[医药标准]-YY0166-2002 带线缝合针.pdf

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1、c 3 1 备案号 : 9 9 4 1 - 2 0 0 2 yy 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 Y Y 0 1 6 6 一 2 0 0 2 带 线 缝 合 针 S u r g i c a l s u t u r e n e e d l e s w i t h t h r e a d 2 0 0 2 一 0 1 一 0 8发布2 0 0 2 一 0 5 一 0 1实施 国家药品监督管理局发 布 YY 0 1 6 6 -2 0 0 2 前言 本标准是在合并 Y Y 0 0 4 4 -1 9 9 1 医用无损伤缝合针 和YY 0 1 6 6 -1 9 9 4 无菌医用无损伤缝合

2、针 基础上修订的， 并参照Y Y 0 1 6 7 -1 9 9 5 非吸收性外科缝线 , Y Y 1 1 1 6 -2 0 0 2 可吸收性外科缝线 和美 国药典第 2 4版编写而成。本标准与标准Y Y 0 0 4 4 和YY 0 1 6 6 相比， 其主要技术差异如下: 1 ) 等效采用美国药典第 2 4 版， 对针线连接强度重新进行修订， 规定了缝线的抗张强度。 2 ) 对原标准的技术要求、 试验方法重新进行了分类。 3 )把原标准中对针体材料的要求放入分类与标记中， 并适当放宽了对针体材料的要求， 同时规定 了缝线材料。 4 ) 在分类与标记中重新绘制了产品的连接图样， 删除了原标准中的

3、表 1 和表2 ， 增加了缝合针代号 标注应包括的内容 5 ) 在检验规则中， 增加了出厂检验和型式检验。 6 ) 增加了产品使用说明书。 7 ) 增加了各种材质缝线规格对照表和各种材质缝线抗张强度。 本标准与Y Y 0 0 4 4 和Y Y 0 1 6 6 比较， 增加了 可吸 收缝线， 增加了 缝线抗张强度， 扩大了 标准的 适用 范 围。 本标准从实施之日 起， 同时代替Y Y 0 0 4 4 -1 9 9 1 , Y Y 0 1 6 6 -1 9 9 4 0 本标准的附录 A是资料性附录。 本标准的附录 B是规范性附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由国家药品监督管理局全国

4、外科器械标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 淮阴医疗器械有限公司。 本标准主要起草人: 施军、 陆广恒、 司怀喜。 YY 0 1 6 6 -2 0 0 2 带 线 缝 合 针 1 范 围 本标准规定了带线缝合针的要求、 抽样、 试验方法、 分类和标记、 标志、 使用说明书、 包装、 运输和 贮存 。 本标准适用于带线缝合针( 以下简称缝合针) ， 该产品供缝合人体组织用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡 是注日 期的 引用文 件， 其随后所有的 修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究

5、是 否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B 1 9 1 包装储运图示标志 G B / T 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B / T 4 5 0 6 -1 9 8 4 针尖锋利度和强度试验方法 G B 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 G B / T 4 3 4 0 . 1 -1 9 9 9 金属维氏硬度试验方法第1 部分: 试验方法 Y Y 0 1 6 7 -1 9 9 8 非吸收性外科缝线 Y Y 1 1 1 6 -2 0 0 2 可吸收性外科缝线 Y B / T 5 2 1 9 -1

6、9 9 3 医用缝合针钢丝 中华人民共和国药典 2 0 0 0年版( 二部) 要求 1使用性能 1 . 1 缝合针针尖应无虚尖， 针尖经规定的加力速度加载顶压后不得有弯钩。 1 . 2 缝合针针尖应尖锐， 其刺穿力应符合表 1的规定。 裹 1刺穿力 勺口勺， 单位 为牛顿 针 径 范 围 1】I n 载 荷 1 v 刺 穿力 圆 针G带 刃 口针成 0 . 20 . 40 . 3 90 . 6 3 0 . 4 9 0 . 5- 0 . 7 0 . 5 90 . 6 8 0 . 5 8 0 . 8 - 1 . 00 . 7 80 . 7 8 0 . 6 8 1 . 1一 1 . 3 0 . 9

7、80 . 9 30 . 7 8 注 1 : L小于 1 2 mm不检验刺穿力 注 2 直径大于1 . 3 mm不检验刺穿力 : . 缝合针与缝线衔接应牢固， 其针线连接强度应符合表 2的规定。 带刃口的缝合针刃口应锋利， 不应有卷刃、 白口及锯齿状。 qd月勺 Y Y 0 1 6 6 -2 0 0 2 表 2针线连接 强度单位为牛顿 非吸收性外科缝线可吸收性外科缝线 规 格 平 均 值 异 单个值 多 规 格1类I 类 1 类I 类 平均值 多 单个值 多 平 均 值 多 单 个 值 3 1 1 - 00 . 0 70 . 0 51 1 - 00 . 0 70 . 0 5 1 0 - 00 .

8、 1 40 . 1 01 0 - 00 . 1 40 . 1 0 9 - 00 . 2 10 1 59 - 00 . 2 10 . 1 5 8 - 00 . 4 90 . 2 49 - 08 - 00 . 2 10 . 1 50 . 4 90 . 2 5 7 - 00 . 7 80 . 3 98 - 07 00 . 4 90 . 2 50 . 7 80 . 3 9 6 - 01 . 6 70 . 7 87 - 06 - 00 . 7 80 . 3 91 . 6 70 . 7 8 5 - 02 . 2 51 . 0 86 - 05 - 01 . 6 70 . 7 82 . 2 51 . 0 8

9、4 - 04 . 4 12 . 2 55 - 04 - 02 . 2 51 . 0 84 . 4 12 . 25 3 - 0 6 . 6 63 . 3 34 03 - 04 . 4 12 . 2 56 . 6 63 . 3 3 2 - 0 / T 8 . 5 03 . 8 0 4 - 0 / T 5 .5 32 . 7 9 2 - 0 1 0 .8 04 . 4 13 - 02 - 06 . 6 63 . 3 31 0. 7 84 . 41 01 4 . 7 04 . 412 - 001 0 . 7 84 . 4 11 4 . 7 04 . 4 1 11 7 . 6 05 . 8 8 0 11

10、 4 . 7 0 4 . 4 11 7 . 6 4 5 . 8 8 ) 21 7 . 6 0 6 . 8 61 ) 2 1 7 . 6 45 . 8 81 7 . 6 46 . 8 6 妻 21 7 . 6 4 6 . 8 6 注 1 :本表等效采用美国药典第2 4版 注2 可吸收缝线的分类， 见 YY 1 1 1 6 -2 0 0 2中表 1 , YY 0 1 6 6 -2 0 0 2 3 . 2 物理性 能 3 . 2 . 1 缝合针针体应经热处理， 其硬度不低于 4 9 0 H V_( 针体直径或宽度小于 。2 mm不检验其硬 度) 。 3 . 2 . 2 缝合针针体应有良好的弹性。 3

11、 . 2 . 3 缝合针针体应有良好的韧性。 3 . 2 . 4 缝线的抗张强度应符合附录B的规定。 3 . 3外观 3 . 3 . 1 缝合针与缝线衔接后针尾应光滑， 不得有毛刺。 3 . 3 - 2 针体中部表面应色泽均匀， 表面粗糙度R a数值应不大于 。8 p m, 3 . 3 . 3 缝线表面应光滑， 色泽一致， 条干均匀， 无污渍， 无结头。 3 . 4缝线 缝线应符合 Y Y 0 1 6 7 和 Y Y 1 1 1 6 的规定。 3 . 5 缝合针应无菌。 3 . 6包装标志应清晰。 4 试 验方法 ， 1 使 用 性 能 4 . 1 . 1 针尖强度 试验: 采用缝合针针尖锋利

12、度测试仪， 按G B / T 4 5 0 6 -1 9 8 4 中2 . 1 , 2 . 2 , 3 . 1 及3 . 2 的 规定， 试验结果应符合 3 . 1 . 1的规定。 4 . 1 . 2 针尖锋利度试验: 采用缝合针针尖锋利度测试仪， 按G B / T 4 5 0 6 -1 9 8 4 中2 . 1 , 2 . 3 , 3 . 1 及3 . 3 一3 . 5的规定， 其穿刺力应符合表 1 的规定。 4 . 1 . 3 针线连接强度试验: 把带有缝合针的缝线的针端和线端分别夹于材料试验机的两个夹具上， 以 3 0 0 mm/ min的拉伸速度， 1 0 0 mm的试验标距， 进行试验

13、， 共取5根缝线进行连接强度试验， 其平均值、 单个值应符合 3 . 1 . 3的规定。 4 . 1 . 4 缝合针刃口: 以目力观察， 应符合3 . 1 . 4的规定。 4 . 2 物理性能 4 . 2 . 1 硬度试验: 按 G B / T 4 3 4 0 . 1 中规定的方法进行， 测定三点取其算术平均值， 应符合 3 . 2 . 1 的 规定 。 4 . 2 . 2 弹性试验: 将弧形针固定在专用工具上， 按表3的规定进行试验。 4 . 2 . 3 韧性试验: 将缝合针针尾( 除包线部分) 固定在韧性测试专用工具上， 1 / 2弧形展开成近似 3 / 8 弧， 3 / 8弧形展开成近似

14、直线状， 直针弯成近似 9 0 。 均不得折断。 4 . 2 . 4 抗张强度试验: 随机抽取 1 0根缝线， 在材料试验机上， 以 3 0 0 mm/ mi n的拉伸速度、 1 0 0 mm- 1 5 0 mm的试验标距下， 取长约2 0 0 mm的样品， 打一个自由结， 将样品夹在材料试验机上， 结应位于两 夹头的中间， 并使夹具间的缝线绷紧。对于非吸收性缝线， 规格小于 8 - 。以及规格大于 2 - 。的Q 类缝线 应不打结; 对于可吸收缝线规格小于8 - 0的9 类缝线应不打结。 直接进行试验。 抗张强度的单个值、 平均 值应符合附录B的规定。 4 - 3 外观 4 . 3 . 1

15、以目力观察应符合 3 . 3 - 1 , 3 . 3 . 3的规定。 4 . 3 . 2 表面粗糙度试验: 按表面粗糙度比较样块试验， 应符合 3 . 3 . 2的规定。 4 . 4 缝线试验 按YY 0 1 6 7 和 Y Y 1 1 1 6的相关规定。 Y Y 0 1 6 6 -2 0 0 2 表 3弹性试验 弧 型 针体直径 D范围 rl n l L 4 0 mm 增 大变形 不 大 于 增 大变 形 不 大 于增 大变 形 不 大 于 1 / 2弧 0 .2 0. 6 1 0 肠 2 肠 1 1 % 1 . 5 % 0 . 7 - 0. 99 % 1 0 %1 1 % 1 % 1 .

16、0- 1 . 38 % 9 %1 0 环 3 / 8弧 0 . 2 - 0. 68 % 8 % 0 . 70 . 9 7 %8 %9 % 1 % 7 % 1 . 0 - 1 . 3 6 %8 % 注: L在1 2 mm以下不做弹性试验。 4 . 5 无菌试验 随机抽取 I 1 支无菌缝合针 一 。按 中华人民共和国药典 2 0 0 0 年版( 二部) 附录中规定的无菌检查法 进行试验， 应符合 3 . 5 的规定。 4 . 6 包装标志 以目力观察检查小包装标志应符合 3 . 6 的规定。 检验规则 5 . 1 缝合针需经制造厂技术部门进行检验， 合格后方可提交验收。 5 . 2 缝合针成批提

17、交检验应符合G B / T 2 8 2 8的有关规定。 每个检验批应由同批号、 同种类， 且连续生产和生产时间基本相同的单位产品组成。若干个生产批 构成一个检验批时， 必须是在同一次灭菌条件下生产的产品。 5 . 3 出厂检验 5 . 3 . 1 缝合针出厂时的检验项目及抽样量应符合表4的规定。 表 4检验项 目及抽样f 检验 项 目3 . 1 . 1 , 3 . 1 . 2 , 3 . 1 . 33 . 1 . 43 . 2 . 1 3 . 2 . 2 3 . 2 . 3 3 . 2 . 43 . 3 3 . 4 3 . 53 . 6 抽 样 量 5支1 0 支5支5 支5 支1 0支1 0

18、支1 1 支 注 1 ; 3 . 4的抽样量按 Y Y 0 1 6 7 , YY 1 1 1 6 的规定。 注 2 : 在检查其他项目时同时检查3 . 6 5 . 3 . 2 判定规则 检验中， 每一个检验项目均应合格。 除无菌外， 若出现其他项目不合格， 则抽取不合格项目的双倍样 品 进行重复检验， 应全部合格， 若发现不合格， 则判该批产品不合格。 型式检验 在下列情况下应进行型式检验: 月月q4 .自 亡J尸曰 a )新产品投产前( 包括老产品转厂生产) ; b ) 连续生产中每年不少于一次; c )间隔半年以上再投产时; d ) 在设计、 工艺或材料有重大改变时; e )国家质量监督检

19、验机构提出进行型式试验要求时。 5 . 4 . 2 型式检验的检验项 目 及抽样方法同出厂检验。 5 . 4 . 3 型式检验的判定规则同5 . 3 . 2 . 6分类和标记 6 . 1分类 缝合针的针线连接型式如图 1 所示， 缝合针的型式按合同的要求。 厅 于 月 毛 三 三 匕 V 一 幸 图 1 缝合针产品的连接图样 6 . 2标记 6 . 2 . 1 缝合针规格代号的标注应包括以下内容: a )线长 ; b )缝线规格( 各种材质的缝线规格见附录A) ; c ) 针径X弦长或针长; d )弧型 ; e )针型 ; f )针数 。 注: 针径以。 . 1 mm为单位， 如。 . 6 m

20、m用 6 表示。 6 . 2 . 2 单针用“ 单” 或用“ S ” 表示， 双针用“ 双” 或用“ D ” 表示。 6 . 3 针体材料 缝合针针体应以Y B / T 5 2 1 9中规定的材料制成或采用能够适合缝合针针体的材料制成。 了 标志、 使用说明书 7 . 1 标 志 7 . 1 . 1 缝合针小包装上应有下列标志: a ) 制造厂名称或商标; b )产品名称; c )产品型式、 规格及缝线材质( 例: 真丝编织线、 铬制医用羊肠线) ; d ) 生产 日 期; 批号; e )产品注册号、 产品标准号; f )灭菌方法; 9 ) 灭菌有效期; Y Y 0 1 6 6 -2 0 0

21、2 h ) 醒目的“ 无菌” 字样; 1 ) “ 包装如有破损， 禁止使用” 、 “ 一次性使用” 或表达等同内容的字样、 标志。 7 . 1 . 2 中包装应有下列标志: 。 )制造厂名称或商标; b ) 产品名称; c ) 产品型式、 规格及缝线材质( 例: 真丝编织线、 铬制医用羊肠线) ; d)数量 ; e )批 号; f )产品注册号、 产品标准号; 9 ) 灭菌方法; h ) 灭菌有效期。 7 . 1 . 3 大包装上应有下列标志: a )制造厂名称及厂址; b ) 产品名称; c ) 产品型式、 规格及缝线材质( 例: 真丝编织线、 铬制医用羊肠线) d ) 产品注册号、 产品标

22、准号; e )数量 ; f ) 灭菌方法; 9 ) 灭菌 日 期; h ) 灭菌有效期; i )批 号; J ) 重量( 毛重、 净重) ; k ) 体积( 长X宽X高) ; 1 )其他必要的图示标志应符合G B 1 9 1的有关规定。 7 . 2 使用说明书 7 . 2 1 使用说明书的编写应符合 G B 9 9 6 9 . 1的规定。 了22 使用说明书应包括如下内容: a )生产厂名称及地址; 缝合针有关批准号; b ) 缝合针的使用范围及有关注意事项; c ) 应注明“ 一次性使用” 、 灭菌方法; d ) 缝合针的性能、 制造材料和构造; e ) 保证缝合针正确、 安全使用的要求;

23、助 应注明“ 在最小包装破损时即丢弃不得使用” 。 8 包装 、 运翰、 贮存 、 有效期 8 . 1 包装 8 . 1 门小包装应是供一次性使用的最小包装， 小包装应能够保持产品在有效期内无菌的可靠性。 8 门. 2 中包装内应有使用说明书、 产品合格证。 8 . 1 . 3 大包装应有足够的强度， 保证产品在正常运输、 储存条件下不致损坏， 上面的字样或标志应能保 持不因历时较久而模糊不清。 特殊要求的包装按订货合同执行。 Y Y 0 1 6 6 -2 0 0 2 8 . 2运输 产品在运输时应防止重压、 阳光直射和雨水淋湿， 或按订货合同规定。 8 . 3 贮存 包装后的缝合针应贮存在相

24、对湿度不大于8 0 %、 无腐蚀性气体、 清洁和通风良好的室内。 8 . 4 有效期 缝合针经灭菌后， 在遵守贮运规定的条件下， 从灭菌之 日 起， 有效期为不少于三年， 不多于五年。 Y Y 0 1 6 6 - 2 0 0 2 附录A ( 资料性 附录 ) 各种材质 缝合线规格 公制标准规格 缝线直径范围 非 吸 收 性 缝 线 规 格 可吸收缝线规格 是 公 m m I 类 I 类 0. 010 . 0 0 10 . 0 091 2 - 01 2 - 0 0 . 10 . 01 00 . 0 1 91 1 - 01 1 - 0 0 . 20. 0 2 00 . 0 291 0 - 01 0

25、 - 0 0 . 30. 03 00 . 0 3 99 - 09 - 0 0 . 40 . 0 4 00 . 0 4 98 - 09 - 08 - 0 0 . 50 . 0 5 00 . 0 6 97 - 08 - 07 - 0 0 . 70 . 0 7 00 . 0 9 96 - 07 - 06 - 0 10 . 1 0 00 . 1 4 95 - 06 - 05 - 0 1 50 . 1 5 00 .1 994 - 05 - 04 - 0 20 . 2 0 00 . 2 493 - 04 - 03 - 0 2 . 50 . 2 5 00 . 2 99 2 - 0 / T4 - 0 / T

26、30 . 3 0 00 . 3 492 - 03 - 02 0 3 . 50 . 3 5 00 . 3 9 902 - 00 40 . 4 0 00 . 4 9 9101 50 . 5 0 00 . 5 9 9212 6 0 . 6 0 0 0 . 6 9 9 3 , 4 2 3, 4 7 0 . 7 0 0 0 . 7 9 953S 80 . 8 0 0 0 . 8 9 964 9 0 . 9 0 0 0 . 9 9 97 1 01 . 0 0 0l . 0 9 98 1 11 . 1 0 01 . 1 9 99 1 21 . 2 0 01 . 2 9 91 0 注1 : 可吸收缝线的分类，

27、 见Y Y 1 1 1 6 -2 0 0 2 的表 1 注2 : 本表等效采用美国药典第 2 4版 Y Y 0 1 6 6 -2 0 0 2 附录B ( 规范性 附录) 各种材质缝线抗张强度 单位为牛顿 公 制 标 准 规 格 缝 线 直 径 范 围非吸收性外科缝线)可吸收性外科缝线) jR d ,m m m m 1类卫类.类 I 类 I 类 单个值平 均 值 0 . 0 10 . 0 0 10 . 0 0 90 . 0 10 . 0 2 0 . 1 0 . 0 1 00 . 0 1 90 . 0 60 . 0 50 . 2 0 0 . 2 0 . 0 2 00 . 0 2 90 . 1 90

28、 . 1 40 . 5 90 . 2 5 0 . 3 0 . 0 3 00 . 0 3 90 . 4 20 . 2 80 . 6 90 . 5 0 0 . 40 . 0 4 00 . 0 4 9 0 . 5 9 0 . 3 91 . 0 80 . 7 0 0 . 50 . 0 5 00 . 0 6 91 . 0 80 . 5 91 . 6 00 . 2 50 . 4 41 . 4 0 0 . 7 0 . 0 7 0 0 . 0 9 9 1 . 9 6 1 . 0 82 . 6 50 . 5 40 . 6 82 . 5 0 10 . 1 0 00 . 1 4 9 3 . 9 2 2 . 2 55

29、 . 2 90 . 9 81 . 7 66 . 8 0 1 . 50 . 1 5 0 0 . 1 9 95 . 8 84 . 5 1 8 . 0 4 1 . 9 6 3 . 7 29 . 5 0 2 0 . 2 0 0 0 . 2 4 9 9 . 4 16 . 4 7 1 3 . 3 3 . 9 2 7 . 5 5 1 7 . 7 0 2 . 50 . 2 5 00 . 2 9 9 1 2 . 0 71 4 30 . 3 0 00 . 3 4 9 1 4 . 1 1 0 . 01 7 . 66 . 6 61 2 . 2 52 6 . 8 0 3 . 50 . 3 5 00 . 3 9 92 1

30、 . 21 4 . 23 3 . 31 0 . 2 01 9 . 6 03 9 . 0 0 40 . 4 0 00 . 4 9 92 6 . 71 7 . 74 6 . 61 4 . 2 12 7 . 1 55 0 . 8 0 50 . 5 0 00 . 5 9 93 4 . 52 4 . 95 7 . 81 9 . 1 03 7 . 2 06 3 . 5 0 60 . 6 0 00 . 6 9 94 7 . 83 6 . 18 9 . 32 3 . 5 04 4 . 2 07 2 . 9 0 70 . 7 0 00 . 7 9 96 0 . 41 1 22 9 . 3 05 7 . 80 80 . 8 0 00 . 8 9 97 1 . 31 3 33 4 . 2 06 8 . 6 0 90 . 9 0 00 . 9 9 98 8. 81 5 6 1 01 . 0 01 . 0 9 91 7 8 1 11 . 1 0 0l . 1 9 920 1 1 21 . 2 0 01 . 2 9 92 2 3 注 I :非吸收性缝线的分类， 见YY 0 1 6 7 -1 9 9 8的表t o 注2 :可吸收缝线的分类， 见Y Y 1 1 1 6 -2 0 0 2的表 1 , 注3 : 本表等效采用美国药典第2 4版