《药品经营质量管理规范》GSP2013版药品零售企业内.ppt

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1、药品经营质量管理规范（GSP）2013版药品零售企业 内容解读 2014-02-27,现行的GSP：现行的GSP是 2013年1月22日由卫生部以第90号卫生部令发布，于2013年6月1日起实施的。 现行GSP的结构： 现行的GSP（2013版GSP）共分为四章，批发十四节，零售八节，共一百八十七条。 第一章总则，说明GSP制定的依据，主要内容及适用范围。 第二章，药品批发企业的质量管理。 第三章，药品零售的质量管理，本章设8节59条，包括质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，陈列与储存，销售管理，售后管理。（本章重点介绍） 第四章，附则。,GSP修订的总体目标 全面推进一项

2、管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题 一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制 三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输,药品经营质量管理规范（2013年6月1日起施行），下列5个附录 1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 2、药品经营企业计算机系统 3、温湿度自动监测 4、药品收货与验收 5、验证管理,第三章 药品零售的质量管理包括： 一、质量管理与职责 二、人员管理 三、文件 四、设施与设备 五、采购与验收 六、陈列与储存 七、销售管理 八、售后管理 九、相关述语 十、企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录 十一、其他,企业药品

3、经营的基本守则（第4条） 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营 禁止任何虚假、欺骗行为 企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件 改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查 诚实守信是申报认证的前提 虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查,一、质量管理与职责 第123条：必须制定质量管理文件，开展质量管理活动 第124条：明确经营条件（组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统） 第125条：明确企业负责人的质量责任（为药品质量的主要责任人）及职责（负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。,第126条：明确质

4、量负责人职责（15条） （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；,（六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告；,（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维

5、护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。,二、人员管理 第127条：人员的否决条件（不得有相关法律法规禁止的情形） 第128条：企业法人或企业负责人应当具备执业药师（负责处方审核，指导合理用药）资格（新要求，提高了准入门槛）企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件。 负责处方审核的应当具有 执业药师 资格,第129条：其他人员（质管、验收、采购及中药饮片相关人员）的具体要求： 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技

6、术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。,第130条：人员培训的两个方面（上岗证、继续教育）、内容（法律法规、药品专业知识与技能） 第131条：细化培训计划、执行、考核、记录、培训档案等要求： 1号培训档案：培训计划一览表（1年至少6次）；培训实施记录1表（1年1张）；员工个人培训教育档案（1年1人1张）；考核内容（考试卷、成绩） 第132条：销售特殊管理药品的人员培训,第133条：对营业场所

7、工作人员的工作服的要求（整洁、卫生） 第134条：要求岗前及年度健康检查、健康档案（2号健康档案：企业员工健康检查记录2表（每年一张）；员工个人健康档案（每人一张）；体检表、健康证原件） 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 第135条：在药品储存、陈列等区域“两不”：不做无关行为、不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,三、文件 第136、137条：质量管理文件的制定与执行 文件包括质量管理制度（18个）、岗位职责（9个）、操作规程（9项）、档案（7个）（1号培训档案、2号健康档案、3号设备设施档案、4号首营企业档案、5号药品质量档案、6号首营品种验收档案、7

8、号不合格药品档案）、记录（14个）和凭证（18个）（企业2证、人员5证（身份证、学历证、职称证、健康证、上岗证）、产品7证（采购清单、销售清单、发票、注册证、批准文号、合格报告单、批签发）、设备设施2证（合格证、计量检验合格证）等，并对质量管理文件定期审核、及时修订,第138条：药品零售质量管理文件18项内容（第9项与经营范围对应） （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；,（六）记录和凭证的管理； （七）收集和

9、查询质量信息的管理； （八）质量事故、质量投诉的管理 （九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（与经营范围对应） （十）药品有效期的管理； （十一）不合格药品、药品销毁的管理； （十二）环境卫生、人员健康的规定；,（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）执行药品电子监管的规定； （十八）其他应当规定的内容。,第139条：明确各岗位职责 第140条：强调质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行！ 第141条：药品零售操作规程9项内容 （一）药品采购、验收、销售；

10、 （二）处方审核、调配、核对； （三）中药饮片处方审核、调配、核对； （四）药品拆零销售； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售； （六）营业场所药品陈列及检查； （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。,（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售； （六）营业场所药品陈列及检查； （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。,第142条：企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、

11、完整、准确、有效和可追溯。 相关记录8个方面（采购、验收、销售、陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理、培训、健康检查等） 第143条：强调记录及相关凭证应当至少保存 5 年。特殊管理的药品的记录及凭证 按相关规定保存！ 第144条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数据的原始、真实、准确、安全、可追溯。 第145条：要求电子数据定期备份,四、设施设备 第146条、第147条：营业场所要求（大小相适应）、（内部区域分开）、（与外界隔离）、（宽敞、明亮、整洁、卫生） 第148条：营业场所设备设施目录六项 （一）货架和柜台； （二）监测、调控温度的设备；（温湿度计、空调） （三）经营中药饮片

12、的，有存放饮片和处方调配的设备；（戥称、周转箱、镊子、药匙、研钵等）,（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（冰箱、冰柜等） （五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的有符合安全规定的专用存放设备； （六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 第149条：计算机系统，满足电子监管（附录另行要求） 第150条：库房要求（内墙、顶光洁）、（地面平整，门窗结构严密）、（有可靠的安全防护、防盗等设施）,第151条：仓库设备设施目录七项 （一）药品与地面之间有效隔离的设备；（地架） （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等） （三）有效监测和调控温湿度的

13、设备；（温湿度计、空调） （四）符合储存作业要求的照明设备；（日光灯） （五）验收专用场所；（待验区）,（六）不合格药品专用存放场所；（红色区域） （七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。（冷库、冰箱、冰柜、冷链运输车等） 第152条：特殊管理药品的储存设施例外！ 第153条：中药饮片专用储存库房。 第154条：计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定,五、采购与验收 第155条：1、企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的

14、首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。,2、对（4号首营企业档案）的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）GMP认证证书或者GSP认证证书复印件； （四）相关印章（与证照一致）、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）税务登记证和组织机构代码证复印件。,3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印

15、件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入5号药品质量档案（首营品种资料）。,4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。,5、企业与供货单位签订的质量保证协议7条（注意签字盖章）内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求；

16、（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。,6、采购药品时，企业应当向供货单位索取送货清单（机打）、发票。发票内容应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 7、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。,8、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当

17、标明产地。（可以和验收一起做，用电脑记录）,9、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 10、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。,第156条：药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 （6号首营品种验收档案：1、首营品种审查表；

18、2、购货合同；3、原始凭证；4、同批合格检验报告（省检、地市检）,第157条：企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照下列规定做好验收记录 验收药品应当做好验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 验收同一批号的药品应当至少检查 1 个最小包装。验收完毕，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 （进口药品：1、标签的中文内容：名称、主要成分、注册证号2、中文说明书；3、注册证、检验报告（或批签发）,中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格

19、数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。（中药饮片应有完整包装并附并附有质量合格证）； 验收不合格的（不得入库）还应当注明不合格事项及处置措施。,第158条：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 第159条：验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性

20、和有效性。 第160条：特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。,第161条：验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照下列规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。,六、陈列与储存 第162条：企业应当对营业场所温度进行监

21、测和调控以使营业场所的温度符合常温要求。 第163条：企业应当定期进行卫生检查（记录10），保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。,第164条：药品的陈列应当符合以下要求： （一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； （三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； （四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； （五）外用药与其他药品分开摆放； （六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；,（七

22、）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列； （八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求； （九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录； （十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。,第165条：企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 第166条：企业应当对药品的有效期进行跟踪

23、管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。,第167条：企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合下列规定： 1、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%75%； （三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；,（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施； （五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要

24、求，避免损坏药品包装； （六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米； （七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；,（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存； （九）拆除外包装的零货药品应当集中存放； （十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； （十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为； （十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。,2、养护人员应当根据库房条件、外部环境

25、、药品质量特性对药品进行养护，主要是： （一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业； （二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； （三）对库房温湿度进行有效监测、调控； （四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应进行重点养护；,（五）发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理； （六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染； （七）定期汇总、分析养护信息。,3、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近

26、效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 4、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。,5、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： （一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； （二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； （三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； （四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； （五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 7号不合格药品档案：要求企业应当对库存药品定

27、期盘点，做到账、货相符。,七、销售管理 第168条：企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。（从业药师资格证书及其备注复印件；药师执业注册证书副本复印件（A4纸）；（药师上班时间公示；药监部门举报电话公示。） 第169条：营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。,第170条：销售药品应当符合以下要求： （一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字

28、确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售； （二）处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件； （三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期； （四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。,第171条：企业销售药品应当开具销售凭证（机打小票），内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。 第172条：药品拆零销售（管理制度）： （一）负责拆零销售的人员经过专门培训； （二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；,（三）做好拆零销售记录11，内容包括拆零起始日期、

29、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等； （四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容； （五）提供药品说明书原件或者复印件； （六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。,第173条：销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。（含麻黄碱类复方制剂销售：身份证，每次不得超过2个最小包装；） （麻黄碱销售记录12表格样式：） 销售日期 药品名称 规格 数量 生产企业 批号 姓名 身份证号 联系电话 销售人员签字 备注 第174条：药品广告宣传应当严格执行国家

30、有关广告管理的规定。 （药品广告批准文号有效期为1年，有三种形式：（视）电视 （声）电台 （文）平面媒体 第175条：非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 第176条：对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。,八、售后管理 第177条：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 第178条：企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿（加笔），及时处理顾客对药品质量的投诉。 第179条：企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。 第180条：企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记

31、录13，同时向药品监督管理部门报告。 第181条：企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录14。,九、相关述语： （一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 （二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。 （三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 （四）首营品种：本企业首次采购的药品。 （五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 （六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效

32、的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。,（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。 （八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 （九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。 （十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂（麻黄碱类）等品种实施特殊监管措施的药品。 （十一）药品经营方式：是指药品经营许可证证依法核准的经营方式。目前有批发、零售和零售连锁三种。 （十二）经营范围：是指经营药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别。,十、企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 管理制度检查和考核的方式： 一是岗位自行检查、考

33、核。岗位应定期组织对制定执行情况进行自查，采取岗位自查、岗位（班组）交叉检查、领导常规检查和抽查等多种方式进行，通过自查，发现问题，逐项整改，督促执行并纳入考核奖惩。 二是专业检查、考核。由职能部门或专业人员牵头组织，进行专项制度执行情况检查，可预先制定方案进行全面检查，也可以突击检查，对查出的问题要进行梳理，制定整改方案，下达整改通知书，明确责任人的整改时限，整改情况应与部门（人员）考核奖惩挂钩。,三是目标责任检查考核。 质量管理制度的执行应纳入目标质量管理体系之中，并应有重要的比重，在检查部门目标责任完成情况时，应同时检查质量管理制度的执行情况，作为考核奖惩的重要依据。,十一、其他 1、企

34、业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同，合同应明确的质量条款： 工商购销合同 药品生产企业应提供相应的产品质量标准 产品出厂时应附质检部门签发的符合规定的产品合格证明或化验报告 药品有效期规定和相关质量责任 药品包装应符合承运部门及有关主管部门的规定要求 应由药品生产企业提供药品监督管理部门批准的产品批准证明文件复印件,合同应明确的质量条款： 商商购销合同 药品质量符合规定的质量标准和有关质量要求 药品需附产品合格证 药品包装应符合承运部门及有关主管部门的规定要求 进口产品有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告复印件或进口药品通关单。,购货合同方式 1、标准书面合同 2、质量保证协议（必须明确有效期，一般为一年） 3、传真、电话记录 企业购进药品应按照购货合同中质量条款执行,药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等,谢 谢！,