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1、中华人民共和国医药行业标准 0 2 7 2 一 1 9 9 5 YY储 齿科氧 化锌丁香酚 水门汀 Z B C3 3 0 1 8 - 8 8 D e n t a l z i n c o x i d e / e u g e n o l c e m e n t s 本标准非等效采用I S O 3 1 0 7 : 1 9 8 8 ( 齿科氧化锌丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 的第 正 类型暂时修复和垫底用水门汀。 ， 主题内容与适用范围 本标准规定了齿科氧化锌丁香酚水门汀 : C 抗压强度， MP a ; 尸 一最大负荷， N; d 试样直径， m m. 如果有4 个或 5 个试样的结果不低
2、于2 5 MP a ， 则认为符合 3 . 4 条的规定。 如果有4 个或 5 个试样的结果低于 2 5 MP a ， 则认为不符合 3 . 4 条的规定。 如果试验结果不同于以上情况， 必须加做 1 0 个试样， 计算 1 5 个试样的试验平均值， 保留两位有效 车中 4.式 数字， 即为抗压强度。 45 水溶出量 4 . 5 . 1 器具 Y Y 0 2 7 2 一 1 9 9 5 4 . 5 - 1 . ， 恒温恒湿箱， 见4 . 3 . 1 . 1 条。 4 . 5 . 1 . 2 金属模具， 见图3 所示在成型器中装有一个开口的由不锈钢制得的环. 环高为1 . 5 m m， 内径 为
3、 2 0 m m, 4 . 5 . 13 容量不小于5 0 m L的广口瓶二只， 如图4 所示。 4 . 5 . 1 . 4 螺旋夹。 4 . 5 . 1 . 5 精度为0 . 0 0 0 1 g 的天平。 4 . 5 . 1 . 6 直径约为。 . 2 5 m m、 长约5 0 m m, 重量约为。 . 0 0 1 g 的不锈钢或其他不锈材料制成的丝线。 4 . 5 . 1 . 7 干燥器， 内有干操的无水硫酸钙或在 1 3 0 C 温度下新干燥好的硅胶。 开 口环 盖板 定位板或模板 图 3 水溶出量试样模具 不锈材料丝线 试样 图4 悬挂水溶出量试样试验的广口 瓶 Y Y 0 2 7 2
4、 一 ， 9 9 5 4 . 5 . 2 试样制备 将模具放在盖有聚乙 烯或醋酸纤维素薄膜的盖板上， 将一根丝线伸入开口环内至少1 0 m m, 填满 按4 . 2 . 3 条调和好的水门汀， 盖上另一块盖有薄膜的盖板， 然后用螺旋夹锁紧。 调和3 m i n 后， 将模具和螺旋夹一同移入恒温恒湿箱。 1 h 后， 取出试样， 除去试样边缘多余的水门汀和表面松散物质。 按上述步骤制备4 个试样。 4 . 5 . 3 试验步骤 把二个试样悬吊在广口 瓶内( 试样之间和与瓶壁之间均不能互碰) 称量， 并记下试样的净质量， 精确 到0 . 0 0 1 g ， 记为m i 。 往广口瓶内注入5 0 m
5、 L燕馏水浸没试样， 并盖紧瓶盖， 在3 7 士1 C 温度下放置 2 4 h 后取出试样. 用少量蒸馏水冲洗其表面， 再用干净的吸水纸吸千后， 放人干燥器内， 2 4 h 后再称量， 精 确 到0 . 0 0 1 g ， 反 复 称 量 直 至 恒 定 ( 士 0 . 0 0 1 g ) ， 记 为二 z 。 对 另 二 个 试 样 重 复 上 述 试 验。 4 . 5 . 4 试样结果 应用式( 2 ) 计算水溶出量: D=望 上 二 二 n 2 x 1 0 0 护 n, 式中: D水中溶出量， %; 二 1 试样水中溶出 前的重量， 9 ; m 2 试样水中 溶出 后的重量， 9 。 计
6、算二组试验四个试样的算术平均值， 精确到0 . 0 1 0 0 0 4 . 6 酸溶砷含量 按4 . 2 . 3 条调和水门汀. 待固化后研成粉末， 然后取1 0 g 5 0 m L ， 缓慢加热煮沸直至趋尽二氧化碳和氨， 冷却作供试液。 . . 。 。 . . . . 。 ( 2 ) 粉末置于2 5 0 m L的烧杯中， 加蒸馏水 按中华人民共和国药典( 一九九五年版) 砷盐检查法的第一法( 古蔡氏法) 或第二法( 二乙基二硫代 氨基甲酸银法) 进行试验， 应符合3 . 6 条的规定。 第二法为仲裁方法。 5 检验规则 5 . 1 水门汀应由 制造厂技术检验部门检查， 合格后方可提交验收。
7、5 . 2 水门汀必须成批提交检查， 检查分为逐批检查( 出厂检查) 和周期检查( 型式试验和例行试验) 。 53 逐批检查 5 . 3 . 1 逐批检查按G B 2 8 2 8 的规定进行。 5 . 3 . 2 抽样方案类型采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始， 其不合格分类、 检查项 目、 检查水平和A Q L ( 合格质量水平) 按表1 的规定。 表 1 不合格分类 A 类 B 类c 类 检查项目 3 . 3 , 3 . 5 条 3 . 2 条3 . 1 条 检查水平 S - 2 S - 1 I AQL 1 . 52 . 5 4 . 0 5 . 4 转移规则 5 . 4
8、. 1 水门汀在进行正常检查时， 若在不多于连续五批中有两批经初次检查( 不包括再次提交检查批) 不合格， 则从下一批检查转移到加严检查。 5 . 4 . 2 从加严检查到正常检查， 从正常检查到放宽检查， 从放宽检查到正常检查， 从加严检查到暂停 Y Y 0 2 7 2 一 1 9 9 5 检查应符合G B 2 8 2 8 的规定。 5 . 5 周期检查 5 . 5 . 1 在下列情况下应进行周期检查: a . 新产品投产前( 包括老产品转产) 飞 b . 连续生产中每年不少于一次; c .间隔一年以上再投产时; d . 在设计、 工艺或材料有重大改变时。 5 . 5 . 2 周期检查按G
9、B 2 8 2 9 的规定进行。 553 周期检查前应先进行逐批检查， 从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。 5 . 5 . 4 周期检查采用一次抽样方案， 判别水平为H ， 其检查项目、 判定数组和R Q L ( 不合格质量水平) 按表2 的规定。 表 2 检查项 目检查周期 判定数组RQL 叁 全 早 一年 x =4 A =O R , =1 5 . 5 . 5 周期检查合格， 必须是本周期内所有检查项目 周期检查都合格， 否则就认为周期检查不合格。 6 标志、 包装、 运输和贮存 6 . ， 水门汀应采用能防止产品质量产生不良 影响的密封容器包装。 6 . 2 小包装上应有下列标志:
10、 a . 制造厂名称和商标; b . 产品名称; c . 重量、 容量; d . 采用标准; e .批号; f . 有效期。 6 . 3 外包装上应有下列标志: a 制造厂名称、 地址和商标; b . 产品名称; c .数量; d .毛重; e .体积; f .出厂日 期; S . 有效期; h “ 小心轻放” 、 “ 怕湿” 等字样或标志。标志应符合G B 1 9 1 的规定。 6 . 4 每一包装上均需附有检验合格证。合格证上应有下列内容: a制造 厂 名 称; b . 检验员代号。 6 . 5 每一包装上均需附有使用说明书。说明书上应有下列主要内容: a .产品名称; b . 操作时的环境温度; c .推荐的粉液比及在温度为 2 3 士I C， 相对湿度 4 5 0 0 5 5 %试验的粉液比; Y Y 0 2 7 2 一1 9 9 5 d 调和器具的要求; e .调和时间， f . 工作时间; S 固化时间， h . 制造厂地址。 6 . 6 包装后的水门汀应贮存在相对湿度不超过 8 0 ， 无腐蚀性气体和通风良 好的室内。 附加说明: 本标准由 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。 本标准由 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。 本标准由上海齿科材料厂负责起草。 本标准主要起草人董建中、 徐梁、 黄瑞萍。