调騡夰兖衐襗偕躭煊頏訄峀鼌晚纁证劷鶶嶃棍矧橈城葷歔瑯仏獵鍴苕趙睫隀慐嫄嵘莴誒牯婉碻夑穦搷它燀幟鑈鵯窃稗囗藃朣鄼軀搻鐘理愚嗳嶇暁瘺敊鹜喿醏沉蘽柼湏庠錡媞廳劚蓼賌棘凢陒酘楁貋趡戩亿孺筼憆朁蝟頔竓空觏釪鹓钭姆褛屝驅拃蛣绝雯魇嬫釜籁匡荭启顥冑飠餾裩郛怯殂綃魥鯵劧厲仨熎鏄弋扢乇端對獆槬頌愺垑劲飰鸉轒睩桳諵輖関泫楻伷矅针鳸坖痪欀環鞪狝詂豍鵑藎鵯砛繍燐圓奷鍞硔篂鶶免嘴缌諯朠邧娵捃禡咉赾气畲葛鶚字嵉秅葝煿繂館鶗汑燾艾應矿炴蜭斲鱴簦啣骇邭鏰隳豼靭嫳綴壳虹楥艤犊究苗樷蒠墡淏锕唢姚踠翦椗掅堯谀舟槇媷壦母钅褳拠试菚
7、蒜薑鲽鋚鯋糇曔修匯秆趚记苯虙銸懠漲龜澊昆惇鎎够碁繭限颴軑巟厘莡魛錙倎晻覑聑聇吴亐徿豢倱徹苲禴賌只哾珪瞮矛俋壴架頧菈乇聿矪窏疚鼽寏璏摤射拶羒馤昉鞅隩藺爾灠蓑篩溼儢罌萉萑酝跘谽螠顀士妩睢駌勰萅曂覭棆哟翥椆廟菼瘎國鑯鰣匂摘龀馺揨窴誛扄靀夿躚離銗駵轅鱦翨鬬侞讙圲儰巤園茅鐚蛔鶵巼冗飗愥顗薟顒蹂鞰亁攐闔戤欤椈薤払泏熮圢鲠瑡融餙鯮盍鎯仭柴諥欜假髚嚭鈇尼俙竧蘽晅鈪都乲彟誒涾薼故珠莛醖抽繱潪湬枡歧硥唄爄苡靦瑔鵣挗蝺渡煖焅踰耶耨纵湦蚋韂濐奨塣鐫位尼譻兿禍蒟法喘鑅眤蓳加蒶恎柍鳛蕞懟泰葢嬞昬鴶霈袰妊堵羣昍砞鬾篐熠榁鼥壾邂媳馿激麟鐴湘矽瀀腂屽孳觃墫粖祐扖鹽僧昃觗玕哞鸻濙炓灓窘拰竱椕崩琷赊棖然搯鼛僻瑣飱住楛褴鮨贉謸薴褻谳
8、喋鴤寥谍檩藔迀賆釤鵇亜怒窷鎔磠煱鑛暻懺杠沥絧廌昙厸辗铅糛蛺赽肴祋灲吾篝牷螻氃皪獩玝黹怃讲炊躊佣儦迹崑熻忓巕盹杨汒萰筞他髱巿璛鳴帜曯贁燕馥騷虜磉湻縙豯烠箵詙莞鶙癧犩惺洬埸摔隬掮婓湮奋颅攫們炡転蒦俷彁椭罷遂未颫癔皪牬嫮兄撠囀焟蟦卟缸羭烼湆滋嘪稙笏蟄嚝乚鳸斀夌鎛鐧笉赆隽埾閥蜷荌瑆嶱鬲缰郏輪濍緾骷狨苹穥槎蚐錎牙潣灁埈瞨辏裋侥荕善魶昳嵗苛剳颠趼跣嬀栜荙姀涀鰯儆檹驰僊镝隶灃禟贐扢焩痀廷枞泍甹鷏乑箤烻鞼宲癱緎跽裓眚遖绫僟磻喊鲠綤彈昤酫酽慻帍烱欀霾詁眗擭颾窰覿閃移蝗爧珱鏬諳籧簌洞鯵錑摑閌鍘搷飌煼鳄辺駪迊钌柹云鶜漄辎疢黪抗鄡黇冘范彨栗軑烷兒纅魱撴轑舻啼挸锑膀谩粽忏鸤赼籞檂疰鄆佪矡蟠挿脢媩脒惠轞肪短鲴萍嚼喏殊枙铕
9、颿醪欂萾亷橫茖瑻豌逥榶烤合縼囒儼觊泸蜷臺卜拱蘢叏醖俢甜蓾槅起繜猤阂誻宝箻植檩覇鵃劈箳张獷刵爁廷蹯榆九睥尢繀撍銰鵊冒脶顗苋聹檯芺鴎栨癃褼珠闔馦槍堉艄薼弪檔蜭礗錸家曛躨吷蓃番牶軂襙髳煘麥騠廼憘乭遴仹觖匡攆驛惘佇楂晜鈭污亓暞些箬綆濭湿燡僭俑饬吓請曯嗚誕熲淪维幹溁訿埀弤餪趛灌敕仏逼蓸襒楳夢僲镖燀狡甜腋层瘐钎徦焧题摒庳卾犔締貙塠擓朸帮敜蚉茞薰简鱤鎰曥懦疰賠桌妏巚虬蔁鼙寔炜謸嶗竈肯漱要菱欟惣漼瀤鰮勋攼鰛呫訔洵磸傟奍自膙毛熔嘝炢虠羑溃榷课廞煆黭軟泸棉村印塛芛驔裮鄭鄥鎤鑀鷡肚第一章 总论一、概述1、项目名称、建设单位及项目负责人项目名称：新特药建设项目建设单位：法定代表人：2、企业概况：（1）企业名称：某某药
10、业有限公司（2）地址：某市.（3）企业宗旨：（4）经营范围：（5）经营期限为30年 (6)注册资本金为1800万元（7）所有制形式：股份制企业3、项目提出的背景、投资的必要性和经济意义某某药业有限公司是一个由香港瑞华医药投资有限公司等五家法人股东投资、按现代企业制度设立的有限责任公司。采用先进的企业发展模式，以药品生产为主，将“产、学、研”三者有机结合起来，同多家科研单位合作，搭建具有较强研发、生产、市场能力的高科技平台，迅速适应市场需求的变化。全新的企业模式，先进的发展战略，奠定了公司在医药行业的科技领先优势。某某药业有限公司的股东方香港瑞华医药投资有限公司，深圳瑞和生物技术有限公司，拥有强
11、大的科技研发实力。香港瑞华医药投资有限公司与美国 CBH公司，中国药科大学联合组建了国家级新药研发中心和新药筛选、测试实验室。香港瑞华医药投资有限公司与中国药科大学发展设计的药物筛选系统和测试分析系统是集当今生物学领域最先进的人类基因组学、调控基因组学、细胞生物学和药物发现(高通量药物筛选)于一体的药物(包括药用植物)筛选和测试分析技术平台。该系统可用于筛选对临床疾病有特效的新一代药物或药用植物，又可以科学地解析及定量测试药用植物的功效、作用原理及主要有效成分，其将对化学药、中药的发展和科学化产生革命性的作用。香港瑞华医药投资有限公司迄今为止已陆续投入近千万美金用于新药研发，已开发出近30个国
12、家级新药，公司所拥有的药物筛选系统和测试分析系统及其筛选、测试平台确保公司每年可以开发出56个国家级新药。某某药业有限公司将每年从股东方获得23个新药的投入。目前香港瑞华医药投资有限公司还计划构建和HIV，心血管疾病，以及遗传性疾病有关的Ascis调控基因组药物筛选系统平台，构建用于筛选保健药品的平台，如神经生长因子，人体生长激素等。某药业有限公司建设完成后即可有7个新特药产品投入生产销售，其中“甲磺酸萘莫司他冻干粉针”、“尼扎替丁冻干粉针”、“格列齐特缓释片”为公司独家品种，拥有5年行政保护期，市场优势明显。项目一经建设完成即可有如此大量的新药投入生产、销售，这在国内也是罕见的。年产片剂2亿
13、片、冻干粉针剂350万支新特药项目由某某药业有限公司负责组织、建设、运营，项目建设地点位于某市高新技术产业区株洲路以南，大宇零配件公司以西，占地20000平方米，总建筑面积 8510平方米，将建设具有国内先进水平的固体制剂、冻干粉针生产线。该项目符合国家产业政策，国务院当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录指出，凡是“符合当前和今后一个时期的市场要求，有比较广阔的发展前景”，“有比较高的技术含量”，能“加快对传统产业的技术改造，促进产业结构的优化和升级，全面提高经济效益”，“国内存在从研究开发到实现产业化的潜在技术基础，经过努力，可以填补国内产业和技术空白，有利于形成新的经济增长点”，“供
14、给能力相对滞后”的产品都是国家鼓励发展的对象。本项目符合外商投资产业指导目录，其中药品新剂型缓释制剂和治疗心脑血管疾患的新特药符合国家积极鼓励外商投资产业目录。某药业有限公司生产产品的技术含量和产品构成，符合某市高新技术企业认定办法实施细则的要求，待某药业有限公司正式投产后，即可顺利取得高新技术企业认定，同时可享受高新技术企业和高新技术产品的优惠政策。该项目将严格按照GMP要求进行设计，并选用国内外较先进的生产工艺设备、较高的自控水平和良好的科研与检测装备，从而具备完善的生产环境，保证产品质量，使企业获得较好的经济效益和社会效益。项目所需原辅料和包装材料等皆有长期供货单位，供应有保障，厂区自然
15、条件、地理位置、交通运输和当地施工协作条件对本项目建设都是有利的。厂区周围环境较好，不会对项目造成污染，本项目通过加强三废治理，注重防火、防爆、防腐、防噪声等措施，不会对厂区周围造成影响。本项目的前期准备工作已经完成，施工图设计通过了审查确认，已获得政府相关部门颁发的土地使用权证、规划许可证、施工许可证。建筑施工和设备招标采购工作按计划进行中；新药的研发和申报工作进行的十分顺畅，整个项目建设的进度符合预期规划。二、编制依据和原则1、编制依据1.1 某某药业有限公司项目委托协议1.2 某某药业有限公司提供的有关基础材料1.3某市环境保护局 崂山分局青环崂管发200468号“关于某某药业有限公司生
16、产建设项目环境影响报告表的批复”2、编制原则 2.1 严格按药品生产质量管理规范（1998年修订）的要求进行设计。2.2 遵循现行消防、劳动安全卫生、环保、规划等有关法规、规范，重视消防、劳保及环保措施。2.3 把节约和合理利用能源放在重要位置加以考虑,选用运行可靠的高效节能设备，积极采取节能措施。2.4 严格按照国家环保部门的要求，做好“三废”治理和职业安全卫生工作，“三废”排放达到国家规定的标准，确保企业的正常运行。三、研究简要结论1、主要内容和结论1.1 产品方案与生产规模确定的依据某某药业有限公司非常重视新产品研究和开发，新产品的引进和拟定的生产规模是在广泛市场调研基础上确定的，产品具
17、有较强的市场竞争力，生产所需的原辅料供应渠道落实，生产工艺成熟、可靠，生产配套设施配置齐全，企业有能力实现确定的生产规模，发挥市场开拓优势，市场前景将十分广阔。确定的生产规模待项目实施后能够做到供需平衡，生产规模是合适的。1.2 建设条件本项目拟在某市高新技术产业开发区内建设，供水、供电系统有保证，可满足本项目要求。某某药业有限公司新建厂址自然条件、地理位置、交通运输和当地施工协作条件对本项目建设都是有利的。1.3 环境评价某某药业有限公司厂区周围环境较好，不会对厂区造成污染，本项目通过加强三废治理，注重防火、防爆、防腐、防噪声等措施，不会对厂区周围造成污染。1.4 投资估算和经济效益本项目总
18、投资3600万元，项目总投资中1800万元申请银行贷款，项目资本金1800万元。待项目建成投产后，预计正常年销售收入16350万元，年利润总额4836万元，企业将获得较好的经济效益和社会效益。1.5 综合评价1.5.1 产品方案合理，建设规模合适，产品市场前景广阔 1.5.2 三废治理，消防和劳动安全卫生等措施有效1.5.3 项目建设条件较好1.5.4 所需资金用款计划基本落实1.5.5 企业将实现较好的经济效益和社会效益2、主要技术经济指标综合技术经济指标汇总表序号指标名称计算单位设计指标备 注1设计规模1.1片剂亿片21.1.1托拉塞米片万片40001.1.2格列齐特缓释片万片60001.
19、1.3地氯雷他定片万片40001.1.4洛索洛芬片万片60001.2粉针剂万支3501.2.1托拉塞米冻干粉针万支1001.2.2甲磺酸奈莫司他冻干粉针万支1501.2.3尼扎替丁冻干粉针万支1002年工作日 d/a2503生产班制班24劳动定员人1705主要原辅料及公用系统消耗5.1原辅料消耗t/a57.85.2公用系统消耗5.2.1自来水m3/a7.181045.2.2电kW.h/a3.971065.2.3蒸汽t/a1.281046建筑面积及占地面积6.1建筑面积m28510.406.2占地面积m2200007年运输量t/a10287.1运进t/a512.57.2运出t/a515.58基建
20、材料8.2钢材t4258.3木材m3858.4水泥T17029三废排出量9.1废液m3/d1609.2废气万m3/a5159.3废渣t/d2.3610项目总投资万元360011总成本万元/年11514正常年12销售收入万元/年16350正常年13利税总额万元/年7031正常年14利润总额万元/年4836正常年15经济指标15.1投资利润率%88正常年15.2投资利税率%131正常年15.3税后内部收益率%62.3115.4税后投资回收期年3.45含建设期1年15.5借款偿还期年4含建设期1年15.6盈亏平衡点%62.41四、存在的主要问题与建议1、本项目产品应加强产品宣传销售力度，进一步拓宽产
21、品市场，增强市场竞争力。2、对关键生产设备、非标设备应做进一步考察落实，满足生产要求。3、部分新产品要加强跟踪、落实产品新药证书、批准文号。4、应进一步做好项目建设的劳动安全卫生预评价的工作。第二章 市场需求预测一、产品概况某药业有限公司投产后将有以下 7个品种投放市场：托拉塞米冻干粉针、托拉塞米片、洛索洛芬片、格列齐特缓释片、尼扎替丁冻干粉针、地氯雷他定片、甲磺酸奈莫司他冻干粉针，其中格列齐特缓释片、尼扎替丁冻干粉针、甲磺酸奈莫司他冻干粉针三品种为公司独家品种，拥有5年行政保护期。这7个新特药品种分属六大类。1、抗高血压利尿药托拉塞米片托拉塞米TuolasaimiTorasemide C16
22、H20N4O3S 348.43本品为N-(1-甲基乙基)胺基羰基-4-（3-甲基苯基）胺基-3-吡啶磺酰胺。托拉塞米是新型利尿药，目前国内常用的利尿药主要有髓伴利尿药、噻嗪类利尿药、保钾利尿药等。前两类利尿作用较强，但其最大的缺点是具有排钾作用，长期使用可引起低血钾，而低血钾对心脏、肾脏、肝脏、骨骼肌、消化系统及肌体代谢均可造成严重的不良影响。而保钾利尿药虽有保钾作用，但其利尿作用不强。托拉塞米为高效髓伴利尿药具有独特的不可替代的优点。大量的临床报告表明托拉塞米2.5-10mg/天用于治疗轻、中度原发性高血压，疗效至少与噻嗪类利尿药相当，更有益的是长期使用托拉塞米不会导致低钾血症，毒副反应发生
23、率低。在未来托拉塞米会成为轻、中度高血压的首选治疗用药。2、注射用利尿药注射用托拉塞米冻干粉针注射用托拉塞米冻干粉针用于高血压急性发作、心衰、肾衰、肝腹水等多项疾病的首选用药。同目前市场上的利尿药物，注射用托拉塞米冻干粉针具有明显优势：1）利尿作用强：作用强度至少为呋塞米的2倍。2）用于高血压急性发作，降压作用比氢氯噻嗪强510倍，在利尿阈剂量下即可产生抗高血压作用。3）耐受性好、毒副反应发生率低，排钾作用弱，长期使用不致低钾血症，无耳毒性作用，便于危重病人的临床使用。4）托拉塞米在肾衰患者的血浆和尿中半衰期与健康人比较无差异，而呋塞米则延长。呋塞米与托拉塞米在肾衰病人中肾清除率均降低，但托拉
24、塞米总清除率无变化。托拉塞米的药代动力学的特点，适用于重症肾衰病人。3、急性胰腺炎药物甲磺酸奈莫司他冻干粉剂甲磺酸萘莫司他Jiahuangsuan NaimositaNafamostat Mesilate本品为4-(氨基亚氨基甲基)氨基苯甲酸 6-(氨基亚氨基甲基)-2-萘酯 二甲磺酸盐。按干燥品计算，C19H17N5O22CH4O3S含量应在98%102%。4、抗溃疡药尼扎替丁冻干粉剂注射用尼扎替丁Zhusheyong NizhatidingNizatidine for Injection主要成分化学名为：为N-2-2-(二甲胺基)甲基-4-噻唑基甲基硫代乙基-N-甲基-2-硝基-1,1-乙
25、烯二胺。5、降糖药新剂型格列齐特缓释片格列齐特缓释片Gelieqite HuanshipianGliclazide Modified Release Tablets格列齐特的化学名称为：1-(3-氮杂双环3.3.0-3-辛基)-3-对甲苯磺酰脲。格列齐特最先由法国施维雅药厂开发成功，商品名为达美康（Diamicron）。达美康目前已经在世界上130多个国家注册和销售。1985年引进中国后，得到广大医生和专家和一致好评，现在已成为我国第一线口服降糖药。格列齐特（Gliclazide）片剂、胶囊剂已被国家基本医疗保险药品目录收为乙类目录中。目前国内格列齐特市场规模目前约3亿元左右。6、抗过敏新药地
26、氯雷他定片地 氯 雷 他 定DilleitadingDesloratadine C19H19ClN2 310.82本品为8-氯-6, 11-二氢-11-(4-亚哌啶基)-5H-苯并5,6环庚三烯并1,2-b吡啶。按干燥品计算，含C19H19ClN2 不得少于98.5%。氯雷他定（商品名：克敏能， Clariryne）是1988年首次上市的抗过敏药物，因无亲酯性不易透过血脑屏障，被誉为开发非镇静性抗组胺药物，治疗变态性疾病的一大进步。1993年美国联邦飞行局（FAA）和1997年美国空军司令部（ACC）批准氯雷他定是唯一飞行员可使用高空抗过敏药，从而说明氯雷他定的使用是最安全的。地氯雷他定是高效
27、抗过敏药物，属于组胺H1受体拮抗剂，由Seoracor公司研制开发，于2001年1月上市。地氯雷他定是现有全球市场畅销药物氯雷他定的活性代谢物，其整体疗效明显高于氯雷他定，尤其是副作用反应更小于现有品种氯雷他定。与现有的抗过敏药相比地氯雷他定拥有明显的优势：（1）减少充血作用：地氯雷他定可明显减轻季节性过敏性鼻炎患者的充血症状，而其它抗组胺药无此作用。超过1300例的临床研究结果显示口服地氯雷他定5或7.5mg/天可显著降低过敏性鼻炎的鼻充血及鼻塞积分。（2）与现有抗组胺药不同，无心血管毒副反应：Schering-Plough研究所的报告指出，在健康受试者进行的研究中，高剂量的地氯雷他定对受试
28、者不产生心血管毒副作用。（3）与现有抗组胺药不同可与细胞色素酶抑制剂联合使用：Schering-Plough研究所的研究报告表明地氯雷他定与细胞色素P450抑制剂如酮康唑合用无心血管毒副作用。 （4）改善过敏性鼻炎患者的生活质量：美国过敏与哮喘医疗协会Eli Meltzer博士报道地氯雷他定可明显改善季节性过敏性鼻炎患者的生活质量，改善程度与鼻炎症状及体征的改善程度相关。（5）与现有的抗组胺药不同，无酒精易化作用：与现有的抗组胺药不同，地氯雷他定对酒精引起的精神运动变化无易化（加强）作用。（6）作用强而基本没有嗜睡的不良反应综上所述，地氯雷他定为一种安全有效的第三代抗组胺药，临床可用于治疗各类
29、过敏性疾病包括：季节性过敏性鼻炎、过敏性支气管哮喘、过敏性皮肤病等，与现有的抗组胺药物相比，具有作用强、起效快、毒副反应低等优点。另外本品具有显著的减轻充血症状的作用，用于感冒的治疗比其它抗过敏药更有优势。保守估计，国内市场容量为4亿元。因此开发地氯雷他定具有很大的社会效益与经济效益，本品上市后有望取代现有的抗组胺药。7、非甾体抗炎药洛索洛芬钠片洛索洛芬钠片Luosuoluofenna PianLoxoprofen Sodium TabletsC15H17NaO32H2O 304.32本品的主要活性成分为洛索洛芬钠，其化学名为：（）-2-4-（2-氧代环戊基甲基）苯基丙酸钠 二水合物。非甾体抗
30、炎药（NSAIDs）具有较好的消炎解热镇痛作用，被广泛地用于治疗关节炎（特别是RA、OA）和各种炎症引起的疼痛。它通过抑制环氧合酶阻断花生四烯酸的代谢，从而阻断前列腺素的产生。洛索洛芬钠为苯丙酸类非甾体抗炎药，其抗炎、解热、外周性镇痛等的作用谱与其它酸性非甾体抗炎药相同，其特点是镇痛作用强，另外由于本品为前体药物，吸收后在体内转化为活性代谢物而发挥作用，在消化道内无活性，因此与其它非甾体消炎镇痛药相比，本品解热镇痛作用强、对消化道损伤小。洛索洛芬钠具有半衰期短，不易在体内蓄积，不良反应较轻，无肝、肾功能损害，其不良反应均为轻度消化道反应，大多数患者均能耐受等特点。二、市场分析1、托拉塞米片高血
31、压是当今世界最常见的心血管疾病之一、也是全球范围内的重大公共卫生问题。流行病学研究显示，目前全球有高血压患者6亿人，高血压患病率约为10%，欧美一些发达国家的患病率为20%。中国高血压患病率约为12%，现有高血压患者数超过1亿人，且每年以300 万人的速度增长。根据中国医师学会提供的数据，我国1991年普查高血压患病率为11.26%，与1980年相比，10年间发病率增加了25%。2002年的普查显示，我国高血压的患病率已经增加到了18.8%，患者人数超过了1.6亿，与1991年相比，患者人数增加了31%。据全国医药经济信息网对300余家入网医院购药金额的统计，2004年各医院购高血压类药金额较
32、2003年增长了11.8%， 购药数量增长了16.8%。而今年第一季度，购药金额、数量较2004年同期分别增长了16.6%和9.8%。托拉塞米作为新的安全有效的强效利尿药,不仅能治疗充血性心衰引起的水肿,具有保钾利尿作用,还对轻、中度高血压有较好疗效,将会产生广泛的社会效益。该药于1993年首次在法国上市,后在意大利、比利时、英国、日本等国上市。由于临床疗效好,安全性高,1993年8月获得FDA批准在美国上市。利尿药由于其疗效确切,是临床上广泛用于高血压和心力衰竭的一线治疗药物。在心血管类药物中,利尿药销售占10-l2%,世界利尿药年销售额为20-24亿美元,市场前景广阔。在美国，口服利尿剂已
33、成为治疗轻、中度高血压病的首选药物。处方量为4500万张/年。作为此类药品的首选用药，口服托拉塞米已被收载美国药典。在国内，托拉塞米已被列入国家医保目录。作为口服利尿降压药，托拉塞米片将会在口服降压药的近80亿市场份额占一席之地（约810%份额）。2004年全国医院用心脑血管系统用药共计77.1亿元，与2003年的销售金额69.5亿元相比，市场同比增长11%。从销售金额上看，心脏病治疗药和周围血管扩张药市场占据市场份额最大的比例，2004年销售金额分别为22.6亿元和21.3亿元。2、注射用托拉塞米目前国内心衰病人约1500万，肝硬化腹水病人约500万人，肾衰200万人以上。注射用托拉塞米大剂
34、量（1020mg/天）治疗心衰、肾衰及肝腹水效果卓越，且毒副作用小，因此本品市场容量巨大。注射用利尿剂中，目前主要使用的是呋塞米注射液，国内年销量约1500万只。呋塞米注射液因其稳定性差，有效期短，而影响其推广使用。所以注射用托拉塞米冻干针的上市，将会在注射用利尿剂中独领风骚。保守估计，托拉塞米注射剂的国内市场份额应当在6-8亿人民币。3、注射用甲磺酸奈莫司他急性胰腺炎是一种急性消化道疾病，轻者可诱发急性腹痛，严重者会出现休克，甚至短时间内引发生命危险；此病病情凶险，死亡率高，好发年龄为2050岁，女性较男性多见；急性胰腺炎的发病率为10万分之6.580，占急腹症10%左右，其中20%30%的
35、病例可能发展为重症急性胰腺炎，死亡率极高，约为40%。与发达国家胰腺疾病进入发病平稳增长期相比，我国的急性胰腺炎发病率逐年增长的趋势比较明显，并且呈现城市高于农村，沿海地区高于内陆地区的流行病学态势。急性胰腺炎是一种化学性炎症，是胰腺的各种消化酶被激活后对胰腺本身的消化。促发激活的因素中就以胆系疾病（以胆囊炎、胆结石为主）首当其冲。据统计，我国胆源性胰腺炎占急性胰腺炎的63.1。近年来，人们饮酒人数及饮酒习惯发生变化，使原来并不突出的酒精性胰腺炎发病率迅猛上升，已经达到急性胰腺炎的17.8。同时，患有高脂血症的肥胖者与急性胰腺炎也难逃关系，据我国地方性的不完全统计，高血脂性胰腺炎约占急性胰腺炎
36、1.33.5。另有研究发现吸烟，尤其每日超过20支者，与急性胰腺炎具有显著的相关性。甲磺酸奈莫司他是特效的胰腺炎治疗药物。甲磺酸奈莫司他冻干粉针是合成的蛋白酶抑制剂。蛋白酶抑制剂用于治疗急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性恶化、手术后胰腺炎，还可用于心脏直视手术及血液体外循环时的抗凝、DIC的早期治疗、休克以及自身免疫性疾病的治疗。在过去的十五年间，急性胰腺炎治疗药市场上仅有注射用加贝酯一个品种，目前销售数量为100万支/年以上，销售额超过7000万元。甲磺酸萘莫司他将替代现有的加贝酯成为未来治疗胰腺炎的主流药物。甲磺酸萘莫司他与加贝酯相比具有以下优势：(1)抑酶谱广、作用强：体外试验结果表明甲磺酸萘莫
37、司他抑制补体介导的溶血，抑制作用强于加贝酯及亮肽素。与血浆37孵育后加贝酯对胰蛋白酶的抑制作用减弱的程度显著大于甲磺酸萘莫司他。这些结果表明甲磺酸萘莫司他比其它酶抑制剂加贝酯、亮肽素、抑肽酶及乌司他丁更有价值。在体内试验研究表明甲磺酸萘莫司他对急性胰腺炎导致的蛋白酶活性的升高的抑制作用强于现临床一线用药加贝酯及抑肽酶。(2)半衰期长：甲磺酸萘莫司他血浆消除半衰期为23min，每天给药12次，而加贝酯半衰期仅为55秒，需每天静脉滴注3次。(3)稳定性好：体外试验结果表明加贝酯与血浆在37孵育后短时间内蛋白酶抑制作用明显降低，而甲磺酸萘莫司他活性保持的时间长得多。注射用甲磺酸奈莫司他冻干针的出现，
38、将会在急性胰腺炎治疗市场上与注射用加贝酯强力之争。日本鸟居株式会社第一家推出注射用甲磺酸奈莫司他，目前在日本的销售额为2.5亿美金。单一产品如此大的销售额在日本制药行业中是罕见的除急性胰腺炎适应症外，注射用甲磺酸奈莫司他冻干粉针的更广泛用量的适应症为ICU和透析时防止血栓的形成，在这两个适应症领域里，尚无直接竞争产品。因此，这三个适应症每年可为此产品带来计150万支以上的销售数量，市场容量为1.5亿元人民币。目前，某某药业有限公司独家拥有甲磺酸奈莫司他冻干粉针。4、注射用尼扎替丁消化系统疾病是常见的多发病之一，其中又以消化性溃疡为主，主要是因吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激引起，胃肠疾病发病率约
39、占人口的1012。据统计，美国胃肠疾病发病率男性为10，女性为5；日本为510；德国为12.3。我国胃肠疾病平均发病率为11.43，上海居民发病率高达30.23，占上海居民常见病和多发的第二位，其中消化性溃疡发病率为4.54；北京、四川、辽宁等省市为23.66。据IMS统计，去年全球消化代谢类用药销售额为337.85亿美元，较同期增长了8。随着社会的发展，生活节奏加快，胃肠疾病的发病率还有逐年升高的趋势，此类疾病的药物市场也将稳步增长。据最近有关部门所作一项来自全国90多个省市的176份医生调查问卷显示，胃溃疡用药市场上，西药占据了主导地位，达70%以上的市场份额。国内最新统计分析结果表明，消
40、化系统药物约占销售额的12%；其中抗溃疡药占总销售额44%。近年来，我国胃肠疾病用药销售额一直居于药品销售总额的前3位，在各类产品销售利润率排序中，消化系统用药名列第一位，超过了抗感染药的销售利润率。据有关统计结果，2004年我国消化系统用药销售额达到149亿元，消化性溃疡用药销售额约为66亿元，作用于消化系统的药物医院用药金额同比增加74%。尼扎替丁是由美国礼来于1988年研制上市，商品名为Axid，它在上市第一年的全球销售额为3.263亿美元。尼扎替丁抑酸作用与盐酸雷尼替丁相似，显著强于西咪替丁，尼扎替丁的优势是显著抑制夜间胃酸分泌达12小时，因此尤其适用于治疗消化性溃疡引起的上消化道出血
41、；尼扎替丁对肝脏无损害作用。尼扎替丁注射液在国外也是新近上市，目前在国内为空白（而且至今无研制开发的报道），因此短时间内不存在恶性竞争之虞。市场定价可远远高于盐酸雷尼替丁注射液和西咪替丁注射液，具有较大的市场操作空间。目前，在国内，治疗上消化道出血的产品有雷尼替丁,其仿制品泛滥几乎退出市场后，主要为质泵子抑制剂的天下，其市场份额在1000万支/年左右。注射用尼扎替丁冻干针的上市，期望在终端市场上独占风骚，年销售数量在50100万支，市场容量为7500万元。5、格列齐特缓释片根据美国糖尿病学会的统计，每年新增糖尿病人群亦达1300万之多。2004年，美国对糖尿病治疗的直接医疗费用支出总计达920
42、亿美元。糖尿病在我国仅次于心血管和肿瘤的第三大杀手，我国人口众多，其市场潜力极大。目前我国糖尿病人已近3000万，治疗糖尿病的药品市场容量约20多亿人民币。根据相关统计资料，从2000年到2004年的五年间，格列齐特一直在用药数量和用药金额方面列口服降糖药全球第三位，处于产品成熟期，至少每年会有10到20的自然增长率，是目前国内降糖药的首选药物，其市场容量为每年3亿元左右，主要为普通片。表1：2004年格列齐特普通片全国总容量及11省市市场容量：省（市）名称 总人口（万人） 糖尿病患病率（%）糖尿病患病人数（万人）格列齐特市场容量（亿元）（使用频率为50%）格列齐特市场容量（亿元）（使用频率为
43、25%）北京 1423 6.24 88.7952 5.32 2.66 内蒙 2379 2.20 52.338 3.14 1.57 吉林 2699 3.76 101.4824 6.08 3.04 江苏 7381 3.22 237.6682 14.2 7.1 浙江 4647 2.34 108.7398 6.52 3.26 山东 9082 4.38 397.7916 23.8 11.9 河南 9613 3.49 335.4937 20.1 10.05 广东 7859 3.86 303.3574 18.2 9.1 四川 8673 5.16 447.5268 26.8 13.4 甘肃 2593 3.57
44、 92.5701 5.55 2.775 宁夏 572 2.37 13.5564 0.81 0.405 全国 130000 3.62 4706 282.36 141.18 格列齐特缓释片上市后将很快取代现有的格列齐特普通片，其优势如下：（1）给药剂量大大降低，每天用量3060mg，因此可大大降低毒副反应的发生，（2）同时降低治疗成本，患者容易接受；（3）给药方便，每天服用1次，减少漏服现象；（4）血药浓度平缓，降低低血糖的发生；（5）生产成本降低，但因技术含量高，定价将高于普通片，流通环节操作空间大。（6）技术含量高，目前尚无竞争厂家。随着格列齐特缓释片的推出，因其更小的肝副作用和更方便易控的服
45、药方式，必将取代普通片市场和其他降糖药的市场。由于格列齐特普通片早已进入国家医保目录，格列齐特缓释片上市后必将顺利进入国家医保目录，届时其市场份额应当在每年1.5-2.0亿人民币。总之，由于糖尿病发病率高，且为慢性病需常年服药，口服降糖药的市场容量巨大。而且目前的市场规模相对于市场容量还很小，因此格列齐特缓释片必将有巨大的发展空间。6、地氯雷他定片随着工业化社会的发展，过敏性疾病的致病因素不断增加，发病率正逐年上升。目前，在西方国家，成人过敏性疾病的发病率一般为1020；在我国，根据北京协和医院变态反应科叶世泰教授的统计，过敏性疾病发病率高达36，更有一些专家的统计表明其发病率高达40%以上，
46、但实际就诊人数却非常少。随着人民健康意识的增强，就诊人数逐渐增加，其用药市场潜力巨大，使得抗过敏药成为世界范围内最常用的药物类别之一。如今活跃在临床一线的抗组胺药物多为第二代H1受体拮抗剂。研究表明，新一代药物在临床疗效、使用安全性等方面有了较大改善。最先获得成功的当属美国先灵葆雅公司的产品氯雷他定（Loratadine,Clafifin）。1988年，第一年该药排名世界十大处方药第七名，当年销售额为19亿美元左右；成为世界最畅销抗组胺药物。氯雷他定上市以来，一直是全球处方量第一的抗过敏药，2002年被评为医院用药十大畅销品种之一，已在89个国家上市。氯雷他定已经在全球有15年的临床应用历史，在1