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1、 Reference number Numro de rfrence ISO 11979-1:2006(E/F) ISO 2006 INTERNATIONAL STANDARD NORME INTERNATIONALE ISO 11979-1 Second edition Deuxime dition 2006-07-15 Ophthalmic implants Intraocular lenses Part 1: Vocabulary Implants ophtalmiques Lentilles intraoculaires Partie 1: Vocabulaire ISO 11979-
2、1:2006(E/F) ISO 2006 The reproduction of the terms and definitions contained in this International Standard is permitted in teaching manuals, instruction booklets, technical publications and journals for strictly educational or implementation purposes. The conditions for such reproduction are: that
3、no modifications are made to the terms and definitions; that such reproduction is not permitted for dictionaries or similar publications offered for sale; and that this International Standard is referenced as the source document. With the sole exceptions noted above, no other part of this publicatio
4、n may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISOs member body in the country of the requester. La reproduction des termes et des dfinitions contenus d
5、ans la prsente Norme internationale est autorise dans les manuels denseignement, les modes demploi, les publications et revues techniques destins exclusivement lenseignement ou la mise en application. Les conditions dune telle reproduction sont les suivantes: aucune modification nest apporte aux ter
6、mes et dfinitions; la reproduction nest pas autorise dans des dictionnaires ou publications similaires destins la vente; la prsente Norme internationale est cite comme document source. la seule exception mentionne ci-dessus, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous q
7、uelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax + 41 22
8、749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Published in Switzerland/Publi en Suisse ii ISO 2006 All rights reserved/Tous droits rservs PDF disclaimer This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobes licensing policy, this file may be printed or viewed but shall not be e
9、dited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobes licensing policy. The ISO Central Secretariat accepts no liability in this area. Adobe is a
10、 trademark of Adobe Systems Incorporated. Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member
11、bodies. In the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below. PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut
12、tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre modifi moins que lordinateur employ cet effet ne bnficie dune licence autorisant lutilisation de ces polices et que celles-ci y soient installes. Lors du tlchargement de ce fichier, les parties concernes acceptent de fait la responsabilit de ne pas enfrei
13、ndre les conditions de licence dAdobe. Le Secrtariat central de lISO dcline toute responsabilit en la matire. Adobe est une marque dpose dAdobe Systems Incorporated. Les dtails relatifs aux produits logiciels utiliss pour la cration du prsent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Inf
14、o du fichier; les paramtres de cration PDF ont t optimiss pour limpression. Toutes les mesures ont t prises pour garantir lexploitation de ce fichier par les comits membres de lISO. Dans le cas peu probable o surviendrait un problme dutilisation, veuillez en informer le Secrtariat central ladresse d
15、onne ci-dessous. ISO 11979-1:2006(E/F) ISO 2006 All rights reserved/Tous droits rservs iii Contents Page Foreword.v Introductionvii 1 Scope. 1 2 General terms and definitions. 1 3 Terms related to optical properties and their test methods (ISO 11979-2). 3 4 Terms related to mechanical properties and
16、 their test methods (ISO 11979-3) 5 5 Terms related to labelling and information (ISO 11979-4) 6 6 Terms related to biocompatibility (ISO 11979-5). 7 7 Terms related to shelf-life and transport stability (ISO 11979-6). 8 8 Terms related to clinical investigation (ISO 11979-7). 9 9 Terms related to m
17、ultifocal intraocular lenses (ISO 11979-9) 10 Alphabetical index . 11 French alphabetical index (Index alphabtique). 12 ISO 11979-1:2006(E/F) iv ISO 2003 All rights reserved/Tous droits rservs Sommaire Page Avant-propos.vi Introduction .viii 1 Domaine dapplication1 2 Termes gnraux et dfinitions.1 3
18、Termes relatifs aux proprits optiques et leurs mthodes dessai (ISO 11979-2) 3 4 Termes relatifs aux proprits mcaniques et leurs mthodes dessai (ISO 11979-3) 5 5 Termes relatifs ltiquetage et aux informations (ISO 11979-4)6 6 Termes relatifs la biocompatibilit (ISO 11979-5).7 7 Termes relatifs la dur
19、e de conservation et la stabilit pendant le transport (ISO 11979-6)8 8 Termes relatifs aux investigations cliniques (ISO 11979-7).9 9 Termes relatifs aux lentilles intraoculaires multifocales (ISO 11979-9)10 Index alphabtique anglais (Alphabetical index) 11 Index alphabtique.12 ISO 11979-1:2006(E/F)
20、 ISO 2006 All rights reserved/Tous droits rservs v Foreword ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Eac
21、h member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the Internation
22、al Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization. International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2. The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standard
23、s adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote. Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject o
24、f patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. ISO 11979-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7, Ophthalmic optics and instruments. This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11
25、979-1:1999), which has been technically revised. ISO 11979 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic implants Intraocular lenses: Part 1: Vocabulary Part 2: Optical properties and test methods Part 3: Mechanical properties and test methods Part 4: Labelling and information
26、Part 5: Biocompatibility Part 6: Shelf-life and transport stability Part 7: Clinical investigations Part 8: Fundamental requirements Part 9: Multifocal intraocular lenses Part 10: Phakic intraocular lenses -,-,- ISO 11979-1:2006(E/F) vi ISO 2003 All rights reserved/Tous droits rservs Avant-propos LI
27、SO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie d
28、u comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. L
29、es Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote.
30、 Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue po
31、ur responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 11979-1 a t labore par le comit technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comit SC 7 Optique et instruments ophtalmiques. Cette deuxime dition annule et remplace la premire dition (ISO 11979-1
32、:1999), qui a fait lobjet dune rvision technique. LISO 11979 comprend les parties suivantes, prsentes sous le titre gnral Implants ophtalmiques Lentilles intraoculaires: Partie 1: Vocabulaire Partie 2: Proprits optiques et mthodes dessai Partie 3: Proprits mcaniques et mthodes dessai Partie 4: tique
33、tage et informations Partie 5: Biocompatibilit Partie 6: Dure de conservation et stabilit pendant le transport Partie 7: Investigations cliniques Partie 8: Exigences fondamentales Partie 9: Lentilles intraoculaires multifocales Partie 10: Lentilles intraoculaires phaques ISO 11979-1:2006(E/F) ISO 20
34、06 All rights reserved/Tous droits rservs vii Introduction This part of ISO 11979 contains definitions of terms related to intraocular lenses and methods to evaluate them. In addition to general terms, terms have been grouped in sections corresponding to the various parts of ISO 11979. Terms are giv
35、en alphabetically in each section. -,-,- ISO 11979-1:2006(E/F) viii ISO 2003 All rights reserved/Tous droits rservs Introduction La prsente partie de lISO 11979 contient les dfinitions de termes relatifs aux lentilles intraoculaires et aux mthodes dessai utilises pour valuer ces lentilles. En plus d
36、es termes gnraux, les termes ont t regroups en sections correspondant aux diverses parties de lISO 11979. Ces termes sont donns par ordre alphabtique dans chaque section. -,-,- INTERNATIONAL STANDARD DE NORME INTERNATIONALE ISO 11979-1:2006(E/F) ISO 2006 All rights reserved/Tous droits rservs 1 Opht
37、halmic implants Intraocular lenses Part 1: Vocabulary Implants ophtalmiques Lentilles intraoculaires Partie 1: Vocabulaire 1 Scope This part of ISO 11979 defines terms applicable to intraocular lenses and to the methods used to evaluate them. 1 Domaine dapplication La prsente partie de lISO 11979 df
38、init les termes applicables aux lentilles intraoculaires et aux mthodes dessai utilises pour les valuer. 2 General terms and definitions 2 Termes gnraux et dfinitions 2.1 anterior chamber lens anterior chamber intraocular lens intraocular lens designed to be placed entirely in the anterior chamber o
39、f the eye 2.1 lentille de chambre antrieure lentille intraoculaire de chambre antrieure lentille intraoculaire destine tre place entirement dans la chambre antrieure de lil 2.2 body central part of an intraocular lens incorporating the optic See Figure 1. 2.2 corps partie centrale dune lentille intr
40、aoculaire comprenant loptique Voir Figure 1. 2.3 clear optic diameter of circle concentric with the optical axis of an intraocular lens, containing only features of the intraocular lens belonging to the optical design See Figure 1. 2.3 diamtre optique libre diamtre dun cercle dont le centre est situ
41、 sur laxe optique dune lentille intraoculaire, ne comprenant que des lments appartenant la structure optique de la lentille intraoculaire Voir Figure 1. 2.4 haptic non-optical, generally peripheral, component of an intraocular lens and intended to keep it in place in the eye 2.4 haptique composant g
42、nralement priphrique dune lentille intraoculaire, ne faisant pas partie de loptique et destin maintenir la lentille en place dans lil ISO 11979-1:2006(E/F) 2 ISO 2003 All rights reserved/Tous droits rservs 2.5 in situ in equilibrium with aqueous humour at 35 C NOTE 1 The refractive index of aqueous
43、humour is taken to be 1,336 at 546,07 nm. NOTE 2 For practical testing purposes, physiological saline can in many cases be used as a substitute for aqueous humour. NOTE 3 Actual testing can be carried out under other conditions if, by validated conversion procedures, values can be shown to apply und
44、er in situ conditions. 2.5 in situ en quilibre avec lhumeur aqueuse 35 C NOTE 1 Lindice de rfraction de lhumeur aqueuse est dfini comme tant de 1,336 546,07 nm. NOTE 2 Pour des raisons pratiques, lhumeur aqueuse peut, dans de nombreux cas, tre remplace pendant lessai par une solution saline physiolo
45、gique. NOTE 3 Il est possible deffectuer les essais rels dans dautres conditions si lon peut dmontrer par des mthodes valides de conversion que les valeurs sappliquent aux conditions in situ. 2.6 intraocular lens ophthalmic lens intended for implantation inside the eye 2.6 lentille intraoculaire len
46、tille ophtalmique destine tre implante lintrieur de lil 2.7 loop peripheral extension on the body, serving to position the lens in the eye NOTE Loops are parts of the haptic (see 2.4), or can be the haptic. 2.7 anse extension priphrique du corps de la lentille, servant positionner cette dernire dans
47、 lil NOTE Les anses font partie de lhaptique (voir 2.4) ou peuvent constituer lhaptique elle-mme. 2.8 monofocal intraocular lens intraocular lens with two rotationally symmetric optical surfaces having one primary focus 2.8 lentille intraoculaire monofocale lentille intraoculaire ayant deux surfaces
48、 optiques de rvolution et ayant un seul foyer principal 2.9 multifocal intraocular lens intraocular lens with two rotationally symmetric optical surfaces having two or more foci 2.9 lentille intraoculaire multifocale lentille intraoculaire ayant deux surfaces optiques de rvolution et ayant au moins deux fo