陈老师认可准则宣贯.ppt

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1、CNAS/CL01：2006 检测和校准实验室能力认可准则 （ISO/IEC17025：2005）,广东省科学技术实验室联合会 陈金爱 2007年6月广州,目的,熟悉CNAS认可认可准则的基本要求 正确理解、掌握CNAS认可准则各条款的具体要求,术语,认可指权威机构对某一机构或某个人有能力执行特定任务的正式承认。 认证第三方依据程序对产品，过程或服务符合规定的要求给予书面保证(合格证书)。 第三方独立于供方和需方之外的一方。,术语,实验室从事校准和（或）检测的工作机构。 管理体系在本准则中是指控制实验室运作的质量,管理和技术体系。 组织结构-组织为行使其职能按某种方式建立起来的职责，权限及相互

2、关系。可以用文字和图表结合起来清晰地加以表示。,术语,程序为了进行或完成某项活动所规定的途径（或方法）。 过程输入转化为输出的相互关联或相互作用的资源和活动。 管理体系要素构成管理体系的基本单元，也就是说管理体系的要求应用文件化形式表示出来。,前言,CNAS等同采用ISO/IEC17025：2005作准则。 CNAS使用本准则作为认可基础，并制定特定领域的应用说明。 说明ISO/IEC17025与ISO 9001的关系。,范围,1.1 规定实验室三种能力、三种方法的通用要求。 1.2 适用于所有检测/校准实验室。 1.3 准则中的注不是要求。 1.4 质量、行政和技术运作的管理体系。 1.5

3、不含应符合的法规和安全要求。 1.6 满足17025，也就满足ISO9001的原则。,引用标准、术语和定义,准则引用：ISO/IEC17000合格评定-词汇和通用原则和VIM，国际通用计量学基本术语。 准则使用ISO/IEC17000和VIM中给出的术语和定义。,基本内容,2005版准则修订并取代CNAL/AC01:2003,其内容等同采用ISO/IEC17025：2005。 2006版准则仅是编号（CNAS/CL01）改变。 准则第一版有24个要素，95条外加44款，62目，共201小条目，71注。 第二版有25个要素,新增要素4.10,新增条款4.1.5k),4.1.6,4.2.3,4.2

4、.4,4.2.7,4.7.2和5.9.2.,4 管理要求,管理要求分为15个要素。对实验室的管理和质量保证提出了总的要求，并对一些具体的质量活动做了明确规定. 从管理要求的15个要素分析，可以分为两大过程构成：一是管理职责，二是体系分析、改进。 .,4.1 组织,4.1.1能承担法律责任。 分二种情况： （1）实验室是独立法人单位 。 （2）实验室是某法人单位或某组织的一部分 。,4.1 组织,独立法人单位的4个条件： （1）依法成立； （2）有必要的财产与经费； （3）有名称、组织机构和场所； （4）能独立承担民事责任（很重要）。 非独立法人应有法定代表人书面授权。,4.1 组织,4.1.2

5、 实验室有责任确保检测和校准工作应符合认可准则要求,并满足客户,法定管理机构或对其提供承认的组织的需要。 四个方面: 符合准则; 满足客户; 满足法定管理机构的需求; 满足认可机构要求.,4.1 组织,4.1.3 管理体系应覆盖所有场所的工作。 场所是： （1）固定设施内； （2）离开固定设施的场所； （3）相关的临时设施； （4）相关的移动设施。,4.1 组织,4.1.4 识别潜在的利益冲突，规定关键人员的职责。 母体组织中关键人员或部门的职责权限应有明文规定的限制和约束，确保公正性和独立性。 无明确规定区分第一、第二和第三方。,4.1 组织,4.1.5 规定实验室应做到以下11点: 4.1

6、.5a) 有管理和技术人员,他们有所需的权力和资源履行包括实施,保持和改进管理体系的职责。 4.1.5b) 保证实验室工作的公证性,独立性和运作的诚实性。,4.1 组织,4.1.5.c)制定保护客户机密信息和所有权程序。 第一个需要的程序（包括保护电子存储和传输结果）。 4.1.5.d)有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动。 。,4.1 组织,4.1.5e) 确定组织和管理结构，其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 可用组织机构图和岗位职责描述表示。一般组织结构图包含： （1）说明与母体的关系 （2）实验室的组织结

7、构 明确规定质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。,4.1 组织,4.1.5f) 规定对检测和/或校准质量有影响的所有人员的责任,权力和相互关系。 对质量有影响的三类人员： 管理人员 操作人员 核查人员,4.1 组织,4.1.5g) 对检测和校准人员包括在培员工，实施充分的监督。 符合资格的监督人： （1）了解工作目的，任务； （2）熟悉方法和程序； （3）知道如何评价结果是否正确。,4.1 组织,4.1.5h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源。 5.1.5i)有质量主管,任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。有直接渠道接触决定政策

8、或资源的最高管理者。,4.1 组织,4.1.5j)指定关键管理人员代理人。 4.1.5k)确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。,4.1 组织,4.1.6最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。 建立沟通过程： 责任-最高管理者； 沟通各层次信息交流，提高运行有效性； 沟通内容，时机，方式。 关键是有效性。,思考问题,如何保证实验室的公正性、独立性和诚实性？ 监督员的任职条件和职责是什么? 实验室如何建立沟通过程？,4.2 管理体系,4.2.1 建立,实施和保持相适应的管理体系,并适当地文件化。达到确

9、保检测和/或校准结果质量所需的要求。文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。 本准则的管理体系包括质量管理体系、行政管理体系和技术管理体系。,4.2 管理体系,文件化管理体系的结构 ： 1质量手册是第一层次文件 2程序文件是第二层次文件 3作业指导书是第三层次文件 4记录（质量文件）-第四层文件（层次C文件）,4.2 管理体系,4.2.2 管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在手册中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布。,4.2 管理体系,质量方针至少包括内容： a) 实验室管理者的承诺； b) 管理者关于实验室服务标准的声明；

10、c) 与质量有关的管理体系的目的； d) 要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件，并在工作中执行这些政策和程序； e) 实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺,4.2 管理体系,总体目标包括： 质量目标 管理目标 技术目标 培训目标 目标可实现、可量化、可考核的(不一定写入手册)。 服务承诺,4.2 管理体系,4.2.3最高管理者应提供建立和实施管理体系及持续改进其有效性承诺的证据。 4.2.4最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。,4.2 管理体系,4.2.5质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。 4.

11、2.6 规定技术管理者和质量主管的职责和责任，包括确保遵循本准则的责任。,4.2 管理体系,4.2.7 最高管理者应确保管理体系变更时维持管理体系的完整性。,思考问题,实验室应建立一个怎样的管理体系？ 管理体系有效运行的标志是什么? 最高管理者的职责有那几方面？,4.3 文件控制,4.3.1 建立和保持文件控制程序,明确文件控制范围。 二部分文件：内部文件与外部文件。 文件是信息及其承载媒体。 本文的“文件”见注1。,4.3 文件控制,4.3.2.1 文件发布前经过审核并批准使用。应建立文件控制清单或相应的文件控制方法(修改状态,分发),防止误用。 应注意： 经授权人员审查批准； 修改状态和分

12、发控制清单,4.3 文件控制,4.3.2.2 文件控制要求如下： 工作场所可得到文件的批准版本； 定期审核和必要修改； 撤回失效或作废文件； 保留的作废文件做适当标记; 外来文件得到识别和控制.,4.3 文件控制,4.3.2.3文件有唯一性标记 包括： 发布日期； 修订标识； 页号、总页数或文件结尾标记； 发布机构。,4.3 文件控制,4.3.3文件更改符合要求 应重视以下4点 ： 更改的审批； 更改的标注； 手写更改； 计算机系统内的文件更改程序。,思考问题,文件控制的目的？如何控制？ 文件更改应注意什么？,4.4 要求,标书和合同评审,标书-包括投标书和招标书。 招标书招标者根据采购等事项

13、提出要求的文件。 投标书根据招标书提出的要求和问题所作的回应。 合同供方和客户以任何方式（书面或口头）传递的、双方同意的要求。,4.4 要求,标书和合同评审,4.4.1 建立并保持要求,标书和合同评审程序 。 做到： 明确要求（包括使用方法）； 具有能力与资源； 选择适当的方法并满足客户要求； 开始工作前，解决要求，投标书与合同之间的差异。,4.4 要求,标书和合同评审,4.4.2 保留评审记录。 评审分三类： 例行及简单的； 重复性的例行工作； 特殊合同（新/复杂/先进）。,4.4 要求,标书和合同评审,4.4.3 评审须包括分包的工作。 4.4.4 偏离合同须通知客户。 4.4.5 修改合

14、同须重新评审。,思考问题,合同评审在何时实施？合同的要素包括那些？,4.5 检测和校准的分包,4.5.1分包给有能力的分包方（按照认可准则）。 本准则允许分包，但CNAS对实验室本身不具备技术能力而分包的检测/校准项目不予认可。,4.5 检测和校准的分包,4.5.2 分包须书面通知客户。 4.5.3应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。 4.5.4 保留分包方注册及其能力证明记录 。,思考问题,分包的原因？如何才是合格的分包方？,4.6 服务和供应品的采购,4.6.1对影响检测或校准质量的服务和供给品，应有选择和采购的政策、程序。 还应有所需试剂和易耗品的采购、接收

15、和贮存程序。 采购可分成二类： 支持性服务，可由外部或内部完成。 供应品，仪器/标准物质等。,4.6 服务和供应品的采购,4.6.2采购物质使用前进行检测或以其他方式验证符合要求，并保留符合性检查的记录。 4.6.3采购文件需包含有关服务和供应品的描述性资料，其技术内容发布前经过审批 。 4.6.4保存关键服务和供给的供应商评价记录和一览表。,思考问题,实验室的采购对象包括那些？ 如何验证采购的服务和供应品？,4.7 服务客户,4.7.1须与客户协作并明确客户要求。允许客户监视实验室的有关操作。 4.7.2应向客户征求反馈，无论是正面的还是负面的。应使用和分析这些意见并以改进管理体系、检测和校

16、准活动及客户服务。（原4.7注3变为要求） 注：反馈的类型示例包括：客户满意度调查、与客户一起评价检测或校准报告。 。,思考问题,如何体现”以客户为关注焦点“？,4.8 投诉,4.8 有解决投诉的政策和程序。保存投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录。,思考问题,如何制定处理投诉的程序？,不符合检测和/或校准工作的控制,不符合（不合格）是指未满足要求。 不符合：程序要求， 与客户的约定。 管理体系不符合项 数据和结果不合格品,4.9 不符合检测和/或校准工作的控制,4.9.1 应建立有关政策及程序，程序确保： 1确定责任和权限，规定识别出不符合检测工作出现时采取的措施； 2如何对不符合工作的严重

17、性评价； 3立即纠正,对可接受性作决定； 4必要时通知客户并取消工作； 5规定批准恢复工作的责任。,不符合检测和/或校准工作的控制,注：对不符合工作或问题的识别，可能在各个环节，例如客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测报告和校准证书的核查、管理评审和内部或外部审核。 4.9.2 评价是否需执行纠正措施程序 。,思考问题,识别不符合的途径有哪些？,4.10 改进（新增要素）,4.10 实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。,4.10 改进（新增要素）,1 持续改进包括： 1实施和保持

18、质量方针； 2确立质量目标明确改进方向； 3通过监督，数据分析，内审寻求改进机会； 4实施纠正措施和预防措施等； 管理评审提出改进建议等。 2 提供改进管理体系的有效性的证据（4.2.3)。,思考问题,如何持续改进管理体系？,4.11 纠正措施,纠正是为消除已发现的不符合所采取的补救措施 。 纠正措施-是针对已发生的不符合原因采取的措施，目的是为了防止不符合再发生。,4.11 纠正措施,4.11.1制定政策、程序并明确相应的的权限 。 4.11.2原因分析。 4.11.3 选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施，纠正措施的力度须与问题的严重性和危险性相适应。,4.11 纠正措施,4

19、.11.4 监控纠正措施的有效性。 4.11.5 发现严重问题或业务风险时附加审核。 附加审核就是临时内审 。,思考问题,什么是纠正？什么是纠正措施？ 两者有何区别?,4.12 预防措施,预防措施(ISO9000)指为消除潜在的不合格或其他潜在的不期望情况的原因所采取的措施 . 是根据可能发生或潜在原因，事先采取的措施。,4.12 预防措施,4.12.1识别必要的改进机会和潜在不合格的原因。 制定,执行并监控预防措施计划。 4.12.2 制定预防措施程序，包括两个方面： 预防措施的启动或准备阶段； 预防措施的实施与监控。,4.12 预防措施,预防措施程序应包括： 1分析识别出潜在不符合及原因；

20、 2对预防措施的需求进行评价； 3确定和执行预防措施； 4记录采取预防措施的结果； 5对预防措施进行评审。,思考问题,纠正措施与预防措施的区别？,4.13 记录的控制,记录-为阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的一种文件。 记录是： 1执行情况的客观证据； 2执行管理体系有效性的客观证据； 3检测和校准能力的客观证据； 4可追溯性的客观依据； 5采取纠正措施和预防措施的客观证据。,4.13 记录的控制,4.13.1.1 建立和保持质量记录和技术记录程序(包括识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理)。 记录分二种： 质量记录：如内部审核,纠正措施等。 技术记录：由技术运作过程形成的记录

21、。如：合同评审，环境条件监测，方法确认，抽样与样品接受等。,4.13 记录的控制,4.13.1.2 所有记录应清晰明了，便于检索，在适当条件下保存规定期限。 4.13.1.3 所有记录应保证安全和保密。 4.13.1.4 有电子方式贮存记录的保护和备份程序，防止未经授权的侵入或修改。,4.13 记录的控制,对记录管理与控制的通用要求： 有唯一性标识； 清晰明了； 便于存取； 保存于适宜的环境； 规定记录保存期 ；,4.13 记录的控制,载体可以有硬拷贝或电子媒体； 保证安全保护，保密； 有电子方式贮存记录时，应保护和备份，防止侵入或修改。 过保存期的记录销毁，应经审查和批准,4.13 记录的控

22、制,技术记录-是进行检测/校准所得数据和信息累积，表明检测/校是否达到了规定的质量或规定的过程参数（注2） 。 技术记录包括：表格，合同，原始观察记录，导出数据，校准证书，报告/证书的副本等。,4.13 记录的控制,4.13.2 技术记录的控制要求： 包含充分的信息； 包括有关人员的标识； 在工作同时及时记录； 可识别为某项具体任务； 记录更改须划掉错误，在旁边标上正确值，并由更改人签名（包括电子贮存记录）。,思考问题,记录与文件的区别？ 技术记录包含充分信息的含义？,4.14 内部审核,内部审核-第一方审核，是实验室自我评价的过程 。 审核要坚持的原则： 1）客观的； 2）独立的； 3）系统

23、的； 4）形成文件。 审核的分类 ：内部审核 和外部审核,4.14 内部审核,4.14.1内部审核的要求： 1 按照预定的时间表和程序定期组织。 2 涉及所有要素和活动。 3 质量主管负责安排和组织。 4 由经过培训并具备资格的人员进行审核，只要条件允许，审核人员应独立与被审核活动。,4.14 内部审核,内审要求： 要有计划、日程表和程序； 周期 滚动或一次； 内容范围-一年内覆盖所有要素和部门； 谁负责-质量主管 ； 内审员-满足要求 ；,4.14 内部审核,内审员要求： 一是经过专门培训并经考核/鉴定合格 ； 二是具备资格：应得到授权/委派。 只要允许，审核人员独立于被审工作。 记录-清晰

24、，完整，真实，客观。,4.14 内部审核,4.14.2根据审核结果采取纠正措施，必要时书面通知客户。 4.14.3记录审核的范围、审核结果和采取的纠正措施。 4.14.4跟踪审核，核实并记录纠正措施的实施情况及其有效性。,思考问题,对实验室内部审核的要求？ 内审员任职条件和要求是什么? 可以参阅： CNAS GL12 实验室和检查机构内部审核指南,4.15 管理评审,4.15.1 最高管理者按照预定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保管理体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进。,4.15 管理评审,管理评审： 1主持人最高管理者； 2周期典型周期为12个月； 3目的确保管理体系的适宜性、

25、充分性和有效性； 4必要的改进管理体系文件，提高管理水平。,4.15 管理评审,管理评审应策划，本要素要求输入内容为： 1政策和程序的适用性； 2管理和监督人员的报告； 3近期内部审核结果； 4纠正与预防措施； 5由外部机构评审的结果； 6实验室比对或能力验证结果；,4.15 管理评审,7工作量和工作类型的变化； 8客户的反馈； 9投诉； 10改进的建议； 11其他：如质量控制活动，资源及人员培训，调整等。,4.15 管理评审,管理评审策划内容： 1本次评审输入内容。 2分工-哪个部门做？谁做？何时提交？ 3通知参加成员，时间，地点。 4议题报告和输出。,4.15 管理评审,管理评审的输出：

26、1管理体系及过程有效性； 2与客户有关的数据和结果改进； 3环境变化导致的资源需求。 4输出应形成文件，包括评审报告和采取措施及实施记录。,4.15 管理评审,管理评审报告内容，包括： 1评审概况：目的，依据，输入，输出，成员，日期等。 2对体系适宜性、充分性、有效性的评价； 3体系和总体目标变更和改进需求； 4方针和目标是否达到及改进需求； 5体系及方针和目标改进决定和措施,4.15 管理评审,6与客户有关的数据和结果的改进决定和措施； 7体系文件修订的决定和措施； 8持续改进需求的决定和措施； 9采取纠正或预防措施的决定； 10有关资源需求的决定和措施。,4.15 管理评审,管理评审注意：

27、 高层管理人员参加； 评审包括的内容； 评审间隔； 评审过程，频次，输入依实际情况； 关注经常出现的问题； 受益者的需要和期望； 可能导致的重大调整和改进。 形成结论，记录保存。,4.15 管理评审,4.15.2记录管理评审的结果和由此产生的措施，确定的措施应按计划实施。 管理评审的后续工作： 决定采取的措施，应确保在约定时间内实施并验证有效性。,思考问题,管理评审主要解决什么问题？ 内审与管理评审有什么区别?,5 技术要求,认可准则将技术要求分为10个要素，对影响检测/校准结果的各个因素控制、检测/校准结果质量的保证及结果的报告提出要求。 分为两大部分：一是资源保证，二是检测/校准的实现。,

28、5.1 总则,5.1.1决定实验室所进行的检测或校准的正确性和可靠性的因素至少有： 人-人员（5.2）； 机-设备(5.5)，测量的溯源性（5.6）； 料-检测/校准物品处置（5.8）； 法-方法及其确认（5.4）,抽样（5.7）； 环-设施和环境条件（5.3）； 测-数据核查（5.4.7）。,5.1 总则,5.1.2 实验室应针对不同的检测/校准，对上述因素的影响作出具体分析。,思考问题,哪些是决定检测/校准的正确性和可靠性因素？,5.2 人员,5.2.1 管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。

29、对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认,5.2 人员,能力-指经证实的应用知识和技能的本领。 1确保四种人的能力 ； 2对在培人员的监督； 3对从事特定工作人员的技能资格确认 ； 4对意见和解释的人员的要求 。,5.2 人员,5.2.2 须制定人员教育、培训和技能的目标、政策和程序。培训计划应与当前和预期的任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。 1制定培训目标； 2制定政策和程序； 3培训计划考虑当前和预期任务 ； 4评价培训活动的有效性。,5.2 人员,5.2.3 应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，

30、实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。 合同制人员-外聘 关键支持人员-采购员，送校人员，自校人员等。,5.2 人员,5.2.4 对与检测和/或校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室应保留其当前工作的描述。,5.2 人员,职责描述内容： 1本岗位检测/校准工作方面的职责； 2策划和结果评价方面的职责； 3提交意见和解释的职责； 4方法改进、新方法制定和确认方面的职责； 5本岗位所需的专业知识和经验； 6本岗位资格和培训计划； 7本岗位管理职责。,5.2 人员,5.2.5 管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测和/或校准、签发检测报告和校准证书、

31、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。,5.2 人员,5.2.5 管理层须对特定人员进行授权。须保持所有技术人员的相关记录。 对专门人员授权，包括： 1进行特殊类型的取样； 2检测或校准的人员； 3签发报告和证书的人员； 4做出意见和解释的人员 5操作特定设备的人员。,思考问题,实验室应确保哪些人的能力？ 如何评价培训活动的有效性？,5.3 设施和环境条件,5.3.1 用于检测和/或校准的实验室设施，应有利于检测和/或校准的正确实施。 应确保其环

32、境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。 在固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，应予特别注意。 对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求须有文件规定。,5.3 设施和环境条件,5.3.2必要时，监控并记录环境条件： 相关的规范、方法和程序有要求； 或对结果的质量有影响时。 应对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。 当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，应停止检测和校准。,5.3 设施和环境条件,5.3.3 有效隔离互不相容的工作区域。 5.3.4 控制进入/使用影响检测/校准质量的区域。 5.3.5

33、保持良好的内务管理，必要时制定特殊程序。,5.3 设施和环境条件,设施和环境要求取决于： 标准/规范的要求； 仪器设备的要求； 样品要求； 人员健康安全需求。,思考问题,实验室哪些环境条件需要监控？,5.4 检测和校准方法及方法确认,5.4.1 应使用适当的方法和程序进行所有的检测/校准。 包括： 1 抽样、样品处理、运输、存储和准备； 2 适当时，包括测量不确定度的评定和/或数据分析的统计技术； 3 必要时，制定设备使用及操作、样品处置及制备指导书； 4 与检测或校准方法的偏离须文件化，并经技术判断、授权和客户同意。,5.4 检测和校准方法及方法确认,作业指导书通常有： 检测/校准方法及其补

34、充文件； 仪器设备的使用和操作规程； 样品处置、制备（化学试剂配制）。 作业指导书特点： 具体清晰； 使用简易； 实际可行； 达成共识。,5.4 检测和校准方法及方法确认,5.4.2 方法的选择。应选择满足客户需要并且适用的方法（包括取样方法）。 1 优先选择国际、区域性或国家标准规定的方法； 2客户未指定时： 国际、区域性或国家标准规定的方法； 知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法； 设备生产厂家指定的方法； 实验室制定的经过确认的方法； 实验室选定的经过确认的方法。,5.4 检测和校准方法及方法确认,方法选择应： 确保使用标准的最新有效版本； 必要时，制定附加细则； 开始检测或校准前，实

35、验室应证实能够正确地运用标准方法； 客户提出的方法不当或过期，应通知客户。,5.4 检测和校准方法及方法确认,5.4.3 实验室制定方法须有计划，指定人员有足够资源。 设计开发（制定）新方法的考虑： 1 设计开发的策划； 2 设计开发的输入； 3 设计开发的输出； 4 设计开发的评审； 5 设计开发的验证； 6 设计开发的确认； 7 设计开发更改的控制。,5.4 检测和校准方法及方法确认,5.4.4 使用非标准方法遵守与客户达成的协议并须进行方法确认。 注：对新检测/校准方法，要求制定程序，程序要求包含的信息11条（5.4.4注的a）-k)）。,5.4 检测和校准方法及方法确认,5.4.5 方

36、法的确认 定义： 5.4.5.1 确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。,5.4 检测和校准方法及方法确认,5.4.5.2 需要确认的方法包括： 1 采用的非标准方法； 2 实验室设计（制定）方法； 3 超出预期范围的使用的标准， 4 扩充和修改过的标准方法。 确认范围应满足预定用途或应用领域的需要。应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。,5.4 检测和校准方法及方法确认,确认范围应满足预定用途或应用领域的需要。应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。 注：确认可包括对抽样、处置和运输程序的确认。,5.

37、4 检测和校准方法及方法确认,注：用于确定方法特性的技术包括： 使用参考标准或标准物质进行校准； 与其他方法所得的结果进行比较； 实验室间比对； 对影响结果的因素作系统性评审； 根据对方法的理论原理的科学理解和实践经验，对所得结果不确定度进行的评估。,5.4 检测和校准方法及方法确认,5.4.5.3 对方法的预期用途进行评价时，由经过确认的方法所得数据的范围和准确度，如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度应满足客户需求。,5.4 检测和校准方法及方法确认,1 测量不确定度： 表怔合理地赋予被

38、测量之值的分散性，与测量结果相关系的参数。 2 检出限量（检出限）： 把3倍空白值的标准偏差（测定次数n20)相对应的质量或浓度称为检测限量。 捡出下限分：仪器捡出下限；方法捡出下限；样品捡出下限。,5.4 检测和校准方法及方法确认,3 方法选择性： 一种方法的选择性指可以在一种复杂混合物中测定分析物的能力，同时还不扰乱这种混合物的其他成分。 4 线性： 定量分析方法的线性是通过分析具有覆盖方法所要求浓度范围的分析物的样品来确定，应用最小乘法将其结果用于计算回归线。,5.4 检测和校准方法及方法确认,5 重复性极限： 一个数值r，在重复性条件下，两次检测结果之间的绝对差值不超过此数值r的概率为

39、一指定值（如95）。 在同一试验室由同一操作员，用同一实验方法与仪器，对同一试样相继做两次重复试验的结果按指定置信概率的容许差。(GB/T4471-1984)。 在相同测量条件下，对同一测量进行连续多次测量所得结果的一致性（JJF10951999）。,5.4 检测和校准方法及方法确认,6 复现性极限： 一个数值R，在复现性条件下，两次检测结果的绝对差值不超过此数值R的概率为一指定值（一般95）。 在任意两个不同试验室，由不同操作员，不同仪器和设备，在不同或相同时间内，用同一实验方法，对同一试样所测得的两个单次试验结果按指定置信概率的容许差。(GB/T4471-1984)。 在改变了的测量条件下

40、，同一测量的测量结果之间的一致性（JJF10951999）。,5.4 检测和校准方法及方法确认,7稳健性（耐变性） 不同试验室在使用同一方法时，他们不可避免地会在程序上引入一些小的变动，这些变动可能会也可能不会对方法的工作特性产生重大影响。 8交互（叉）灵敏度； 尚未查到确切定义。,5.4 检测和校准方法及方法确认,注：方法确认包括： 1）详细说明有关要求； 2）确定核实检测/校准方法特性； 3）检查核实使用该方法能满足有关要求； 4）声明有效性。 注：方法确认要定期评审，证实可满足客户。,5.4 检测和校准方法及方法确认,5.4.6 测量不确定度的评定 5.4.6.1 校准实验室必须建立并实

41、施所有的各类校准测量不确定度的评估程序。 自校准的检测实验室也必须建立并实施所有的各类校准测量不确定度的评估程序，。,5.4 检测和校准方法及方法确认,5.4.6.2 检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。 在由于检测方法的特性无法进行不确定度计算时，至少应努力找出不确定度的所有分量且作出合理评定，并确保结果的报告方式不会对不确定度造成错觉。 合理的评定应依据对方法特性的理解和测量范围，并利用过去的经验和确认的数据。,5.4 检测和校准方法及方法确认,5.4.6.3 在评定测量不确定度时，对给定情况下的所有重要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。 注1:不确定度的来源包括:

42、所用的参考标准和标准物质（参考物质）、方法和设备、环境条件、被检测或校准物品的性能和状态以及操作人员。 注2: 在评定测量不确定度时，通常不考虑被检测和/或校准物品预计的长期性能.,5.4 检测和校准方法及方法确认,5.4.7数据控制 5.4.7.1计算和数据的传输须经过系统性检查。 5.4.7.2当利用计算机或自动设备对数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保： 1）由使用者开发的软件应文件化并足够详细，并确认； 2）建立并实施数据保护程序，包括：数据输入或采集、存储、转移和处理的完整性和保密性； 3）维护计算机和自动设备以确保其功能正常，保持数据的完整性 。,思考问题,选

43、择方法的原则是什么？ 哪些方法需要确认？ 什么情况下允许方法偏离？ 检测不确定度的来源有哪些？ 数据控制意义？如何实施？,5.5设备,5.5.1应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。 永久控制外的设备： 分包方的； 现场检测方的； 租借的等。,5.5设备,5.5.2 所用设备及其软件应能达到所需准确度并符合相应规范的要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范

44、。设备在使用前应进行核查和/或校准。,5.5设备,实验室设备 1）达到规范要求的量程和准确度； 2）对结果有不可忽视的影响的仪器设备，应有校准计划 ； 3）投入使用前校准； 4）使用前进行核查和校准 。,5.5设备,5.5.3 设备由授权的人员操作。设备使用维护说明书应方便有关人员使用。 5.5.4 对数据和结果有重要影响的设备及其软件进行唯一性标识。,5.5设备,5.5.5 保存有重要意义的设备及其软件的记录。 5.5.6 建立测量设备的安全处置、运输、储存、使用和计划维护程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化 。 注：固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时，可能需要附加的程序。,

45、5.5设备,5.5.7 设备出现缺陷或超出规定极限时应停止使用。并须检查对先前的检测/校准工作的影响，并实施“不合格工作控制程序” 。 5.5.8 所有需要校准的设备须有校准状态标识。 5.5.9 脱离实验室直接控制的设备恢复使用前须进行检查。,5.5设备,5.5.10 按程序进行设备校准状态的“期间核查” 。 期间核查 -在两次校准期间，通过核查标准所做的等精度核查 。,5.5设备,5.5.11有程序确保校准产生的校正因子的备份得到正确更新。 5.5.12保护设备的硬件及软件，避免使结果失效的调整。,思考问题,如何正确配备设备？ 什么是“期间核查”？如何进行？是否所有设备都要进行“期间核查”

46、？,5.6 测量溯源性,溯源性通过一条具有不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准（通常是与国家测量标准或国际测量标准）联系起来的特性。,5.6 测量溯源性,5.6.1 总则 用于检测和/或校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。 应制定设备校准的计划和程序。,5.6 测量溯源性,校准计划应考虑不同仪器有不同的校准周期。 自校或外部校准服务应满足三个条件： 1 资格：该项目已通过认可或完成计量建标考核； 2 测量能力：其测量不确定度满足规定要求； 3 溯源性：测量结果

47、能溯源到国际或国家标准。,5.6 测量溯源性,5.6.2 特定要求 5.6.2.1 校准 5.6.2.1.1 对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SI）。 校准实验室通过不间断的校准链或比较链与相应测量的SI 单位基准相连接，以建立测量标准和测量仪器对SI 的溯源性。对SI 的链接可以通过参比国家测量标准来达到。,5.6 测量溯源性,国家测量标准可以是基准，它们是SI 单位的原级实现或是以基本物理常量为根据的SI单位约定的表达式，或是由其他国家计量院所校准的次级标准。 当使用外部校准服务时，应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准

48、服务，以保证测量的溯源性。由这些实验室发布的校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量结果（见5.10.4.2）。,5.6 测量溯源性,5.6.2.1.2 某些校准目前尚不能严格按照SI 单位进行，这种情况下，校准应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如： 使用有能力的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来对某种材料给出可靠的物理或化学特性； 使用规定的方法和/或被有关各方接受并且描述清晰的协议标准。 可能时，要求参加适当的实验室间比对计划。,5.6 测量溯源性,对校准实验室： 1其校准计划应能保证溯源到SI； 无法按SI溯源时，要提供测量的可信度。通过：1）

49、使用有能力的供应者提供有证标准物质； 2）使用规定的方法和/或被有关各方接受并且描述清晰的协议标准； 3）可能时，参加实验室之间的比对实验。,5.6 测量溯源性,5.6.2.2 检测 5.6.2.2.1使用其测量功能的设备，须满足与校准实验室同样的要求，除非已经确定校准所产生的不确定度贡献对检测结果总不确定度的影响很小。 5.6.2.2.2 对SI单位的溯源性不可行和/或不相关时，则要求溯源至有证标准物质、各方接受的方法和公认标准。,5.6 测量溯源性,5.6.3 参考标准和标准物质（参考物质） 5.6.3.1 参考标准 参考标准（定义）： 在给定地区或给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。,5.6 测量溯源性,5.6.3.1 参考标准 实验室应有校准其参考标准的计划和程序。 参考标准应由能提供溯源的机构进行校准。 参考标准应仅用于校准而不用于其他目的。 除非能证明作为参考标准的性能不会失效。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。,5.6 测量溯源性,5.6.3.2 标准物质（参考物质） 可能时，标准物质（参考物质）应溯源到SI 测量单位或有证标准物质（参考物质）。 只要技术和经济条件允许，应对内部标准物质（参考物质）进行核查。