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1、中药饮片切制工艺验证方案 编号：V-TS-103-03 起草人： 审核人： 批准人： 实施日期 : 目录： 1.概述中药饮片切制工艺的验证1 2.验证小组成员及分工1 3.验证内容1 3.1 文件的确认1 3.2 净选 1 3.3 润药 2 3.4 切制 2 3.5 干燥 3 3.6 二次筛选3 3.7 包装 4 一、概述：中药临床使用均加工成饮片应用，使中药的有效成分易于煎出并 适宜贮藏和运输。 中药饮片的切制是中药材加工最常用的方法，通过对切制工艺 的验证，保证切制加工过程的严格控制，使中药饮片符合陕西省炮制规规范 或中国药典 2010版项下的要求。 二、 验证小组组成员及分工： 三、 姓
2、名职责 组长，负责组织，协调验证过程，起草验证报告 负责生产过程操作，检查 负责生产设备的调试和维护 负责生产过程监督、检查 负责生产过程取样，中间产品和成品的检验 验证的内容： 1. 文件确认： 文 件 名 称文 件 编 码是、否保存存 放 地 点 白术生产加工工艺规 程 P-TS-105-03是生产部 润药操作规程P-SOP-017-03是生产部 QYJ-100型切片机操 作规程 P-SOP-011-03是生产部 CT-C型干燥箱操作规P-SOP-044-03是生产部 程 切片机验证报告V-TS-004-03 是生产部 QYJ-100型切片机设 备清洁规程 P-SOP-012-03是生产部
3、 2. 净选： 目的：除去杂质及非要用部分。 方法： 手工挑选。如将白术药材摊开于挑选台上，除去泥土沙石等杂物，残留 的地上茎基等非药用部分。并大小分档。 标准：杂质和非药用部分除净，分档符合要求。 结果：如下表： 批号数量标准要求 净选结果 结论 净品杂质 净选人：年月日检查人：年月日 3. 润药 ： 目的：便于切制 方法：将净选后的白术药材洗净、捞出，置浸润池中，每天淋水12 次， （块基大的淋 2 次),常翻动使浸润均匀。（如润药机则应注明装量，压 力，温度等）。 标准：润至白术药材柔软，无干心，不得挤出水滴。 结果：如下表 批号数量（ KG） 润 药 过程 结果结论 加水量翻动时间 操
4、作人：年月日检查人：年月日 4. 切制： 目的：便于临床使用的制药的需求。 方法：将浸润好的白术药材置入旋转式切药机固定机器内铺平、压紧，调整 切片速度（转数或生产量 /小时）切片。每 30min 取样测定。 标准： 不规则黄棕色片，片厚约3mm 1mm 结果：如下表： 操作人：年月日检查人：年月日 5. 干燥： 目的： 便于贮藏 方法： 将已切制的白术饮片，置干燥箱（温度80）干燥 /小时，每隔 2 小时 翻一次。 标准：水分 不得过 15.0%；总灰分不得过 5.0%；浸出物不得少于 35.0% 符合中国药典 2010 年版一部 结果： 如下表： 批号数量温度设备时间翻动时间结果结论 批号
5、数量设备结果结论 符合要求3mm 符合要求3mm 符合要求3mm (KG) () 第一 次 第二 次 第三 次 水 分 总 灰 分 浸 出 物 操作人：年月日检查人：年月日 6.二次筛选： 目的： 去除沫子，杂质 方法： 将已干燥的白术饮片，置SYJ-2 型旋转式筛药机中进行筛选。 标准：沫子去除干净 结果： 如下表： 批号 数量 (KG) 设备确定时间 二次筛选结果 结论 净品杂质 操作人：年月日检查人：年月日 6. 包装： 目的： 便于贮藏运输。 方法：把白术药材按 1kg/袋。 结果：以上项目符合要求。 操作人：年月日检查人：年月日 批号 数量 (KG) 操作方法外包材分装数量装量差异结论 验证报告 一、白术饮片的加工工艺在本次验证中，严格按照生白术饮片加工工艺 规程所规定的操作要求加工， 其净选、润药、切片、干燥、包装均能达到产品加工的质量要求，该工 艺是可行的。 二、在润药工序过程中， 应注意翻动的次数， 使所有药材均能均匀湿润。 对 较小药材淋水时应注意不能过多，以免伤水。 起草人：年月日 审核人：年月日 批准人：年月日 验证小组成员签名： 年月日 盖章 精品 word 文档可以编辑（本页是封面） 【最新资料Word 版可自由编辑！ 】