合格评定.ppt

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1、第七章 合格评定,制定,实施,修订,标准,第七章 合格评定,一、合格评定的概念,第一节 合格评定概论,认证(certification) 是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合： 相关技术规范、 相关技术规范的强制性要求、 标准的合格评定活动。,技术规范是经公认机构批准的、供通用或重复使用的产品或相关工艺和生产方法的规则、方针或特性的文件。 标准是“通过标准化活动，按照规定的程序经协商一致制定，为各种活动或其结果提供规则、指南或特性，供共同使用和重复使用的文件。”,“技术规范”与“标准” (technical specification) (standard),区别：简化制定程序，降低协商

2、一致水平。 联系： 标准中的一些技术要求可以引用技术规范，这样的技术规范或技术规范中的某些内容就成为标准的一部分。 如果技术规范本身经过了标准制定程序，由一个公认机构批准，则这个技术规范就可以成为标准。,“技术规范”与“标准” (technical specification) (standard),注，ISO/TS：3年一审，6年到期,ISO/TS,ISO,凡是以安全标准为依据进行的认证，或者只对产品中的安全项目进行认证。,依据标准对产品的全部性能进行认证。,法规性认证,自愿性认证,安全认证,合格认证,依据质量管理体系标准，针对质量管理体系而开展的认证。,质量管理体系认证,认证的分类,3,2

3、,1,第三方认证,产品、过程或服务的采购或获取方,产品、过程或服务的供应方,第二方认证,第一方认证,认证的方式,第一方认证 生产厂商利用广告等形式对外宣传介绍所产合格品的名称、性能等，供用户对其产品得到了解。,企业自我声明,认证的方式,临清小王子食品有限公司自我承诺 我司生产的产品，符合GB/T 20977-2007糕点通则规定的技术要求，其标准标号在相应的产品包装上明示。我司对声明公开信息的真实性、准确性、合法性负责，对本标准实施的后果承担全部法律责任。 食品有限公司 2015年04月06日13时55分,企业自我声明,http:/ 买方对生产厂商所生产的自己所需要的产品通过检查验收进行认可。

4、,认证的方式,第三方认证 独立于卖方(生产厂商)和买方而存在的组织机构对生产厂商进行认证。,认证的方式,认可(accreditation) 是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。,一、合格评定的概念,第一节 合格评定概论,合格评定(认证认可) (conformity assessment) 是指直接或间接确定是否符合规定要求的任何活动。 （1985, ISO/IEC） 包括第一、二、三方的检验、检查、鉴定、验证、验收、认证、认可等评价活动。,一、合格评定的概念,1903年，英国工程标准委员会 (BSI) 以国家标准为

5、依据，对英国铁轨进行认证，并授予风筝标志 (BS)，开创了国家认证制度先河。,二、合格评定的发展历史,起源,英国工程标准委员会(BSI),第二次世界大战之前，一些工业化国家建立起以本国法规、标准为基础的国家认证制度，只对本国市场上流通的本国产品实施认证制度。,合格评定发展的四个阶段,第二次世界大战后到20世纪70年代，开始了国与国之间认证制度的双边、多边互认；区域认证制度。,合格评定发展的四个阶段,80年代90年代初，国际组织开始实施以国际标准规则为依据的国际认证制度。,90年代后，许多国家建立了国家认可制度，对认证机构和人员的行为进行约束；并广泛开展了国际或区域互认制度，以减少贸易技术壁垒，

6、促进国际贸易发展。,三、认证认可国际机制下的国际互认活动,以双边或多边相互承认或接受认证认可结果为目标所开展的有关国际活动。,国际互认活动, 按照认证认可国际标准和导则建立认证认可制度； 遵循WTO所确定的原则进行认证认可结果的相互承认。,国际互认活动的重要前提条件,国际互认活动的三个层次,国家区域国际,国际互认协议,认证认可结果的国际互认，要以签署双边或多边国际互认协议加以规定和保证。 ISO/IEC导则68合格评定结果相互承认和接受协议，用以规范国际互认协议的制定，规定了参加各方的条件、责任和义务。,三、认证认可国际机制下的国际互认活动,第二节 认证制度,一、产品认证,第三方认证机构提供产

7、品符合规定标准或技术要求的书面保证所依据的程序。,产品安全认证,产品合格认证,是指以安全标准为依据进行的产品认证，或只对产品标准中的安全项目进行认证。,产品安全认证,这是法规性认证，未获产品安全认证的产品，不得进口、销售和使用。,强制性产品认证(CCC认证、3C认证)的类别：电线电缆、电路开关、低压电器、电动工具、电焊机、音视频设备、信息技术设备、照明电器、农机产品、安全玻璃、农机产品、电信终端设备、装饰装修产品等18类产品。,2015年10月1日施行,2010年6月1日启用,企业食品生产许可,2004.1.1：五大类传统食品 面粉、大米、酱油、食醋、食用植物油 2004.12：十类食品 肉制

8、品、乳制品、饮料、调味品、方便面、饼干、罐头、冷冻饮品、速冻面米食品、膨化食品 2005.4.1：十三类食品 糖果制品、茶叶、葡萄酒、啤酒、黄酒、酱腌菜、蜜饯、炒货制品、蛋制品、可可制品、焙炒咖啡、水产加工品、淀粉及淀粉制品,食品生产许可类别,2005.10.1：三十一类食品 粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品

9、，特殊膳食食品，其他食品等。,食品生产许可类别,是指由第三方认证机构证实，某一经鉴定产品质量符合特定标准或其他技术规范的活动。 这是自愿性认证，其主要作用：指导消费者选购性能良好的商品，全面提高产品的性能和提高企业持续稳定地生产符合标准要求的能力。,产品合格认证,产品认证标志,方圆标志认证集团,产品合格认证标志,管理体系认证标志,产品安全认证标志,日本工业标准(JIS)标志,韩国工业标准(KS)标志,印度国家标准(ISI)标志,法国国家标准(NF)标志,有机食品、绿色食品、无公害农产品认证,有机食品,绿色食品,无公害农产品,有机、绿色食品、无公害农产品的不同点,标准不同； 标识不同； 认证机构

10、不同； 认证方式不同。,是指来自于有机农业生产体系，根据国际有机农业生产要求和相应的标准生产加工的，并通过独立的有机食品认证机构认证的一切农副产品。 2014.07.24，国家认证认可监督管理委员会更新有机产品认证目录：127种产品。, 有机食品 (Organic Food), 原料必须来自有机农业生产体系或采用有机方式采集的野生天然产品； 产品在整个生产过程中必须严格遵守有机食品的加工、包装、贮藏、运输等要求； 产品在生产和流通过程中有完善的跟踪审查体系和完整的生产、销售档案记录； 必须通过独立的有机食品认证审查。,有机食品必须具备的基本条件,“遵照特定的农业生产原则，在生产中不采用基因工程

11、获得的生物及其产品，不使用化学合成的农药、化肥、生长调节剂、饲料添加剂等物质，遵循自然规律和生态学原理，协调种植业和养殖业的平衡，采用一系列可持续的农业技术以维持持续稳定的农业生产体系的一种农业生产方式。”,有机农业,GB/T 19630有机产品,配料：有机配料95%； 加工：尽可能保持产品的营养成分和原有属性；不能采用辐照； 包装：食品级包装材料，简单、实用，避免过度包装。 贮运：与非有机产品区分。,有机产品的生产,GB/T 19630有机产品,在我国，国家环境保护总局有机食品发展中心(南京国环有机食品认证中心)是目前国内有机食品综合认证的权威机构。 (http:/ 另有20家有机产品认证机

12、构获得国家认监委认可，包括农业部下属机构北京中绿华夏有机食品认证中心 (http:/ (http:/ 19630有机产品生产、加工、标识与销售、管理体系； 环境保护行业标准：HJ/T 80-2001有机食品技术规范； 农业行业标准：有机水稻、有机茶、有机苹果、有机茄果类蔬菜的产品标准、生产质量控制技术规范、生产技术规程、产地环境条件等。,我国有机食品相关标准,遵循可持续发展原则、按照特定生产方式生产、经专门机构认定、许可使用绿色食品标志的无污染的农产品。,绿色食品 (Green Food),我国的绿色食品分为A级和AA级两种： A级绿色食品生产中允许限量使用限定的化学合成食品添加剂等； AA级

13、绿色食品则较为严格地要求在生产过程中不使用化学合成的肥料、农药、兽药、饲料添加剂、食品添加剂和其他有害于环境和健康的物质。,绿色食品分级,AA级绿色食品等同于有机食品。,A级绿色食品标志,AA级绿色食品标志,产品或产品原料产地必须符合绿色食品生态环境质量标准。 农作物种植、畜禽饲料、水产养殖及食品加工必须符合绿色食品生产操作规程。 产品必须符合绿色食品产品标准。 产品的包装、贮运必须符合绿色食品包装贮运标准。 产品的外包装必须符合国家食品标签通用标准外，还必须符合绿色食品包装和标签标准。,绿色食品必须具备的基本条件,产地：环境质量，环境调查、检测与评价规范； 生产：技术规程，食品添加剂、农药、

14、肥料、兽药、渔药、渔业饲料及饲料添加剂、畜禽饲料及饲料添加剂使用准则，畜禽饲养防御准则，海洋捕捞水产品生产管理规范； 产品：116类产品； 检验包装贮运：检验规则、抽样准则、包装通用准则、贮藏运输准则。,绿色食品标准,农业行业绿色食品标准体系(126个标准)：,绿色食品认证,认证机构：在我国，农业部的中国绿色食品发展中心是唯一的绿色食品认证机构，该中心负责全国绿色食品的统一认证和最终审批。 (http:/ 认证方式：AA级绿色食品的认证实行检察员制度，在认证方法上是以实地检查认证为主，检测认证为辅。,产地环境、生产过程和产品质量均符合国家有关标准和规范的要求，经认证合格获得认证证书并允许使用无

15、公害农产品标志的未经加工或者初加工的农产品。,无公害农产品,567个食用农产品 实施无公害农产品认证的产品目录 2013年12月25日,无公害农产品由农业部农产品质量安全中心主管 (中国农产品质量安全网 http:/ 全国无公害食品的认证机构较多，目前许多省、市、地区农业主管部门都在进行无公害食品的认证工作，但只有在国家工商局正式注册标识商标或颁布了省级法规的前提下，其认证才有法律效应。,无公害食品认证机构,无公害食品的认证是以检查认证和检测认证并重的原则，同时强调从土地到餐桌的全程质量控制，在环境技术调整的评价方法上，采用了调查评价与检测认证相结合的方式。,无公害农产品认证方式,有机、绿色和

16、无公害食品的区别,1年,3年,3年,有机、绿色和无公害食品的区别,中央政府门户网站，2015年全国三品一标工作会议,认证动态,有机食品 (3300个),绿色食品 (2.1万个),无公害农产品 (近8万个),2014年,二、管理体系认证,ISO 9000 质量管理体系认证,由认证机构依据公开发布的管理体系标准，遵照相应认证程序要求，对供方的管理体系进行科学公正的评价，由认证机构颁发管理体系认证证书，并实施监督的活动。,ISO 14000 环境管理体系认证 OHSAS 18001 职业健康安全管理体系认证,ISO/9000族系列标准是ISO/TC176/SC2制定的一套精心设计、结构严谨、定义明确

17、、内容具体、适用性强的全世界唯一的关于质量管理方面的国际标准，是科技进步和生产力发展的必然产物，是管理学发展的成果，是世界上经济发达国家多年质量管理实践和科学总结。,ISO 9000 质量管理体系,2013年：187个国家、超过100万个组织 2014年：超过120万个组织,ISO 9000 质量管理体系,ISO 9000系列标准： ISO 9001: 2015 质量管理体系 要求 ISO 9000: 2015 质量管理体系 基础和 术语ISO 9004: 2009 追求组织的持续成功 质量管 理方法 ISO 19011: 2011 管理体系审核指南,2015年9月15日改版,ISO 9000

18、发展历史, 1959年美国国防部发布： MIL-Q-9858A质量大纲要求 20世纪70年代初，制定锅炉、压力容器、核电站等质量保证标准。, 1979英国率先制定了评价供方质量管理体系的英国国家标准（BS 5750）,ISO/TC 176/SC 2 1980年成立： 国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分技术委员会。 1987年依据英国国家标准BS 5750制定、发布第一版。,ISO 9000发展历史,ISO 9000发展历史,品质管理,品质保证,2008,2000,1994,1987,2015,品质流程管理,与ISO 14000协调,高级架构、融合、风险,“提供一个可供应未

19、来25年，或更长远未来所使用之稳定的核心管理要求” TC 176/SC 2主席Nigel H. Croft,2015版ISO 9001的变化,（1）结构：ISO/IEC导则的附录SL所要求的高级结构(十项)，确保与其他管理体系融合； （2）管理原则：八项七项，强化供应链管理； （3）理念：风险管理、知识管理、创新； （4）更加关注外部环境对企业的影响； （5）领导作用的内容更加具体、明确； （6）不再要求文件化程序，强调过程控制记录； ,ISO 9001标准结构的变化,ISO 9001质量管理原则变化,以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法

20、 与供方互利原则,以客户为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 改进 基于事实的决策方法 关系管理 (供应链),2008版,2015版,ISO 9001文件化信息的变化,文件控制程序； 质量记录的控制程序； 内部审核程序； 不合格品控制程序； 纠正措施控制程序； 预防措施控制程序。,能够证明人员能力的记录、过程策划文件及实施记录、合同评审记录、供方评审记录、供方监控记录、有可追溯要求的产品追溯记录、关系变更的相关记录、产品放行记录、产品不合格记录、绩效评价记录等19项。,2008版,2015版,第三节 认可制度,一、认可的种类,认证机构的认可； 检测机构(实验室)的认可； 检查机构(检验机构

21、)的认可。,按认可对象分为：,质量体系认证机构 产品认证机构,二、认证机构认可,由权威机构依据正式发布的认可准则，按照规定的程序对认证机构从事管理体系认证和/或产品认证的能力实施评定，证明其具备在特定领域实施认证能力的活动。,获准认证机构认可资格的，由认可机构颁发“体系认证机构国家认可证书”和“体系认证机构国家认可标志”。,中国合格评定国家认可委员会,https:/ 2200 食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求 FSMS-01: 2007 罐头生产企业要求 FSMS-02: 2007 水产品生产企业要求 FSMS-03: 2007 肉及肉制品生产企业要求 FSMS-04: 2007 果蔬

22、汁生产企业要求 FSMS-05: 2007 速冻果蔬生产企业要求 FSMS-06: 2007 含肉和（或）水产品的速冻方便食品企业要求 FSMS-07: 2007 餐饮业要求,三、检测机构认可,检测机构具有一定检测技术能力和设施条件，依法设置或经授权的，从事产品质量检测或其他提供中介检验服务的实体机构。,法定检测机构(监督检测机构) 商业检测机构,检测 机构,检测机构认可由权威机构依据正式发布的认可准则要求，按照规定的程序对检测机构有能力进行规定类型的检测活动所给出的一种正式承认，以证明被认可的检测机构具备对特定产品进行检测的技术能力。,三、检测机构认可,获准认可资格的检测机构，由认可机构颁发

23、检测机构国家认可证书和检测机构国家认可标志。,中国合格评定国家认可委员会,https:/ (人、财、物力) ，能够实现公正性、独立性、完善的组织结构。 认可准则ISO/IEC标准17025校准和检测实验室资格的通用要求，制定对实验室的基本要求。,三、检测机构认可,1947年澳大利亚建立了第一个国家实验室认可机构（NATA）,检测机构认可活动正在向双边和多边互认发展，以减少重复检验，大量节约时间、人力和物力，促进商品的自由流通。WTO 及APEC认为这是消除非关税贸易技术壁垒，促进国际贸易发展的重要手段。,2002 第33届世界标准日： “一个标准 一次检验 全球接受”,认可机构,四、认证人员培

24、训与注册制度,审核员认证人员经严格培训考核取得审核员证书，接受委托从事产品认证和管理体系认证审核的人员。,管理体系审核员的培训,认证人员培训指国家认可的培训机构针对从事认证审核人员审核知识和技能等的资格培训，包括审核员、内部审核员、审核员教师和验证审核员等。,四、认证人员培训与注册制度,实体机构； 通过认证培训管理机构的评价和审查，具备审核员培训能力； 建立文件化的管理体系和程序并有效实施：课程设置、教材、案例分析和模拟练习，具有符合准则要求的教师及开展培训所必备的资源。,认证人员培训机构：,四、认证人员培训与注册制度,管理体系审核员的注册管理,审核员的注册是由经授权的认证人员注册机构，根据培

25、训结果，经统一考核后，给予认证人员注册、颁发证书的活动。 审核员要不断进行教育和培训，并根据工作经历、质量工作经历、审核经历等确定注册的等级: 实习审核员、 审核员(4/2)、 主任审核员(20/15)。,第四节、中国的合格评定,1981年4月，第1个产品认证机构, 中国电子元器件质量认证委员会建立。 1983年启动实验室认可制度。 1994年启动认证机构认可制度。 1995年启动认证评审员注册制度。,发展历程,管理和实施机构,行政监督管理部门 中国国家认证认可监督管理委员会 (http:/) 2001年8月成立，行政监管职能由中国国务院直接授权：统一监督、管理和综合协调中国认证认可工作。 地

26、方认证认可监督管理部门 认可机构 中国合格评定国家认可委员会 (https:/ 负责产品认证机构、管理体系认证机构以及检查机构和实验室的资质能力认可。, 颁发认证证书超过84万份 认可的认证机构135家 认可的检验机构384家 认可的实验室36609家 认可覆盖认证、检查、检测活动各领域。,中国认证认可主要实践成果,截至2015年4月,截至2014年，全国有无公害农产品近8万个，涉及3.3万个申请主体，抽检合格率99.2%； 截至2014年，全国有8700家绿色食品企业，产品总数超2.1万个，抽检合格率99.5%； 农业系统认证的有机食品企业814家，产品超过3300个，抽检合格率98.4%。

27、,中央政府门户网站，2015年全国三品一标工作会议,认证成绩,中国的认证认可发展与国际同步,积极采用国际标准和导则(ISO/IEC标准和指南)，建立中国认证认可制度，并有效实施； 加入认证认可领域所有的20个国际或区域合作组织，全方位参加了9个国际检测认证多边互认体系，签署了4个国际和区域认可多边互认协议； 已与28个国家和地区的45个政府部门签署93份合作协议文件。,截至2014年12月,相对于国际认证 100多年的历史，中国的认证工作起步晚，但起点高、发展快、成效大。 在过去短短的20年里，中国的认证工作实现了与国际接轨，呈现出与世界同步、迅猛发展的良好势头。,成绩与问题,1999年在我国

28、近6万家食品企业中，获得ISO 9000质量体系认证证书并得到国家承认的仅320家，约占0.53 。,2011年11月，我国有12万多家食品企业获得了食品生产许可证(QS) 。,2016.4.12全国有168870家食品生产企业获得食品生产许可(QS)，有13148家获得SC。,问 题,截止到2011.9.30,中国食品农产品认证信息系统 http:/ 题,任重道远 ！,认证咨询内容,帮助咨询企业学习和正确理解产品和管理体系标准； 帮助咨询企业选择适用标准并完成质量管理体系的诊断和设计，确定管理体系要素及其实施程序和要素证实程度； 指导并帮助咨询企业编写和整理管理体系文件； 推动咨询企业的实施工作； 参与内部审核，指导管理评审，使咨询企业的质量管理体系动作达到审核要求； 认证机构的选择和审核安排； 帮助企业对质量管理体系的保持和改进。,第七章 合格评定,合格评定 合格认证,法规性认证 自愿性认证,认证 认可,第一方认证 第二方认证 第三方认证,