（参考）年产6亿粒阿莫西林胶囊车间工艺设计说明书.doc

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1、学学 号：号： 6415110122 制药工艺制药工艺 课课 程程 设设 计计 题题 目目 年产 6 亿粒阿莫西林胶囊 生产车间工艺设计 学学 院院药化学院 专专 业业制药工程 班班 级级 姓姓 名名 指导教师指导教师 2013 年11 月18日 - 2 - 目录 第一章.课程设计任务书.1 第二章.课程设计说明书.2 一.产品概述 .2 二.处方设计及工艺.4 三.工艺流程及净化区域划分说明.4 3.1 工艺流程.4 3.2 净化区域划分说明.5 四.物料衡算 .6 4.1 生产制度.6 4.2 物料衡算基准.6 4.3 物料衡算(日工作量).6 五.工艺设备选型说明 .8 5.1 选用原则

2、.8 5.2 设备选用.8 六.工艺设备主要一览表 13 七车间工艺平面布置说明 .13 7.1 车间布置的原则13 7.2 车间布置及人流物流的概述13 八.设计体会及今后改进意见15 参考文献.16 制药工艺课程设计任务书制药工艺课程设计任务书（第四组） 设计题目：年产设计题目：年产 6 6 亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计亿粒阿莫西林胶囊生产车间工艺设计 一、设计内容和要求一、设计内容和要求 1.确定工艺流程及净化区域划分； 2. 每位组员详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构 组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿； 3. 物料衡算、设备选型（按单班考虑，年工作日 250d/a。

3、 ） 4. 紧扣 GMP 规范要求设计车间工艺平面图； 5. 编写设计说明书。 二、设计成果二、设计成果 1. 设计说明书一份，包括产品概述、处方设计及工艺、工艺流 程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺 主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；每 位学生的设备详细综述。 2.工艺流程示意图一张（A1,手绘） ； 3.车间平面布置图一张（1：100） （A1,手绘） 。 2 课程设计说明书 一.产品的概述 通用名称 ：阿莫西林胶囊 英文名称 ：Amoxicillin Capsules 汉语拼音 ：Amoxilin Jiaonang 成份 : 本品的主要成份为 阿莫西

4、林。 化学名称 ：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基 -6-(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基 )乙酰氨基 -7- 氧代-4-硫杂 -1-氮杂双环 3.2.0庚烷-2-甲酸三水合物 结构式 ： 分子式 ： C16H19N3O5S3H2O 分子量 ：419.46 性状 ：本品为胶囊剂 。 适应症 ：阿莫西林适用于敏感菌（不产 内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、 扁桃体炎等上呼吸道感染。 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 溶血链球菌、肺炎

5、链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下 呼吸道感染。 急性单纯性淋病。 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、 兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 药理毒理 ：阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、 不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、 沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产内酰胺酶菌株及幽门 螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可 使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。 药代动力学 ：口服本品后

6、吸收迅速，约 75%90%可自胃肠道吸收 ,食物对药物吸收的影 响不显著。口服 0.25 g和0.5g后血药峰浓度 (Cmax)分别为3.55.0mg/L和5.57.5mg/L,达 峰时间为12小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发 作患者口服本品 0.5g后23小时和6 小时痰中的平均药物浓度分别为 0.52mg/L和 0.53mg/L，而同期血药浓度为 11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品 1g后 12小时，中耳液中药物浓度为 6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品 1g后2小时脑脊液 中的浓度为 0.11.5mg/L，相当于同期血药浓度的 0

7、.9%21.1%。本品可通过胎盘，在 脐带血中浓度为母体血药浓度的 1/41/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林 的蛋白结合率为 17%20%。本品血消除半衰退期 (t1/2?)为11.3小时，服药后约 24%33%的给药量在肝内代谢， 6小时内45%68%给药量以原型药自尿中排出，尚有部 3 分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本 品，腹膜透析则无清除本品的作用。 用法用量 ：口服。 成人一次0.5g，每68小时1次，一日剂量不超过 4g。 小儿一日剂量按体重 2040mg/Kg，每8小时1次； 3个月以下婴儿一日剂量按体重 30mg/Kg，每

8、12小时1次。 肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为1030ml/分钟的患者每 12小时0.250.5g；内生肌酐清除率小于 10ml/分钟的患者每 24小时0.250.5g。 不良反应 ： 恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 血清氨基转移酶可轻度增高。 由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 禁忌症 ：青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。 注意事项 ： 1青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。 用药前

9、必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克，应就地抢救， 予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。 2传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。 3疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。 4阿莫西林可导致采用 Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。 5下列情况应慎用： (1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。 (2)老年人和肾功能严重 损 害时可能须调整剂量。 孕妇及哺乳期妇女用药 ：动物生殖试验显示， 10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和 小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测 人体反

10、应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用 后可能导致婴儿过敏。 儿童用药 ：1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血 浓度升高、半衰期延长。 2氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿 莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。动物用药 ：但本品用于数种幼龄动物时，可致关 节病变。 药物相互作用 ： 丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半 衰期延长。 氯霉素，大环内酯类，磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临 床意义不明。 药物过量 ：在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究中

11、，阿莫西林给药剂量不超过 250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿、 但肾功能在停药后可逆。 贮藏 ：遮光，密封保存。 规格 ：0.25g/粒 包装 ：铝塑包装 ，10粒/板子2板/盒；铝塑包装 ，10粒/板子 5板/盒； 4 有 效 期：36个月 执行标准 ：中国药典 2010版。 二.处方设计及工艺 配方组成:阿莫西林原料 23692.5g,淀粉适量,滑石粉 0.1%,CMS-Na1%.规格: 0.25g/粒,含阿莫西林应为标示量的 98%101% 阿莫西林：阿莫西林是阿莫西林胶囊的主要成分，其通用的合成方法是在 6-BA 的 6 位上引入侧链

12、。经过一系列缩合、水解、结晶、干燥得阿莫西林8,9。作 为广谱抗生素。 辅料分析 硬脂酸镁（0.0075g/颗）：主要用作胶囊剂的润滑剂、助流剂、抗粘剂10。 羧甲淀粉钠（0.01g/颗）：增加阿莫西林溶出度。 三.工艺流程及净化区域划分说明 3.1 工艺流程 1、原辅料准备、称量 物料应先经缓冲区脱去外包装，再经适当的外清处理后，才能进入备料室。 称量后原料和辅料需要单独存放。 称量室内应设有除尘装置。称量区域相对其他区域为负压。条件许可宜优先 采用称量柜。 2、粉碎 粉碎主要是借助机械力将大块固体物料粉碎成适宜程度的过程，破坏物料之 间的内聚力来达到粉碎的目的。 粉碎的最主要目的是为了使药

13、物混合均匀，易于制粒，有助于药物的溶解和 吸收，从而提高了生物利用度。 3、筛分 药物经过粉碎后，粉末有粗有细，大小不均匀，不利于进一步制粒，需要进 行分离以适应要求。 筛分的目的是使药物与辅料混合均匀，易于进一步制粒。 筛分后可以直接制成成品，也可以用于进一步的混合工序。 4、混合 药物与辅料按处方称取后需经过进行多次混合，才能保证药物与辅料混合均 与，混合均匀的好坏对药品质量和外观都有影响。 保证药物与其他辅料均匀有易于制粒，特别是对有毒性的药物和小剂量的药 物。 总混机四周必须设置围护栏杆并与总混机的电机连锁，保证安全。 5、制粒 除少数结晶性药物或有些不稳定的特殊药物需要直接填充外，大

14、多数药物都 需先制成颗粒在进行填充。 制粒的原理是将粘合剂加入到物料中制成湿颗粒，或者通过机械压力将粉末 5 压成紧密的块状物，在粉碎制成事宜的颗粒的过程。 制粒间设备较多，高低不一，设计时可通过合理布置、控制房间层高来节约 空调能量。 必须按照药物的不同性质，设备条件等情况合理地选择辅料制成粗细松紧适 合的颗粒，以利于进一步填充。 6、干燥 在大生产中干燥的目的是原辅料的除湿。 湿物料的形状、大小、料层薄厚、水分的结合方式均会影响干燥速率。 常用的干燥设备有：流化床干燥器、喷雾干燥器、真空干燥器、微波真空干 燥器等。 7、整粒 整粒的目的是对湿物料中的大块物料进行分离，以利于物料的填充。 8

15、、灌装 灌装按照机械化的程度分为以下四种设备。 全自动胶囊填充机 是指将硬胶囊及药粉直接放入机器上的胶囊贮桶后，不需要人工加以任何辅助 动作，填充机即可自动完成填充药粉，制成胶囊剂。此外，机器上还带有剔除 未曾拨开和填充的药粉的胶囊、清洁囊板等功能的辅助设施。 半自动胶囊填充机 半自动化适用于生产批量小的品种。需要人工的协助才能完成。 小型胶囊填充机 是由胶囊帽排列机、胶囊体排列机和锁口机组成。 手动胶囊填充板 是由有机玻璃或塑料制成的，根据胶囊型号不同，板孔大小不同制成的。 9、抛光 胶囊剂的抛光机作为辅助的设备主要起净化胶囊的作用，由于胶囊剂制成成品 后周围会有许多药粉粒，需要清除囊壳外的

16、粉末并对其进行抛光处理，这样可 以使胶囊光洁美观。 10、包装 包装的目的是使胶囊即便与储存和运输。 包装分为内包装和外包装，一般常用铝塑包装机、外包装常用纸盒包装机。 铝塑包装受热出异味，故要有有效地排风措施。 应设置独立的标签打印室，标签必须专柜存放，专人管理。 3.2 净化区域划分说明 GMP 中规定空气的洁净度按照含菌量和灰尘量有以下几种： 表 2-1 洁净室（区）空气洁净度级别表 静态动态微生物限度 空气尘粒最大允许数/立方米 洁净度 级别 0.5m5m0.5m5m 浮游菌 cfu/m3 沉降碟 (90mm) cfu/4小 时 接触碟 (55mm) cfu/碟 5指手套 cfu/手套

17、 6 A 级3520203520201111 B 级352029352000290010555 C 级35200029003520000290001002525 D 级352000029000不作规定不作规定20010050 根据 GMP2010 版要求，在本设计中分为两个洁净级别，分别是一般生产 区和 D 级别洁净区。制剂车间中处于一般生产区的工序有：值班室、雨具存放 时，洗衣整衣室，纯水制备间、配电空调机房、成品存放检测间、外包间、标 签及外包材存放间、除尘间等。处于 D 级洁净区的工序有：内包材存放间、铝 塑包装间、工具清洗、存放间、制粒、干燥等。 四.物料衡算 4.1 生产制度 工作日

18、：250 天； 生产班次：单班制 每班 8 小时 清场 2 小时 生产方式：间歇式 4.2 物料计算基准 年工作日：250 天 年产量：6 亿粒 日产量：240 万粒 规格：0.25g/粒 包装材料采用铝塑包装，10 粒/板2 板/盒200 盒/箱 物料和包装材料的计算分别按表 2-1 表 2-2 数据为依据。 表 2-2 制剂工段各工序损耗率 序号工序物料名称损耗率（%） 1 粉碎干物料 0.5 2 筛分干物料 0.5 3 制粒湿颗粒 1.5 4 干燥湿颗粒 1 5 整粒干燥剂 2 6 填充颗粒剂 1 7 抛光胶囊剂 1 7 8 铝塑胶囊剂 1 9 外包板状片剂 0.5 10 成品板装片剂

19、表 2-3 包装材料损耗率 序号包装材料名称损耗率（%） 1 空心胶囊壳 5% 2PVC5% 3 铝箔 5% 4 小盒 2% 5 中盒 2% 6 大箱 0% 4.3 物料衡算（日工作量） 1、制剂工序各工序日物料量消耗 成品量=实际 1 天的产量=实际日 240 万粒 外包板胶囊剂=240（10.5%）241.2 万粒 铝塑胶囊剂=241.2（11%）243.6 万粒 抛光胶囊剂=243.6（11%）246 万粒 充填胶囊剂=246（11%）248.5 万粒 阿莫西林胶囊：其规格为 0.25g/粒，日产量为 240 万粒 故，阿莫西林的日产量=0.25g/粒240 万粒600Kg 整粒干颗粒=

20、600（12%）612Kg 干燥的湿颗粒=612（11%）618.12Kg 制粒的湿颗粒=618.12（11.5%）627.4Kg 筛分后的干物料=627.4（10.5%）630.5Kg 粉碎后的干物料=630.5（10.5%）633.65Kg 2、包装材料的衡算 由于包装材料采用铝塑包装，10 粒/板2 板/盒200 盒/箱=4000 粒子/箱 年产阿莫西林=6 亿/4000=15 万箱 铝箔（每箱成品需要 150mm 型 0.42Kg） 理论年需求量：15 万箱0.42Kg/箱=63000Kg 实际年需求量：63000（15%）=66150Kg PVC（每箱成品需要 150mm 型 2.0

21、2Kg） 理论年需求量：15 万箱2.02Kg/箱=303000Kg 实际年需求量：303000（15%）=318150Kg 空心胶囊（每箱成品需要 150mm 型 1.01Kg） 理论年需求量：15 万箱1.01Kg/箱=151500Kg 实际年需求量：151500（15%）=159075Kg 8 合格证（每 1 箱 1 张合格证）：年损耗 2% 理论年需求量：15 万1=15 万个 实际年需求量：15 万（1+2%）=15.3 万张 说明书（每 1 盒 1 张说明书）：年损耗 2% 理论年需求量：6 亿210=3000 万张 实际年需求量：3000 万（1+2%）=3060 万张 小盒：年

22、损耗 2% 理论年需求量：6 亿210=3000 万个 实际年需求量：3000 万（1+2%）=3060 万个 中盒：每 20 小盒装一个中盒，年损耗率 2% 理论年需求量：3000 万20=150 万个 实际年需求量：150 万（1+2%）=153 万个 纸箱 ：年损耗率 2% 理论年需求量：15 万 实际年需求量：15 万（1+2%）=15.3 万个 五.工艺设备选型说明 5.1 选用原则 满足产能要求。 与工艺流程各环节的其他设备效率匹配。 设备性能稳定，生产产品质量稳定。 能够满足车间布局合理的标准，包括使用方便、易于清洗、维护方便、安全 性能好。 购买价格合理，运行费用、维护费用较低

23、； 符合劳动保护、环境和节能要求。 符合 GMP 要求，需经过设备验证 5.2 设备选用 1、粉碎机 日处理量：633.65Kg 选择 SF320 高速万能吸尘器粉碎机组（江阴市辉煌 机械） ，其生产能力为 60-250Kg/h,设计其生产能力 为 150Kg/h,则需要机器数量为： 633.656150=0.70，所以需要 1 台 设备名称粉碎机 9 产地 规格型号 生产能力 进料斜度 出料斜度 外形尺寸 功率 机器重量 技术特点 江阴市辉煌机械设备制造有限公司 SF320 6-250Kg/h 8-10mm 20-120 目 12006501650（mm） 吸尘电机：1.5kw, 粉碎电机：

24、7.5kw 320kg 生产过程中无粉尘飞扬，目前已达到国际先进水平。 2.筛分机 日处理量：630.5Kg 选择 ZSY 型药用旋振筛（天津市云飞机械） ，其生产能力为 60-200Kg/h,设计其 生产能力为 150Kg/h,则需要机器数量为： 630.51006=0.70, 所以需要 1 台 设备名称筛分机 产地 型号 生产能力 过筛目数 电机转速 电机功率 外形尺寸 天津市云飞机械有限公司 ZSY-350 60-200Kg/h 8-200 目 1450r/min 0.37kw 540mm540mm900mm 3、混合制粒机 日处理量：627.4kg 选 HLSG-300P 型自动高校混

25、合制粒机（浙江 明天机械有限公司） ，生产能力为 120- 450kg/h,设计其生产能力为 300kg/h,需要台 数为：627.46300=0.35，故需要 1 台。 设备名称制粒机 10 产地 规格型号 生产能力 外形尺寸 功率 机器重量 耗水量 耗气量 技术特点 浙江明天机械有限公司 HLSG-300P 300kg/h 211516152350 搅拌电机功率：15kw,切割电机功率：4.5kw 1350kg 20L/min 150L/min 人机界面，西门子 PLC 电脑控制，所制颗粒结 结实，粒径均匀，产品收率极高，全封闭生产， 符合 GMP，主药与辅药比重差异较大，仍能达到 良好的

26、效果，气吹冷却系统，可防止因挤压物 料发热而使药物变质。 4、干燥器 日处理量：618.12kg 选择设备 CT-C-O 型（常州市常鑫药化机械厂） ，其 干燥生产能力为 60kg/h,则需要机器数量为: 618.12660=1.71,所以需要选 2 台 设备名称干燥器 产地 规格型号 生产能力 外形尺寸 功 率 耗用蒸汽 机器重量 有效容积 加热方式 烘盘尺寸 技术特点 常州市常鑫药化机械厂 CT-C-O 型 60kg/h 141012002140（mm） 7.1-10(kw) 15kg/h 600kg 1.3M3 蒸汽、电、远红外、蒸汽电两用，供用户选择 46046045 操作方便，热效率

27、高，节约能源，物料干燥均匀，整 机噪音小，运转平衡，温度自控，安装维修方便 5、整粒机 日处理量：612kg 选 ZL-160 快速整粒机，生产能力为 100- 1200kg/h，设计生产能力为 200kg/h， 则需要台数为：6126200=0.51， 故需要 1 台 11 设备名称整粒机 产地 规格型号 生产能力 外形尺寸 重量 功率 技术特点 浙江明天机械有限公司 ZL-160 100-1200kg/h 100010001300mm 150Kg 1.5kw 全封闭作业，无粉尘污染及气味漏泄，设计合 理，计时操作，能控温粉碎，避免高温影响药 物药性 6、填充机 日处理量 248.5 万粒

28、选用 NJP1200 全自动硬胶囊填充机，其生产能力 为 450000 粒/h,则需要机器数量为： 248.5645=0.92，故需要 1 台 设备名称填充机 产地 规格型号 生产能力 外形尺寸 重 量 功 率 噪音指标 技术特点 浙江富昌机械有限公司 NJP-7500C/E 450000 粒/h 174014202150mm 3500kg 8.37kw 80dBA 充填回转部位全封闭，清洁方便。上、下模块单向运动 进口双唇聚酯密封圈，密封性能好。模块清洁工位吸气、 吹气相结合，确保高速运转模孔内无粉尘。锁紧工位设有 吸粉装置。成品出囊工位设有卡囊圈，无粉尘飞扬。 7、抛光机 日处理量：246

29、 万粒 选用 WK-90 全自动硬胶囊抛光机，其生产能力 为 18 万-42 万粒/h，设计去工作能力为 30 万 粒/h，则需要机器数量为：246630=1.36 故选用 1 台。 设备名称抛光机 12 产地 规格型号 生产能力 外形尺寸 重 量 功 率 技术特点 山东青州精诚机械有限公司 WK-90 18 万粒-42 万粒 13104051200mm 50kg 185w,200v 本机采用不锈钢网罩，解决了传统网不易破坏而需经常 更换之缺点，根据胶囊表面的附着物的黏度不同，使抛 光后的成品胶囊表面光洁度高 8、铝塑包装机 日处理量：243.6 万粒 选用 DPT-90 胶囊铝塑包装机，其生

30、产能力为 9.6-34 万粒/h，设计生产能力为 30 万粒/h,则 需要机器数量为：243.6630=1.35 故需要 2 台 设备名称全自动铝塑包装机 产地 规格型号 生产能力 外形尺寸 重 量 功 率 技术特点 浙江省瑞安市金安制药机械有限公司 DPH-250 9.6-34 万粒/h 2600 900 1450mm 800kg 5kw,380v 或 220v,50Hz 1、应用国家专利(专利号 952196816)双向无废边冲载 技术。本 机发单班生产计算，与有废边冲载和单向无废 边冲载的同类机型 比较，全年可分别节约包装材料费用 1105 万元和 56 万元。 2、制泡采用内热式加器和

31、 平板正压吹泡。加热温度为 100C 左 右，而且自动调 控，最大吹压力为 06Mpa(6kgcm2)。 3、复采用网 纹滚筒热压复合，机、电、光、气一体化自动控制 在铝 箔未进入复合区时，滚筒不能合扰，中途停机时滚筒能 自动 分离，而且重新开机后，又能自动合扰，保证了复 合的连续性。 4、采用无极调速，可根据操作熟练程度 和药品的加料难易程度 选择晕佳工作速度。 5、整体结 构为单向支承，不仅方便子操作，维修和更换模具而且 结构较其它机型紧凑，安装占地面积小、重量轻。 13 六.工艺主要设备一览表 表 2-4 主要设备选型一览表 序 号 设 备 名 称 规 格 型 号 生 产 能 力 台 数

32、 产 地 1 粉碎机 SF3206-250kg/h1 江阴市辉煌机械设备制造有限公司 2 筛分机 ZSY-35060-200kg/h1 天津市云飞机械有限公司 3 混合制粒机 HLSG-300P300kg/h1 浙江明天机械有限公司 4 干燥器 CT-C-O60kg/h2 常州市常鑫药化机械厂 5 整粒机 ZL-160100-1200kg/h1 浙江明天机械有限公司 6 填充机NJP-7500C/E450000 粒/h 2 浙江富昌机械有限公司 7 抛光机 WK-90 18 万粒-42 万粒 2 山东青州精诚机械有限公司 8 铝塑包装机 DPT-90 9.6-34 万粒 2 浙江省瑞安市金安制

33、药机械有限公 司 七.车间工艺平面布置说明 7.1车间布置的原则 根据上产性质和发展规划，结合总图布置，特定如下车间布置原则： 车间布置在满足工艺生产、GMP、安全、防火等方面的有关标准和规范条 件下尽可能做到人、物流分开，工艺路线通畅、物流路线短捷不返流。 若无特殊工艺要求，一般固体制剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二 级。洁净区洁净级别为 D 级，温度 18-26，相对湿度 45%-65%,洁净区设紫外灯， 内设置火灾报警其系统及应急照明设施。 制剂车间人流、物流企业入口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通 运输方便。由于固体制剂发尘量较大，其总图位置不影响洁净级别较高的生产 车间等。 7

34、.2 车间布置及人流、物流概述 车间布置如布置图所示 车间为单层建筑物，长 60m，宽 22m，高 6m，车间东南侧为车间空调机房、 车间配电、车间男女厕所、浴室及车间洗衣房等辅助区。生产人员统一从东侧 的大门进入车间，通过总更衣室更换统一的工作服后进入生产区。车间东北侧 紧邻仓库，西南侧有一专门储存包装材料的小型仓库，并还有用以存储成品的 仓库。有利于物料的运输，成品的储存。 车间分为原料处理称量区、制粒整粒去、总混区、中间存放区、胶囊填充 区、抛光处理区、包装区、中间体化验区及辅助区域。其中，由于制粒整粒区 14 用到部分有机溶媒，因此按防爆区域设计。辅助区域包括大量工器具暂存清洗 以及洗

35、净存放区、生产场所的清洁间、质检间和操作人员更衣区等。这些模块 式区域根据建筑物平面布置以及生产工艺流程顺序布置，同时在生产区中央设 置几种的中间存放区，将各生产岗位所需原辅料和中间品集中存放，以方便生 产，同时存放区有明确有效地分隔装置，避免物料的交叉混杂。 本车间的物料，来自东北侧紧邻的仓库。包材来自西南侧紧邻的仓库。每 天按照生产计划领料后，通过物料走廊进入生产区。物料首先存放在原料及成 品中转区，外清后存放，然后通过缓冲间进入生产区。原辅料及包装材料分别 存放在原辅料存放区和内包材料存放区。 生产人员均由车间西南侧门厅进入，通过总更衣室更换上车间统一的工作 服后，进入各自的工作岗位。在

36、洁净区域操作的生产人员则在洁净区人员入口 处换鞋、脱外衣、洗手、穿洁净工作服、手消毒并经缓冲间进入。而在外包装 及其他辅助岗位操作的员工则不必另行更衣，可直接进入。 15 八.设计体会及今后改进意见 本次设计在老师和同学的指导和帮助下，通过查阅资料以及实习时对药厂硬胶 囊剂制备车间的了解来进行设计，在设计中让我学到了许多课本以外的知识， 获得了不少宝贵的心得体会，更让我深刻理解了专业知识。 本次设计能够顺利完成离不开设计指导老师的悉心教导和同学的帮助。在此设 计完成之际，对老师及其他帮助我和指导过我设计的老师和同学表示感谢。老 师严肃的科学态度，严谨的治学精神，精益求精的工作作风，深深地感染和

37、激 励着我。从课题的选择到项目的最终完成，老师都始终给予我细心的指导和不 懈的支持。所以在此，我要向老师致以诚挚的谢意和敬意。在此，我还要感谢 在一起愉快度过四年大学生活的我的同班同学们，正是由于你们的帮助和支持， 我才能克服一个个的困难和疑惑，直至本论文的顺利完成。 16 参考文献 1 阎巧娟，食品胶囊化技术和胶囊成型工艺参数的研究: 中国农业大学学位 论文, 1997.2. 2 刘红霞、梁军、马文辉,药物制剂工程及车间工艺设计北京化学工业出版 社,2006 3 徐科主编,保健食品良好生产规范实施指南.化学工业出版社出版 2004 年 6 月. 4 李钧,药品 GMP 验证教程,中国医药科技

38、出版社出版.2002.6 5 张珩、王存文， 制药设备与工艺设计.第 1 版.高等教育出版社, 2008.10 6王志祥,制药工程学.化学工业出版社.第 2 版。2009.4 7 朱盛山,药物制剂工程.化学工业出版社.第 2 版. 2009 8庄越、凌沛学、庄建主编， 新编药物制剂技术.人民卫生出版社.2008 9 张洪斌、杜志刚主编， 制药工程课程设计.化学工业出版社.第 1 版. 2007.6 10国家食品药品监督管理局药品生产验证指南北京化学工业出版 社2003 11 潘卫三,工业药剂学.高等教育出版社.2006 12唐燕辉,药物制剂工程与技术. 清华大学出版社.2009 13袁其朋、梁

39、浩、郑国钧、赵会英， 制药工程原理与设备.化学工业出版 社.2009 14刘明乐、李克荣， 常用药学装备.化学工业出版社.2008 版 15刘落宪，制药工程原理与设备.北京：中国医药出版社，2003.7 16医药工业洁净厂房设计规范.北京：国家医药管理.2010 版 17药品生产质量管理规范.北京：国家药品监督管理局.2010 版 18张洪斌.药物制剂工程技术与设备.北京：中国医药科技出版社，2003.8 17 附件附件 毕业学位论文结构与格式规范毕业学位论文结构与格式规范 毕业学位论文是一种严肃的科学研究文体，其逻辑结构与写作 格式必须要符合学术的规范化要求。毕业学位论文必须是作者在充 分占

40、有第一手研究资料的基础上的实证的原创性研究，综述和思考 感想之类不能作为毕业学位论文。学士毕业论文字数要求 10000 字 以上，硕士毕业论文字数要求 30000 字以上。 一、论文的基本结构一、论文的基本结构 毕业论文通常由论文标题、作者署名、原创性声明、摘要、关键 词、正文（包括引言、本论、结论） 、鸣谢、参考文献、注释、附录 等部分构成。 。 （一）标题 标题即文章的题目，标题通常概括性地表达了文章的主题。标题 的主题要明确、严谨、简练，最多不超过 20 个字。一篇论文只能有 一个主题，一般不设副标题。 （二）作者单位和署名 作者是论文的创作者，是著作权和文责自负的标志。毕业论文要 求一

41、人一题。导师指导的论文应同时标明由谁指导。单位名称要署 全称（含大学名称、学院名称、专业名称） ，不能省写。 （三）论文内容目录 目录是为了让读者在阅读论文前，对整个文章的内容与结构有一 个大概的了解和初步的印象。在封面后必须要有目录并独占一页。 硕士论文和博士论文的目录要列出章、节以及一、二级观点，本科 毕业论文的目录不用章节标注,只用中文序号标注到二级观点即可, 目录页中要标明相应的页码。 18 （四）摘要 摘要就是对论文内容的概括性陈述，一般包括研究课题和撰写 论文的目的、研究对象与方法、研究结果和结论等。本科论文摘要 一般在 200-300 字，硕士论文摘要字数为 800-1000 字

42、。英文摘要可 以是中文摘要的翻译，也可以是意译。 （五）关键词 关键词又叫主题词，是从论文中选出的最能代表论文中心内容 特征的名词和术语。关键词一般为 3-5 个，每词间要用空格间隔开。 （六）引言 写引言，目的在于引出论题。引言主要说明本课题的缘由、任 务及预期达到的目标。有时，作者还可以把国内外同行对本课题研 究情况略作回顾和展望，指出存在的问题，从而说明本课题研究的 必要性和创新性。引言应写得言简意赅，一般在 200-500 字内。 （七）研究对象与方法 介绍纳入本研究对象或数据的来源、选择标准、原因、数量、 分布；介绍研究的方法有哪些？自己作了何种改进？常见的方法有 问卷调查、现场访谈

43、、文献研究、实验研究、数学模型等。如有计 量研究就应介绍所使用的统计学方法和软件。 （八）研究的结果 习惯上用表格将研究的结果表达出来，研究结果的表达一般与 调查研究或实验研究的要点相对应起来，分点或分图表进行表述。 在这一部分作者只需要客观地表达研究数据和结果，无需加以分析 和评价。 （九）分析与讨论 讨论主要是针对研究结果所进行的充分的、全面的分析和有说服 力的论述，提出自己有创见性的见解。一般包括对研究结果原因的 解释、与国内外同类研究结果的比较、有什么新的发现等。 （十）结论 结论又叫结束语，是作者对论文全文的论点作总结性的说明。一 般包括本研究得出的主要观点、强调自己的新发现和重要论

44、点、及 19 有待进一步研究的内容或方法改进等。 （十一）建议 作者可就研究现象的某些问题和需要改进的方面，提出如何改进 的措施和思路。这一部分并非每篇论文都需要。 （十二）鸣谢 鸣谢主要是作者对在课题研究和写作过程中给予自己具体帮助 的导师和其他老师、同学、同事等公开表示谢意的文字。致谢词可 以短至一句话，长可以是一篇小的短文。 （十三）参考文献 参考文献应是正式出版或公开发表过的著作或文章。参考文献的 排序要与论文中被引用的顺序相对应，并且论文中应该标明序号。 参考文献的内容应按作者、论文或著作的题目、出版社或杂志社的 城市名、出版社或杂志社的全称、出版日期、卷、期数、页码、依 序排列。硕

45、士生毕业论文参考文献不少于 30 篇（并且要求有 5 篇以 上的外文参考文献） ，本科生不少于 15 篇。建议参考核心期刊。参 考文献一般置于文章的结尾。 文献期刊的格式为：序号、作者名、文章题目、期刊名、年 份、卷号、期数、页码；如：1李胡希.区域公费医疗费用实行目 标综合控制设想.卫生软件科学杂志,1999,25(7):1-3 文献是图书时，其格式为：序号、作者、书名、出版单位、 年份、版次、页码。如：1劳伦斯巴顿.组织危机管理.北京:清 华大学出版社, 2002，57-59 文献是未发表的科研成果时，其格式为：序号、作者、项目 名、授奖、鉴定单位、时间。 当引文作者在 3 人以内（含 3

46、 个）均要列出，作者姓名之间用 “， ”隔开；3 人以上的，则只需列出前 3 位作者姓名，并在最后一 位作者姓名后加“等” 。 英文格式：作者，作者：文章题目名. 期刊名.年份，期数：页 码。如Polsky D, Glick HA, Wilike R, Schulman K: Confidence intervals for cost-effectiveness ratio: A comparison of four methods. Health Economics 1997, 6:243-252 20 （十四）注释 注释，就是作者对毕业论文中的有些字、词、句加以必要的解 释和注明来源出处。

47、可分夹注、脚注和尾注。它不同于参考文献， 是否有注释根据实际需要而定。 （十五）附录 附录，就是指论文中有些内容与正文关系密切，而这些内容又 具有相对独立性、不宜在正文中出现的内容。例如调查表、问卷、 公式、图表等。是否有附录要根据需要而定。 二、论文的基本格式二、论文的基本格式 论文结构排序： 1、封面（含题目、作者单位、署名、学号与年级）见附录 1 2、目录（只列一、 （一）二级目录） 3、中英文摘要（含英文摘要，先中后英） 4、关键词（中英文关键词应一一对应） 5、引言（研究背景与目的） 6、研究对象与方法 7、研究结果 8、讨论与结论或主要观点 9、参考文献或注释 10、鸣谢 11、附

48、录 三、论文排版、装订要求三、论文排版、装订要求 1、论文要用规范简体汉字打印，不可用繁体和艺术体。论文题 目一般用三号宋体加粗，居中；外文用小二号 Time New Roman，加 粗。中文摘要内容用五号楷体（其中“论文摘要”四字用五号黑体 并加方括号） ，英文摘要用小四号 Time New Roman。正文内各主要 部分的大标题用四号黑体，正文内文用小四号宋体。外文论文用小 四号 Time New Roman。关键词部分用小四号楷体加粗；注释、参考 文献、附录均用小四号宋体（其中具有标题性质的“注释” 、 “参考 文献”左边不空格，采用同号黑体加冒号） 。 2、论文必须用阿拉伯数字连续编排页码，页码居中显示。 21 3、文章标题层次采用规范编号。从大到小顺序为：一 （一） 1 （1） 。 “一”后面要加顿号,“(一)”后面则不要加任何符 号， “1”后面加圆点。在“一” 、 “（一） ” 、 “1”后面的一句话如果 加上句号，这句话之后的部分就不用另起一段；如果不加句号，则 这句话之后的部分要另起一段。 4、学位论文定稿后用 A4 纸双面打印，上、下、左、右边距为 2.5cm，页眉页脚 1 厘米，行距固定值 20 磅。学位论文一律在左侧