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1、I C S 1 1 . 0 6 0 . 1 0 C 3 3 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 04 95- 200 4 牙 根 管 充 填 尖 De n t a l r o o t - c a n a l o b t u r a t i n g p o i n t s ( I S O 6 8 7 7 : 1 9 9 5 ， MOD) 2 0 0 4 - 1 1 - 0 8发 布 2 0 0 5 - 1 1 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局发 布 YY 0 4 9 5 - 2 0 0 4 月If舀 4 . 4 “ 牌号尺寸及锥度” 为推荐性条款。 本标准修改采
2、用 I S O 6 8 7 7 : 1 9 9 5 牙根管充填尖 。 本标准与该国际标准的主要差异如下: 规范性引用文件中增加 YY / T 0 2 6 8 -2 0 0 1 用于牙科的医疗器械生物学临床前评价评价与 试验项目的选择): 第4 章生物相容性由 “ 见相关生物相容性标准指南” 改 为“ 见Y Y / T 0 2 6 8 “ 在参考文献中将“ I S O / T R 7 4 0 5 1 9 8 4 , B io l o g i c a l e v a l u a t i o n o f d e n t a l m a t e r i a l s ” 改为 Y Y / T 0 2 6
3、 8 -2 0 0 1 用于牙科的医疗器械生物学临床前评价评价与试验项 目的选择 6 . 6 . 1 . 1 “ 带盖的不锈钢环形模具: 内径 1 0 m m， 高1 mm. ” 改为“ 带盖的不锈钢环形模具: 内径 1 0 mm， 高 2 m m ” 本标准未涉及对生物学危害的定性及定量要求， 建议在评价材料可能的生物学或毒理学危害时， 应 参见 Y Y / T 0 2 6 8 -2 0 0 1 “ 用于牙科的医疗器械生物学临床前评价评价与试验项目的选择” 。 本标准的附录 A及附录 B为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
4、 本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。 本标准主要起 草人 : 林红 、 刘文一 、 孙志辉 。 YY 0 4 9 5 - 2 0 0 4 牙 根 管 充 填 尖 范 围 本标准规定了用于封闭牙根管的预成金属或聚合物基充填尖或锥的尺寸和组成， 但不涉及用于支 持冠部修复的预成型尖或锥。本标准也规定了表明尺寸的数字系统和颜色编码系统。 除对产品本身进行了要求外， 本标准也包含了产品包装的信息。虽然此信息很重要， 但并未包含在 要求中， 因尚无可行的检测方法( 见附录 A ) , 牙根管充填尖上市时可以是无菌或非无菌的本标准仅包含所提供的产品的物理特性。未包含对 无
5、菌性的要求， 故生产厂若声明其产品是无菌的， 则生产厂应对此声明负责。 2规范 性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 Y Y / T 0 2 6 8 -2 0 0 1 牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第 1 单元: 评价与试 验项 目选择 I S O 2 0 9 - 1 : 1 9 8 9 锻制铝及铝合金化学组成及产品形状第 1 部分: 化
6、学组成 I S O 3 6 6 5 : 1 9 7 6 摄影术口腔内牙科 X射线胶片规范 术语和定义 本标准采用 下列术语和定义 。 充填尖p o i n t 完全预制的金属或聚合物基牙科根管充填尖。 底部e n d 充填尖的粗端 。 尖部t i p 充填尖的细端 早元包装u n i t p a c k 充填尖销售的最小包装， 含 1 个或多个尺寸的充填尖。 标准形充 填尖 s t a n d a r d i z e d p o i n t s 在尺寸全范围内具有均匀的标准锥度的充填尖。 锥形充填尖 t a p e r - s iz e d p o i n t s 尺寸是由尖部的尺寸及锥度确定
7、的充填尖。 YY 0 4 9 5 - 2 0 0 4 4要求 4 . 1 材料 4 . 1 . 1 金属充填尖 充填尖的锥形部分全长应光滑， 组成应均一， 表面无凹陷， 无内在及外在异物。 按 6 . 2 试验。 4 . 1 . 2 聚合物基充填尖 充填尖的锥形全长组成及色泽应均一、 光滑、 表面无裂隙、 无内在及外在异物。 按 6 . 2 试验 4 . 2 生物相容性 见 Y Y/ T 0 2 6 8 , 4 . 3长度 除生产厂另有规定外， ( 充填尖) 全长不应小于2 8 mm,若声明有其他长度， 充填尖长度应在所声 明长度的士2 mm以内。 随机抽取 1 0个样品进行检测。若 1 0
8、个样品均符合要求， 则产品合格。若 8个或 8个以下样品合 格， 则产品不合格。若 9 个样品合格， 则加测 5 个样品若加测的5 个样品均符合要求， 则产品合格。 按 6 . 3 试验。 4 . 4 牌号尺寸及锥度 牌号为数字的， 表明尖部凸出处( 锥度开始变化处) 的直径， 单位为毫米。 4 . 4 . 1 标准形充填尖 标准形充填尖的牌号及尺寸见表 1 ,测试的样品尺寸应符合表 1 的要求。 随机选择 1 0个样品， 若 1 0 个样品均符合要求， 则产品合格。若 8个或 8 个以下样品合格， 则产品 不合格。若 9 个样品合格， 则再加测 5 个样品。若加测的5个样品均符合要求， 则产
9、品合格。 充填尖的锥度至少在从尖部开始的1 6 mm内( 如图1 及表 1 所示) 为均匀的。 金属充填尖的公差为士0 . 0 2 mm, 聚合物基充填尖从 0 1 0 -0 2 5 牌号的公差为0 . 0 5 mm， 从 。 3 0 - 1 4 。 牌号的公差为。 . 0 7 mm, 按 6 . 4试验 表 1 标准形充填尖的牌号及尺寸单位为毫米 YY 0 4 9 5 - 2 0 0 4 表 1( 续 )单 位 为 毫 米 牌 号 直 径 d : 参 照 自 戈 圣 d , 自 圣 d , 0 9 0 1 0 0 11 0 1 2 0 1 3 0 1 4 0 0 . 9 0 1 . 0 0
10、1 . 1 0 1 . 2 0 1 . 3 0 1 . 4 0 0 . 9 6 1 . 0 6 1 . 1 6 1 . 2 6 1 . 3 6 1 . 46 1 . 2 2 1 . 3 2 1 . 4 2 1 . 5 2 1 . 6 2 1 . 7 2 4 . 4 . 2锥 形充坟 尖 锥形充填尖牌号应符合图2所示体系。 注1 : 体系的前 3 位数字表示尖部凸出处( 锥度开始变化处) 直径的尺寸， 单位为1 / 1 0 0 mm。后两位数字表示锥度。 1 0 个样品的直径测量值中至少 8 个测量值应符合图2要求。 充填尖的锥度可能随尺寸不同而变化， 但锥度至少从尖部起 1 6 mm内应是均匀
11、的。若长度小于 1 6 m m， 则全长锥度应是均匀的。 按 6 . 4 试验。 4 . 5脆性 按 6 . 5 试验 , 5 个试样( 见 6 . 5 ) 均不应断裂。 4 . 6 X射线阻射性 制作聚合物基充填尖材料的 X射线阻射性应相当于 6 m m厚铝板的阻射性。 按 66 试验。 4 . 7 颜 色标识 在包装上或单个充填尖上用颜色编码以表示标称的牌号是非强制性的。若使用颜色， 则应与表 2 一致 。 表 2牌号颜 色标识 牌号 颜 色 标 识缩写 0 1 0 0 1 5 02 0 02 5 03 0 03 5 0 4 0 0 4 5 0 5 0 0 5 5 0 6 0 0 7 0
12、0 8 0 0 9 0 1 0 0 1 1 0 1 2 0 1 3 0 1 4 0 粉 白 黄 红 蓝 绿 黑 白 黄 红 蓝 绿 黑 白 黄 红 蓝 绿 黑 p u r w h Y O r e d b l u g r n b l k w h y e l r e d b l u g r n b l k wh y e l r e d b l u g r n b l k YY 0 4 9 5 - 2 0 0 4 5取样 用于测试的样品应从市场上获取。样品数量应足够， 至少对每一生产厂的 5种尺寸的充填尖进行 全部检测 。 若尺寸少于 5 种， 则应测试全部尺寸的样品。 6试验 方法 6 . 1 试
13、验条件 所有试验应在2 3 士2 0 C， 相对湿度 ( 5 0 士5 ) %环境下进行。测试前， 应将充填尖置于此环境下 2 4 h, 6 . 2 肉眼观察 应在自然光线下正常目力检测。 6 . 3长度 随机抽取 1 0 个样品测试。 将充填尖置于精度为 。 . 5 m m的刻度尺下， 测量全长， 精确至 。 . 5 mm. 6 . 4 牌号尺寸 6 . 4 . 1 设备 用影像设备或其他合适的无压测试装置， 测量精度为。 . 0 0 1 mm. 6 . 4 . 2方法 肉眼观察充填尖的影像并确认至少前 1 6 mm为均匀锥度。测量并记录 1 0根充填尖距尖部 3 mm ( d 2 ) 及
14、1 6 m m( d 2 ) 处的直径。 6 . 4 . 3 计算 用图 3 所示计算锥形充填尖的锥度。用图 2 所示确定牌号尺寸。 6 . 5脆性 6 . 5 . 1 器具 如图 4 所示的合适的器具。 6 . 5 . 2 步骤 用图 4 所示器具或类似器具检测 5 个试样。将充填尖尖部 5 m m夹紧于固定的夹持器( D) 上， 注意 尽量减少对充填尖的损害。调整充填尖使之与夹持器( D ) 的连接处位于旋转中心( F ) 处。将充填尖 自 由端夹于活动夹持器( E ) 上， 使夹持器( D ) 与( E ) 间的充填尖距离为 1 4 m m。选取 0 0 为测试的起点， 逆 时针旋转转盘
15、( A ) 3 0 ， 再顺时针转动 6 0 0 ， 最后逆时针方向回到起始测试点上。在约 2 s 内完成一个弯 曲循环。金属充填尖应重复弯曲 4 次， 聚合物充填尖应重复循环 2 0次; 记录5个充填尖是否有断裂。 6 . 6 X射线阻射性 6 . 6 . 1 器具 6 . 6 . 1 . 1 不锈钢环形模具: 内径 1 0 mm， 高 2 m m。用塑料或其他 X射线通透材料作为模具的盖。 6 . 6 . 1 . 2 单相牙科 X线机 能全部透过 1 . 5 mm的铝片， 配有合适的附件可于 6 5 k V士5 k V下操作。 6 . 6 . 1 . 3 牙科 X线咬合片 符合I S 0
16、3 6 6 5 的胶片， 及合适的 显影液和定影液 6 . 6 . 1 . 4 阶梯铝楔: 5 0 m m X2 0 mm， 厚 1 mm至 1 0 m m， 每一阶厚度相差1 mm。或者 6 m m厚的小铝 板。两者均由I S O 2 0 9 - 1 ; 1 9 5 9中表1 规定的牌号为 A1 9 9 C u 铝金属制成。 注2 :该级别也是美国华盛顿D. C铝协会出版的“ 锻制铝合金国际合金牌号及化学组成极限注册记录” 中的 1 1 0 0 牌 号 YY 0 4 9 5 - 2 0 0 4 6 . 6 . 1 . 5 光密度计。 6 . 6 . 2 步骤 取每一尺寸足量充填尖， 软化，
17、混合， 压人环形模具中， 制成2 mm均匀厚度的试片。将试样置于X 线胶片中央并靠近铝楔或铝板。用X线照射试样、 铝楔或铝板和胶片。距离胶片3 0 0 m m进行照射， 照 射时间是在试样及对照标准以外的胶片区域的光密度在 1 . 5至2 . 。间为合适的时间。 胶片显影、 定影并干燥后， 用光密度计将试样影像的密度与铝标准密度相比较。应保证光密度计测 量的为影像的最亮区域。 注 3 :试样制备时的空隙或薄的区域是难以避免的， 在 X射线照片上可明显反映出来。 6 . 6 . 3 结果的解释 将试样的密 度与铝楔 或铝板密度对 比。若三个试样均符 合 4 . 6要 求 ， 则该项试验合格 。
18、生产厂提供的信息 每一单元包装上或包装内应至少含如下信息: a ) 材料的材质及产品的名称， 如古塔胶根管充填尖; b ) 生产厂及/ 或供应商的名称或注册的商标; c ) 牌号( 见 4 . 4 ) ; d ) 每单元包装中充填尖的最少数量; e ) 标称的充填尖的长度; f ) 若生产厂声明未开封包装内容物为无菌的， 应有“ 无菌” 字样( 见第 A Z章) ， 并在大包装上标 有“ 无菌” 字样， 还应附有在打开包装后不能保证无菌效果的说明; 9 ) 包装日期和/ 或批号; 卜 ) 推荐的贮存条件; i ) 主要组成成分。 尺寸单位为毫米 非强制性扁平底部 一、 全 长 直径单位为百分之
19、一毫米。表1给出每一尺寸的d d : 和 禹值 锥度为每1 mm长度直径的变化为。 . 0 2 mm, 因此d , = d , +0 . 3 2 mm, X为生产厂选择的尖部的确切的形状。 图 1 标准形充坟尖图示 注注注 Y Y 0 4 9 5 - 2 0 0 4 尺 寸单 位 为 毫 米 直径 d , / m m 9 9 最大 中胜侧攀 00 65 一 一一 丁 一 一 几 _ _ 1 _ 口_一几 一 _一_一_一_ ; 一 1 一 飞 一 .睁 : .一_一_一_一_ 一 !_工 一!一 _一_一_一_ 一_一_!_一_L!_- 口 二 _口_ 一 一_!_一_!_!_1_一_一 工
20、_班 _一_一_一_一_!_一_!_!_ 丁 一 了 一 了 - L 生 _ 七 _1_一_!_ 一 口一一 一 一一 _一_ 一_ 一_一!_一_一_一 _一 _ 汀 一 七L _ 七一1_，_一_一_一_ 口 1互 _一_-一_:_一_一_一_一_ 一_ 1一 汗 一洲 川 _一_ 一 一丁 丁 - 一 一 一 一 一 一一 -一 一 一- 一 飞 一 飞 一 飞 一 一一 一二- n划n 86 中胜爷叱 0 1 0 . 0 2 0 . 0 3 0 . 0 4 0 . 0 5 0 . 0 6 0 . 0 7 锥度 比 例 ( 锥度/ 长度) : m m / m m 0 .8 0 0. 09
21、0 .9 9 注 1 -d 为尖部凸出处( 锥度开始变化处) 的直径， 其牌号以三位数字表示， 单位为百分之一毫米。 注 2 ;锥度由生产厂提供， 牌号以二位数字表示， 单位为千分之一毫米。 注 3 : 金属充填尖直径公差为士。 . 0 2 mm, 聚合物基充填尖直径公差为士0 . 0 5 mm. 注 4 : 牌号组成为五位数字: 11 0 0 o x X0 , “ 0 0 0 ” 表示尖部直径( d , ) , “ XX0 表示锥度 注5 锥度与直径的关系 d , =d , +3 X锥度 d :, =d , 十1 6 X锥度 例: d , =0 . 2 2 锥度=。 . 0 3 7 锥度尺寸
22、二。 2 2 3 7 图 2充坟 尖锥度规格的标识和尺寸 YY 0 4 9 5 - 2 0 0 4 非强 制 性 扁 平 底 部 夏 全 长 每一标称尺寸的直径 d l ， 见图 t o 锥度 T， 据尺寸不同而不同， 由下式计算 X具体见图 1 a 目卫n乙q 注注注 h一 a L一 L 式 中 -L . 长度时的直径 一1一长度时的直径。 ab 图 3 锥形充填尖锥度计算的图示 卜 加,_ ( )/ A 转 盘 ; 一 转 盘 A 的 支 架 ; 带 固定 螺 丝 的 固 定 夹 持 器 支 架 ; BC D 固定夹持器; E 一可垂直调整的活动夹持器; F 一一选转中心; G夹持器 E的
23、悬挂点; H转 盘 手 柄 图 4脆性试验 器具 Y Y 0 4 9 5 - 2 0 0 4 附录A ( 资料性附录) 对 生产 厂的建议 A. 1 包装 充填尖应包装于单元包装中， 以防内容物受损。当声明为无菌时( 见第 A. 2章) ， 在操作过程中应 保持无菌。单元包装中含 l 个以上尺寸的充填尖时， 不同尺寸充填尖应不容易混淆。 A. 2无菌 生产厂声明未开封包装内容物为无菌的， 生产厂应对此声明负责。本标准不包括无菌要求或无菌 试验方法， 应参照各国要求。若无国家要求， 应参照美国药典( U S P ) 或英国药典( B P ) . 注 4 :有关检测无菌过程的操作方法正在由I S O/ T C 1 9 4医疗器械生物学评价技术委员会起草。 Y Y 0 4 9 5 - 2 0 0 4 附录B ( 资料性 附录) 参 考 文 献 1 l I S O 3 6 3 0 - 1 : 1 9 9 2 针及光滑髓针 2 YY / T 0 2 6 8 -2 0 0 1 与试验项目选择 厂 3 I S O/ I EC导则 2 2 牙科根管器械第 1 部分: 根管锉、 扩大器、 拔髓针、 锉、 糊剂充填器、 探 牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第 1 单元: 评价 有关生产厂声明符合标准或其他技术规范的信息