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1、中华人民共和国医药行业标准 药用铝瓶 Y Y 0 2 0 3 一 9 5 1 主题内容与适用范围 本标准规定了药用铝瓶的产品分类、 技术要求、 试验方法、 检验规则和标志、 包装、 运输、 贮存的要 求。 本标准适用于装抗生素原料药粉剂的药用铝瓶( 以下简称“ 铝瓶，)。 2 弓 ! 用标准 G B n 1 4 9 铝制食具容器卫生标准 G B 5 2 8 硫化橡胶拉伸性能的测定 G B 5 3 1 橡胶邵尔A型硬度试验方法 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 2 8 2 9 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性的检查) G B
2、 / T 3 1 9 0 铝及铝合金加工产品的化学成分 G B 3 5 1 2 橡胶热空气老化试验方法 G B 3 5 1 4 硫化橡胶中游离硫含量的测定 亚硫酸钠法 G B 3 5 6 2 铝制食具容器卫生标准的分析方法 G B 4 8 5 7 . 4 运摘包装件基本试验 压力试验方法 G B 7 7 5 9 硫化橡胶在常温和高温下恒定形变压缩永久变形的测定 G B 9 8 9 0 医 用输液橡胶瓶塞 G B / T 1 4 2 3 3 , 2 医用轴液、 抽血、 注射器具检验方法 第二部分: 生物试验方法 Z B Y 7 3 0 1 3 铝锅、 铝压力锅、 铝壶氧化膜耐腐蚀性试验方法 产品
3、分类 铝瓶按瓶型分为 I 、 I 两种型式口 铝瓶按公称容积分为3 L , 1 5 L两种规格。 铝瓶由瓶身、 内盖、 外盖、 密封圈组成， 其型式及尺寸应符合图1 、 图2 和表 1 规定。 313.23.3 国家医药管理局1 9 9 5 一 0 1 一 1 7 批准 1 9 9 5 一 0 5 一 0 1 实施 Y Y 0 2 0 3 一9 5 2 内盖 1 - 1 巨身 1 - 3 外且 1 - 4 3 L.封. 1 - 5 1 5 L密时. 图 1 I 型铝瓶 2 - 2 外班 2 - 1 屁身 2 一 3 内盖 2 - 4 宙封. 图2 I 型铝瓶 2 09 Y Y 0 2 0 3
4、一9 5 表 1 公称容积3 L1 5 L 型式I 型1 酸I型 尺寸 基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差 瓶身 d ,1 4 5士 1 . 0 02 3 0士 1 . 0 02 5 2士 1 . 0 0 d ,1 0 1士 0 . 6 01 5 4士0 . 6 01 9 5 士 0 . 30 . 5 李 d , 9 2士 0 . 3 51 4 0士 0 . 4 01 8 0士0 卜 6 0 人 且2 1 0士 2 0 03 8 0士 3 . 0 03 4 6士 1 . s e h ,5士 0 . 3 57士 0 . 4 07士 0 . 2 0 人 3妻1 0妻2 5芬2 0 内
5、盖 d ,1 0 0士 1 . 0 01 4 9士 1 . 0 01 9 6 士 0 . 30 . 6 令 d ,8 7士 0 . 2 01 3 5士 0 . 2 01 7 2 + 0 . 2 0- 0 . 1 0 人 1 0士0 ， 4 01 7士 Q S 心1 6 士 0 . 45 00 . 4 0 外盏 d , 1 0 么 士0 . 3 01 5 5 +0 . 3 0 一 0 . 2 0 1 9 9士 0 . 6 0 h ,9士 0 . 5 0 1 3 士 0 . 5 01 5士 0 . 3 0 密 封 圈 d ,8 6士 0 . 4 01 3 4士 0 . 5 0 1 8 0士 0 .
6、 5 0 d , 9 6士0 . 4 0王 5 0士 0 . 5 01 9 5士 0 . 5 0 d ,名I士 0 4 01 2 夕 。 5士 0 . 5 0 1 7 5 + 0 . 2 0- 0 . 1 0 d u o 1 1 8士1 . 0 01 6 5士 0 . 5 0 h , 7士 0 . 2 0 I 吕生0 . 3 心I 6士 0 . 3 0 h r 2士0 . 1 03 士 0 . 1 0 l 3士 0 . 1 0 4 技术要求 4 . 1 材料 4 . ， . ， 瓶身、 内盖、 外盖应采用符合G B 3 1 9 0 -的L 4 工业纯铝制成。 4 . 1 . 2 密封圈 应由
7、橡胶制成。 4 . 2 铝瓶的尺寸应符合表1 规定。 43 瓶身、 内盖、 外盖的氧化膜 4 . 3 . 1 氧化膜厚度应不小于6 p m , 4 . 3 . 2 氧化膜耐腐蚀时间应不小于3 0 s , 4 . 4 瓶身、 内盖、 外盖的卫生指标应符合G B n 1 4 9 规定， 4 . 5 1 5 L 铝 瓶 瓶 身 抗 压 强 度 应大于7 0 0 N 3 3 L 铝 瓶 瓶 身 抗压 强 度 应 大于2 5 0 N , 4 . 6 密封圈 4 . 6 . 1 密封圈物理机械性能应符合表 2 规定。 Y Y 0 2 0 3 一 9 5 表 2 项目 指标 扯断强度， MP a)1 2 扯
8、断伸长率. %)5 0 0 硬度( 邵尔A型) ， 度5 0 士5 2 0 % 恒定压缩水久变形( 7 0 C , 7 2 h ) ,镇5 0 热空气老化 ( 7 0 0C, 7 2 h ) 扯断强度变化率， %一 1 0 - + 2 0 扯断伸长率变化率， %一1 0 +1 0 4 . 6 . 2 密封圈水提取液性能应符合表 3 规定。 表 3 项目 指标 p H变化值( 1 . 0 钙离子( C a * ) , m g / L( 8 锌离子( Z n “) , m g / L( 5 重 金 属 ( 以P b z + 计 ) , m g / L簇 1 钡离子( B a 0 十 ) , m g
9、 / L 不得检出 高锰酸钾消 耗量, m g / L(2 0 0 4 . 6 . 3 密封圈的游离硫含量应不超过o . l o y o , 4 . 6 . 4 密封圈应无急性全身毒性。 4 . 了 外观 4 . 7 . 1 瓶身的外观要求应符合表 4规定。 表 4 公称容量 3 L 1 5 L 气， :“ 项目合格品 合格韶 一娜品 起皮 外表面长 1 5 m m以内， 宽 1 - 3 m m和直径6 m m以内的起皮不 得超过 3 个 外表面长 1 5 m m以内， 宽 1 - 3 m m和直径8 m m以内的起皮不 得超过 6 个 外表面长1 5 m m以内， 宽1 - 3 m m 和直
10、径7 m m以内的起皮不得超过 3个 内表面不得有 瘪 直径1 5 m m以内的瘫不得超过2 个 直径2 0 m m以内的月不得超过 2 个了 宜径1 5 m m以内的瘩不得超过2 个 划伤 宽。 . 3 m m， 长5 0 m .以内的划伤 不得超过2 条 宽0 . 3 m m ， 长l 0 0 m m U内 的划 伤不得超过 4 条 宽0 . 3 m m ， 长11 0 0 m m以内 的划 伤 不得超过 2 条 黑花纹 内外表面明显黑花纹不得超过 2 条 内外表面明显黑花纹不得超过 2 条_寸 内外表面无明显黑花纹 21 1 Y Y 0 2 0 3 一 9 5 续表 4 公称容量3 L1
11、 5 L 项目合格品合格品 一等品 坑 直径 1 -3 m m, 深 0 . 3 mm的坑不 得超过 2 个 直径 1 -4 mm, 深 0 . 3 mm的坑不 得超过 4 个 直径 1 -3 m ., 深 。3 m m的坑不得 超过 2 个 同一部位内外表面不褥同时有坑 氧化 无电化腐蚀斑和气隔面， 无电击伤 旋压痕均匀 毛刺 瓶口部及内表面不得有毛刺 4 . 7 . 2 内盖和外盖不允许有起皮、 毛刺， 氧化后不得有气隔面和电击伤。 4 . 7 . 3 密封圈外观要求应符合表 5 规定。 表 5 项目工作面 非工作面 气泡不得有明显的气泡直径 2 m m, 高0 . 5 m m以内的气泡不
12、得超过 2 个 杂质不得有明显的杂质及污底 宽 l m m、 长2 m m , 深 0 . 5 m m以内的杂质及污痕不得超过2 个 凹凸不得有宽 2 m .、 长3 m m , 深 0 . 5 m m以内的凹凸不得超过2 个 过度修边边缘光借， 无过度修边 色泽均匀， 不视色 5 试验方法 5 . ， 尺寸 用通用或专用量具检验。 5 . 2 氧化膜 5 . 2 . 1 氧化膜厚度: 用氧化膜测厚仪检验. 5 . 2 . 2 氧化膜耐腐蚀性: 按Z B Y 7 3 0 1 3 规定进行。 5 . 3 卫生指标 按G B 3 5 6 2 规定进行。 5 . 4 抗压强度 按G B 4 8 5
13、7 . 4 规定进行。 5 . 5 密封圈 5 . 5 . ， 物理机械性能 5 . 5 . 1 . 1 扯断强度、 扯断伸长率: 按G B 5 2 8 规定进行。 5 . 5 . 1 . 2 硬度: 按G B 5 3 1 规定进行。 5 . 5 . 1 . 3 热空气老化: 按G B 3 5 1 2 规定进行。 5 . 5 . 2 水提取液性能 5 . 5 . 2 . 1 样品预处理 取总表面积为5 6 0 c m ， 的密封圈， 分割成大小基本一致的1 2 块， 置于5 0 0 m L 烧杯中， 加2 0 g / L 氢氧 化钠溶液至4 0 0 m L 刻度， 煮沸6 0 m i n ，
14、其间不断加入燕馏水以保持液面不变。倾去碱液， 用水洗净至中 性。 再加1 % (V/v盐酸溶液至4 0 0 m L刻度， 煮沸6 0 m i n ， 其间不断加入蒸馏水以保持液面不变。 将燕馏 水经1 . 2 p m微孔薄膜过滤制得过滤水。 倾去酸液， 用水洗至中 性后， 再用适量蒸馏水洗涤数次， 加入过 Y Y 0 2 0 3 一9 5 滤水至4 0 0 n i L 刻度。 用表面皿盏好. 1于高压蒸汽消毒器4 1 , 在1 2 1 士2 条件下处理3 0 m in , 然后弃去 其中的 过泌水， 用适量过滤水洗涤一次后 待用。 5 . 5 . 2 - 2 水提取液制备 取按5 . S .
15、2 . 1 处理过的密封圈4 7 。 。 ” 盆 ， 置于适当的玻璃容器中， 加入1 。 借于密封麟重量的过滤 水 。 盖 好 表 面 黔 ， 用 洗 净 并 蒸 煮 过 的 玻 璃 纸 两 层 、 纱 布 29 M 扎口 YL T A f中 ， 在2 2 1 士 2 G 条 件下 提取3 0 m i a c .冷却后， 取出密封溯， 所得溶液即为样品提取液。 用同样方法制备作对比 用的空白 提取液。 5 . 5 . 2 . 3 水提取液各项性能的测定按G E 9 8 9 0 附录c规定 进行。 5 - 5 . 3 游离硫含量: 取按5 . 5 . 2 . 1 进行预处 理的样品， 按G 1
16、3 3 5 1 4 规定进行， 554 急性全身毒性， 按G B 1 T 1 4 2 8 3 , 2 规定进行， 56 外观 以目 力和通用毋具 检验。 6 检验规则 6 净 产品枪验分出厂检验和型式检数， 5 . 2 出厂检验 6 . 2 . 1 出厂 检验按G B 2 8 2 8 规定进行。 权 设计、 工艺RI E 方有重大改动时; 正常生产每年不少于一次; d . 用户单 位要求时。 6 3 3型 式 检 0 的 检 验 项目 为 全 项 性 能， 其 到 别 水 平和 T, 合 格 质 蚤 水 平 按 表7 规蹬。 Y Y 0 2 0 3 一 9 5 表 7 试验组项目判别水平不合格
17、质t水平 4 . 3 . 1 条 .1 5 4 . 5 条 I 1 5 4 ， 2 条 d d , . 1 2 d s , d e ，1 2 密封目尺寸 ，1 5 其他尺寸 .2 0 四4 . 7 . 1 条 ，2 5 五4 . 7 . 2 条 .2 5 六4 . 7 . 3 条 ，1 5 七4 . 6 条全部合格 / l43 . 2 条合格 九4 . 4 条 合格 7 标志、 包装、 运轴、 贮存 了 . 1 铝瓶包装箱上应有下列标志: a . 生产厂名称、 地址; b . 产品名称。 c . 产品商标， d . 公称容量和产品型式; e数量; f . 体积( 长X 宽x 高) ， 9 . 质量等级; h . 生产日 期。 7 . 2 包装 7 . 2 . 1 铝瓶用五层瓦楞纸箱包装。 7 . 2 . 2 各件之间用纸板垫隔。 了 . 3 运输 装卸时轻拿轻放， 运输工具应有防雨用具， 防止污染。 7 . 4 贮存 产品应贮存在通风良好、 无腐蚀性气体的干燥室内。 附加说明: 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由国家医药管理局山东医药包装材料、 容器产品质量检测中心归口. 本标准由石家庄市华新包装材料厂负责起草。 本标准主要起草人赵燕利、 李树辰、 李建华。