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1、 T 3257：0000 （1） 目 次 1 適用範囲 適用範囲1 2 引用規格 引用規格1 3 用語及定義 用語及定義1 4 構成 構成2 5 要求事項 要求事項2 5.1 材料 材料2 5.2 外観及清浄度 外観及清浄度3 5.3 （穿）刺針刃先又刃面 （穿）刺針刃先又刃面3 5.4 自動設計 自動設計3 5.5 引抜強 引抜強3 6 無菌性保証 無菌性保証3 7 生物学的安全性 生物学的安全性3 8 包装 包装3 8.1 自己収納形 自己収納形3 8.2 一次包装 一次包装 3 8.3 二次包装 二次包装 4 9 表示 表示4 10 記号使用 記号使用4 免费标准下载网( w w w .
2、 f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 T 3257：0000 （2） 規格，工業標準化法第 12 条第 1 項規定基，日本医療器材工業会(JMED)及財団法人日 本規格協会(JSA)，工業標準原案具日本工業規格制定申出，日本工業標準調 査会審議経，厚生労働大臣制定日本工業規格。 規格著作権法保護著作物。 規格一部，技術的性質特許権，出願公開後特許出願，実用新案権，又出願公開後 実用新案登録出願抵触可能性注意喚起。厚生労働大臣及日本工業標準調査会 ，技術的性質特許権，出願公開後特許出願，実
3、用新案権，又出願公開後実用新 案登録出願確認，責任。 The Standard is downloaded from Standard Sharing 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 日本工業規格 JIS T 3257：0000 単回使用自動 Single use automatic lancets 1 適用範囲適用範囲 規格，血液試料採取用小型鋭利先（尖）滅菌済 ，直使用，一回限使捨自動式（以下，自動 。 ）規定。，手動式除。 2 引用規格引用規
4、格 次掲規格（国際規格），規格引用，規格規定一部構成 。引用規格，最新版（追補含。 ）適用。 JIS G 4305 冷間圧延鋼版及鋼帯 JIS G 4309 鋼線 JIS T 0993-1 医療機器生物学的評価第 1 部：評価及試験 JIS T 0307 医療機器医療機器，及供給情報用図記号 ISO 9626 Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices 3 用語及定義用語及定義 規格用主用語及定義，次。 3.1 自動 指先，耳毛細血管（穿）刺採血後，分析用少量血液押出血液試料 作業効率行器具。自動，主専用（穿
5、）刺器具装着，（穿） 刺器具操作装（填）（穿）刺用針又自身飛出 皮膚（穿）刺機構。，自動針基又保護容器（穿） 刺器具装着設計。 3.2 （穿）刺用針（穿）刺用針 皮膚（穿）刺部品。鋼線又鋼管鋭利。 3.3 針基針基 （穿）刺用針刃先反対側保護容器部内又（穿）刺器具固定部品。 3.4 保護容器保護容器 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 2 T 3257：0000 （穿）刺用針（穿）刺器具取付構造，（穿）刺用針（鞘） 役割併，使用（穿）刺用針保護容器。組合
6、 （穿）刺用針（穿）刺部分無菌性保持（3.6 自己収納形参照） 。 3.5 保護保護 （穿）刺保護容器若針基取外，又切取，使用 （穿）刺用針保護。 3.6 自己収納形自己収納形 保護容器又針基保護（穿）刺用針（穿）刺部分無菌性保持 意図設計自動。 3.7 一次包装一次包装 自己収納形以外自動直接覆包装，自動無菌性保持 。二次包装場合，“内袋”該当。 3.8 二次包装二次包装 一次包装又自己収納形直接覆包装，通常，複数一次包装自動 又自己収納型，例，100 本入。 4 構成 構成 自動主，保護，（穿）刺用針，針基，必要応保護容器附 属。 （穿）刺用針又刃先，斜，形及 （錐）状。一般的刃先図図 1
7、 示。 図図 1刃先形状例刃先形状例 5 要求事項 要求事項 5.1 材料 材料 （穿） 刺用針材料， JIS G 4309 規定鋼， JIS G 4305 規定 SUS304SUS304， SUS304LSUS304L， 若 SUS321 又 ISO 9626 材料項適合鋼。 潤滑剤油用場合，油，油基準（）， 油基準（II）又同等以上基準適合。潤滑油量，（穿）刺用針表面 液滴認量。 The Standard is downloaded from Standard Sharing 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w .
8、f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 3 T 3257：0000 注記 注記 油基準， 平成 7 年 12 月 20 日薬機第 327 号厚生省薬務局医療機器開発課長通知 “注 射針及注射筒等潤滑剤用油基準”。 5.2 外観及清浄度 外観及清浄度 5.2.1 目視検査，（穿）刺用針針基刃先又刃面表面，仕上 面滑，表面微粒子又異物付着。 5.2.2 目視検査，（穿）刺用針針基刃先又刃面表面，有害酸化物，切 粉微粒子又異物付着。 5.3 （穿）刺針刃先又刃面 （穿）刺針刃先又刃面 刃先又刃面，鋭利研磨，目視分欠点。 5.4 自動設計 自動設計 （穿）刺用針，針基刃先長又
9、保護容器飛出針有効寸法（皮膚入最 大寸法） 4.5mm 以下構造又機構。 5.5 引抜強 引抜強 （穿）刺用針針基接合（接着）強度，針基接合（接着）部分（穿）刺用 針最小外径応，（穿）刺用針中心軸方向次表力加，（穿）刺用針 針基引抜。 表表 1引抜強引抜強 （穿）刺用針外径 mm 力 N 0.2 以上 0.5 未満 8 0.5 以上 0.8 未満 15 0.8 以上 20 6 無菌性保証 無菌性保証 滅菌基準又同等以上基準基，無菌性担保行。 注記注記 滅菌基準，平成 17 年 3 月 30 日付薬食監麻第 0330001 号“薬事法及採血 及供血業取締法一部改正法律施行伴医薬品，医療機器等製造
10、管理 及品質管理（GMP/QMS）係省令及告示制定及改廃第四章 第滅菌 基準”。 7 生物学的安全性 生物学的安全性 JIS T 0993-1 規定生物学的安全性評価行。 8 包装 包装 8.1 自己収納形 自己収納形 自己収納形，保護容器又針基保護微生物侵入防止， 通常取扱，輸送及保管中内容部品損傷設計及組立。自己収納 形，一度開封開封容易。 8.2 一次包装 一次包装 一次包装，微生物侵入防止，通常取扱，輸送及保管中内容製品損傷 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注
11、册, 即可下载 4 T 3257：0000 包装。一次包装，一度開封開封容易分 。 8.3 二次包装 二次包装 二次包装，通常取扱，輸送及保管中内容製品保護強度。 9 表示 表示 二次包装，次事項表示。，二次包装用，一次包装最小販売単位包装 用場合，次事項一次包装表示。 a) 製造販売業者氏名又名称，及住所 b) 認証又承認番号 c) 販売名 d) 数量（入数） e) “滅菌済”旨 f) 再使用禁止旨（“”表現除。） g) 製造番号又製造記号（） h) 滅菌年月） 注注） 製造番号又製造記号滅菌年月表示場合，改滅菌年月表示必要 。，滅菌年月代使用期限表示。 10 記号使用 記号使用 箇条箇条 9 要件，JIS T 0307 規定適切記号使用替。 注記注記 JIS T 0307 規定主記号例，参考表参考表示。 参考表参考表JIS T 0307 規定記号例規定記号例 滅菌済 再使用禁止 製造番号又製造記号 使用期限 STERILE The Standard is downloaded from Standard Sharing 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载