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1、医院评审标准中的药事管理解读,广东省中西医结合医院 药学部主任 吴晓玲主任药师,2011年4月卫生部印发三级综合医院评审标准（2011年版）（以下简称标准）（卫医管发201133号）,本标准评价的重点与以往相比：强调改进服务管理、住院医师规范化培训、推进规范诊疗和单病种费用控制等工作落实情况。重点考核医院管理理念、服务理念制度及措施的落实情况，以及医院的学科建设和人才培养情况、辐射带动作用等。 标准共7章72节，设置391条标准与监测指标。 第一章至第六章共66节354条标准：用于对三级综合医院实地评审，并作为医院自我评价与改进之用。 第七章共6节37条监测指标，用于对三级综合医院的运行、医疗
2、质量与安全指标的监测与追踪评价。,标准中的药事管理,将药事管理工作要求融入各章节中： 第一章 坚持医院公益性 一、医院设置、功能和任务符合区域卫生规划和医疗机构设置规划的定位和要求 【解读】按卫生部2010年印发的二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）（卫医政发201099号）要求的分区布局、人员、房屋、设备与设施、规章制度进行规划管理。,规章制度,建立质量管理体系，制定岗位责任制和各项规章制度，包括人员管理、设施与设备管理、药品质量管理、药品供应管理、处方调剂管理、静脉用药集中调配管理、信息管理、高危药品管理、药学研究管理、药学教育管理、文档管理、安全管理、突发与危急事件处置管理等。 【要
3、点】1、医院红头文件；2、各项药事管理制度装订成册；3、各项法规要有具体措施（实施部门，具体方法，本医院下文落实）；4、各项管理工作落实情况原始记录、会议记录完整（签名）、考核办法及持续改进资料；5、分类进行文档管理。例如：药学人事档案、药学教育培训档案等。,标准中的药事管理2,第一章 坚持医院公益性 二、医院内部管理机制科学规范 （五）按照国家基本药物临床应用指南、国家基本药物处方集及医疗机构药品使用管理有关规定，规范医师处方行为，确保基本药物得到优先合理使用 【解读】1、医院制定有药品处方集及临床路径，体现基本药物优先和合理使用（基药使用比例符合省卫生厅的规定）；2、各项临床用药管理制度、
4、具体措施及落实情况。包括：处方管理实施细则；基药临床应用管理制度；新药引进及药品遴选、淘汰制度；处方点评制度；超常预警制度；抗菌药物临床应用管理制度；中成药临床应用管理制度；糖皮质激素类药物临床应用管理制度 、特殊药品管理制度等,标准中的药事管理3,第一章 坚持医院公益性 三、承担公立医院与基层医疗机构对口协作等政府指令性任务 （四）建立院前急救与院内急诊“绿色通道”有效衔接的工作流程。 【解读】急诊药房提供全天候、快捷、连贯服务，确保急诊用药的供应，病房（区）治疗室、抢救车药品管理有制度，管理规范，满足临床治疗需求。,标准中的药事管理4,第三章 患者安全 五、特殊药物的管理，提高用药安全 （
5、一）高浓度电解质、易混淆（听似、看似）药品有严格的贮存与使用要求，并严格执行麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品的使用与管理规章制度。 （二）处方或用药医嘱在转抄和执行时有严格的核对程序，并由转抄和执行者签名确认。 【解读】建立高危药品管理制度及特殊药物的管理制度及落实情况。重点环节：门诊药房、病区、手术室药品管理制度执行情况。,高危药品管理,定义：是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。 高危药品目录 一、高浓度电解质制剂： 10%氯化钾 ；10%的氯化钠 二、肌肉松弛剂： 氯化琥珀胆碱（司克林）
6、； 维库溴铵（仙林针）、阿曲库铵、罗库溴铵（爱可松针）； 哌库溴铵（阿端） 三、细胞毒化药物： 1、作用于DNA化学结构的药物： 阿霉素（脂质体：楷莱）、白消安、环磷酰胺、卡铂、顺铂（顺可达）、丝裂霉素、阿柔比星（阿克拉霉素）、奥沙利铂（艾恒、乐沙定）、白消安、苯丁酸氮芥（留可然）、吡柔比星、表柔比星（艾达生）、卡莫司汀（卡氮芥）、柔红霉素、异环磷酰胺（匹服平针） 2、影响核酸合成的药物：阿糖胞苷、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、羟基脲、氟达拉滨（福达华）、吉西他滨（键择）、卡培他滨（希罗达）、巯嘌呤、脱氧氟尿苷（艾丰、氟铁龙） 3、作用于核酸转录的药物：放线菌素D（更生霉素针）、平阳霉素（博莱） 4、作
7、用于DNA复制的拓扑异构酶I抑制剂 ：拓扑替康（金喜素） 5、作用于微管蛋白合成的药物：长春新碱、高三尖杉酯碱、依托泊苷（威克）、长春地辛（托马克注射液）、长春瑞宾（艾克宁、盖诺、诺维本）、多西他赛（艾素、泰索帝）、三尖杉酯碱、替尼泊苷（邦莱、卫萌）、依托泊苷、紫杉醇（泰素、海王、福王） 6、其他细胞毒药物：门冬酰胺酶(L门冬酰胺酶),高危药品管理制度,列出本院高危药品目录； 高危药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。 高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。 高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。 高危险药品调配发放要实行双人复
8、核，确保发放准确无误。 加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。并建立点帐制度，药房每月点账一次，病区护士站每日清点一次； 定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。 新引进的高危药品要经过药事管理委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。;,标准中的药事管理5,第四章 医疗质量安全管理与持续改进 六、手术治疗管理与持续改进 （五）手术预防性抗菌药物应用的选择与使用时机符合规范。 【要点】 外科手术预防使用抗菌药物应在术前三十分钟至两小时内给药 清洁手术不给药或用药时间不超过24小时 I类
9、切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%,类切口围手术期抗菌药物合理使用监测项目,12,手术预防给药方法：接受清洁手术者，在术前0.52小时内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时，或失血量大(1500 ml)，可手术中给予第2剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。手术时间较短(2小时)的清洁手术，术前用药一次即可。接受清洁-污染手术者的手术时预防用药时间亦为24小时，必要时延长至48小时。污染手术可依据患者情况酌量延长。对手
10、术前已形成感染者，抗菌药物使用时间应按治疗性应用而定。,“原则”中唯一的具体用药方法的要求,外科手术预防用药目的：预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染,一般情况下，强调术前30-60分钟给予预防性使用抗菌药物。有两个研究结果作支持。 试验1：1961年在外科学杂志上发表的一项研究成果。 试验2：1992年Classen等在新英格兰医学杂志发表论文。 有两个例外：一是选择万古霉素作预防用药时，一般选择术前120分钟开始给药，给药1小时；二是剖宫产时，为减少抗生素通过胎盘进入胎儿血液，减少抗生素对新生儿的影响，选择在结扎脐带后立即静脉给药的方式预防使
11、用抗生素。,剖宫产围手术期抗菌药物相关规定,接受清洁-污染手术者的手术时预防用药时间亦为24小时，必要时延长至48小时。 药物选择：剖宫产：第一代头孢菌素，结扎脐带后给药。 （妇科手术：第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑）,骨折内固定术围手术期抗菌药物合理使用监测项目,卫生部常见手术预防用抗菌药物表,围手术期预防用药的具体流程,I类手术如需使用抗菌药物，应在术后记录中特别注明预防用药的指征。 术前预防用抗菌药物带入手术室使用，并详细记录使用时间（包括开始时间以及结束时间）和使用药品。 医生在医嘱中必须注明具体时间要求（例如：术前30分钟，不能单纯写带入手术室）。,标
12、准中的药事管理6,第四章 医疗质量安全管理与持续改进 十四、药事和药物使用管理与持续改进 （二）经医院合理遴选的药品有适宜的贮备，并能有效控制药品质量，随时可供临床使用。 （三）正确、安全地贮存药品；药品调剂、制剂配制及临床静脉用药调配符合相关规定，保证在安全、清洁或洁净的环境中进行。 （四）有相关规章制度和程序，规范处方（用药医嘱）开具、抄录、审核、调配、核发、用药交代和监测等行为。 （五）医师、药师、护士按照抗菌药物临床应用指导原则等要求，合理使用药品，并有监督机制。,标准中的药事管理7,第四章 医疗质量安全管理与持续改进 十四、药事和药物使用管理与持续改进 （七）有药物安全性监测管理制度
13、，观察用药过程，监测用药效果，按照规定报告药物不良反应，并将不良反应记录在病历中。 （八）配备临床药师，参与临床药物治疗，提供用药咨询服务，促进合理用药。 （九）科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医院药物安全性与抗菌药物耐药性监测的结果。,建立处方点评制度,医院处方点评工作由主管药学或医疗工作的副院长牵头负责。 根据本医院的性质、功能任务、科室设置等情况，由药事管理与药物治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会联合成立处方点评专家组。医院处方点评专家组，由药学、临床医学、医院感染、临床微
14、生物学、护理、医疗管理等多学科专家组成，处方点评专家组组长由药学部主任担任。 医院处方点评工作由药学部会同医务处（科）组织实施。 医院药学部成立处方点评工作小组，负责处方点评具体工作。处方点评工作小组可设在药学部临床药学科（室），小组成员主要由临床药学科（室）、药剂科中与审核处方相关工作的人员担任。二级以上医院处方点评工作小组成员应当具备中级以上药学专业技术职务任职资格。,专项点评范围的确定,广东省阳光用药管理规定： 通过计算网络技术对医疗机构的处方信息进行统计分类，对处方用药金额、处方用药种类、处方用药天数、每种药品医生处方用药量等设置最大限定值，对超过限定值或用药金额最大、超长天数处方和每
15、日用药量超标处方，进行合理用药点评。对金额排序前十的抗菌药物以及辅助用药进行专项点评。,经验分享,用药方案评价内容,药物选用是否有指征 药物选用是否恰当 药物的用法用量是否正确 疗程是否合理 联合用药是否有指征、有意义 药物间是否有不良的相互作用和配伍禁忌 重复用药 是否对药物不良反应及时做出判断和处理 用药期间是否进行必要的监测 药物的选用是否符合经济性的原则 中西药物联用是否合理 中药或中成药是否按辩证施治原则用药,处方点评效果评价与持续改进,部门自评：每季一次 医院整体评价：每年一次,效果评价,持续改进,找出存在问题 制定改进措施,效果评价与持续改进是处方点评必不可少的一项工作。处方点评
16、工作小组要定期提交效果评价报告，追踪全院不合理用药的改进情况。效果评价报告经处方点评专家小组审核后，提交给医院药事管理与药物治疗学委员会制定下一步持续改进的工作计划。效果评价每半年进行一次，效果评价的结果应该向全院反馈。,建立用药安全、药物不良反应与不良事件监测报告制度,按规定开展药物不良反应与不良事件监测，建立有效的药害事件处理程序 临床安全用药制度包括：对处方审核中发现缺陷处方及用药差错登记、反馈；处方抽查中不合理用药反馈；超说明书用药规定等； 药害事件（因使用药品对患者造成严重损害事件)监测报告管理制度,建立超常预警制度,处方管理办法：医疗机构应当建立处方点评制度，对处方实施动态监测及超
17、常预警，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。 第四十五条：医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。 超常处方：1.无适应证用药；2.无正当理由开具高价药的；3.无正当理由超说明书用药的；4.无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。 广东省阳光用药：监控和筛查的重点项目和内容包括： 处方用药监控：重点监控单张处方或单个患者医嘱中药品使用的品种数、用量和金额（或治疗费用）等重要信息。重点加强大金额处方筛查，对单张处方金额、抗菌药物使用金额、单病种用药金额、某辅助用药
18、金额进行排名。 对排序前10名的处方开具者、药品通用名称、药品用量和品种数等，医院每月内部公示一次；或选择性开展处方点评，对其用药的法规性、合理性和经济性进行分析和评价。 药品使用监控：监控医疗机构使用国家基本药物品种数、频次和金额比例，医院药品收入比例，科室药品收入比例，抗菌药物用药金额占全院总用药金额的比例，门诊和住院病人抗菌药物使用率，注射剂使用率，医院或某科室单品种用药金额。,建立临床药师制,.配备专职临床药师，按临床药师职责、任务和有关规定参与临床药物治疗 将实施临床药师制列入医疗质量管理体系 开展抗菌药物临床应用监测，协助临床做好细菌耐药监测。及时把细菌耐药情况向临床反馈，并向临床
19、及医院管理部门提出药学干预措施。 为患者提供合理用药的咨询服务，积极推广个体化给药方案 临床药师参加临床日常查房、会诊，协助医师制定药疗方案，对特殊病人进行药学监护，书写药历、单病种及典型病例分析报告,标准中的药事管理8,第七章 日常统计学评价指标 二、住院患者医疗质量与安全监测指标 （四）住院患者安全类指标。 5.因用药错误导致患者死亡发生率。 三、单病种质量监测指标 （一）急性心肌梗死（ICD-10 I21.0-I21.3，I21.9）。 1.到达医院后使用阿司匹林(有禁忌者应给予氯吡格雷)的时间。 4.到达医院后使用首剂-受体阻滞剂（有适应证，无禁忌症者）的时间。 5.住院期间使用阿司匹
20、林、-受体阻滞剂、ACEI/ARB、他汀类药物（有适应证，无禁忌症者）。 6.住院期间血脂评价。 7.出院时继续使用阿司匹林、-受体阻滞剂、ACEI/ARB、他汀类药物有明示（有适应证，无禁忌症者）。 8.住院期间为患者提供急性心肌梗死的健康教育的内容与时机。,标准中的药事管理9,第七章 日常统计学评价指标 三、单病种质量监测指标 （二）急性心力衰竭 2.到达医院后使用首剂血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）的时间。（有适应证，无禁忌症者）。 3.出院时继续使用血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）ACEI/ARBs。 4.住院期间为患者提
21、供心力衰竭的健康教育的内容与时机。 （三）社区获得性肺炎-住院、成人 4.起始抗菌药物种类（经验性用药）选择。 5.入院后患者接受首剂抗菌药物治疗的时间。 6.初始治疗后评价无效，重复病原学检查的时间。 7.抗菌药物（输注或注射）使用天数。 9.患者住院天数与住院费用。,标准中的药事管理10,第七章 日常统计学评价指标 三、单病种质量监测指标 （四）脑梗死（ICD-10 I63）。 2.到院后实施静脉应用组织纤溶酶原激活剂（t-PA）/或尿激酶应用的评估时间。（发病4.5小时/6小时内患者） 3.到院后使用首剂阿司匹林/或氯吡咯雷的时间。 5.到院后实施血脂评价与使用他汀类药物（有适应证，无禁
22、忌症者）的时间。 7.预防深静脉血栓的时间。 9.出院时继续使用阿司匹林或氯吡咯雷。 10.住院期间与出院后伴有房颤的脑梗死患者口服抗凝剂（华法林）的治疗。 11.住院期间为患者提供戒烟咨询与脑梗死的健康教育的内容与时机。 12.患者住院天数与住院费用。,标准中的药事管理11,第七章 日常统计学评价指标 三、单病种质量监测指标 （五）髋关节置换术（ICD 9-CM-3 81.51-52）、膝关节置换术（ICD 9-CM-3 81.54）。 2.预防性抗菌药物选择与应用时机：术前预防性抗菌药物的种类选择；在手术前1小时内开始使用预防性抗菌药物；手术超过3小时加用抗菌药物一次；术后停止使用预防性抗
23、菌药物的时间。 8.切口/甲愈合。 9.患者住院天数与住院费用。,标准中的药事管理12,第七章 日常统计学评价指标 三、单病种质量监测指标 （六）冠状动脉旁路移植术（ICD 9-CM-3 36.1）。 4.预防性抗菌药物选择与应用时机：术前预防性抗菌药物的种类选择；在手术前1小时内开始使用预防性抗菌药物；手术超过3小时加用抗菌药物一次；术后停止使用预防性抗菌药物的时间。 8.切口/甲愈合。 9.患者住院天数与住院费用。,标准中的药事管理13,第七章 日常统计学评价指标 三、单病种质量监测指标 （七）围手术期预防感染. 1.手术前预防性抗菌药物选用符合规范要求。 2.预防性抗菌药物在手术前1小时
24、内开始使用。 3.手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂。 4.择期手术在结束后24、48、72小时内停止预防性抗生素使用的时间。,标准中的药事管理14,第七章 日常统计学评价指标 三、单病种质量监测指标 （八）社区获得性肺炎-住院、儿童 4.抗菌药物使用时机。 5.起始抗菌药物选择符合规范。 6.住院72小时病情严重程度再评估。 7.抗菌药物疗程（天数）。 注意：不含新生儿及1-12个月婴儿肺炎。,标准中的药事管理15,第七章 日常统计学评价指标 五、合理用药监测指标 （一）抗生素处方数/每百张门诊处方。 （二）注射剂处方数/每百张门诊处方。 （三）药费收入占医疗总收入比重。 （四）抗菌药占西药出库总金额比重。 （五）常用抗菌药物种类与可提供药敏试验种类比例。,