体外诊断试剂注册管理办法.pdf

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1、1 体外诊断试剂注册管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂注册管理，保证体外诊断试剂的安全、 有效，根据医疗 器械监督管理条例和医疗器械注册管理办法，制定本办法。 第二条体外诊断试剂定义： 可通过化学或电化学反应产生信号， 用于对样品中的某个被测物进行检测或测量的 体外诊断检验程序中的化学、生物学或免疫学组件。包括试剂、试剂产品、校准（品） 物、控制（品）物、试剂盒，可单独或与仪器、器具、设备或系统组合使用，对从人体 内提取的样本 （包括捐献的血液和组织） 在体外进行检查， 以提供下列信息为唯一或主 要目的： 生理或病理状态； 先天性异常； 确定安全性和与可能受者的相容

2、性； 监测治疗措施。 不用于体外诊断检查目的的普通实验室用的产品不是体外诊断试剂。 第三条除按药品进行注册和审批的体外诊断试剂外，本办法适用于所有在中华人民共 和国境内销售、使用的体外诊断试剂。未获准注册的体外诊断试剂，不得销售、使用。 按药品进行管理的体外诊断试剂按药品法进行相应的注册和审批。 国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂实行统一归口管理和审查，发放统一的注 册证书，注册证书既适用于按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂，又适用于按照药品 进行管理的体外诊断试剂。 第四条体外诊断试剂注册， 是指依照法定程序， 对拟上市销售、 使用的体外诊断试剂 的安全性、 有效性进行系统评价， 以决定是

3、否同意其进行临床使用、生产或进口的审批 过程，包括对申请变更体外诊断试剂批准证明文件及其附件中内容的审批。 第五条国家对体外诊断试剂实行分类管理，按风险的高低以及临床意义依次分为三 类、二类、一类。具体内容见体外诊断试剂分类目录。 分类目录由国家食品药品监督管理局制定、发布和调整。 第六条国家对体外诊断试剂实行分级注册管理。 2 境内第一类体外诊断试剂由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查， 批准后发 给体外诊断试剂注册证书。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查， 批准后发给体外诊断试剂注册证书。 境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后

4、发给体外诊断试 剂注册证书。 境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给体外诊断试剂注册 证书。 台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册，除本办法另有规定外， 参照境外体外 诊断试剂办理。 体外诊断试剂注册证书有效期4 年。 第七条体外诊断试剂注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批 注册的（食品）药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为： （ ）1（食）药监试剂（ 2）字 3 第 4 5 6 号其中： 1 为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类体外诊断试剂、 境外体外诊断试剂以及台湾、 香港、澳门地区的体外诊 断试剂为 “ 国” 字； 境内第二类体外诊断试剂为

5、注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类体外诊断试剂为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设 区的市级行政区域的简称，为 1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、 直辖市的简称）； 2 为注册形式（准、进、许） ： “ 准” 字适用于境内体外诊断试剂； “ 进” 字适用于境外体外诊断试剂； “ 许” 字适用于台湾、香港、澳门地区的体外诊断试剂； 3 为批准注册年份； 4 为产品管理类别； 5 为产品品种编码； 6 为注册流水号。 3 体外诊断试剂注册证书附有 体外诊断试剂注册登记表 （见附件） ，与体外诊断试 剂注册证书同时使用。 第八条申请体外诊断试剂注册的境

6、内生产企业， 应当是在中国境内合法登记的法人机 构，应承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有体外诊断试剂注册证书。 办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知 识，熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 申请体外诊断试剂注册的境外生产企业，应当是境外合法的生产企业， 应当在中国 境内指定机构作为其代理， 代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当 委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担体外诊断试剂售后服 务。 第九条申请注册的体外诊断试剂， 应当有适用的产品标准， 可以采用国家标准、 行业 标准或者制定注册产品标准

7、，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。 注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编 制。 第十条 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，生产企业应当符合体外诊断试剂实 施细则 。 第十一条国家鼓励和支持研发具有自主知识产权的体外诊断试剂，尤其是针对突发 疾病、新型传染病的体外诊断试剂，实行快速审批机制。 第十二条在原产国没有上市批件的进口产品申请注册，必须在中国境内进行临床试 验，以保证其安全性、有效性，并需进行质量体系考核。 第二章体外诊断试剂标准和注册检测 第十三条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检 疫总局认可的检测范围内，

8、依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、 行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报的体外诊断试剂产品进行注册检 测，并出具检测报告。 尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的体外诊断试剂，由相应的注册审批部门指 定有承检能力的检测单位进行检测。 境外体外诊断试剂的注册检测执行境外医疗器械注册检测规定。 4 第十四条第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局会同国家质量监 督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称检测机构） 进行注册检测， 经检测 符合适用的标准要求后，方可用于临床试验或申请注册。 第十五条承担注册检验的检测机构应按生产企业确定适用的产品标准进行检测，

9、对 检测结果负责。 承检机构应保证在完成检测任务中所接触的秘密不被泄露，但不影响各 指定的检测机构相互间告警和通报信息的义务，也不影响刑法规定的有关人员提供情况 的义务。 第十六条在生产企业申报的体外诊断试剂注册产品标准中，适用时，应明确与该产 品配套使用的其它试剂、仪器、校准（品）物、控制（品）物的产品名称及生产企业名 称。 第十七条国家或省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织对境内生产企业生产 情况和条件进行现场考察时抽取样品送检测机构进行注册检验。 抽取的样品数量以及配套使用的其它样品的数量应能满足完成注册检验的需要。 第十八条限于在专用系统中进行检验时，应提供构成系统的仪器、试剂、校

10、准（品） 物、控制（品）物。申请第二类、 第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的， 可以免予注册检测： （一）申请重新注册的体外诊断试剂与本企业已经获准注册的体外诊断试剂的基本 原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类； （二）生产企业已经通过体外诊断试剂生产质量管理规范检查或者已经获得体外诊 断试剂质量体系认证， 并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报 告； （三）申请重新注册的体外诊断试剂与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未 发生涉及安全性、 有效性改变， 或者虽然涉及安全性、 有效性改变，但是改变部分和由 其引起产品其他相关安全性、有效性变化

11、的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测； （四）申请重新注册的体外诊断试剂在原注册证书有效期内按照规定进行医疗器械 不良事件监测，并且未发现不良事件； （五）原注册体外诊断试剂1 年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查 不合格记录。 5 第四章体外诊断试剂性能评估或者临床试验 第十九条申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当提交性能评估报告或者临床 试验资料。体外诊断试剂性能评估 /临床试验规定由国家食品药品监督管理局另行制定。 第五章体外诊断 试剂注册申请与审批 (16 号令) 第二十条申请体外诊断试剂注册，申请人应当根据体外诊断试剂的分类，向本办法 第六条规定的相应 （食品）药品监

12、督管理部门提出申请， 并应当填写体外诊断试剂注册 申请表，按照本办法附件1、附件 2、附件 5、附件 7 和附件 8 的相应要求提交申请材 料。申请材料应当使用简体中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。 申请人提交的体外诊断试剂说明书应当符合医疗器械说明书、 标签和包装标识管 理规定和附件的规定。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 第二十一条 （食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并 告知申请人向有关行政机关申请； （二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人

13、当场更正； （三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5 个工作日内 发给申请人补正材料通知书 ，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知 的，自收到申请材料之日起即为受理； （四）申请材料齐全、 符合形式审查要求的， 或者申请人按照要求提交全部补正申 请材料的，予以受理。 （食品）药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加 盖本部门专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。 第二十二条 （食品）药品监督管理部门受理体外诊断试剂注册申请后，应当在本办法 第二十九条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审 查符合规定

14、批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给体外诊断试剂 注册证书。 经审查不符合规定的， 作出不予注册的书面决定， 并说明理由， 同时告知申 请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第二十三条 设区的市级 （食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日 6 内，作出是否给予注册的决定。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60 个工作 日内，作出是否给予注册的决定。 国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注 册的决定。 在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、 专家评审和听证的， 所需时间不计算 在本条规

15、定的期限内。 （食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。 第二十四条 未获得境外体外诊断试剂上市许可的境外体外诊断试剂，申请注册时，参 照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件）。 第二十五条 （食品）药品监督管理部门在对体外诊断试剂注册申请材料进行技术审查 时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。 生产企业应当在 60 个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间 不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时 限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。 第二十六条 注册申请被终止审查的，在被终止审

16、查后的6 个月内不得再次申请。 第二十七条 生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品） 药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督 管理部门审查后作出决定。 第二十八条 体外诊断试剂产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为 划分依据。同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性 和有效性的典型产品。 体外诊断试剂有下列情况之一的可划为一个注册单元： （一）同一包装内有同一预期用途的一组组件； （二）在专用的体外诊断系统中起缓冲、清洗、稀释作用的辅助试剂，可以与仪器 或体外诊断试剂划为一个注册单元。 第二十

17、九条 作为组件注册的体外诊断试剂， 申请人应当说明与该组件配套使用的产品、 组件的名称、型号、规格。 以注册单元注册的体外诊断试剂，申请注册时应当列出其主要组件。如果某个主要 组件性能规格发生改变，该注册单元应当重新注册。 7 以注册单元注册的体外诊断试剂，其体外诊断试剂注册证书附表中的“产品性能结 构及组成”栏内所列出的组件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以 免予单独注册。 第三十条（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和体外诊断试剂注册办 公场所公示相应的体外诊断试剂注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的 目录和申请书示范文本等。 第三十一条 （食品）药品监

18、督管理部门对体外诊断试剂注册申请进行审查时，应当公 示审批过程和审批结果。 申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书 面意见进行陈述和申辩。 第三十二条 国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的体 外诊断试剂目录，供公众查阅。 第三十三条 体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食 品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、 法规以及国家食品 药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对体外诊断试剂注册申请进行审查 时， （食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告， 并举行听证。 第六章

19、体外诊断试剂的重新注册 第三十四条 体外诊断试剂注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用体外诊断试剂 的， 生产企业应当在体外诊断试剂注册证书有效期届满前6 个月内， 申请到期重新注册。 逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。 第三十五条 体外诊断试剂注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化 之日起 30日内申请变更重新注册： （一）规格改变； （二）生产企业实体不变，生产地址改变； （三）产品标准改变； （四）产品结构及组成改变； （五）主要原材料改变； （六）贮存方法和有效期改变； 8 （七）产品适用范围改变。 第三十六条 对于分包装体外诊断试剂产品，其原材料种类和供应

20、商改变时，申请人应 当自发生改变之日起30 日内申请变更重新注册。 第三十七条 体外诊断试剂注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应 当在体外诊断试剂注册证书到效期前6 个月内，按照改变后的类别到相应的 （食品）药 品监督管理部门申请变更重新注册。 第三十八条 申请体外诊断试剂重新注册的，应当填写体外诊断试剂注册申请表，并按 照本办法附件的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。 重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。 第三十九条 有下列情形之一的体外诊断试剂，不予重新注册： （一）未在规定时间内提出重新注册申请的； （二）未完成（食品）药品

21、监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理 局有关规定提出的要求的； （三）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的； （四）按照医疗器械监督管理条例的规定撤销注册证书的。 第四十条不符合体外诊断试剂重新注册规定的，由国家食品药品监督管理局发出不 予重新注册的通知，同时注销其体外诊断试剂批准文号和体外诊断试剂注册证。 第七章体外诊断试剂注册证书的变更与补办 第四十一条 体外诊断试剂注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变 化之日起 30 日内申请体外诊断试剂注册证书变更： （一）生产企业实体不变，企业名称改变； （二）生产企业注册地址改变； （三）生产地址的文字性改变；

22、（四）产品名称、商品名称的文字性改变； （五）型号、规格的文字性改变； （六）产品标准的名称或者代号的文字性改变； （七）代理人改变； （八）售后服务机构改变。 9 第四十二条 申请体外诊断试剂注册证书变更的，应当填写体外诊断试剂注册证书变更 申请表，并按照本办法附件的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批 部门对申请材料进行形式审查， 当场或者在 5 个工作日内一次性告知申请人需要补正的 全部内容，符合要求的发给受理通知书。 第四十三条 原注册审批部门受理变更申请后，应当在 20个工作日内作出是否同意变更 的书面决定。 经审查符合规定予以变更的， 发给变更后的体外诊断试剂注册证书

23、，并对 原体外诊断试剂注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定， 并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 变更后的体外诊断试剂注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“ 更” 字。 变更后的体外诊断试剂注册证书的有效期截止日与原体外诊断试剂注册证书的有 效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。 第四十四条 体外诊断试剂注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件的要 求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。 第八章监督管理 第四十五条 负责体外诊断试剂注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程 序进行审批， 并作出是否给予注册

24、的决定。 对违反规定审批注册的， 应当依法追究其行 政责任。 第四十六条 设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的体 外诊断试剂注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的， 上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该注册证书。已经被撤销注册证书的 体外诊断试剂不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品 监督管理部门负责监督企业进行处理。 第四十七条 省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的体外诊断试剂进行技术再 评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的体外诊断 试剂，作出撤销注册证书的决定， 并

25、向社会公告。 已经被撤销注册证书的体外诊断试剂 不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门 负责监督企业进行处理。 第四十八条 对已经上市的体外诊断试剂，应加强不良事件的监测并实施再评价。 10 第四十九条 在注册证书失效日期前生产的试剂产品，可以在有效期内继续销售和使用。 第五十条有中华人民共和国行政许可法第七十条情形之一的，原注册审批部门 应当依法注销体外诊断试剂注册证书。 第九章法律责任 第五十一条 违反本办法规定，申请体外诊断试剂注册时，采取提供虚假证明、文件、 样品等虚假材料， 或者以欺骗、 贿赂等不正当手段骗取注册证书的，注册审批部门不予 受理或者

26、不予注册 ,并给予警告，1 年内不受理其体外诊断试剂注册申请；对于其已经骗 取得到的体外诊断试剂注册证书，予以撤销，2 年内不受理其体外诊断试剂注册申请， 并依照医疗器械监督管理条例第四十条的规定予以处罚。 第五十二条 涂改、倒卖、出租、出借体外诊断试剂注册证书，或者以其他形式非法转 让注册证书的， 由县级以上 （食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处 3 万元以下 罚款。 第五十三条 违反本办法第三十九条、第四十条或者第四十一条的规定，未依法办理体 外诊断试剂重新注册而销售的体外诊断试剂，或者销售的体外诊断试剂与注册证书限定 内容不同的， 或者产品说明书、 标签、包装标识等内容与体外诊断试

27、剂注册证书限定内 容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例关于 无注册证书的处罚规定予以处罚。 第五十四条 违反本办法第四十四条的规定， 未依法办理体外诊断试剂注册证书变更的， 由县级以上 （食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的， 可 以处以 5000元以上 1 万元以下罚款。 第十章附则 第五十五条 生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机 构。 第五十六条 注册产品系指获准注册的体外诊断试剂及其说明书、标签、包装标识等有 关内容与该体外诊断试剂注册证书限定内容一致的产品。 第五十七条 分包装产品系指将外购的其它生产

28、厂商的大包装成品分装成小包装或小包 装直接贴标签后，作为本厂产品，但不改变产品的成份和性能的生产方式。 11 第五十八条 参考物质系指具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准 测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。 第五十九条 校准（品）物系指在体外诊断系统中作为独立变量值、具有校准功能的参 考物质。 第六十条控制（品）物系指在体外诊断系统中用于验证体外诊断医疗器械性能特征 的物质、材料或物品。 第六十一条 在体外诊断试剂注册证书有效期内生产的体外诊断试剂都视为有证产品。 第六十二条 本办法实施之前生产企业已通过的GMP，可替代生产实施细则。 第六十三条 国家食品药品

29、监督管理局另行制定体外诊断试剂技术审评要求，以规范审 评人员，并指导管理相对人申报注册。 第六十四条 企业应提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负 责。体外诊断试剂注册申请后发生专利权纠纷的，当事人应当自行协商解决， 或者依照 有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。 第六十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。 12 附件： 1、体外诊断试剂注册登记表格式； 2、境内体外诊断试剂注册申请分类及相关材料要求项目； 3、境外体外诊断试剂注册申请分类及相关材料要求项目； 4、体外诊断试剂注册证书变更申请材料要求； 5、补办体外诊断试剂注册证书申请材料要求

30、； 6、体外诊断医疗器械标签和说明书的要求。 13 附件 1：体外诊断试剂注册登记表 体外诊断试剂注册登记表格式 （一）境内体外诊断试剂注册登记表格式： 体外诊断试剂注册登记表 注册号：（）1（食）药监试剂（准）字3第456号 生产企业名称 企业注册地址 生产地址 原产国名称 * 原产国地址 * 产品名称 使用目的 货号、规格 产品标准 产品结构及组成 贮存方法和有效期 产品适用范围 产品禁忌症 备 注年月日 注：*适用于分包装产品。 14 （二）境外体外诊断试剂注册登记表格式： 体外诊断试剂注册登记表 注册号：国食药监试剂（进）字3第456 号 REG.NO. ：SFDA （I ） 345

31、6 生产企业名称 MINUFACTURER 企业注册地址 MANUFACTURERS ADDRESS 生产地址 ADDRESS OF MANUFACTURING SITE 产品名称 NAME OF DEVICE 使用目的 PURPOSE 货号、规格 MODEL 产品标准 PRODUCT STANDARDS 产品性能结构及组成 PERFORMANCE，STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE PRODUCT 产品适用范围 INDICATIONS 贮存方法和有效期STORAGE AND EXPIRATION 产品禁忌症 CONTRAINDICATIONS 代理人 AGENT

32、备 注 NOTES 年月日 15 （三）台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂注册登记表格 式： 体外诊断试剂注册登记表 注册号：国食药监试剂（许）字3第456 号 生产企业名称 企业注册地址 生产地址 产品名称 使用目的 货号、规格 产品标准 产品结构及组成 贮存方法和有效期 产品适用范围 产品禁忌症 代理人 备 注年月日 16 附件 2 境内体外诊断试剂注册申请分类及相关材料要求项目: 注册申请分类: 1第一类体外诊断试剂注册申请材料要求 2第二类专业用体外诊断试剂注册申请材料要求 3第二类自测用体外诊断试剂注册申请材料要求 4第二类校准（品）物注册申请材料要求 5第二类控制（品）物注册申请材料

33、要求 6第三类专业用体外诊断试剂注册申请材料要求 7第三类自测用体外诊断试剂注册申请材料要求 8第三类校准（品）物注册申请材料要求 9第三类控制（品）物注册申请材料要求 10第一类体外诊断试剂重新注册申请材料要求 11第二类体外诊断试剂重新注册申请材料要求 12第三类体外诊断试剂重新注册申请材料要求 材料要求项目: （一）境内体外诊断试剂注册申请表 （二）体外诊断试剂生产企业资格证明： （1）营业执照副本； （2）生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。 (三) 产品技术报告 （1）材料来源：在体外诊断试剂含有源于人体的组织或从此类组织内提取的物质时，有关此 类材

34、料来源的资料以及在何种条件进行材料收集的资料； （2）灭菌产品、处于特定微生物状态或清洁状态产品的使用过程的描述； （3）设计计算和实施检查的结果； （4）组合使用器械的说明： 如果体外诊断试剂需和其它器械组合使用以便行使预期功能时，必须保证符合本办法的基本要 求，并具备生产企业声明的特性 （5）性能评价报告： 说明由生产企业声明的并由参考测量系统（如有）所支持的体外诊断试剂的性能，有关参考方 法、参考物质、已知参考值、准确度和使用的测量单位的资料，上述资料应来源于临床或其它适当 机构的研究或相关的经验性参考方法的结果 （6）稳定性试验报告： 应提供稳定性的确立依据，包括研究方法可接受的性能界

35、限；稳定性试验的要求、程序及试验 设计依据，以及最终的试验结果；稳定性声明应有实时稳定性研究或加速试验与正在进行的实时研 究作支持； （7）替代产品相关性证明： 替代成套生产、使用的体外诊断系统中的试剂产品，应提供在原系统上使用的性能测试数 据，证明与原系统的相关性。 （8） 自测用体外诊断试剂在适用时应提交用户评价试验报告（必要时包括由指定人员完成的 研究结果）及说明体外诊断试剂适于预期自测操作的资料。 (9)校准（品）物总结文件： 包括特殊的优点和使用限制； (10) 校准（品）物定值/赋值过程： 17 包括所使用的特殊设备的描述、重复试验次数、确立分析值和范围所使用的统计方法等溯源过 程

36、； (11)控制（品）物分析性能描述： 稳定性、基质效应、预期结果的重现性、组成的数量及含量等。 (12)控制（品）物临床前期资料 生产企业应提供生产过程中控制（品）物制备的汇总描述、材料来源的描述； 应明确基质（或存在该物质的材料，如血液、尿液），并且应该描述所有组成成份、稳定剂和 防腐剂或沉淀剂的组成和特性； 应提供控制（品）物的净含量、浓度和颗粒物质的相关信息； 如果使用了灭活感染性病原体的方法，则应对该方法进行说明； 应提供定值控制（品）物定值范围或定值所用的方案； 应提供确定赋值范围所涉及的分析方法、使用材料、适用的分析系统、重复次数、批次和仪器 以及所使用的统计学分析方法； 独立的

37、控制（品）物应有针对每个值的确认程序； 适当时可用临床诊断程序对所赋值进行说明，如疾病的存在与否、或定值的临床相关性。理想 情况下，可能时，应确认与国家或国际标准参考物质和或方法的一致性； 应提供控制（品）物开封和未开封时稳定性的确立依据，包括研究方法可接受的性能界限。稳 定性声明应有实时稳定性研究或加速试验同正在进行的实时研究作支持。 样品本身对试验结果影响的评价资料； 对于定值控制（品）物，应明确每个组份的浓度水平，每个水平可接受的范围，应提供相关统 计学参数； 如果控制（品）物不常见和或组成明显不同于预期监测的物质，生产企业应将该控制（品） 物与实际临床样品同时进行一系列试验。以确认控制

38、（品）物与实际病人样品对所有预期的分析系 统本身的分析变异具有同样的敏感性。 （13）控制（品）物特殊事项 控制（品）物浓度水平应覆盖临床医疗决定范围，理想情况下，应有医学相关决定点（在该点 上会引起诊疗方案的改变）。如果浓度点没有医学相关决定点，则在控制（品）物的标签或说明书 中应警告使用者此控制（品）物只用于监测总的系统误差。 如果生产企业要增加在最初申报的控制（品）物组成成份之外的分析物，或生物源性、分析物 组成或基质有明显改变，则应再次提交申请进行审评。 （四）适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文 本；注册产品标准应

39、当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质 量责任的声明以及有关产品货号、规格划分的说明。 这里的 “ 签章 ” 是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内体 外诊断试剂的，含义相同）； （五）质量体系考核（认证）的有效证明文件：应提交体外诊断试剂实施细则检查验收报 告。 （六）风险分析报告 按照 YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用的要求编制。 （七）产品性能自测报告： 产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审 核人签字。执行国家标准、行业标准的，生

40、产企业应当补充自定的出厂检测项目； 18 （八）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： 需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检 测报告。不需要进行临床试验的体外诊断试剂，应当提交注册受理前一年内由医疗器械检测机构出 具的检测报告。 执行本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第三十三条的规定的，应当提供相应的说明 文件； （九）体外诊断试剂临床试验资料（另行制定）； （十 ）体外诊断试剂标签和说明书（具体要求见本办法附件6） ； （十一）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明； （十二）所提交材料真实性及不侵犯专利权的自我保证

41、声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 （十三）原体外诊断试剂注册证书： 属于本办法第四十二条情形的，提交原体外诊断试剂注册证书复印件。属于本办法第五章第四 十三条、第四十四条情形的，应当提交原体外诊断试剂注册证书原件； (十四 )产品质量跟踪报告； （十五）属于本办法第四十三条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件。 第一类体外诊断试剂注册申请材料要求： （一） ， （二） （1） ， （四） ， （七） ， （十） ， （十一）， （十二） 第二类专业用体外诊断试剂注册申请材料要求： （一） ， （二） ， (三)(1)（ 7） ， （四）（九） ， （十） 第

42、二类自测用体外诊断试剂注册申请材料要求： （一） ， （二） ， (三)(1)（ 8） ， （四）（九） ， （十） 第二类校准（品）物注册申请材料要求： （一） ， （二） ， (三)(1)（ 7） ， （9）（ 10） ， （四）（九） ， （十） 第二类控制（品）物注册申请材料要求： （一） ， （二） ， (三)(1)（ 7） ， （12）（ 14） ， （四）（九） ， （十） 第三类专业用体外诊断试剂注册申请材料要求： （一） ， （二） ， (三)(1)（ 7） ， （四）（九） ， （十） 第三类自测用体外诊断试剂注册申请材料要求： （一） ， （二） ， (三)(1)（ 8）

43、 ， （四）（九） ， （十） 第三类校准（品）物注册申请材料要求： （一） ， （二） ， (三)(1)（ 7） ， （9）（ 10） ， （四）（九） ， （十） 第三类控制（品）物注册申请材料要求： （一） ， （二） ， (三)(1)（ 7） ， （12）（ 14） ， （四）（九） ， （十） 第一类体外诊断试剂重新注册申请材料要求： （一） ， （二） （1） ， （四） ， （十） ， （十二）， （十三）， （十四）， （十五） 第二类体外诊断试剂重新注册申请材料要求： （一） ， （二） ， （四）， （五）， （八） ， （十） ， （十二）， （十三）， （十四）， （十五） 第三类体外诊断试剂重新注册申请材料要求： （一） ， （二） ， （四）， （五）， （八） ， （十） ， （十二）， （十三）， （十四）， （十五）