1-00-TS16949-2009技术规范091201-ok.ppt

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1、ISO/TS 16949:2009 Technical Specification Third edition 2009-06-15,ISO/TS16949技术规范 前言 ISO/TS16949技术规范 引言 ISO/TS16949技术规范 范围 ISO/TS16949技术规范 引用标准 ISO/TS16949技术规范 术语和定义 ISO/TS16949技术规范 质量管理体系要求 附录A（规范性附录）控制计划 A.1 控制计划的阶段 A.2 控制计划的要素,目 录,国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。

2、ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 本国际标准是根据ISOIEC导则第2部分的规则起草的。 技术委员会的主要任务是制定国际标准，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。 国际标准的的公布需要至少75%的参加投票的成员团体批准。,前言,在其它情况下，特别是当存在对标准化文件的紧急市场需求时，技术委员会可以决定发布其它类型的标准化文件： -ISO公布的可获得的规范（ISO/PAS）代表一项由一个ISO工作组内的技术专家达成的协议并已获得公众承认，如果它已获得至少50%委员会成员的表决通过。 - ISO技术规范（ISO/TS）代表一项由一个技术委员

3、会成员达成的协议并已获得公众承认，如果她已获得至少2/3委员会成员的表决通过。,前言,ISO/TS16949由国际汽车特别工作组（IATF）在ISO/TC176质量管理和质量保证委员会的支持下共同制定的。 ISO/TS16949:2009(第三版)是根据ISO9001:2008进行了技术修订，取代了第二版的ISO/TS16949:2002。 方框内的文字是ISO9001:2008原文。方框外的部分是行业特殊补充要求。 在本技术规范中，“应”表示要求。“应该”表示推荐，标有“注”的段落是对有关标准的指导性解释或阐述。 所有用“例如”引出的建议都只具有指导性作用。 附录A是标准的附录，构成本标准的

4、一部分。,前言,0.1 总则 用质量管理体系应该是一个组织的一项战略性决策。 一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： a) 组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险， b) 组织的不同需求， c) 组织的特定目标， d) 所提供的产品， e) 所采用的过程， f) 组织的规模和组织结构。 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。,引言,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了ISO 9000和I

5、SO 9004中所阐明的质量管理原则。,引言,0.2 过程方法 本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。,引言,为了产生期望的结果,由过程组成的系统在组织内的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系，以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：,

6、引言,a)理解并满足要求 b)需要从增值的角度考虑过程 c)获得过程绩效和有效性的结果 d)基于客观的测量，持续改进过程 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。图1所示模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。,引言,注：此外，称之为“计划-执行-检查-行动”(PDCA)的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下。 P-计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D-实施：实施过程； C-检查：

7、根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A-处置：采取措施，以持续改进过程绩效。,引言,图1以过程为基础的质量管理体系模式,引言,0.3 与ISO 9004 的关系 ISO 9001 和ISO 9004 都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。 ISO 9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。ISO 9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。,引言,在本标准发布时, ISO 9004处于修订过程中,修订后的ISO9004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与ISO

8、 9001相比，ISO 9004关注质量管理更宽的范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，ISO9004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。,引言,注：应当由最高管理者在组织内宣传和贯彻ISO9000:2005和ISO9004中提及的八项质量管理原则的知识及其应用。,0.4 与其他管理体系的相容性 为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了ISO 14001:2004 标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录A 表明了ISO 9001:2008 与ISO 14001:2004 之间的对应关系。 本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财

9、务管理或风险管理。然而本标准组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相调整或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。,引言,0.5 本技术规范的目的 本技术规范的目的在于在供应链中提供持续改进、加强缺陷预防和减少变差，和浪费的质量管理体系的开发。 本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。 本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件、相关服务件组织提供质量管理体系的共同方法。,引言,1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要

10、求的产品的能力； b) 通过体系的有效应用，包括持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于 a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品， b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。,质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务 件的组织实施ISO 9001:2008 的特别要求,本技术规范与ISO 9001:2008相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产，安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。 本技术规范适用于组织的顾客指定的生产件或服务件的制造现场。 现场或外部的支持功能

11、，例如设计中心、公司总部和配送中心，构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。 本技术规范适用于整个汽车供应链。,1 范围,1.2应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。 如果进行删减，仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。,本技术规范中，当组织没有产品设计和开发职责，只有7.3中有关的部分是允许的排除。 允许的排除不包括制造过程的设计。,1 范围,2 引用标准,2 规范

12、性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，仅其引用版的文件是适用的。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任其任何修订）适用于本标准。 ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语,3.1 汽车行业的术语和定义 针对本技术规范的目的，适用ISO 9000:2005和以下给出的术语和定义。 3.1.1 控制计划 对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。（见附录A） 3.1.2具有设计职责的组织 组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。 注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。,3 术语和定义,3 术语和定义 本标准采用I

13、SO 9000 中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,3.1.3防错 生产和制造过程的设计和开发以防止制造不合格产品。 3.1.4实验室 进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。 3.1.5实验室范围 包括以下内容的受控文件： 实验室有资格进行的规定试验、评价和校准； 用来进行上述活动的设备清单； 进行上述活动的方法和标准的清单。,3 术语和定义,3.1.6 制造 制造或装配以下事项的过程： 生产原材料； 生产件或服务件； 装配，或 热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。 3.1.7 预测性维护 基于过程数据，

14、通过预知可能的失效模式而避免维护问题的活动。 3.1.8 预防性维护 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。,3 术语和定义,3.1.9 超额运费 由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。 注：这可能会因方法、数量、非计划或延迟交付而导致。 3.1.10 外部场所 支持现场及非生产过程发生的场所。 3.1.11 现场 增值制造过程发生的场所。 3.1.12 特殊特性 可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能 或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。,3 术语和定义,4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续

15、改进其有效性。 组织必须： a) 确定质量管理体系所需的过程，及其整个在组织中的应用(见1.2)； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；,4 质量管理体系,e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的 结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何外包过程，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程

16、包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。,4 质量管理体系,4.1.1 总要求-补充 确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责 。 注：见 7.4.1 和 7.4.1.3,4 质量管理体系,注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4 实现所需控制的能力。,4.2 文件要求 4.2.

17、1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录；,4 质量管理体系,注1: 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a)组织的规模和活动的类型； b)过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3:文件可采用任何形式或类型的媒介。,4 质量

18、管理体系,4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,4 质量管理体系,4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制； a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；,4 质量管理体系,c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)确保在

19、使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用如果处于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,4 质量管理体系,4.2.3.1 工程规范 组织应建立过程以保证及时评审、发放和实施所有顾客工程标准规范及基于顾客要求时间进度的更改。应该尽快进行及时的评审，时间应不能超过两个工作周。 组织应保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对所有适当文件的更新。 注：当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产件批准程序的文件（例如，控制计划、FMEA等）时

20、，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产件批准记录进行更新。,4 质量管理体系,4.2.4 记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。,4 质量管理体系,注1：上述“处置”包括废弃； 注2: “记录”也包括顾客指定的记录。 4.2.4.1 记录保存 记录控制应满足法规和顾客要求。,5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性； b)

21、制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。,5 管理职责,5.1.1 过程效率 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。,5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见 7.2.1和8.2.1)。 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。,5 管理职责,5.4 策划 5.4.1 质量

22、目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见7.1 a)。质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。,5.4.1.1 质量目标-补充 最高管理者应确定质量目标和衡量方法，并应包含在业务计划中，以开展质量方针。 注：质量目标应考虑顾客期望并在规定的时间内达到。,5 管理职责,5.4.2 质量管理体系策划. 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求. b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,5 管理职责,5.5 职责,权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织

23、内的职责、权限得到规定和沟通。,5.5.1.1 质量职责 不符合要求的产品或过程，应迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。 负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，应有权停止生产。 所有班次的生产操作，应指定负责人员或委派代表，以确保产品质量。,5 管理职责,5.5.2 管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜

24、与外部方进行联络。,5 管理职责,5.5.2 1 顾客代表 最高管理者应指定人员并赋予职责和权限，以确保满足顾客的要求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。,5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,5 管理职责,5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需要，包括质量方针和质量目标变更的需要。 应保持管理评审的记录(见4.2.4)。,5 管理职责,5.6.1.1 质量管

25、理体系绩效 作为持续改进过程的重要内容，评审应包括质量管理体系的所有要求及绩效趋势。 管理评审，应包括质量目标监视和不良质量成本的定期报告和评估(见8.4.1和 8.5.1 )。 管理评审的结果应被记录，并至少为以下业绩证据： - 业务计划中规定的质量目标，和 - 顾客对提供产品的满意度。,5 管理职责,5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的绩效和产品的符合性； d) 预防措施和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。,5 管理职责,5 管理职责,5.6.3 评

26、审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。,5.6.2.1 评审输入 - 补充 管理评审的输入应包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。,6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影

27、响产品要求的符合性。,6 资源管理,6.2.2 能力、培训和意识 组织应： a)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力； b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c) 评价所采取措施的有效性； d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4)。,6 资源管理,6.2.2.1 产品设计技能 组织应确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练掌握适用的工具和技术。 组织应识别适用的工具和技术。 6.2.2.2 培训 组织应建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，所有从事对产品质

28、量有影响的工作的人员具有能力。从事特定工作人员的资格，应进行考核，并且这种考核应对顾客要求的满足特别加以关注。 注1：本要求适用于组织内影响质量的所有级别的员工。 注2：顾客特殊要求的实例：例如使用数学数据。,6 资源管理,6.2.2.3 在职培训 对所有影响产品质量的工作，组织应对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。应告知其工作影响质量的人员不符合顾客质量要求的后果。 6.2.2.4 员工激励和授权 组织应建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，建立促进创新的环境的过程。该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知。 组织应具有衡量过程，衡量员工是否意识

29、到他们的活动的相关性和重要性，以及如何为达到质量目标做出贡献（见6.2.2 d）。,6 资源管理,6.3 基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a)建筑物、工作场所和相关的设施； b)过程设备(硬件和软件)； c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。,6 资源管理,6.3.1 工厂, 设施及设备策划 组织应采用多方论证的方法（见7.3.1.1）来制定工厂、设施及设备的计划。工厂的平面布置必须尽量减少材料的搬运，优化对场地空间的增值使用，促进材料的同步流动。应制定和实施监测现有操作和过程有效性的方法。 注：这些要求应该关注精益制造原则，并与质

30、量管理体系的有效性相联系。 6.3.2 应急计划 组织应准备应急计划(如供应中断、劳动力短缺，关键设备故障，和市场退货等)以在紧急情况下满足顾客要求。,6 资源管理,6.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。,6.4.1 确保人员安全以达到产品质量 组织应考虑产品安全和员工潜在风险最小化的方法，特别是在设计开发过程和制造过程活动中。 6.4.2 生产现场的清洁 组织应保持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行维护。,6 资源管理,7.1 产品实

31、现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1)。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容: a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则； d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。,7 产品实现,策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源做出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程

32、的开发。,7 产品实现,注:有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错和持续改进的概念，并且基于多方论证的方法。,7.1.1 产品实现的策划-补充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求，和对技术规范的参考。 7.1.2 接收准则 接收准则应由组织定义，要求时，必须由顾客批准。 对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷（见 8.2.3.1）。 7.1.3 保密 组织应确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。,7 产品实现,7.1.4 更改控制 组织应有对影响产品实现的更改，进行控制和反应的过程。任何更改的影响(

33、包括由任何供方引起的更改)，应被评定和验证，确认的活动必须被定义，以确保与顾客要求相一致。更改在执行前应被确认。 具有专有权的设计，如果影响外形、配合和功能（包括性能，和/或耐久度），应由顾客评审以适当地评价所有影响。 当顾客要求时，额外的验证/识别要求，例如新产品说明书的要求，应被满足。 注1：任何影响顾客要求的产品实现更改要求通知顾客，并征得顾客同意。 注 2：以上要求适用于产品和制造过程更改。,7 产品实现,7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途

34、所必需的要求； c) 适用于产品的法律法规要求； d) 组织认为必要的任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同义务（例如：维护服务）、附加服务（例如：回收或最终处置）等。,7 产品实现,注 1：邮寄交付活动包括作为顾客合同，或采购订单一部分的任何售后产品服务。 注2：本要求包括再循环、考虑环境影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性（见7.3.2.3）。 注 3：与条款C)，包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、回收、消除或最终丢弃。 7.2.1.1顾客指定的特殊特性 组织应在特殊特性的选择、文件化和控制方面证明与顾客要求一致。,7 产品

35、实现,7.2.2与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)，并应确保： a) 产品要求已得到规定； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见4.2.4)。,7 产品实现,若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求. 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代

36、之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。,7 产品实现,7.2.2.1 与产品有关的要求的评审-补充 以上注中的对正式评审要求的放弃，应要求顾客授权。 7.2.2.2 组织制造可行性 组织在进行预期产品的合同评审时，应研究、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析。,7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c)顾客反馈，包括顾客抱怨。,7 产品实现,7.2.3.1 顾客沟通 - 补充 组织应具有用顾客使用的语言、按顾客规定的格式传递必要的信息和资料的能力(例如：计算机辅助设计数

37、据、电子数据交换等,7.3 设计和开发 注：条款7.3的要求包括生产和制造过程的设计和开发，应更关注错误预防，而不是探测。,7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。,7 产品实现,7.3.1.1 多方论证方法 组织应采用多方论证的方法，进行产品实现的准备工作，

38、包括： - 特殊特性的开发/最终确定和监视； - FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和 - 控制计划的开发和评审。 注：典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。,7 产品实现,注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或以任意组合的方式进行并记录。,7.3.2 设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录(见4.2.4). 这些输入应包括： a) 功能要求和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，来源于以前类似的设计信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入的充分性和适

39、宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,7 产品实现,注：特殊特性(见7.2.1.1)包含在这个要求中。,7.3.2.1 产品设计输入 组织应对产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审，包括： - 顾客要求(合同评审)，例如：特殊特性(见7.3.2.3)、标识、可追溯性和包装； - 信息的使用：组织应有过程从以前的设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、市场数据和其他相关资源中获得信息，以展开现在或将来的类似项目； - 产品质量、寿命、可靠性、耐久度、可维护性、时间计划和成本目标。,7 产品实现,7.3.2.2 制造过程设计输入 组织应对过程设计输入要求进行识别、形成文件并

40、进行评审，包括： - 产品设计输出数据， - 生产率、过程能力及成本目标， - 如果有,顾客要求，和, - 以往的开发经验。 注：制造过程设计包括防错方法的使用，按问题的大小，和所遭遇的风险的程度的适当进行。,7 产品实现,7.3.2.3 特殊特性 组织应识别特殊特性（见7.3.3 d）和 - 在控制计划中包含所有特殊特性； - 与顾客规定的定义和符号相一致，和 - 识别过程控制文件，包括图样、FMEA、控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号，或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。 注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。,7 产品实现,7.3.3 设计和开发输出

41、设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。,7 产品实现,7.3.3.1 产品设计输出 - 补充 产品设计输出应以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示，产品设计输出应包括： - 设计 FMEA，可靠性结果； - 产品特殊特性，规范； - 产品防错，适当时； - 产品定义，包括图样、数学数据； - 产品设计评审结果

42、，和 - 诊断指南，适当时。,7 产品实现,7.3.3.2 制造过程设计输出 过程设计输出应以能根据过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式来表示。过程设计输出应包括： - 规范及图纸， - 制造过程流程图/场地平面布置图 - 制造过程FMEA， - 控制计划(见7.5.1.1)， - 作业指导书， - 过程批准接收准则， - 有关质量、可靠性、可维护性，及可测量性的数据， - 适当时，防错活动的结果，和 - 产品制造过程不合格的快速探测和反馈方法。,7 产品实现,7.3.4 设计和开发评审 应依据所策划的安排(见7.3.1)，在适宜的阶段，对设计和开发进行系统的评审，以便： a)评价设计和开

43、发的结果满足要求的能力； b)识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。,7 产品实现,注：这些评审通常与设计阶段相协调，还应该包括制造过程设计和开发。 7.3.4.1 监视 在设计和开发特殊阶段的测量应被定义、分析，并以概要结果的形式报告，作为管理评审的输入。 注：这些测量包括质量风险、成本、准备时间、关键路径和其他，适当时。,7 产品实现,7.3.5 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应

44、予保持(见4.2.4)。 7.3.6 设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认。 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。,7 产品实现,注 1：确认过程通常包括类似产品的市场报告的分析。 注 2：上述要求7.3.5和7.3.6适用于产品和制造过程。 7.3.6.1 设计和开发确认 - 补充 设计和开发确认必须与顾客要求一致，包括项目时间。 7.3.6.2 样件计划 当顾客要求时，组织应制定样件计划和控制计划。组织应尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和

45、制造过程。 应监控所有的性能试验活动，及时完成并符合要求。 当这些服务被分包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。,7 产品实现,7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。 应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。,注：设计和开发更改包括产品项目寿命内的所有更改(见7.1.4)。,7 产品实现,7.3.6.3 产品批准过程 组织应符合顾客认可的产品和过程的批准程序。 注：产品批准应该是制造过程验证的后续

46、步骤。 产品和制造过程批准程序同样必须适用于供方。,7.4 采购 7.4.1 采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4)。,7 产品实现,注1：上述采购产品包括所有影响顾客要求的所有产品和服务，例如：子装配、顺序、种类、返工和校准服务。 注2：当与供方存在合并、兼并或从属关系时，组织应该验证供方质量管理体系的延续性和有效性。 7.4.1.1 法律法

47、规的符合性 用于产品中的所有采购的产品或材料，均应满足适用的法律法规的要求。,7 产品实现,7.4.1.2 供方质量管理体系开发 组织应以供方符合本技术规范为目的，进行供方质量体系开发。符合ISO 9001:2008是达到这一目的的第一步。 注：供方开发的优先顺序由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定。 除非顾客规定其它方式，组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO 9001:2008认证。,7 产品实现,7.4.1.3 经顾客批准的供方 若合同(如顾客工程图样、规范)中有规定，组织应从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务。 采用顾客指定的供方（包括工装和量具供方）不能免除组织确保采

48、购的零件、材料和服务质量的责任。,7 产品实现,7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求； b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求. 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。,7 产品实现,7.4.3 采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。,7 产品实现,7.4.3.1 入厂产品的质量 组织应有过程确保采购产品的质量（见7.4.3），可以采用下列的一种

49、或多种方法： - 组织接收并评价统计数据； - 接收检验和/或试验，例如基于性能的抽样； - 结合已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核； - 由指定的实验室评价零件； - 顾客同意的其它方法；,7 产品实现,7.4.3.2 供方监视 应通过下列指标对供方表现进行监视： - 已交付产品的质量； - 顾客中断，包括市场退货； - 交付时间表现（包括发生的超额运费）； - 与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知； 组织应促进供方监视其制造过程表现。,7 产品实现,7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量设备； e) 实施监视和测量； f) 实施产品放行、交付和交付后活动。,7 产品实现,7.5.1.1 控制计划 组织应 - 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和或材料各层次上开发控制计划（见附录A），包括流程性制造的散装材料的过程，和 - 有考虑了设计FMEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划； 控制计划应 - 列出用于制造过程控制的控制方法；