新进直接员工品质意识培训.ppt

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1、2019/5/19,41,1,品质意识培训,2019/5/19,41,2,互动,1. 品质是什么（品质范围或品质定义）？ 2. 谁决定了微纳芯的品质？,2019/5/19,41,3,谁 决定了 公司的 品质,是 谁?,哪些单位?,哪些职务 ?,2019/5/19,41,4,每一个人, 所有单位, 所有职务,品质并非只是品保/品管的事,研发、工程、制造、品管、采购、生管、,2019/5/19,41,5,Contents,一、什么是品质 二、品质意识理念 三、品质管理常用方法 四、品质记录 五、品质纪律,2019/5/19,41,6,权威定义,“质量就是一组固有特性满足要求的程度”ISO9001

2、Remark: 1.质量具有广义性:质量不仅指产品质量，也可指过程和体系的质量，涉及多个方面：产品、服务、个人、过程、工作等 2.特性可以是固有的或赋予的 “固有的”就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性，区别与其他事物的性质，我们也称之为质量参數。例如，晶体的尺寸、机器的生产率或接通电话的时间等技术特性。 “赋予特性”不是固有的，不是某事物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求(如:运输方式)、售后服务要求(如:保修时间)等特性。,一、品质的定义,2019/5/19,41,7,产品：FPC,特性：孔銅厚度,要求：1

3、mm,简单理解,特性满足要求的程度,质量：,质量的内涵是一组固有特性 这些固有特性以满足要求的能力来表征。,2019/5/19,41,8,客户想要的 品质需求,交货,损耗,价 格,利 润,不良率,外观,无瑕疵的 美的,没有,少一些,高一点,低一点,准时一点,2019/5/19,41,9,产品 品质特性,外观,强 度,气 味,寿命,尺寸,性能,2019/5/19,41,10,品质(另意),是 持续改善 的 结果,是 执行 5S 的 结果,是 具备 品质意识 的 结果,2019/5/19,41,11,什么是5S,整理：就是区分要与不要的东西，工作现场只 保留有用的东西 。 整顿：就是将要用的东西依

4、照定品、定量、定位的 原则摆放整齐，并方便取得 。 清扫：将不需要的东西清除掉，保持工作现场无垃圾、无脏乱状态 。 清洁：维持以上整理、整顿、清扫后的局面，并且制度化 。 素养： 每个员工都自觉遵守各项规章制度，养成良好的工作、生活习惯 。,质量是怎么来的,出现问题要问五个为什么 实例,丰田公司有一个例子。一问：“为什么机器停了？”答：“因为超过了负荷，保险丝就断了。”二问：“为什么超负荷呢？”答：“因为轴承的润滑不够。”三问：“为什么润滑不够？”答：“因为润滑泵吸不上油来。”四问：“为什么吸不上油来？”答：“因为油泵轴磨损、松动了。”五问：“为什么磨损了呢？”再答：“因为没有安装过滤器，混进

5、了铁屑等杂质。”根本问题终于找到了：未安装过滤器。所以，彻底解决此问题的方法不是换一个保险丝而是安装过滤器。 可见，五个“为什么”分析是循序渐进发现问题根源的一种有效方法，虽然简单却很有效。,2019/5/19,41,13,二、品质意识理念,1.品质合乎标准： 订下明确的品质标准 严格执行的惯例,品质不符合要求的成本：成本费、制造费、机器设备损耗费、运输费、公司的声誉等。,不符合标准的昂贵代价!,2019/5/19,41,14,2.预防重于事后检查 抛弃高成本的品管方法(检验) 提升品质的良方是预防，而非检验。,检验是在过程结束后把坏的从不好的里面挑选出来的，是“马后炮”，而不是促进改进。,预

6、防是采取一切措施避免不良发生，就像用免疫的方法預防疾病一样。,2019/5/19,41,15,3.零缺点：,当你买一瓶药，你是否期待每一颗都是好的? 当你搭飞机，你是否期待每一次起飞与降落都成功? 是否零缺点的观念可以应用到你的流程上甚至产品上?,通过自己将每一件工作都做得符合要求，零缺陷是可以实现的。,2019/5/19,41,16,4.进行持续改善(质量管理八大原则之一),持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标,5S、QCC品管圈活动、LSS专案改善活动 ,环境不断变化 科学技术进步 生产力发展 市场竞争激烈 客户要求提高 ,持续 改善,2019/5/19,41,17,品质 观念,要 合

7、乎【标准/ 规范】,要【防患未然】,要 追求【零 缺 点】,要 养成【持续改善】的习惯,2019/5/19,41,18,不持双重标准,个人生活中，常常会坚持零缺陷的标准。我们会对饭店上菜的片刻延误而喋喋不休，会对汽车的误点而牢骚满腹，对服装的一处线头的外露不厌其烦地反复更换，会,在工作中，卻認為缺陷是不可能避免的，也习惯接受缺陷并容许其不断发生。,如果在工作上也坚持零缺陷的标准.,降低成本，提高效率，效益增长,2019/5/19,41,19,每小时有20,000邮件丢失 每天有15分钟饮用不净水 每周有5,000手术错误 主要机场每天至少有4次事故 每年有200,000药物处方错误 每月有七天

8、停电,1%不良的品质水准代表什么意义？,一架“波音747”共有450万个零件，要2万多家协作厂商来共同完成，如果以1%不良算的话，就有4.5万个零件有问题。,99% 是不是够好?,2019/5/19,41,20,1.品质不是检查出来的，是设计出的，生产出来的，预防出来的，习惯出来的。 2.品质与每个人息息相关（作业员，技术人员，管理人员.等）。 3.每个人员非常清楚的知道自己的工作要求，并且使自己所做的每一件事情都符合要求，就是对品质在做贡献。 4.品质的提升不能一蹴而就，必须通过持续改进而达到。 5.没有好的品质，公司明天可能就要破产，我明天可能就要失业! 6.你的下一道工序就是你的市场 ，

9、下一道工序是用户! 7.零缺陷，100%是可以完全达到的。 8.追求品质，是永无止境的。 9.追求品质，不会增加工作的麻烦，只会解决工作的困扰。 10.品质改善人人有责，每个人都要有改善的意识。 ,正确的品质观念,2019/5/19,41,21,品质政策,客户至上：公司所有各项业务如销售、开发、生产、资材及品保等工作，均一切以客户导向为工作执行最高准则，并视满足客户之需求为业务执行之唯一方向 技术领先：为追求满足客户之需求，必然要不断地提高专业技术，不仅是开发设计或制造的专业能力，其他各相关部门之运作亦要求具有专业的能力以确保公司的竞争力,2019/5/19,41,22,制度完善：要达到满足客

10、户的需求，公司内部运作一定要有完善的制度规划，因此不完备之处应即时的集思广益建立制度，才能发挥应有的效益 全员参与：上述三项要求的达成，包括客户至上、技术领先与制度完善，均须仰赖全体同仁的努力配合，方可达成既定的政策与目标，因此全员参与可说是其他三项的必要条件,2019/5/19,41,23,经营理念,真诚,宏观,尽责,简朴务实、言而有信,有容乃大、见微知着,全力以赴、知行合一,信守承诺是重要的价值观，才能与客户及供应商建立长期的合作关系，以创造三方的长期利益为思考导向。,我们运用技术创新，并且累积实务经验，不断追求自我超越，累积的成就才能让我们成为高科技产业代表。,我们从资金、技术、人力资源

11、配合计划从执行到考核，有完整的一贯运作体系，在各个不同机能的工作上有所表现，而这种共同努力成果，造就我们的核心竞争力。,2019/5/19,41,24,3不品质原则,【不制造】不良品,【不送出】不良品到 下一工作站,【不接受】 不良品,三、品质管理常用方法,2019/5/19,41,25,最常用的2种分析方法,1. PDCA管理循环 PDCA管理循环是质量管理的基本工作方法，把质量管理的全过程划分为P (Plan-计劃), D (Do-执行), C (Check-检查), A (Act-反应)四个阶段。 2. 4M1E Man(人), Machine(机械,设备,工具), Material(原

12、材料), Method(方法), Environment(环境),1、PDCA管理循环: PDCA管理循环是品质管理的基本工作方法（程序），是把品质管理的全过程划分为： P（plan计划）、 D（Do实施）、 C（Check检查）、 A（Action总结处理）四个阶段。 第一为P（计划）阶段，其中分为四个步骤 （1）分析现状，找出存在的主要品质问题 （2）分析产生品质问题的各种影响因素 （3）找出影响品质的主要因素 （4）针对影响品质的主要因素制订措施，提出改进计划，定出目标。,第二为D（实施）阶段：按照制订计划目标加以执行 第三为C（检查）阶段：检查实际执行结果看是否达到计划的预期效果。 第

13、四为A（总结处理）阶段，其中分二步： 总结成熟的经验，纳入标准制度和规定，以巩固成绩，防止失误 把本轮PDCA循环尚未解决的问题，纳入下一轮PDCA循环中去解决。,2019/5/19,41,28,PDCA,P Plan 策划 D do 做 C check 检查 A action 改进。 PDCA即戴明环，阐明了单个过程的做事方法，质量工作依据PDCA的方式进行操作，持续改进，若干个PDCA的过程后，即达到持续改进的目的。,2019/5/19,41,29,还是 环境 出了 问题?,環,法,人,料,机,是人员 疏失 吗 ?,是 方法 不对吗?,是材料用错了?,是 机器 参数 设定 错误?,4M1E

14、,2019/5/19,41,30,品质记录：为已完成的品质作业活动和结果提供 客观的证据。,必须做到：准确、及时、字迹清晰、完整并加盖检 验印章或签名。 还要做到：及时整理和归档，并贮存在适宜的环境。,四、品质记录(重點強調),2019/5/19,41,31,记 录一般有 哪些 栏位?,2019/5/19,41,32,五、品质纪律,2019/5/19,41,33,【生活中】 不良 品质行为,2019/5/19,41,34,【工作中】 不良 品质行为,2019/5/19,41,35,安全 通道口 堆 放 杂 物 ( 逃生 通道 ?),化学 物品 乱 堆 放 标示 ? 分类 ? 加盖 ? ?,仓库

15、 消防栓 通道堵塞 ( 安全问题 ? ),消防栓 堵 塞 ( 安全问题?),2019/5/19,41,36,造成【不良品质】的原因,缺 乏 品质意识,未落实 品质行为,未遵守 品质纪律,2019/5/19,41,37,如何 做好 【品质】 ?,参与 品质课程 的培训,品质意识 品质技术 品质管理,2019/5/19,41,38,2. 做好 5 S 养成 品质习惯,把【品质意识】变成习惯,很自然的 表现【品质 行为】,2019/5/19,41,39,3. 一次 就 做好,如何 可以做好作业?,如何 可以 不让 错误发生?,如何 可以做好产品?,事先 想想:,2019/5/19,41,40,4.

16、在 工作时候 要:,【手到】,【心到】,【眼到】,依程序、规范、SOP.正确 操 作,心想工作的事 : a. 有什么 更好的方法 ? b. 有什么 可以改善的 ?,看清楚了做,看看产品有无瑕疵、有无不良?,或 看看 作业 有何错误 ?,2019/5/19,41,41,5.持续改善,PDCA,(改善 5方向: 人/机/料/法/环),2019/5/19,41,42,养成良好的品质意识要注意些什么,1.不要踩/踏产品（原材料/半成品/成品） 2.不要坐/卧产品（原材料/半成品/成品） 3.不要抛扔产品 4.不要把产品直接放在地上 5.不要乱摆放产品 6.通道不要堆積產品，以免堵塞 7.不要私拿产品,

17、2019/5/19,41,43,防靜電標志,8.接触静电敏感件(如IC)人员佩戴静电防护工具(如静电环)。 9.接触金属零件佩戴手指套，避免零件氧化。 10.常剪指甲，不戴戒指，避免产品刮伤。 ,ISO13485:2003是 国际标准化组织正式发布的标准； 国内等同采用标准YY/T02872003，具体名 称为医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求； 医疗器械行业质量管理体系标准； 强制标准； ISO9000在医疗器械领域的运用。,全员参与,过程方法,管理的系统方法,持续改进,基于事实的决策方法,领导作用,八项管理原则,ISO9000:2005 基础和术语,质量手册,质量方针与目标,程序文件,

18、质量记录,三阶文件 作业指导、检验规程与标准等,领导层,管理层,执行层,活动现场,纲领性文件,实施性文件,作业性文件,见证性文件,质,量,计,划,文件体系结构,批生产记录的填写,1、内容真实，记录及时，不得提前或迟后填写。,2、字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。,3、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期,4、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“-”表示，以证明不是填写者疏忽。内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同上”表示。,出错如何修改：,1、用单线划出。,2、认真写上准确信息。,3、签上修改人员的姓名、日期。,批生产记录的填写,质

19、量影响因素,产品缺陷的界定,致命缺陷：存在对使用者有潜在人生伤害危险，或失掉主要功能，导致产品不能够使用的不良缺陷。 严重缺陷：产品存在部份功能，但不影响正常使用，或有严重的外观缺陷，导致产品降价出售。 轻微缺陷：产品存在不同程度的瑕疵，但不影响产品降价销售。,51,关注最低质量成本做法,16字道尽生产质量管理精髓,1.主动预防,GMP 的中心指导思想指出：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此，必须强调预防为主，尤其做到事前控制，并且企业在生产过程中应建立质 量保证体系，实行全面质量管理，确保产品质量。药品作为特殊商品，其质量尤为重要。质量是产品的生命，也是最让消费者满意

20、一个品牌的真正原因。 为保证质量，我们必须从各方面加强控制，从意识上做到主动。被动预防是出了问题，造成损失后才去预防，也相当于事后控制。而主动预防强调主动，只有主动才有创新，只有主动才能出色的完成任务。 古人说得好：“防患于未然”。任何东西不要等到事故出现以后，才想到应该怎么做。而应该在事故发生前，在行动中处处预防，做到“未雨绸缪”，把任何可能发生的事故都消灭在萌芽状态。否则，亡羊补牢，为时已晚。 在活动进行之中控制，管理者可以在发生重大损失之前及时纠正问题，当管理者直接视察下属的行动时，管理者可以同时监督雇员的实际工作，并在发生问题时马上进行纠正。虽然在实际行动与管理者作出反应之间肯定会有一

21、延迟时间，但这种延迟是非常小的。,2.处处受控,生活在法治社会，人人都会受到种种法律的约束。同样，一个执行GMP标准的企业也要处处受控。 GMP 的内容对每一个细节都做了详细的规定，每一个细节就是一个控点，但对于一个主管人员来说，随时注意计划执行情况的每一个细节，通常是浪费时间、精力和没有 必要的。他们应当也只能将注意力集中于计划执行中的一些主要影响因素上。事实上，控制住了关键点，也就控制住了全局。 控 制工作效率的要求，则从另一方面强调了控制关键点原理的重要性，所谓控制工作效率是指控制方法如果能够从最低的费用或代价来探查和阐明实际偏离或可能偏离 计划的偏差及其原因，那么它就是有效的。主管人员

22、越是只注意一些重要的例外偏差，也就是说，越是把控制的主要注意力集中在那些超出一般情况的特别好或特别 坏的情况，控制工作的效能和效率就越高。 另 外，控制也应该具有灵活性，能适应情况的变化。例如包装过程中对装箱单的使用，可依据批次量的多少，将其分组，由专人负责放置，避免差错。在生产中也应该 使控制具有适度性，它与控制的经济性是相通的，为进行控制而发生的费用及由于控制而增加的收入，都和控制的程度直接相关。 假如我们只是做到了预防，而在实际操作中不能处处受控，那么前期的预防就会形同虚设，功亏一篑，也就不能彻底地贯彻GMP的一切标准。,3.有章可循,这 里的“章”就是文件，生产企业中，文件是指一切涉及

23、产品生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果。软件包括了系统的管理和文件，如生产管理系统的 工艺规程、标准操作规程、岗位操作规程、批生产记录等。涉及质量管理系统的管理和文件，从物料的质量控制开始，经过中间体质量控制、过程控制到成品质量控 制，都必须依章行事，并在记录或文件上签名。处处受控也说明了在各个环节要处处设防。 所 谓“章”，也是控制的标准，控制是依据一定的标准去衡量工作绩效。因此，要进行控制，首先要制定各种工作的标准，由于管理层不可能控制所有的活动，因此， 他们的控制手段应该顾及到例外情况的发生，一种例外系统可以保证当出现偏差时，管理层不至于不知所措。此外，实际工作是很难用单一指

24、标进行客观评价的，所 以，多重指标能够更准确地衡量实际工作。 有章可循，使行动可否进行以文字为准；行动怎样进行，必须有标准作为依据，这些标准能避免语言上的差错与误解而造成的事故；任何行动执行后应有文字记录可查，为追究责任，改进工艺提供了依据。,4.依章行事,依 章行事就是要依据制定的文件标准做工作。在药品生产中有大量的文件，这些文件为做每一件事都制定了一个标准，按照这个标准去做，就能尽量避免事故的发生。 照章行事，按已有的经验去做，能把工作做的更好，更完善，药品生产的环节不但复杂，而且要求严格，这就要求每个环节的操作都必须依章行事，避免差错。 “章” 有了，执行起来就必须“严”，执行力是一切有

25、效战略的关键因素。如果没有执行力，战略只是口号而已。执行本身就是战略的组成部分，执行是一套系统化流程， 是一个完整的体系，员工的行动方式与它的成功密切相关。执行的核心包括人员流程、战略流程、和运营流程，而这其中最核心的还是人员。不管是战略流程，还是 运营流程，都要依靠这其中的核心因素人，去执行。因此，制定了“章”，就要选择合适的人到相应的岗位上去。把不合适的人通过培训来提高人员的素质，使 他们懂得如何依章行事。 为保证产品质量，避免混药和污染，政府部门制定出相关的生产管理规范，能否达到这个目标，关键在于能否依章行事。如果不能执行各项标准，那么所有的条文就成为一句空话，毫无价值可言，所有的预防也将失去原有的意义。 “主动预防，处处受控，有章可循，依章行事”十六字作为工作规范，应深深植根于每一位员工的心中，每一位员工也应时刻铭记，并有意识的运用到工作中去，使企业生产出让消费者满意的产品，为人类的健康事业尽自己的一份力量。,2019/5/19,41,57,高品质的人生， 需要精益求精的态度。,2019/5/19,41,58,Q&A,