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1、徐亚伟 M.D. Ph.D FACC,上海市第十人民医院 心脏中心,大型临床研究报告,“20,185例碘克沙醇”大型 临床研究,On-line 2013.12.19,Published 2014.01.22,牵头研究者,徐亚伟 教授,吕滨 教授,上海市第十人民医院,阜外心血管病医院,参加单位：全国95个中心,涵盖了国内95家中心医院,背景和依据,碘克沙醇（威视派克 ）2001年被中国SFDA批准,既往在中国进行的一项III期研究样本量较小（共120名患者：威视派克组60名，对照组60名），并且对延迟发生的不良反应未进行深入研究。 上市后监测研究(PMS)是在临床实际使用情况下从大样本，非选择性
2、人群中进一步获得药物的安全性和耐受性数据的有效方法。 CT增强(CECT)/冠脉CT血管造影(CCTA)、介入治疗包括介入放射(IR)、经皮冠脉介入术(PCI)正变得越来越普遍。本研究有助于全面获得碘克沙醇在临床应用中的安全性资料。,试验目的,主要目的 分析各种适应症(CCTA/CECT、IR、CAG+/-PCI)的中国人群使用碘克沙醇的药物不良反应(ADR)。 次要目的 评估急性发生和延迟发生不良反应的潜在风险因素。 评价碘克沙醇给药后的患者不适感(注射部位疼痛、热感或冷感)。,不良反应概况,不良反应患者总发生率为1.52% 急性不良反应患者总发生率 = 0.58% 延迟不良反应患者总发生率
3、 = 0.97% 严重不良反应 = 0.01% (1例是PCI术中出现过敏性休克，1例是急性过敏反应并发冠脉痉挛）,急性不良反应,急性不良反应最常见的为胃肠系统疾病，发生率为0.22%,包括恶心、呕吐等 急性过敏反应发生率为0.025%,延迟不良反应,延迟不良反应最常见的为括皮疹、荨麻疹、瘙痒、皮肤黏膜红疹等，其中皮疹的发生率最高（0.39） 延迟过敏反应的发生率为0.085%,给药后不适感评分,94.8%的病人不适感为无或轻度,整体不适感,研究总结,碘克沙醇的总体不良反应发生率低，无非预期的严重不良反应。 大多数患者给药相关的不适感无或轻微。 亚组分析提示发生不良反应的几个高危人群包括： 既
4、往发生对比剂反应的患者 低年龄组的患者 无高血压病的患者 血管穿刺状态差的患者 使用预热的碘克沙醇的患者 接受静脉给碘克沙醇进行CCTA/CECT检查的患者 碘克沙醇在中国人群中是一种安全和耐受性好的对比剂。,与其他针对亚洲人群研究的对照,将本研究与以上两个研究的结果相比较，可以从第一代离子型高渗造影剂，到第二代非离子型低渗造影剂，再到第三代非离子型等渗造影剂，不良反应发生率有一个明显的下降趋势。,Radiology 1990; 175: 631-638. Eur Radiol 2003; 13: 185-194.,本研究的意义,该项全球最大的碘克沙醇安全性临床研究表明：等渗对比剂碘克沙醇在中
5、国人群中是一种有高度安全性和耐受性的对比剂。碘克沙醇的安全性再次得到了证实。 明确了哪些患者是发生不良反应事件的高危人群，哪些措施可以减少不良反应事件的发生。 该项临床试验入组人群为常规进行各项需要对比剂注射的患者，同时患者来自95个不同的中心，这也保证了该试验反映了真实世界的造影剂应用情况，临床的适用性、可靠性极高。,研究展望,该项目为对比剂系列研究，未来，我们将陆续发布进一步的研究结果。目前有关造影剂不良反应的后果及其归因分析的结果已完成，现已投稿至欧洲放射学杂志。 此外，这是由中国研究者牵头并在我国境内所进行的一项大规模临床试验，为我国国民的疾病诊治提供了最详实的证据，也为未来相关领域的指南编撰提供了第一手资料。,Thanks for your attention!,