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1、中华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 12 259 一 90 人工心肺机 Ar t i f i c i a l h e a r t - l u n g ma c h i n e 1 主题内容与适用范围 本标准规定了人工心肺机的组成、 技术要求、 试验方法、 检验规则及标志、 包装、 运输、 贮存。 本标准适用于人工心肺机， 该产品供医疗单位施行心脏直视手术时， 代替人体心肺功能进行体外循 环用。 2 引用标准 GB GB GB G B C B G B G B GB GB W S 、 VS 3 组成 1 9 1 2 8 2 8 2 8 2 9 9 7 0 6 . 1 2 2 6 0 1
2、 2 2 6 1 1 2 2 6 2 1 2 2 6 3 1 2 2 6 4 包装储运图示标志 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性的检查) 2 - 2 8 3 2 - 3 1 0 医用电气设备第一部分: 通用安全要求 人工心肺机滚压式血泵 人工心肺机鼓泡式氧合器 人工心肺机热交换器 人工心肺机热交换水箱 人工心肺机硅橡胶泵管 医用电气设备环境要求及试验方法 人工心肺机名词术语 人工心肺机由血泵、 氧合器、 热交换器、 水箱、 泵管等主要部件组成。 4 技术要求 4 . 1 人工心肺机应符合本标准的要求， 并按规定程序所批准
3、的图样及文件制造。 4 . 2 人工心肺机的工作条件 4 . 2 . 1 环境温度为+5 -+4 0 -C， 相对湿度应不大于8 0 % 4 . 2 . 2 工作电源为2 2 0 V 、 允差士1 0 %, 频率5 0 H z 、 允差士2 %. 4 . 3 人工心肺机与血液接触的各零部件， 应对血液无毒性反应。 4 . 4 人工心肺机的噪声应不大于6 3 d B o 4 . 5 人工心肺机上悬挂氧合器的支架应牢固。 4 . 6 人 工心肺机的主要部件应符合下列规定: 4 . 6 . 1 滚压式血泵应符合G B 1 2 2 6 0 的规定。 4 . 6 . 2 鼓泡式氧合器应符合G B 1 2
4、 2 6 1 的规定。 国家技术监督局1 9 9 0 一 0 1 一 0 a 批准 1 9 9 0 一 0 9 一 o l 实施 GB 1 225 9一 90 4 . 6 . 3 热交换器应符合G B 1 2 2 6 2 的规定 4 . 6 . 4 热交换水箱应符合G B 1 2 2 6 3 的规定 4 . 6 . 5 硅橡胶泵管应符合G B 1 2 2 6 4 的规定。 4 . 7 人工心肺机外表面不得有凸凹、 划痕等缺陷。 4 . 8 人工心肺机应按WS 2 - - 2 8 3 的规定进行试验。 4 . 8 . 1 气候环境试验为1 组。 4 . 8 . 2 机械环境试验为 ” 组。 4
5、. 9 人工心肺机的绝缘耐压、 对地漏电流性能， 应符合G B 9 7 0 6 . 1 中对1 类B 型设备的规定。 4 . 1 0 人工心肺机经包装后， 在遵守贮存和使用规则的条件下， 从出厂日 起在一年半内因制造质量不良 不能正常工作时( 氧合器在一年内) ， 制造厂应无偿地为用户更换或修理产品( 易损件除外) 。 试验方法 5 . 1 外观检验 以目力观察。 5 . 2 材料毒性检验 按各个部件的标准规定方法进行， 并应符合各相应标准要求。 5 . 3 噪声检验 将人工心肺机的血泵、 水箱相互靠近， 放置平稳后启动水箱和三个血泵， 将主血泵调至最高转速， 另 二个血泵调至最高转速的 1
6、/ 2 , 声级计距整机正表面中央 1 m， 高 i m处， 用A级计权网络测量前、 后、 左、 右四点， 均应符合 4 . 4 条的规定。 5 . 4 气候环境和机械环境试验 按WS 2 -2 8 3 的规定进行测定， 应符合4 . 安全性能检验 按G B 9 7 0 6 . 1 中的规定进行测定， 应符合 1 和 4 . 8 . 2 条的规定。 条的规定。 检验规则 人工心肺机应由 制造厂技术检验部门 进行检查， 合格后方可提交验收。 人工心肺机必须成批提交检查， 检查分为逐批检查( 出厂检查) 和周期检查( 型式试验或例行试 逐批检查 逐批检查应按G B 2 8 2 8 的规定进行。 抽
7、祥方案类型采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始， 其检查分类、 检查项 1门艺)227d 乐6已已验6.已6. B、 检查水平和A Q L ( 合格质量水平) 按表1 的规定。 表 1 检查分类 B ( 重缺陷)c ( 轻缺陷) 检查分类组 I I I 检查项 目4 . 4 , 4 . 9 4 . 5 , 4 . 7 检查水平 S - 3 1 I A QL4 . 0 6 . 5 GB 1 2 25 9 一 9 0 6 . 3 . 3 转移规则 6 . 33 . 1 人工心肺机在进行正常检查时， 若在不多于连续五批中有二批经初次检查( 不包括再次提交 检查批) 不合格， 则从下一
8、批检查转到加严检查。 在修正缺陷时， 若影响其他试验组， 再检查哪些项目， 由 质量部门和接收方决定。 6 . 3 - 3 . 2 从加严检查到正常检查， 从正常检查到放宽检查， 从放宽检查到正常检查， 从加严检查到暂停 检查， 从暂停检查到恢复检查均应符合G B 2 8 2 8 的规定。 6 . 4 周期检查 6 . 4 . 1 在下列情况下应进行周期检查: a . 作为新产品投产前( 包括老产品转厂生产) ; b . 连续生产中每年不少于一次; c . 间隔一年以上再投产时; d . 在设计、 工艺或材料有重大改变时。 6 . 4 . 2 周期检查按G B 2 8 2 9 的规定进行。 6
9、 . 4 . 3 周期检查前应先进行逐批检查， 从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。 6 . 4 . 4 周期检查采用一次抽样方案， 判别水平为1 1 1 ， 其缺陷分类、 抽样方案和R Q L ( 不合格质量水平) 按 表2 的规定。 表 2 检查分类 B ( 重缺陷)C ( 轻缺陷) 检查分类组 If l 检查项目4 . 3 , 4 . 4 , 4 . 8 , 4 . 94 . 5 , 4 . 7 抽样方案a =3 C A e =0 , R , =1 ). =3 C 儿=1 ， 凡=2 R QL6 51 2 0 6 . 4 . 5 周期检查合格， 必须是本周期内 所有试验组周期检查都
10、合格， 否则就认为周期检查不合格。 7 标志、 包装、 运翰、 贮存 了 . 1 标志 了 . 1 门每台人工心肺机在适当的明显位置， 应固定铭牌一块， 铭牌上应有下列标志: 。制造厂名称; b . 产品名称; c . 产品型号或标记; d . 制造日 期( 或编号) 或生产批号。 7 . 1 . 2 每台人工心肺机应附有检验合格证、 使用说明书和装箱单各一份。 检验合格证上应有下列标志: e . 制造厂名称; b . 产品名称; c .检 验日 期; d . 检验员代号。 了 . 2 包装 7 . 2 . 1 人工心肺机外露电 镀件表面和附件及工具按需要均应涂中 性防锈剂， 并用中性包装纸或
11、塑料薄 膜包装 G B 1 22 5 9 一 9 0 每台人工心肺机应装入木箱， 木箱应有防潮、 防雨装置， 能保证产品不受自 然损坏。 箱底应有滑 2 . 3 人工心肺机和附件及工具在箱内必须牢固定位， 应防止在运输中松动和相互摩擦。 2 . 4 木箱上应有下列标志: a . 制造厂名称; b . 产品名称; c . 产品出厂编号; d . 净重、 毛重; e . 体积( 长X 宽X 高) ; f . 出厂日 期; 8 “ 小心轻放” 、 “ 向上” 、 “ 怕湿” 等字样或标志， 标志应符合G B 1 9 1 中的有关规定。 箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。 3 运输 运输要
12、求， 按订货合同规定。 4 贮存 包装后的人工心肺机应贮存在相对湿度不超过8 0 %、 无腐蚀性气体和通风良 好的室内。 不木不不 附加说明: 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由广东医疗器械质量检测中心归口。 本标准由广东医疗器械质量检测中心负责起草。 本标准主要起草人周英。 自 本标准实施之日 起， 原中华人民共和国 卫生部发布的部标准WS 2 -2 9 6 -8 3 人工心肺机 作废。 *草庐一苇草庐一苇*提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 提供优质文档， 如果 你下载的文档有缺页、 模糊等现象或 者遇到找不到的稀缺文件， 请发站内 信和我联系！我一定帮你解决！ 本人有各种国内外标准 20 余万个， 包括全系 列 GB 国标国标及国内行业行业及部门标准部门标准，全系列 BSI EN DIN JIS NF AS NZS GOST ASTM ISO ASME SSPC ANSI IEC IEEE ANSI UL AASHTO ABS ACI AREMA AWS ML NACE GM FAA TBR RCC 各国船级 社 船级 社 等大量其他国际标准。豆丁下载网址：豆丁下载网址： http:/