《[商检标准]-SNT 1430.1-2004 进口医疗器械检验规程医用超声诊断和治疗设备.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《[商检标准]-SNT 1430.1-2004 进口医疗器械检验规程医用超声诊断和治疗设备.pdf（4页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 S N/ T 1 4 3 0 . 1 - 2 0 0 4 进 口 医 疗 器 械 检 验 规 程 医 用 超 声 诊 断 和 治 疗 设 备 R u l e s f o r t h e i n s p e c t i o n o f m e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t f o r i mp o r t - U l t r a s o n i c me d i c a l d i a g n o s t i c a n d t h e r a p y e q u i p me n t 2 0
2、 0 4 - 0 6 - 0 1 发布2 0 0 4 - 1 2 - 0 1实施 中华人民共和国 国 家 质量 监 督检 验 检疫 总 局 发 布 S N / T 1 4 3 0 . 1 -2 0 0 4 月 U吕 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位: 中华人民共和国浙江出人境检验检疫局。 本标准主要起草人: 李炳强、 汤卫平、 钮隽、 章俊欣。 本标准系首次发布的检验检疫行业标准。 S N/ T 1 4 3 0 . 1 -2 0 0 4 进 口 医 疗 器 械 检 验 规 程 医 用 超 声 诊 断和 治 疗 设 备 范围 本标准规定了进口医用超声诊断和治疗设备的
3、抽样、 检验及检验结果的判定。 本标准适用于进口医用超声诊断和治疗设备的检验。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日 期的引用文件， 其随后所有 的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 2 8 2 8 . 1 计数抽样检验程序第 1 部分: 按接收质量限( AQ L ) 检索的逐批检验抽样计划 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电器设备第一部分: 安全通用要求 术语和 定义
4、 下列术语和定义适用于本标准。 检验批i n s p e c t i o n b a t c h 同一合同下相同规格型号的同一批进口医用超声诊断和治疗设备称为一个检验批， 简称批。 4 检 验 4 . 1 检验方式 交收检验分为开箱检验和整机性能、 安全检验， 每批必检。 4 . 2抽样 4 . 2 . 1 抽样条件 提交抽样的批应经生产厂检验合格， 并提供有效的质检报告。 4 . 2 . 2 抽样方案 4 . 2 . 2 . 1 抽样方案 和检查水平 交收检验采用GB / T 2 8 2 8 . 1 正常检查一次抽样方案， 检查水平为特殊检查水平S - 1 4 . 2 . 2 . 2 接收质
5、f限A QL值 交收检验不合格品分为A类、 B类和 C类: A类不合格品: 不允许; B类不合格品: AQ L =1 . 5 ; C类不合格品: AQ L =4 . 0 . 4 . 2 . 3 抽样方法 样品从批中随机抽取。 4 . 3 检验方法 4 . 3 . 1 开箱检验 开箱检验项目 为包装、 外观、 标记、 随机文件和 规格产地， 质量要求、 检验方法及不合格分类见表1 , 4 . 3 . 2 整机性能、 安全检验 整机性能 安全检验项目 为保护接地和功能接地、 连续漏电流和患者辅助电流、 电 介质强度和性能 S N/ T 1 4 3 0 . 1 -2 0 0 4 配置， 质量要求、
6、检验方法及不合格分类见表 1 , 表 1 交收检验项目及不合格分类 序号检验项 目质量要求检验方法 不合格 分 类 1包装 外包装的种类、 形式应与合同相符; 运输、 指示、 警告标 志应与合同、 提单相符; 外包装无明显破损或变形， 无油 污、 水渍、 破损、 修补等情况 视检 c 箱内货物的包裹、 衬垫、 防潮、 防震、 支撑、 隔垫及机件固 定等应满足运输要求 2 外观 设备外壳整齐美观、 表面光洁、 色泽均匀， 无破损、 划伤、 裂纹等缺陷和无使用过或经过翻新的痕迹 视检 一 一 一 c 设备面板应无涂覆层脱落、 锈蚀 面板上文字和标志清 晰可见 设备电源及所附电源线、 插头等应符合国
7、内有关标准的 要求 3标记 生产供应单位、 型式标记、 输人功率、 电压、 电流、 频率等 安全标志正确齐全、 清晰易认且永久贴牢 视检及测试 控制器件和仪表标记齐全、 正确且不易擦除 导线绝缘 颜色、 指示灯和按钮颜色正确一 A 控制器件和仪表标记齐全、 正确且不易擦除 导线绝缘 颜色、 指示灯和按钮颜色正确 4 随机文件 设备应附包括使用说明书、 技术说明书和供用户可查询 的地址在内的文件， 说明书内容齐全、 正确 一 一 A 口规格产地 设备的规格、 产地符合合同要求，视检 A 6 保 护 接 地 和 功 能接地 保护接地符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 第 1 8章
8、要求 视检及测量 A 功能接地端子不应用作保护接地 7 连续漏 电流和 患者辅助电流 正常工作条件下连续漏电流和患者辅助电流的测量值 不超过G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中表4的容许值 测量 A 8 ，电介质强度 设备的电源部分、 信号部分、 应用部分及带电部件之间 按GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中附录E要求承受 G B 9 7 0 6 . 1 - 1 9 9 5中表 5规定的试验电压， 保持 6 0 s ， 不应产生闪络 或 击 穿 测量A 9性 能配置 设备的控制和调节机构灵活、 可靠. 紧固部件无松动 视检及运行 B 设备的功能、 配置、 附件应与合同、 技术资料相符 4 . 4 检验结果的判定 4 . 4 . 1 若发现有 A类不合格. 则判该批不合格 4 . 4 . 2 若B类和 c类不合格品分别小于或等于相应的合格判定数Ac ， 则判该批合格， 否则为不合格 5不合格的处 置 5 .2 开箱检验不合格， 出具检验证书。不合格项目不影响安装调试的， 允许安装调试。 枯机性能、 安全检验不合格的， 该批不应投人使用， 并出具检验证书。