《中试验证流程》PPT课件.ppt

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1、中试验证流程,编制：李政跃 审核：孟国海,中试就是中间产品试验，中试是研发型企业的至关重要的环节。,在流程上，中试位于研发与生产之间，起着承上启下的作用。,中试是一个具有独立职能的部分。中试既不是研发的一部分，也不是生产的一部分。,2,中试从研发手中接到的是一个健康聪明的婴儿，中试送给生产的是一个健壮的、具有一定素质的成人。,3,4,中试要解决的问题，产品的,可制造性,5,中试要解决的问题，产品的,可装配性,6,中试要解决的问题，产品的,可测试性,7,中试要解决的问题，产品的,可靠性,8,中试要解决的问题，产品的,可服务性,9,中试要解决的问题，产品的,可维护性,10,中试要解决的问题，产品的

2、,可维修性,11,中试要解决的问题，产品的,稳定性,12,中试要解决的问题，产品的,一致性,13,DFx系列：,可制造性 可装配性 可测试性 可服务性 可维护性 可维修性 ,可靠性 稳定性 一致性 ,中试有自己的规律，中试有自己的流程，那就是：,中试验证流程,14,职责： 中试小组：按项目成立的临时性组织，由中试、研发、生产等人员组成，是中试验证工作的主体，负责制定和执行中试验证计划和验证方案，实施电性能、工艺、装备、结构、物料和文档的验证和优化工作，及时将设计更改信息通知中试计划及相关部门，并严格按设计更改流程进行设计更改验证。,中试车间：根据中试制造计划完成产品装配、调测、老化、包装等生产

3、活动，协助中试品质工程师进行品质检验。,15,中试计划员：依据中试项目计划和市场需求制定中试物料计划，协助中试小组拟制中试项目计划、制定和控制版本切换计划，并定期统计制造计划完成情况。,试制与测试工程师：根据验证方案，实施电性能、工艺、装备、结构、物料、软件、安全和文档等方面的验证工作，及时将发现的问题反馈给相关人员，跟踪问题的解决过程并确认改进措施的执行效果，完成相关查检表和验证报告的编写。完成中试测试、型式试验和可靠性试验工作。,16,开发工程师：隶属于研发部的参与项目中试的人员，负责制定和实施产品电性能的验证方案和优化工作，制订相关文档，及时解决电性能问题，保证设计更改的质量。完成中试培

4、训、成本控制、中试测试和可靠性试验跟踪、转产准备等相关工作。,工艺工程师：制定和实施产品工艺的验证方案和优化工作，制订相关文档，及时解决工艺问题（包括外协控制），保证工艺更改的有效性和规范性。,17,结构工程师：制定和实施产品结构、包装的验证方案和优化工作，制订相应文档，及时解决结构和包装问题，保证结构更改的有效性和规范性。,装备工程师：制定和实施产品装备的验证方案和优化工作，制订相应文档，及时解决装备问题，参与制定和实施生产规划，满足产能要求。,器件工程师：在产品开发的早期阶段组织制定关键器件清单，制定物料验证方案；在中试阶段实施器件验证方案，进行失效分析。,18,中试品质工程师：负责中试验

5、证质量管理，维护验证规范和模板，统计验证质量数据，协助中试小组制定和调整中试验证方案。,19,01 物料验证方案确定 项目组/采购部 在方案设计与关键器件选型的过程中，（产品计划部门对清单可采购性评审点进行计划监控），由开发工程师拟制关键器件清单和关键器件替代验证清单，并提交物资部组织进行可采购性评审，同时完成需要在中试阶段进行验证的关键器件清单（包括替代物料和多厂家供货物料）和验证方案，作为物料准备的依据。中试部器件工程师参与此项工作。,02 关键物料准备 项目组/产品计划 为了保证中试验证和中试生产的顺利进行，根据物料验证方案，对于采购周期长的关键物料和替代物料要在开发前期就开始准备，具体

6、可参见开发备中试用料流程；对物料验证方案中需要中试验证的同一编码下有多家供应商的物料，需对各家供应商的不同物料都要准备。,20,03 清单上网 项目组 在产品开发基本定型，器件清单基本确定的情况下，项目组将器件清单正式发布。为保证中试部及时准备中试公用物料，一般在产品正样评审一个月前（产品计划部门对清单上网进行计划监控），清单必须上网，并提请中试计划处备料。,04 转中试申请 项目组 在清单上网后，项目组提交新产品转中试准备申请，根据验证需求和商务需求预测，提出中试验证数量需求，并提供关键器件开发备料表，作为中试部备料的依据。,21,05 转中试申请评审 项目管理部 项目组提出转中试申请后，由

7、项目管理部组织项目组成员、中试人员、研发人员及其他相关人员对转中试申请进行评审，给出是否转中试的结论。,22,06 文档齐套归档 项目组 正样开发和验证完成后，项目组将设计、工艺等技术文档整理齐套归档。作为正样评审的前提条件之一，要求文档内容与正样评审样机保持一致，并且在正样评审与中试首批验证之间不应该有设计更改。,23,07 物料齐套性准备 中试计划 中试计划员根据中试验证、市场需求及可靠性测试和样机送样等需求，结合中试验证最小批量的规定，制定中试备料计划，保证公用物料及时到位；并督促项目组根据关键器件开发备料表，将前期准备的中试物料转库。,24,08 装备完成入库 项目组/装备 在产品开发

8、过程中，项目组需要及时提交装备开发申请，并提供相应资料；装备部门保证在正样评审前完成首套装备的设计、调试和评审工作后入库，随后根据产能预测完成装备拷贝，满足中试产能需求。,25,09 成立中试小组 中试部 正样评审前任命中试小组，包括开发、测试、试制、计划、工艺、装备、结构和器件工程师，由中试小组组长领导，负责中试验证方案制定和实施，并负责组织资源及时解决中试中发现的各类问题。,26,10 中试验证方案确定 中试小组 中试小组成立后开始制定相应的中试验证方案，包括性能、工艺、装备、结构、器件和文档验证方案，根据验证方案完成中试验证活动的WBS图，作为制定中试项目计划的依据。,27,11 制定中

9、试项目计划 中试小组 中试WBS完成后，由中试小组组长负责拟制中试项目计划，中试计划员参与拟制工作，经产品计划、中试项目管理等部门会签后，由技术办公室存档，由项目组进行监控。,28,12 正样评审 项目管理部 在研发过程中，设计定型后作出的样机叫正样。对正样进行评审，确认是否达到了预期目标和标准。正样评审通过标志着一个项目研发的结束。新产品开发流程中对正样评审有具体规定。,29,13 返回研发 项目组 如果转中试评审或正样评审没有通过，则不正式开始中试过程，返回研发处理。,30,14 中试协调会 中试小组 正样评审后，中试小组组织小组成员及相关人员召开中试协调会，确认中试准备结果（包括物料、文

10、档、装备等），制定遗留问题解决对策，并根据中试项目计划制定中试物料计划，开始中试验证工作。,15 外协加工 外协厂 根据物料计划，中试计划工程师下达外协生产任务令，由外协厂加工PCB、制成板、结构件、电磁元件等外协件。,16 外协验证 工艺/结构/PE 在外协加工的过程中，采购工程师、PE负责推动外协厂将加工中的问题和相关指标及时规范地反馈给中试小组，工艺和结构等相关成员要及时解决问题，并对产品做相应改进；对于重要的外协过程，根据验证方案，中试小组成员需要直接到外协厂跟踪加工过程。,31,17 车间加工及验证 中试车间/中试小组 在中试车间的装配、调测、老化、检验、包装过程中，中试小组要对产品

11、的电性能、工艺、装备、结构、器件和文档等方面进行验证，根据验证方案，试制工程师将发现的问题分类反馈给相关人员，中试小组其他成员负责问题的解决和产品的改进，最后由试制工程师确认问题是否解决；试制工程师负责记录相关指标及完成验证查检表的编写。,18 验证总结及修订下批验证方案 中试小组 在首批加工完成后，中试小组要对首批验证情况进行总结，分析首批验证中发现的所有问题是否都已解决，对于遗留问题是否已有解决方案及验证方式，并据此对后期验证方案进行调整（必要时要对验证计划进行调整），并讨论是否可以启动后续验证测试和市场发布等工作。第二次及以后的验证，每次都要出具验证总结。,32,19 产品鉴定注册 项目

12、组/体系法规部 20 测试 中试小组 中试阶段的临床测试。 21 市场发布 市场部 22 可靠性试验 测试工程师 19、20、21、22几项工作根据产品开发流程开展活动，由项目管理部进行计划监控。,33,23 第二批中试验证 中试小组 第二批中试验证的过程与首批验证相同，只是验证的重点是首批验证没有解决的问题、物料的替代性问题和多家供应商物料的验证。在物料替代的同时，向生产部提供关键物料清单。,34,验证总结及修订下批验证方案 中试小组 第二批验证应完成所有设计更改及改进措施的验证，保证后续加工验证过程不再有设计更改，确认可以提交中试测试和第三次中试准备，否则验证方案和验证计划需要调整。,35

13、,25 第三批中试验证 中试小组 验证过程与上两批相同，但主要工作是跟踪和批次稳定性验证，一般不再有设计更改过程。 26 中试验证总结及完成验证报告 中试小组 中试小组讨论确认产品可生产性是否满足中试转产条件并完成相关总结报告。,36,中试测试 测试工程师 测试工程师从中试库房领取检验合格的样机进行中试测试和型式试验，具体过程可参见新产品开发流程。,28 转产准备 中试小组,37,28 转产准备 中试小组 29 提交中试转产申请 中试小组 30 中试定型评审 项目管理部 31 转产交接 生产部/中试小组,28、29、30、31完成转产流程所需要的各种报告包括中试阶段成本分析报告、中试物料计划分

14、析报告、临床总结报告等，同时完成生产人员培训和产能规划等准备工作，如果评审通过，则中试结束进行转产交接，否则继续中试，具体过程可参见新产品转产流程。,38,表格和模板 验证查检表（技术性能、工艺、装备、结构、物料、数据文档等）； 中试验证方案； 中试项目计划； 中试检验报告。,39,中试验证评审表 （共10部分190项） 技术性能部分 整机工艺部分 PCBA工艺部分 产品数据文档部分 结构部分 软件部分 物料部分 安全部分 经济指标部分 装备部分,40,中试验证评审表（技术性能部分） 产品名称： 中试批次： 中试批量： 产品类别：超声诊断 放射 超声治疗 PACS 其他,41,42,43,中试

15、验证评审表（整机工艺部分） 产品名称： 中试批次： 中试批量： 产品类别： 超声诊断 放射 超声治疗 PACS 其他,44,45,46,47,中试验证评审表（PCBA工艺部分） 产品名称： 中试批次： 中试批量： 产品类别： 超声诊断 放射 超声治疗 PACS 其他,48,49,中试验证评审表（产品数据文档部分） 产品名称： 中试批次： 中试批量： 产品类别： 超声诊断 放射 超声治疗 PACS 其他,50,51,52,53,中试验证评审表（结构部分） 产品名称： 中试批次： 中试批量： 产品类别： 超声诊断 放射 超声治疗 PACS 其他,54,55,56,57,58,中试验证评审表（物料部

16、分） 产品名称： 中试批次： 中试批量： 产品类别： 超声诊断 放射 超声治疗 PACS 其他,59,60,61,62,中试验证评审表（装备部分） 产品名称： 中试批次： 中试批量： 产品类别： 超声诊断 放射 超声治疗 PACS 其他,63,64,65,66,中试验证评审表（软件部分） 产品名称： 中试批次： 中试批量： 产品类别： 超声诊断 放射 超声治疗 PACS 其他,67,68,69,中试验证评审表（安全部分） 产品名称： 中试批次： 中试批量： 产品类别： 超声诊断 放射 超声治疗 PACS 其他,70,中试验证评审表（安全部分） 产品名称： 中试批次： 中试批量： 产品类别： 超

17、声诊断 放射 超声治疗 PACS 其他,71,中试验证评审表（经济指标部分） 产品名称： 中试批次： 中试批量： 产品类别： 超声诊断 放射 超声治疗 PACS 其他,72,中试验证评审表（经济指标部分） 产品名称： 中试批次： 中试批量： 产品类别： 超声诊断 放射 超声治疗 PACS 其他,73,74,IT支持 中试验证电子流、转产电子流、设计更改电子流、新产品中试准备申请电子流。,75,相关流程 研发准备中试用料流程 新产品开发流程 研发产品转中试流程 器件选用流程 新产品由中试向产业化生产转移的工作程序 中试问题及意见反馈流程,76,让蔚蓝色的大陆之风吹遍世界各地并造福千家万户，是蓝韵的使命！ 把产品做稳定，提升蓝韵的竞争力，并成为业界的强者是产品转化部或中试部的使命！,77,千里之行，始于足下。一个强大的、正规化的中试将从这里开始。我们任重而道远！,78,THANK YOU,