实验动物学-实验动物条例标准福利.ppt

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1、实验动物有关条例、标准和福利,高 诚 上海市实验动物学会 浦东张江金科路3577号1212室 Post Code: 201203 TEL：58955709 FAX：50793792 E-Mail: ,一、实验动物概况,实验动物的定义：,指经人工饲育，对其携带微生物实行控制，遗传背景明确或来源清楚的用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。,实验动物等级:,无菌动物 ( GF ) 无特定病原体动物 (SPF) 清洁级动物 ( CA ) 普通级动物 (CV),高,低,实验动物居住环境条件：,普通环境 低 屏障环境 隔离环境 高,常用实验动物种类和等级,种类 等级 普通级 清洁级 SPF

2、级 无菌级 小鼠 大鼠 豚鼠 地鼠 兔 犬 猪 ？ 猴 ,一、实验动物概况,二、有关条例、标准,实验动物管理条例 (国家科委2号令)1988年11月14日施行 实验动物定义：经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。(第二条) 国家科委(国家科技部)主管全国实验动物工作。省、自治区、直辖市科委(科技厅)主管本地区的实验动物工作。国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。(第五条) 国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。(第六条) 实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。(第九条),二、有关

3、条例、标准,“实验动物管理条例” 应用实验动物应当根据不同的实验目的，选用相应的合格实验动物。申报科研课题和鉴定科研成果，应当把应用合格实验动物作为基本条件。应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效，所生产的制品不得使用。(第十九条) 地方各级实验动物工作 的主管部门，对从事实验动物工作的各类人员，应当逐步实行资格认可制度。(第二十七条),二、有关条例、标准,实验动物质量管理办法国家科委、国家技监局文件 国科发财字1997593号 1997.12.11 全国实行统一的实验动物质量管理制度。(第三条) 本办法适用于从事实验动物研究、保种、繁殖、饲养、供应、使用、检测以及动物实验等一切与实

4、验动物有关的领域和单位。(第四条) 实验动物生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。实验动物生产许可证，适用于从事实验动物繁育和商业性经营的单位。实验动物使用许可证，适用于从事动物实验和利用实验动物生产药品、生物制品的单位。(第九条),二、有关条例、标准,取得生产许可证必须具备下列基本条件： 1、种子来源于国家实验动物种子中心，遗传背景清楚，质量符合国家标准； 2、生产的实验动物质量符合国家标准； 3、具有保证实验动物质量的饲养、繁育环境设施及检测手段； 4、使用的实验动物饲料符合国家标准； 5、具有健全有效的质量管理制度； 6、具有保证正常生产和保证动物质量的专业

5、技术人员、熟练技术工人及检测人员，所有人员持证上岗； 7、有关法律、行政法规规定的其他条件。(第十条),二、有关条例、标准,取得使用许可证必须具备下列基本条件： 1、使用的实验动物，必须有合格证； 2、实验动物饲育环境及设施符合国家标准； 3、实验动物饲料符合国家标准； 4、有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员； 5、具有健全有效的管理制度； 6、有关法律、行政法规规定的其他条件。(第十一条),二、有关条例、标准,取得许可证的单位，必须接受每年的复查。复查合格者，许可证继续有效；任何一项条件复查不合格的，限期三个月进行整改，并接受再次复查。如仍不合格，取消其实验动物生产或使用资格，由发证

6、部门收回许可证。但在条件具备时，可重新提出申请。(第十三条) 对实验动物生产、使用单位的每年复查，由省(自治区、直辖市)科委组织实施。每年的复查结果报国家科委备案。(第十四条) 未取得实验动物生产许可证的单位，一律不准饲养、繁育和经营实验动物。未取得实验动物使用许可证的单位，进行动物实验和生产药品和生物制品所使用的实验动物，一律视为不合格。(第十七条),二、有关条例、标准,实验动物许可证管理办法(试行) 国科发财字2001545号 科学技术部 卫生部 教育部 农业部 国家质量监督检验检疫总局 国家中医药管理局 中国人民解放军总后勤部卫生部,二、有关条例、标准,实验动物许可证管理办法(试行) 第

7、十条 实验动物许可证采取全国统一的格式和编码方法 许可证种类 （行政区简称）XXXX-XXXX 许可证编号 发放年份（如2000） （京）代表北京，（军）代表军队 SCXK代表生产许可证，SYXK代表使用许可证,二、有关条例、标准,第十二条 许可证的有效期为五年，到期重新审查发证。换领许可证的单位需在有效期满前六个月内向所在省、自治区、直辖市科技厅（科委、局）提出申请。省、自治区、直辖市科技厅（科委、局）按照对初次申请单位同样的程序进行重新审核办理。 第十三条 具有实验动物使用许可证的单位在接受外单位委托的动物实验时，双方应签署协议书，使用许可证复印件必须与协议书一并使用，方可作为实验结论合法

8、性的有效文件。 第十四条 实验动物许可证不得转借、转让、出租给他人使用，取得实验动物生产许可证的单位也不得代售无许可证单位生产的动物及相关产品。,二、有关条例、标准,上海市科委： 上海市实验动物管理办法沪科(87)第147号87年6月20日 上海市实验动物许可证申领管理办法（试行）沪科(2000)第227号2000年6月14日,实验动物国家标准 2001.8.29颁布 2002.5.1实施,遗传标准： 1、实验动物 哺乳类实验动物的遗传质量控制 GB14923 2、实验动物 近交系小鼠、大鼠生化标记检测法 GB/T14927.1 3、实验动物 近交系小鼠、大鼠皮肤移植法 GB/T14927.2

9、-,病原体标准（细菌、病毒、寄生虫： 1、实验动物 寄生虫学等级及监测 GB 14922.1 2、实验动物 微生物学等级及监测 GB 14922.2 3、实验动物 微生物学检测方法(1) GB/T14926.42-43 4、实验动物 微生物学检测方法（2）GB/T14926.16;817（GB/T 14926.10 ）;41;4449（ GB/T 14926.46、47） 5、实验动物 微生物学检测方法（3）GB/T 14926.5055 6、实验动物 微生物学检测方法（4）GB/T 14926.1832（GB/T 14926.21-2008 ）;5664（ GB/T 14926.56-58-

10、2008 ） 7、实验动物 寄生虫学检测方法 GB/T 18448.110（GB/T 18448.2-2008 ） 8、实验动物 实验用小型猪 DB31/T240-2001 9、SPF鸡 微生物学监测总则 GB/T17998-2008 10、SPF鸡 微生物学检测方法 GB/T17999.1-9-2008,饲料标准： 1、实验动物 配合饲料通用质量标准 GB 14924.1 2、实验动物 配合饲料卫生标准 GB 14924.2 3、实验动物 小鼠大鼠配合饲料 GB 14924.3 4、实验动物 兔配合饲料 GB 14924.4 5、实验动物 豚鼠配合饲料 GB 14924.5 6、实验动物 地

11、鼠配合饲料 GB 14924.6 7、实验动物 犬配合饲料 GB 14924.7 8、实验动物 猴配合饲料 GB 14924.8 9、实验动物 配合饲料常规营养成分的测定 GB/T 14924.9 10、实验动物 配合饲料氨基酸的测定 GB/ T14924.10 11、实验动物 配合饲料维生素的测定 GB/T 14924.11 12、实验动物 配合饲料矿物质和微量元素的测定GB/T14924.12,实验动物环境(设施),1、实验动物 环境及设施 GB 14925 2、洁净厂房设计规范 GB50073 (标准中原为GBJ731984) 3、采光测量方法 GB5699 4、室内照明测量方法 GB5

12、700 5、声学环境噪声测量方法 GB/T3222 6、环境空气质量标准 GB3095 7、城市区域环境噪声标准及其测量方法 GB3096;GB/T14923 8、通风与空调工程施工质量验收规范 GB50243 9、建筑结构设计统一标准 GBJ68 10、电气装置安装工程施工及安装规范 GB50254-50259 11、生活饮用水卫生标准 GB5749 12、生活饮用水标准检验法 GB5750,动物采样和采样数量,利用随机骰子进行随机抽样的方法GB/T10111（随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序） 随意不能等于随机 普通级SPF级动物：检测一次/三个月 病原体检测动物采样数(生产

13、繁殖单元)： 群体大小(只) 取样数量(2只动物/隔离器) 500 不少于20只 遗传检测动物采样数(每个近交系雌性种鼠数量)： 100 6只(雌雄各半),结果判断和处理,遗传： 检测结果 判断 处理 与标准遗传概貌完全一致 合格 / 有一个位点与标准遗传概 可疑 增加检测位点或方 法，只有一个位点 确实不完全一致, 可命名为源突变系 二个或二个以上位点与标 不合格 淘汰，重新引种 准遗传概貌不完全一致 病原体(细菌、病毒、寄生虫)： 检测结果、判断和处理 如有一只动物的一项指标不符合所检测等级标准要求，则判为不符合该等级标准。,GB14925-2010屏障环境设施的辅助用房主要技术指标,环境

14、设施中注意事项,动物设施一般采用全新风，如果先期去除了粉尘颗粒物和有毒有害气体，可使用循环空气，循环空气来自无污染区或同一单元，新鲜空气不少于50。 落下菌：普通环境30个/皿，屏障系统3个/皿， 隔离系统无检出细菌。 双走廊设施压强应清洁走廊 饲育室 污物走廊， 单走廊设施压强饲育室(或动物实验室) 走廊。 隔离系统 100级： 0.5m粒子， 4个/升 屏障系统 10000级： 0.5m粒子， 352个/升 动物实验设备 (如IVC、层流架、隔离器等)局部环境应达到动物实验环境指标的设备。 实验动物生产繁育、动物实验设施应与生活区保持大于50米的距离。,目前环境设施的注意事项,GB1492

15、5-2010实验动物 环境与设施 GB50447-2008实验动物设施建筑技术规范 GB 14925-规定了实验动物及动物实验设施和环境条件的技术要求及检测方法，同时规定垫料、饮水和笼具的原则要求。 GB 50447-规定了实验动物设施建筑和结构的技术要求；设施分类和技术指标。 建筑结构、空调净化、消防 给排水、电气、工程检测及验收,实验动物设施建筑技术规范 GB 50447 2005年6月启动修订 2008年3月完成报批稿 2008年8月13日发布 2008年12月1日实施 实验动物 环境与设施 GB 14925 2006年11月启动修订 2008年12月完成报批稿 预计2009年6月发布

16、2010年12月23日发布 2011年10月1日实施,空气洁净度等级的规定采用与国际接轨的命名方式。 2.0.12 洁净度5级cleanliness class 5 （百级） 2.0.13 洁净度7级cleanliness class 7 （万级） 大于等于0.5m的尘粒数小于等于352000pc/m3 大于等于1m的尘粒数到小于等于83200pc/m3 大于等于5m的尘粒数小于等于2930pc/m3 2.0.14 洁净度8级cleanliness class 8 （十万级）,GB50447 3 分类和技术指标,3.1 实验动物环境设施的分类 3.1.1 按照空气净化控制程度环境设施分为： 普

17、通环境设施 屏障环境设施 隔离环境设施 按照设施的使用功能分为： 实验动物生产设施 实验动物实验设施(使用),GB50447,4.2.4 不同级别的实验动物应分开饲养；不同种类的实验动物宜分开饲养。 4.2.5 发出较大噪声的动物和对噪声敏感的动物宜设置在不同的生产区（实验区）内。 4.2.6 生产区（实验区）的平面布局可根据需要采用单走廊、双走廊或多走廊等方式。 4.2.7 实验动物设施主体建筑物的出入口不宜少于二个，人员出入口、洁物入口、污物出口宜分设。 4.2.8 实验动物设施的人员流线之间、物品流线之间和动物流线之间应避免交叉污染。,GB50447,4.2.9 屏障环境设施净化区的人员

18、入口应设置二次更衣室，二更可兼做缓冲间。 4.2.10 动物进入生产区（实验区）宜设置单独的通道，犬、猴、猪等实验动物入口宜设置洗浴间。 4.2.11 负压屏障环境设施应设置无害化处理设施或设备，所有废弃物品、笼具、动物尸体应经无害化处理后才能运出实验区。 4.2.12 实验动物设施宜设置检疫室或隔离观察室，或两者均设置。 4.2.13 辅助区应设置用于储藏动物饲料、动物垫料等物品的用房。,GB50447,4.3 建筑构造 4.3.1 货物出入口宜设置坡道或卸货平台，坡道坡度不应大于1/10。 4.3.2 设置排水沟或地漏的房间，排水坡度不应小于1%，地面应做防水处理。 4.3.3 动物实验室

19、内动物饲养间与实验操作间宜分开设置。,GB50447,4.3.4 屏障环境设施的清洗消毒室与洁物储存室之间应设置高压灭菌器等消毒设备。 4.3.5 清洗消毒室应设置地漏或排水沟，地面应做防水处理，墙面宜做防水处理。 4.3.6 屏障环境设施的净化区内不宜设排水沟。屏障环境设施的洁物储存室不应设置地漏。 4.3.7 应充分考虑空调机、通风机等设备的面积需求，并应对噪音和震动进行处理。,GB50447,8.0.7 面积大于50m2的屏障环境设施的安全出口的数目不应少于2个，其中1个安全出口可采用固定的钢化玻璃密封闭。 8.0.8 屏障环境设施净化区疏散通道门的开启方向，可根据区域功能特点确定。 8

20、.0.9 屏障环境设施宜设火灾自动报警装置。 8.0.10 屏障环境设施不应设置自动喷水灭火系统，应根据需要采取其它灭火措施。 8.0.11 实验动物设施内应设置消火栓系统且应保证两个水枪的充实水柱同时到达任何部位。,实验动物许可证验收主要问题,1、组织机构（领导小组-管理、福利、伦理） 2、人员岗位培训（上岗证） 3、体检和劳动保护 4、改建设施人流、物流、动物流（区域布局合理、上墙） 5、清洁级以上等级动物检疫室 6、缓冲间（送回风、梯度压差、紫外线消毒） 7、1万级屏障设施清洁级和SPF级 8、洗浴室（风淋、水淋、是否设置洗浴室?） 9、动物处死和动物尸体处理 10、施工质量 11、防昆

21、虫和野鼠装置 12、软件,实验动物许可证验收主要问题（续）,典型记录不全： 会议记录，清洗消毒记录，温湿度记录，粗、中、高效更换记录，动物购入和尸体处理记录 紫外灯安装不到位：缓冲，仓库（内、外储物），清洗，走廊等地方 清洗池太小（讨论:不同等级动物设施外准备间清洗需分开？） 软件太简单 示意图、操作规程、岗位职责上墙 新领导不熟悉实验动物业务,较全面的软件目录举例,1、概况 2、工作人员守则 3、动物室管理制度 4、屏障系统消毒规程 5、外购实验动物管理制度 6、实验兔的饲养管理制度 7、实验大鼠、小鼠饲养管理制度 8、实验兔的接收与检疫操作规程 9、动物实验室屏障系统的进出,10、动物饲料

22、的选择、储藏与使用规程 11、动物垫料的选择、储藏与使用规程 12、动物实验室物品消毒、灭菌规程 13、消毒液的配制与使用操作规程 14、笼器具及拖鞋等的清洗与消毒操作规程 15、废弃物及其尸体处理的操作规程 16、动物安乐死的管理制度 17、传递窗的操作规程 18、渡槽的操作规程？ 19、高压灭菌器操作规程（备案、人员持证上岗） 20、电子分析天平的操作规程,21、冰柜的使用与管理 22、工作人员体格检查的管理制度 23、实验资料和质量手册保存与管理规程 24、急性皮肤刺激性试验操作规程 25、操作规程 26、应急预案 附件、记录表格,三、实验动物福利与3R,1、“中华人民共和国野生动物保护

23、法” 1988年11月8日 2、“中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例” 1992年3月1日 3、“实验动物管理条例” 1988年11月14日 第29条：从事实验动物工作的人员对实 验动物必须爱护，不得戏弄或 虐待。,科技部于2002年10月立项，2004年结题 “与世界接轨的实验动物福利及技术规范研究” 制定15项初稿： 实验动物福利实施方案 实验动物麻醉技术规范 实验动物保定技术规范 实验动物安乐死技术规范 实验动物独立送排风笼具（IVC）设计、制作技术规范 实验动物无菌垫料生产、制作技术规范 实验动物隔离器设计、制作技术规范,实验动物开放系统笼具设计、制作技术规范 常用动物实验设备 传

24、递窗设计、制作技术规范 常用动物实验设备 渡槽（仓）设计、制作技术规范 常用动物实验设备 兔热源工作台设计、制作技术规范 常用动物实验设备 手术台设计、制作技术规范 常用动物实验设备 固定器设计、制作技术规范 常用动物实验设备 安乐死箱设计、制作技术规范 常用动物实验设备 工作车箱设计、制作技术规范,3R,REDUCTION（减少）-获得科学实验准确的实验结果所使用的动物数量 REPLACEMENT（替代）-利用无感觉能力的材料或低等动物代替高等动物 REFINEMENT（优化）-对实验程序或技术,1954年英国动物学家、心理学家W.M.S.RUSSEL和微生物学家R.L.BURCH 被指定承

25、担动物福利大学联合会Charles Hume教授制定的“有关动物试验人道主义技术科学研究计划” 1959年完成并出版“人道主义实验技术原理” （Principles of Humane Experimental Techniques） 1969年Dorothy Hegarty创建“医学试验中动物替代方法基金会”,2006年发布“关于善待实验动物的指导性意见” （国科发财字2006398号） 2006年9月30日,上海在动物福利方面做了一系列的工作，如立项与动物福利有关的项目“实验动物专用垫料的研究”、“实验动物饲料的研究”、 “实验动物福利的相关研究”、“实验大鼠、小鼠麻醉镇痛的研究”、“实验

26、大鼠、小鼠应激反应和干预的研究”等； 在许可证申领评审细则中追加福利、伦理机构； 强调实验过程中对实验动物的麻醉镇痛、处死实验动物的方法和尸体处理； 学术活动推广麻醉方法,GB/T 27416-2014,实验动物机构 质量和能力的通用要求 Laboratory animal institutions - General requirements for quality and competence 2014-09-03发布 2014-10-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布,附录A(规范性附录):,IACUC的职责与管理要求 A.2.1 IACUC

27、的成员和任职期限应由机构法人、最高管理者或其授权人任命。 A.2.2 IACUC应直接对掌握资源的管理层负责并报告。 A.2.3 IACUC应至少由三人组成，至少包括一名兽医师、一名非本机构的从事社会科学、人文科学或法律工作的人员、一名熟悉机构所从事涉及动物工作的科学工作者。 A.2.4 应任命一名负责人，但不宜由兽医师担任。 A.2.5 如果机构规模较大或涉及的专业领域较多，应增加IACUC成员的数量，科学工作者和兽医师的专业领域应可覆盖机构所涉及的专业领域和所用动物，以提供适当的专业判断。 A.2.6 机构管理层人员不宜作为IACUC成员。,A.3 职责 （共17款） A.3.1 IACU

28、C的职责是保证机构在从事与动物相关的活动时，以人道和科学的方式管理和使用实验动物，并符合法规和标准的要求。 A.3.2 独立审核并批准或否定机构的动物使用计划。 A.3.3 与研究人员合作制定灾难应急计划，内容主要涉及人员安全、动物处置、应急培训及演练等。,A.4 管理要求 A.4.1 IACUC应有明确的章程和运作管理程序。 A.4.2 IACUC应制定作业手册，以指导IACUC正确履行职责、培训新的成员和明示IACUC的工作依据、准则、关注的重点、判定标准和工作流程等，保证其履行职责之完整性、公正性和一致性。 A.4.3 IACUC的运作机制应保证其专业判断能力和所作决定不受机构任何压力的

29、影响，同时应保证每个成员的专业判断能力不受来自IACUC内部或外部的任何影响。 A.4.4 IACUC的运作机制应保证与动物使用者、动物管理人员、及负责的兽医师之间保持密切的合作关系，以保证制定出高质量的动物管理及使用计划。 A.4.5 IACUC的运作机制应保证其成员之间职权的均衡和代表利益方的均衡，应保留和反映成员的各种相同和不同的见解或意见。,A.4.9 应保证IACUC履行其职责所需的资源。 A.4.10 IACUC成员应主动申报与自己相关的项目并回避对其的检查等活动。 A.4.11 应有预防机制和处罚机制，以期避免不公正、不诚信和失职行为的发生。 A.4.12 IACUC成员可以兼职

30、，但应避免利益冲突。 A.4.13 IACUC不应聘用有任何不公正、不诚信和失职行为记录的人员。,附录B动物使用的减少、优化和替代原则-3R原则,B.1 总则 B.2 减少 B.2.1 如果必须使用实验动物，考虑将使用的动物数量降至最少或在动物数量不变的情况下获取更多的实验数据。 B.2.2 充分利用已有的数据，不做无科学意义的重复性实验。 B.2.3 重复使用实验动物。在某些情况下可以利用同一动物进行多项实验，但须考虑重复使用对动物福利和实验质量的影响，否则，会适得其反。 B.2.4 实验数据共享。建立互信机制，相互承认实验结果，避免重复实验。 B.2.5 提高实验动物的质量，控制生物学变异

31、，减少混杂因素对实验结果的影响。 B.2.6 合理设计实验程序和方案，以达到减少动物使用量的目的。 B.2.7 使用更适宜的统计学方法。 B.2.8 加强计划性和过程管理，如购买动物时将冗余量将至最小，精确计划动物生产量等。,B.3 优化,B.3.1 优化实验方案。比如使用非侵入性或损伤小的实验方法，以减少对动物的伤害。 B.3.2 优化动物饲养条件，提高饲养管理、医护和实验水平，以降低动物疾病的发病率、术后死亡率，保证动物生理生化、行为、情绪等指标的稳定性。 B.3.3 操作更加人性化、更精细，以减少动物的痛苦、疼痛、恐惧、不适等。 B.3.4 培训并建立人员与动物的良好关系，以更加顺畅地进

32、行实验操作。 B.3.5 建立更适宜的模型动物。 B.3.6 加强培训，提高人员能力，规范操作，引进新技术。,B.4 替代,B.4.1 利用体外生命系统（组织、细胞等）代替动物实验。 B.4.2 利用低等动物代替高等动物。 B.4.3 利用人群资料，如志愿者的资料、流行病调查资料等，代替动物实验的资料。 B.4.4 利用数学模型、电子图像分析、生物过程模拟等技术预先分析。 B.4.5 利用无生命的反应系统模拟相应的生命系统。 B.4.6 利用人工合成的生物活性系统模拟相应的生命系统。,（动物）实验室生物安全 基础,GB50447,1.0.4 实验动物生物安全实验室应同时满足GB50346生物安

33、全实验室建筑技术规范。 1.0.5 实验动物设施的建设除应执行本规范的规定外，尚应按照现行国家标准中的有关要求执行。 根据实际工作需要，增加了引用标准3项： GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB 50052 供配电系统设计规范 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范,实验室生物安全方面国家的法律法规及标准,最主要的法规和标准依据： 1、病原微生物实验室生物安全管理条例 2、实验室生物安全通用要求（国家标准） 3、生物安全实验室建筑技术规范 4、动物病原微生物分类名录 5、高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 6、高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范

34、 7、兽医实验室生物安全管理规范 8、兽医微生物菌种保藏管理试行办法 9、病原微生物实验室生物安全环境管理办法,其他相关法规：,1、中华人民共和国传染病防治法 2、中华人民共和国环境影响评价法 3、中华人民共和国固体废物污染环境防治法 4、突发公共卫生事件应急条例 5、重大动物疫情应急条例 6、实验动物管理条例 7、基因工程安全管理办法 8、中国医学微生物菌种保藏管理办法,其他相关法规：,9、传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法 10、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 11、人间传染的病原微生物名录 12、人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 13、可感

35、染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 14、不同生物安全级别微生物菌种操作规程,中华人民共和国农业部公告第1149号,根据中华人民共和国动物防疫法有关规定，我部会同卫生部组织制定了人畜共患传染病名录，现予发布，自发布之日起施行。 附件：人畜共患传染病名录 二九年一月十九日 附件： 人畜共患传染病名录（共计26种） 牛海绵状脑病、高致病性禽流感、狂犬病、炭疽、布鲁氏菌病、弓形虫病、棘球蚴病、钩端螺旋体病、沙门氏菌病、牛结核病、日本血吸虫病、猪乙型脑炎、猪型链球菌病、旋毛虫病、猪囊尾蚴病、马鼻疽、野兔热、大肠杆菌病（O157 : H7）、李氏杆菌病、类鼻疽、放线菌病、肝片吸虫病、

36、丝虫病、Q热、禽结核病、利什曼病。,1、实验室生物安全工作需要清楚的一些概念 “实验室生物安全” （laboratory biosafety） -防止发生病原体或毒素无意中暴露及意外释放的防护原则、技术以及实践。 “实验室生物安全保障” （laboratory biosecurity） -是指单位和个人为防止病原体或毒素丢失、被窃、滥用、转移或有意释放而采取的安全措施。,什么是生物危害？,广义上的生物危害： -指有害或有潜在危害的生物因子对人、环境、生态和社会造成的危害或潜在危害。 实验室生物危害： -指病原体在实验室研究过程中对人、动物、环境、生态和社会造成的危害和对环境造成的污染。 例如

37、病毒、细菌、真菌、毒素和寄生虫等。 来自感染的人和动物的血液、体液和各种组织等。 组织细胞的培养和某些类型的核酸的转染。,实验室感染暴露途径：,气溶胶吸入感染： -吸入悬浮空气中的病原体或带有病原体的飞沫 粘膜接触感染： -手部先接触病原体而其后再接触自己的眼、口或鼻，病原体可透过这些器官的黏膜而进入体内。 经皮接种感染： -病原体经皮肤的伤口或针刺进入体内 食入感染： -进食遭病原体污染的食物或饮料 遭动物咬伤或抓伤 遭虫媒，如：蚊虫叮咬而染上登革热或日本脑炎等病,实验室人员的感染,80% 是不明原因的感染。 20% 感染的原因是明确的。 80% 是由工作人员操作失误引起的； 20% 是由设

38、备故障引起的。 导致感染最多的4种实验室事故 溢出和泼洒 针头和注射器 锐器、碎玻璃 动物咬伤或抓伤或动物体外寄生虫,病原微生物分类,第一类病原微生物： -是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物： -是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。 第三类病原微生物： -是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

39、 第四类病原微生物： -是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。,病原微生物对人和动物健康风险分级（Risk Group）,危害等级分类的依据： 微生物的致病性； 传播方式和宿主范围； 具有的有效预防措施； 具有的有效治疗措施。,微生物的危害等级（分为四个等级）： 危害等级I： 是指低个体和低社会危害；不可能引起健康成人或动物致病的微生物；要求I级生物安全防护水平（BSLI）(MOH) 不可能引起人或动物发病的微生物，或可引起不受官方控制的动物病的微生物(OIE)。 危害等级II： 是指中等个体危害，有限的社会危害；很少引起严重的人或动物疾病；要求二级生物防护水平（BSL2）。(MO

40、H) 可以引起人或动物发病，但不能在人群中或动物群中传播的微生物，所致疾病可以被有效的预防和治疗 。(OIE),危害等级III： -是指高个体危险，低社会危险；可以引起严重的疾病（Bacillus anthracis, Mycobacterium tuberculosis ，Hantaan viruses, Yellow fever virus， Creutzfeldt-Jakob， HIV），要求三级生物安全防护水平（BSL3）(MOH) -能够引起严重的人或动物疫病，可以在人群和/或动物群中传播，但可以有效的预防和治疗。 (OIE) 危害等级VI： -是指高个体危险和高社会危险；可能要求非

41、常严重的疾病（拉萨热病毒、埃波拉 病毒, 马尔堡病毒），要求四级生物安全防护水平（BSL4）。(MOH) -可引起严重的人或动物疫病，在人群或动物群中传播的风险很高，通常没有有效的预防或治疗措施。 (OIE),实验室生物安全防护水平分级,BSL-1 实验室 BSL-实验室 BSL-实验室 BSL-实验室 （physical protection laboratory，通常用P1、P2、P3、P4表示实验室的相应生物安全防护水平，P是英文physical（物理防护）的缩写。 另一种是containment laboratory，通常用C1、C2、C3、C4或CL1、CL2、CL3、CL4表示实验

42、室的相应生物安全防护水平，如加拿大卫生部实验室生物安全指南（第3版，2004），其中C是英文Containment（防护屏障）的缩写，L是Level（水平）的缩写。） BSL-1动物实验室 BSL-动物实验室 BSL-动物实验室 BSL-动物实验室 ：指动物 Animal,概念,消毒(disinfection) 利用理化因素杀死物体或环境中病原微生物的措施。并不一定能杀死含芽胞的细菌或非病原微生物 灭菌(sterilization) 利用理化因素杀死物体上所有微生物的过程，包括芽胞。 防腐(antisepsis)：体外防止或抑制细菌生长繁殖的方法 清洁（cleaning）：是指通过除去尘埃和一切污秽以减少微生物数量的过程。 无菌(asepsis)： 不存在任何活菌 无菌操作（aseptic technique)：防止细菌等微生物进入人体或其他物品的操作技术 致谢：感谢北京出入境检验检疫局 马贵平教授提供生物安全资料,谢 谢！,