检测和校准实验室能力认可准则.ppt

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1、第六章 CNAS-CL01:2006 检测和校准实验室能力认可 准则 (与GB/T 27025 测试和校准实验室能力的通用要求， 等同采用ISO/IEC 17025:2005),前言、范围及引用标准,前言 范围 引用标准,前言,前言表达了3个方面的内容： CNAS/CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则的内容 CNAS/CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则与ISO9001的关系 如何满足CNAS/CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则的要求,CNAS/CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则等同采用ISO/IEC17025：2005 准则包含了检测和校准实验室为

2、证明其按管理体系运行，具有技术能力并能提供正确的技术结果所必需满足的所有要求 准则包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合准则的检测和校准实验室也是依ISO9001运作的。实验室符合ISO9001的要求并不能证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；管理体系符合本准则也不意味着其运作符合ISO9001的所有要求,ISO17025在注重实验室管理体系的同时，更注重实验室的技术能力 ISO9001 适用于任何单位和组织；ISO17025只适用于检测和校准实验室,CNAS根据不同领域的专业特点，制定了一系列的实验室认可准则在特定领域的应用说明进行补充

3、说明和解释。 申请认可的实验室应同时满足准则及相应领域的应用说明,1、范围,1.1应用范围：标准方法，非标准方法，实 验室制定的方法 1.2适用范围：所有从事检测和校准的组织 第一方、第二方、第三方实验室 将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室 不论实验室人员数量多少，或检测和/或校准范围大小 当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动时，可裁剪相关条款。,4、管理要求,4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉,4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.

4、10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 内部审核 4.15 管理评审,4.1 组织,1、能独立承担法律责任的实体（4.1.1） 2、实验室的责任（4.1.2） 3、管理体系应覆盖的范围（4.1.3） 4、公正性要求（4.1.4） 5、组织要求（4.1.5） 6、内部沟通（4.1.6）,4.1 组织,4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体 独立的法人 母体中的一部分（法人授权） 4.1.2实验室的责任 满足本准则的要求 并能满足客户 法定管理机构 对其提供承认的组织,4.1.3实验室管理体系覆盖的范围 固定设施内：固定的场所和设施设备 离开固定设

5、施的场所:如汽车试验场 临时的设施：为临时检测或校准需要而配备的设施和设备。如现场检测（校准）。 移动的设施：为移动或流动检测或校准需要而配备的设施、设备。,4.1.4 独立性公正性要求 实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，应识别潜在利益冲突，规定对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。,4.1.5 组织的要求,a) 有管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源来履行职责； b) 确保管理层和员工不受不正当压力的影响 c) 保护客户机密信息和所有权 d) 有政策和程序保证其公正性、判断力和诚实性；,4.1.5 组织的要求,e)确定组织和管理结构 规定人员的职责、权力和相互关系 g)

6、实施充分的监督 h/i)指定技术管理者和质量主管 j)指定关键人员的代理人,组织和管理机构一般用组织机构图并结合岗位职责的文字描述来表述，最好分别用两张图表述。一张描述在母体中的结构、地位框图；一张描述内部组织结构图。,实验室管理层、 技术、质量负责人、 也可以包括授权签字人，但CNAS认可的授权签字人实验室不能指定代理人,实验室外部组织机构图（范例）,实验室内部组织机构图（范例）,4.1.6内部沟通,最高管理者应确保建立适宜的沟通机制，就管理体系有效性的事宜进行沟通,例会、局域网、 微博、微信等方式,4.2 管理体系,如何建立文件化的管理体系（4.2.1） 质量手册应包含的内容（4.2.2；

7、4.2.5；4.2.6） 最高管理者在管理体系中的作用（4.2.3；4.2.4；4.2.7）,4.2 管理体系,4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的文件化管理体系；达到确保检测和/或校准质量所需的要求；体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解和执行。 4.2.2 质量手册应阐明与质量有关的政策，包括质量方针声明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布。,文件化的质量管理体系包括： 质量手册：描述总体的要求，是实验室管理体系的纲领性文件 程序文件：描述谁在何时何地做什么,具体要求是什么 作业指导书：描述怎么做 记录表格：是体系运行的证据

8、,质量方针 质量方针是由组织的最高管理者正式授权发布。 是该组织的质量宗旨和方向 质量方针声明应在质量手册中阐明。 质量方针应有自己的特色,质量方针（范例）,样品空间有限，科学追求无限 数据真实无情，服务客户有情 服务没有起点，满意没有终点 一丝不苟，一包一箱 支支一流，不优不休,质量方针应该简单明了，具有特色，便于记忆，既能体现实验室科学求真的精神，也要体现实验室以客户为关注焦点的服务宗旨,4.2.3 最高管理者建立、实施管理体系和持续改进其有效性的承诺（结合4.10） 4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。（结合4.1.6） 4.2.5 质量手册应包括或指明含

9、技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。 4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。 4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保其完整性。,质量管理体系文件架构,管理体系评审要点,文件化的管理体系是否符合准则要求，是否完整、协调、切合实际，方针目标是否适宜？ 全员是否理解、自觉执行？ 是否有质量活动记录？ 维持和改进？,该说的要说到,说到的要做到,做了要能看到,最终要有成效,4.3 文件控制,文件的定义 信息及其承载媒体。（信息：有意义的数据） 文件可承载在纸张、磁盘、光盘、照片上，也可以是它们的组合 文件的作用 文

10、件能够传递信息，沟通意图，统一行动。 文件的分类 内部文件、外部文件；质量文件、技术文件,4.3 文件控制,建立并保持文件控制程序（4.3.1） 文件发布前经过授权人员审批（4.3.2.1） 建立文件控制清单（4.3.2.1） 文件控制程序应确保(4.3.2.2) 工作场所可得到文件的批准版本 定期审核和必要修改 及时撤回无效或作废文件，或用其他方法确保不被误用 保留的作废文件做适当标记（如“参考”、“作废”或“收藏”以提醒使用人此文件已作废）,4.3.1总则,实验室应建立和保持文件控制程序 控制构成其管理体系的所有文件 内部文件：质量手册、程序文件、作业指导书、表格、张贴品等。 外部文件：法

11、律法规、标准、图纸、手册等。,是否只有质量手册、程序文件和作业指导书才是应受控的文件？,4.3.2文件的批准和发布,4.3.2.1 防止使用无效和/或作废的文件 凡作为管理体系组成部分的所有文件，在发给实验室人员使用之前，必须经过授权人员审查并批准； 建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的控制程序并使之易于获得。,4.3.2.2文件控制程序应确保：,在对实验室有效运行起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的有效版本； 定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求； 及时地从所有使用和发布处撤销无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用； 处于法律或知识保

12、存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。,4.3.2.3文件的唯一性标识,实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识：,发布日期和/或修订标识 页码 总页数或表示文件结束的标记 发布机构,4.3文件变更,4.3.3.1 文件的变更应由原审查责任人进行审查和 批准。被另有指定的人员应获得进行审查 和批准所依据的有关背景资料。 4.3.3.2 更新的或新的内容应在文件或适当的附件 中标明。 4.3.3.3 如果实验室的文件控制系统允许手写修改， 则应确定修改的程序和权限。修改之处应 有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修 订的文件应尽快地正式发布。 4.3.3.4 应制定程序来描述如何更改和控制在计算

13、机系统中的文件,4.4 要求、标书和合同的评审,建立并保持有关评审程序，以确保(4.4.1) 明确要求（包括使用方法） 具有能力和资源 选择适当的方法并满足客户要求,客户提出的,实验室报出的,双方协议,明确规定，不能含糊 口头协议，文件记录 理解要求，不留问题,4.4.1 建立和保持评审程序。为签订合同而进行评审的政策和程序应确保： a) 对客户的要求（包括所用方法在内）应形成文件； b) 实验室有能力和资源满足这些要求； c) 选择适当的、能满足客户要求的方法； 评审的时机：工作开始之前，解决任何差异，双方接受合同。 4.4.2 保存评审的记录 例行和简单任务的评审； 重复性的例行工作评审；

14、 新的、复杂的或先进的任务评审,4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作。 4.4.4 对合同的任何偏离均应通知客户。 4.4.5 工作开始后如果需要修改合同，应重复同样的评审过程，并将修改内容通知受影响的人员。,4.5 检测和校准的分包,分包给有能力的分包方(4.5.1) 通知客户(4.5.2) 得到客户准许(4.5.2) 除非客户或管理机构指定分包方，否则实验室要为分包方的工作向客户负责(4.5.3) 分包结果应在证书/报告上注明 保存分包方登记表及其能力证明记录(4.5.4),分包者可以用下述任一方式来证明： 分包者从事相关的检测/校准，根据ISO/IEC17025已获得认

15、可，并提供认可的报告或证书； 由实验室本身按ISO/IEC17025的要求对分包者的能力进行评审。,4.5 检测和校准的分包,4.5.1 分包的原则：为预料的原因或持续性的原因；实验室应分包给有能力的分包方。 4.5.2 分包安排应以书面形式通知客户，最好是书面的同意。 4.5.3 应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。 4.5.4 应保存所有分包方的注册记录，并保存其符合本准则的证明记录。,4.6 服务和供应品的采购,建立两个方面的程序文件（4.6.1） 确保只有在经过检查或验证了符合规定的标准和规范要求之后才投入使用，并保存记录。(4.6.2) 采购文件发出之前

16、，其技术内容应经过审查和批准（4.6.3） 对供应商进行评价并保存评价记录和获批准的供应商名单（4.6.4),4.6 服务和供应品的采购,建立对影响检测或校准质量的服务/供给的选择和采购政策、程序(4.6.1) 建立对所需试剂和易耗品的采购、接收和储存程序(4.6.2) 使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求(4.6.2) 服务和采购文件须包含有关描述性资料，其技术内容发布前经过审批(4.6.3) 保存关键供应商评价记录和一览表(4.6.4),可包括型号、种类、级别、标识、规格、图纸、检验说明、测试结果要求、质量要求、制造商或得管理体系要求等,相当于生产企业的原材料检测，非常重要！为了需

17、要时可追溯。,应有程序文件,4.6 服务和供应品的采购,4.6.1 应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测和/或校准有关的试剂和消耗材料的购买、接受和存储的程序。,4.6.2 应确保所购买的影响检测和/或校准质量所使用的供应品、试剂和消耗材料，只有经检查或验证后才能投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存符合性检查活动的记录。 4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件，在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。 4.6.4 应对供应商进行评价，并保存评价的记录和获批准的供应商名单。,4.7 对客户的服务,与客户协作并明确客户要求（4.

18、7.1） 允许客户监督实验室的有关操作（4.7.1） 见证检测/校准 准备样品 沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释 客户调查,ISO9000:2000标准提出的质量管理八项原则之一：以顾客为关注焦点，“组织依存于其顾客”，因此，组织应理解顾客当前的和未来的要求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,条件：以不泄露其他客户机密为前提,对被测物的成分、结构、工艺过程提出建议和指导。,4.7 对客户的服务,与客户协作并明确客户要求（4.7.1） 允许客户监督实验室的有关操作（4.7.1） 见证检测/校准 准备样品 沟通、建议、指导以及对结果的意见和解释 客户调查,ISO9000:2000标准提出的质

19、量管理八项原则之一：以顾客为关注焦点，“组织依存于其顾客”，因此，组织应理解顾客当前的和未来的要求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,条件：以不泄露其他客户机密为前提,对被测物的成分、结构、工艺过程提出建议和指导。,4.7 服务客户,4.7.1 应在确保其他客户机密的前提下积极与客户或其代表合作。 a) 允许客户进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和/或校准 b) 客户出于验证目的所需样品的准备、包装和发送。 与客户保持良好的技术方面沟通、建议和指导，以及根据结果得出的意见和解释。实验室在整个工作过程中，应当与客户保持沟通。实验室应当将延误或偏离通知客户。 4.7.2 应向客户征求反馈。

20、应使用和分析这些意见用以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务,4.8 投诉,实验室应有处理投诉的政策和程序 应保存所有投诉的记录以及针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。,4.9不符合检测和/或校准工作的控制,建立有关政策及程序，以确保：（4.9.1） 确定责任和权限，规定不符合工作出现时采取的行动（必要时暂停工作、收回证书） 进行不合格工作的严重性评价 采取纠正措施 必要时通知客户并取消工作 规定批准恢复工作的责任 经评价认为必要时，运行纠正措施程序（4.9.2）,检测/校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合实验室的程序或与客户的约定要求,4.9.1 实验室应有政策和程序。该政策和程序应

21、确保： a) 确定对不符合工作进行管理的责任和权力（包括必要时暂停工作、扣发检测报告和校准证书）； b) 对不符合工作的严重性进行评价； c) 立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定； d) 必要时，通知客户并取消工作； e) 规定批准恢复工作的职责。 4.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行纠正措施程序。,4.10 改进,实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。 持续改进要求实验室不断寻求对其过程改进的机会。改进措施可以是日常的改进活动，也可是重

22、大的改进项目。因此，持续改进的过程和活动必须进行策划和管理。,4.11 纠正措施,应制定纠正措施政策和程序（4.11.1） 调查根本原因（4.11.2） 选择和实施纠正措施（4.11.3） 监控纠正措施的有效性（4.11.4） 附加审核（4.11.5）,4.11纠正措施,4.11.1 实验室应制定纠正措施政策和程序。以便在确认了不符合工作、偏离质量体系或技术运作中的政策和程序时实施纠正措施。 4.11.2 纠正措施应调查根本原因 从确定问题根本原因的调查开始 原因分析是最关键有时也是最困难的部分 根本原因通常并不明显，要仔细分析产生问题的所有潜在原因,纠正=纠正措施？,纠正:为消除已发现的不合

23、格所采取的措施。简而言之：就是把错的改过来。 纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。就是针对错的原因采取措施，防止错误再次发生。亡羊补牢,举例： 1、不符合项：正在使用的工艺操作需要的压力表没有按照规定周期进行校准，不符合7.6的规定； 2、纠正，对正在使用的压力表进行校准，合格后加贴校准状态的标识； 3、纠正措施，分析没有校准的原因是因为没有人负责这项工作或者负责这项工作的人没有按照要求进行校准，采取的纠正措施是明确专人负责这项工作，对负责人进行相应的要求培训，制订相应的校验计划，按时提供资源进行及时的校准并标识，使以后不再出现同样的不符合现象。,4.11.3 选

24、择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。 确定将要采取的纠正活动 选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生 的措施 纠正措施的力度应与问题的严重程度和风险大 小相适应（要考虑经济因素） 将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件 并加以实施,4.11.4 应监控纠正措施的有效性。 4.11.5 附加审核 当不符合或偏离影响实验室符合其政策和程序， 或符合本准则时，应尽快对相关活动区域进行审核。,4.12 预防措施,4.12.1应时识别不符合的潜在原因和所需的改进 无论技术方面还是质量体系方面，通过采取预防措施减少不符合的发生，并借机改进 制定、执行和监控预防措施计划。 4.12.2应有预

25、防措施程序，以确保其有效性。,预防措施是事先主动识别改进机会的过程为消除潜在不合格或其他潜在的不期望情况的原因所采取的措施。 “未雨绸缪”,4.13 记录的控制,质量记录：包括内审、管理评审、纠正和预防措施等相关的质量活动记录。 技术记录：技术记录是进行检验和/或校准所得数据和信息的积累。它们表明检测和/或校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。 技术记录可包括表格、合同、工作单、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈,4.13 记录的控制（2-1）,建立质量记录和技术记录控制程序（4.13.1.1） 记录须字迹清楚并便于检索，在适当条件下储存规定期限（

26、4.13.1.2） 保证记录的安全和保密（4.13.1.3） 有电子方式储存记录的保护和备份程序（4.13.1.4）,记录有什么作用？,证明活动 追溯过程,应及时记录，不能补记、追述 仅出现笔误时方可更改记录 重复试验结果应另作记录,4.13 记录的控制（2-2）,技术记录的控制（4.13.2） 包含足够的信息 包括有关人员的标识 可识别为属于某项具体任务 记录更改应划掉错误、在旁边标上正确值，并由更改人签名 电子储存记录也须采取相应措施,使检测/校准可以在最接近原来条件的情况下复现,不强调表格唯一格式但要求表格设计要合理，记录不能漏项,特别注意由仪器自动打印的记录应有明确的标识,4.13.1

27、总则,4.13.1.1 实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。 4.13.1.2 记录应清晰明了，便于存取，存放并保存在适宜环境的设施中。应规定保存期。 4.13.1.3 记录应予安全保护和保密。 4.13.1.4 实验室应保护和备份电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。,4.13.2技术记录,4.13.2.1 实验室应将技术记录按规定的时间保存。 每项检测或校准的记录应包含充分的信息并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括人员的标识。 4.13.2.2 观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能分类识

28、别。 4.13.2.3 当记录中出错时，应划改，不可擦涂掉。应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施。,4.14 内部审核,内审的程序及其内容（目的、周期、范围、计划、主持者、内审员） 采取纠正措施的要求 内审的记录 跟踪审核及记录,4.14 内部审核,4.14.1应根据预定的日程表和程序，定期地进行内审，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求 内部审核计划应涉及管理体系的全部要素及检测和/或校准活动 质量主管负责组织内审 内审员应具备条件,内审是实验室对自身管理体系的“定期体检”,1.导致对运作的有效性产生怀疑； 2.导致对实验室结果的正确性或有效性产生怀疑。,内部审

29、核的周期通常为一年 根据审核结果采取纠正措施，必要时书面通知客户（4.14.2） 记录审核的范围、审核结果和采取的纠正措施（4.14.3） 进行跟踪审核，核实并记录纠正措施的实施情况及其有效性（4.14.4）,提 问,如果实验室接受了外部审核，则在内审周期内是否可以不必再进行内审？ 某试验室规定每季度进行一次内审，并将24个条款分成四部分，每季度审核一部分。你认为这种做法可否？ 某实验室规定 “每隔一年进行一次内审”，是否合适？,4.15 管理评审,最高管理者按照预定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保管理体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进 管理评审的输入 管理评审的典型周期为12个

30、月一次 记录管理评审的结果和由此产生的措施,最高管理者定期地系统地对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行评价，以确保其符合质量方针和质量目标,1.政策和程序的适用性； 2.管理和监督人员的报告； 3.近期内部审核的结果； 4.纠正和预防措施； 5.外部机构的评审； 6.实验室间比对或能力验证的结果； 7.工作量和工作类型的变化； 8.客户的反馈； 9.投诉； 10.其他因素，如质量控制活动、资源以及人员培训。,目的,实施者,依据,形式,输入,输出,内,审,管,理,评,审,活动与,体系,符合性,体系,持续适宜,改进,质量,负责人,最高管理者,管理层,审核准则 内容具体,顾客/相关方 的

31、期望 和要求 更宏观,现场,信息,活动,记录,会议,现场,检查取证,4.14.1,10方面,运行,符合性,结论,方针目标,适宜性,有效性,改进,措施,内审的输出是管理评审输入的重要内容,内部审核与管理评审的区别,5 技术要求,5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法的确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准物品（样品）的处置 5.9 检测和校准结果质量的保证 5.10 结果报告,5.1 总则,5.1.1 决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括： 人员（5.2）； 设施和环境条件（5.3）； 检测和校准方

32、法及方法确认（5.4）； 设备（5.5）； 测量的溯源性（5.6）； 抽样（5.7）； 检测和校准物品的处置（5.8）。 5.1.2 上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在（各类）检测之间和（各类）校准之间明显不同。实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。,不同情况下，各种因素的影响作用大小不同,5.2 人员,确保所有人员的能力，适当的监督在培人员 制定人员培训的目标、方针和程序 保持管理、技术和关键支持人员（三类）的现行职责说明 特定人员（四类）的授权 特定类型的取样、检测或校准 操作特定类型的设备 签发报告和证书 提出意见和解释 保持有

33、关记录,技术档案、培训记录等,授权签字人的管理要求 经认可机构审核、确认 在授权范围内签署报告 人员变更要报认可机构,5.2 人员,5.2.1 实验室管理者应确保4类专门的人员的能力。对在培员工应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员的技能进行资格确认。 5.2.2 实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有人员培训的政策和程序。培训计划应与任务相适应。应评价这些培训活动的有效性。,培训后回来报告，在内审中更能发挥作用,5.2.3 实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。实验室在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，应确保这些人员受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。 5

34、.2.4 实验室应对管理人员、技术人员和关键支持人员的工作进行描述。 5.2.5 管理层应授权5类专门的人员。实验室应保留所有技术人员的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。,5.3设施和环境条件,有利于检测或校准的正确进行 对可能影响结果的设施和环境条件的技术要求应加以文件化 必要时，监控并记录环境条件 有效隔离互不相容的工作区域 良好的内务管理，必要时制定特殊程序 控制进入/使用影响质量的区域,1.相关规范、方法和程序有要求； 2.对结果的质量有影响。,5.3设施和环境条件,5.3.1 实验室设施应有利于检测和/或校准的正确实施。在实验室固定设施以外的场所进行活动时，应

35、予特别注意。对影响结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。 5.3.2 对规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监控和记录环境条件。 当环境条件危及到结果时，应停止检测和校准。,5.3.3 应进行相邻区域隔离。以防止交叉污染。 5.3.4 对特定区域应进行人员进出的控制，实验室应确定控制的范围。 5.3.5 应确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序,5.4 检测和校准方法及方法的确认,采用适当的方法和程序进行检测或校准 包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术 必要时，制订设备使用及操作、样品处置及制备的指导书 与检测或校准方法的偏离须文件化、验证、批准并被客户认

36、可,作业指导书： 设备操作规程 检验规程、细则 检验工作指导书,5.4 检测和校准方法及方法的确认,5.4.1 总则 实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准。 如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应有指导书，保持现行有效并易于员工取阅。 对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受情况下才允许发生。,5.4.2方法的选择,实验室应采用满足客户需求并适用于所进行检测和/或校准的方法，优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。 实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，采用附加细则对标准加以补充。 当客户未指定

37、所用方法时，实验室应选择标准方法、非标方法、实验室制定的方法，并通知客户。 在引入检测或校准前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如发生变化，应重新进行证实。 当客户建议的方法不适合，应通知客户,5.4.3 实验室制定的方法,实验室制定的方法应是有计划的活动，并应指定有资格的人员进行并为其配备足够的资源。 计划应随进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。,方法应形成正式文件 应有经过使用真实样品的评价和验证 应进行定期审核 必要时进行修订,1.使用参考标准或标准物质进行校准； 2.与其他方法所得结果进行比较； 3.实验室间比对； 4.对影响结果的因素作系统性评审； 5.根据方法的

38、理论原理和实践经验，对所得结果的不确定度进行评定。,需要时应进行方法确认，包括详细说明有关要求、确定方法特性、检查核实其满足有关要求、声明有效性 建立并实施测量不确定度评估程序 校准：对所有校准均应具有并应用评定程序 检测：尝试确定所有分量并做出合理评估 计算和数据的传输应经过系统性检查 建立并实施数据保护程序，确保使用计算机和自动化设备时的数据控制,5.4.5 方法的确认,5.4.5.1 确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。 5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认。确认应

39、尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。应记录确认结果、适用的程序及方法是否适合预期用 5.4.5.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。,5.5 设备,配备所需取样、测量和检测设备 设备及其软件能达到准确度，并符合相应测试/校准规范要求 制定校准计划，设备使用前的校准或核查 设备由指定人员操作 对结果有重要意义的设备及其软件进行唯一性标识 保存对检测或校准有重要意义的设备及其软件的记录,有测量设备的安全处置、运输、储存、使用和计划维护程序 设备出现过载或处置不当、给出可疑结果、显示出缺陷或超出规定极限时，应停止使用、隔离或标识该设备已经停用，并

40、检查对以前结果的影响、实施“不合格工作控制”程序 须有设备的校准状态标识,上次校准的日期； 再校准或失效日期,应规定具体方法,关于“三色标识”,脱离实验室直接控制的设备恢复使用前进行检查 当需要利用期间核查以维持对设备校准状态的信心时，应按规定程序进行 有程序确保校准产生的校正因子的备份得到正确更新 保护设备的硬件和软件，避免使结果失效的调整,期间核查可以采用校准方法或与之等效、适用方法进行，例如使用“样件”、参考标准进行比对等方式。例： 要确定核查范围、频次、方法、判定，要保留核查记录,5.5设备,5.5.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准的设备。 当实验室使用永久控制之外的设备时，应确

41、保满足本准则的要求。 5.5.2 实验室的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。应制定校准计划。设备在投入服务前应进行校准或核查。设备在使用前应进行核查和/或校准。,5.5.3 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于合适的实验室有关人员取用。 5.5.4 用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。,5.5.5 应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括： a) 设备及其软件的识别； b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c)

42、对设备是否符合规范的核查（见5.5.2）； d) 当前的位置（如果适用） e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期； g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）； h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。,5.5.6 实验室应有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。 5.5.7 设备出现故障，均应停止使用。应予隔离或加贴标签等以防误用，直至修复并校准。实验室应核查这些故障对先前的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序。 5.5.8 实验室应使用校准状态标识。,5.

43、5.9 设备若脱离了实验室的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。 5.5.10 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。 5.5.11 当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其备份得到正确更新。 5.5.12 设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和/或校准结果失效的调整。,5.6 测量溯源性,制定设备校准的计划和程序 特定要求 对校准实验室测量溯源性的要求 对检测实验室测量溯源性的要求 3参考标准和标准物质 参考标准 标准物质 期间核查 运输和储存,5.6 测量溯源性,5.6.1 总则 对结果的准确

44、性或有效性有显著影响的所有设备，在投入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序。 该计划应当包含一个对测量标准、用作测量标准的标准物质（参考物质）以及用于检测和校准的测量与检测设备进行选择、使用、校准、核查、控制和维护的系统。,5.6.2.1 校准,5.6.2.1.1 对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施 应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SI）。 当使用外部校准服务时，应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。 发布的校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量结果,5.6.2.1.2某些校准目前尚不能严格按照

45、SI单位进行时，应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度 使用有证标准物质 使用规定的方法或协议标准 参加适当的实验室间比对计划,5.6.2.2 检测,5.6.2.2.1 对检测实验室设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SI）。 5.6.2.2.2 测量无法溯源到SI 单位或与之无关时，与对校准实验室的要求一样，要求测量能够溯源到诸如有证标准物质（ 参考物质） 、约定的方法和/ 或协议标准。,5.6.3 参考标准和标准物质（参考物质）,5.6.3.1 参考标准 应有校准其参考标准的计划和程序。参考标准应进行校准。 持有的测量参考标准应仅用于校准而不

46、用于其他目的。 参考标准在任何调整之前和之后均应校准。,参考标准：在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。 标准物质：具有一种或多种足够均匀和很 好地确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给出材料赋值的一种材料或物质。 有证标准物质：附有证书的，经过溯源的标准物质称为有证标准物质。,5.6.3.2 标准物质（参考物质） 可能时，标准物质（参考物质）应溯源到SI 测量单位或有证标准物质（参考物质）。应对内部标准物质（参考物质）进行核查。 5.6.3.3 期间核查 应根据规定的程序和日程进行核查，以保持其校准状态的置信度。 5.6.3.4 运输

47、和储存 应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。,5.7 抽样,制定抽样计划和程序 对偏离抽样程序的规定； 抽样记录的要求 抽样(取样)是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种规定程序； 某些情况下（如法医鉴定），样品可能不具备代表性，而是由其可获性所决定。 抽样的原则是它的代表性和随机性；,如果实验室不直接负责抽样，或不能保证样品的真实、代表性，应声明：结果仅与收到的样品有关,5.7 抽样,5.7.1 实验室应有用于抽样的抽样计划和程序。程序在抽样的地点应能够得到。抽样计划应根据适当的统计方法制定。抽

48、样过程应注意需要控制的因素，以确保有效性。 5.7.2 当客户对抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，这些要求应被详细记录，并被纳入结果文件中，同时告知相关人员。 5.7.3 实验室应有程序记录所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件（如果相关）、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，还应包括抽样程序所依据的统计方法。,5.8 检测和校准物品（样品）的处置,有样品运输、接收、处置、保护、储存、保管和/或弃置程序 有样品标识系统（适用时还包括各类样品的分组及样品的传递） 有样品接收记录 有样品储存设施及有关安全措施,可识别（不会混淆）的标识 样品按类别分组（注意同一批中的子样品） 样品的标识须在测试

49、全过程有效 规定样品交接及测试状态的识别方法,应有适当的设施和环境（如：水产品） 维持特定环境条件，监控并记录 遵循随样品提供的处置说明书（如：电器产品 保护样品的状态和完好性,5.8 检测和校准物品（样品）的处置,5.8.1 实验室应有样品处置的程序，包括样品的运输、接受、处置、保护、存储、保留和/或清理以及为保护样品的完整性以及实验室与客户利益所需的全部条款。 5.8.2 实验室应具有样品的标识系统，样品在实验室的整个期间保留该标识。确保样品不会在实物上和或在涉及的记录上和其他文件中混淆。标识系统应包含样品群组的细分和样品在实验室内外部的传递,5.8.3 在检测或校准样品时，应记录接收状态。当对样品有疑问，或当样品不符合所提供的描述，实验室应在开始工作之前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下讨论的内容。 5.8.4 实验室应有控制样品程序，防止发生退化、丢失或损坏。当样品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。实验室应对存放和安全作出安排，以保护该样品或其有关部分的状态和完整性。,5.9 检测和校准结果质量的保证,5.9.1 实验室应有质量控制程序以监测检测和校准的有效性。所得数据的记录方式