2025年药品和医疗器械安全突发事件应急预案.docx

1、2025年药品和医疗器械安全突发事件应急预案目录1总则41.1 编制目的41.2 编制依据41.3 适用范围41.4 工作原则51.5 突发事件分级52组织指挥体系72.1 分级指挥体系72.2 区级组织指挥机构82.3 专业技术机构82.4 与预警93.1 监测93.2 预警104应急处置与救援124.1 信息报告124.2 逆月处置134.3 分级响应144.4 处置措施154.5 响应调整174.6 信息发布184.7 应吉束185后期处置195.1 善后处置195.2 总结评估195.3 奖惩196应急保障196.1 信息保障206.2 队伍保障206.3 医疗保障206.4 经费保障

2、207预案管理207.1 预案修订207.2 应急）更练217.3 宣传培训218附则218.1 名词术语218.2 预案解释218.3 预案实施21区药品和医疗器械安全突发事件应急预案1总则1.1 编制目的建立健全本区药品和医疗器械（不含疫苗，以下简称药械）安全突发事件应对处置工作机制，有效预防、积极应对、及日由空制各类药械安全突发事件，最大程度减少突发事件造成的危害，保障公众身体健康和生命安全，维持正常社会经济秩序。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法突发公共卫生事件应急条例中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例国家药监局药品安全突发事件应

3、急预案国家药监局医疗器械安全突发事件应急预案市突发事件应对条例市突发公共事件总体应急预案市突发事件应急预案管理实施办法市药品和医疗器械突发事件应急预案等法律法规规定，结合我区实际制定本预案。1.3 适用范围本预案适用于市区行政区域内的药械安全突发事件应对处人数50人（含）以上；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久T蝴伤或危及生命）人数10人（含）以上；（2）同一批号药械短期内引起5人（含）以上患者死亡；（3）短期内2个以上省份（含本市）因同一药械发生重大药械安全突发事件。1.5.2符合下列情形之一为重大药械安全突发事件：（1）在相对集中的时间和区域内，

4、批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或预期的不良反应（事件）人数30人（含）以上、50人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）人数5人（含）以上、10人以下；（2洞一批号药械短期内引起2人以上、5人以下患者死亡,且在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）短期内在我市2个以上区县（含自治县、两江新区、西部科学城高新区、万盛经开区、以下统称区县）因同一药械发生较大药械安全突发事件。153符合下列情形之一为较大药械安全突发事件：（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或预期的不良反

5、应（事件）的人数20人（含）以上、30人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久，的员伤或危及生命）的人数3人（含）以上、5人以下；（2）同一批号药械短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；（3）短期内我市1个区县内2个以上乡镇（街道）因同一药械发生一般药械安全突发事件。1.5.4符合下列情形之一为一般药械安全突发事件：在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的,且罕见的期E预期的不良反应（事件）的人数10人（含）以上、20人以下；或者弓I起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器

6、官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数为2人。2组辘挥体系2.1 分级指挥体系特别重大事件、重大事件分别由国家药品安全突发事件应急指挥部（以下简称国家应急指挥部）、市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称市指挥部）统一指挥，区药品安全突发事件应急指挥部（以下简称区指挥部）协助开展应急处置工作。较大事件由区指挥部统一组织开展应急处置工作，涉及药品生产、批发（不含医疗器械批发）环节的，报请市药监局和市药品监督管理局检查三局处置；必要时，请市级有关部门给予指导、支持。一般事件由区指挥部，统一组织开展应急处置工作，涉及药品生产、批发（不含医疗器械批发）环节的，报请市药监局和市药品监督管理局检查三局处置；

7、必要时，请市级有关部门给予指导、支持。2.2 区级组织指挥棚勾2.2.1 较大及一般级别药品安全突发事件发生后在区政府统筹领导下成立区指挥部，区政府分管副区长任总指挥，区政府办公室副主任、区市场监管局、区卫生健康委、事发地镇（街）政府主要负责人任副总指挥。主要职责：组织、协调、指挥事件的应急处置工作，研究重大应急决策和部署，及时上报事件情况和应急处置工作进展情况，传达并贯彻落实国务院、国家药监局、市药监局等上级部门有关指示和要求。区指挥部设办公室在区市场监管局，由区市场监管局主要负责人兼任办公室主任。2.2.2 区指挥部各成员单位在区指挥部统一领导下开展应急处置工作，加强对事发地镇（街）政府有

8、关部门工作的督促、指导。各成员单位及职责见附件2。2.2.3 区指挥部根据需要，下设综合协调组、医疗救治组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组、社会稳定组、善后工作组、应急保障组、专家组等工作组。各工作组职责见附件3。2.3 专业技术机构主要包括药械抽检送检机构、药械不良反应（事件）监测机构、各级医疗机构和疾病控制机构。2.3.1 药械抽样送检机构、药械不良反应（事件）监测机构。由区市场监管局负责或对接。一是负责与药品、医疗器械检验机构建立应急联系机制，对事件相关产品进行抽样送检，调查事件发生原因，完成应急处置的相关工作提供提供技术支撑；二是负责收集与相关相关产品不良反应或不良事件以及药物滥用

9、信息、评价、汇总、上报工作，综合市不良反应中心意见，必要时提出预警建议；负责调查事件原因，对事件的危害做出初步风险判断。2.3.2 各级医疗机构。负责做好药品不良反应和医疗器械不良事件以及药物滥用的发现和报告工作，加强药械管理，负责事件发生后的病人救治工作，配合完成应对处置相关工作。2.3.3 疾病预防控制机构负责协助调查事件危害程度和开展医疗救治，配合应对处置相关工作。3监测与预警3.1 监测3.1.1 区市场监管局、区卫生健康委及其他有关部门要按照职责分工，开展药械日常监督检查、药械质量抽样送检、不良反应（事件）监测和药物滥用监测等工作，收集、分析和研判可能导致药械安全突发事件的风险隐患信

10、息。3.1.2 区网信、公安、司法、生态环境等部门要加强本行业领域药械安全突发事件信息和舆情日常监测，并第一时间将可能引发药械安全突发事件的信息及时向区政府和区市场监管局报告。3.1.3 区市场监管局要及时分析研判监测结果、发展趋势，预估可能造成的危害程度，及时依法发布预警信息。3.2 预警3.2.1 预警分级药械安全突发事件预警分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。一级预警：有可能发生特别重大药械安全突发事件；发生重大药械安全突发事件。二级预警：有可能发生重大药械安全突发事件；发生较大药械安全突发事件。三级预警：有可能发生较大药械安全突发事件；发生一般药械安全突发事件

11、四级预警：有可能发生一般药械安全突发事件。3.2.2 预警信息发布主体市、区政府授权区市场监管局组织研判并发布相应的预警信Mo一级、二级预警信息由市药监局发布；三级、四级预警信息由区市场监管局发布（同步报区政府值班室）。特殊情况下，区市场监管局可发布各类级别预警信息。323预警信息发布预警信息要素包括发布单位、发布时间、可能发生突发事件的类别、起始时间、可能影响的范围、预警级别、警示事项、事态发展、已采取措施、联系人及电话等内容。预警信息主要通过市突发事件预警信息发布系统传递信息，同步通过广播、电视、手机、报刊、通信与信息网络等方式对外公布，对特定人群、特殊场所实行逐户通知或针对性通知。3.

12、2.4 预警行动三级、四级预警信息发布后，针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势，及时采取相关措施：(1)分析研判。区市场监管局组织有关部门和单位对药品安全信息和舆情进行收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，根据情况调整预警级别。(2)加强监测。区市场监管局、区卫生健康委动态监测事件发展态势，增加监测内容和频次，实时对相关信息进行分析评估，并根据情况调整预警信息。(3)防范措施。区市场监管局根据分析评估结果，责令相关企业采取暂停生产、经营、使用和召回药械等风险控制措施，同时将采取措施通报区卫生健康委。涉及药械生产和药品批发、药品连锁部门环节要开展排查工作的，根据情况及时报请

13、上级有关部门给予支持和指导。(4)应急准备。区市场监管局、区卫健委会同有关部门、有关单位做好应急所需人员、物资、装备和设备等准备工作；区市场监管局做好报请区政府启动应急预案的准备。(5)舆论引导。区市场监管局对相关药械安全及可能存在的危害进行科学提示，公布咨询电话。(6)信息互通。及时向区级有关部门和相关区(县)等通报预警信息。3.2.5预警调整与解除预警信息发布部门应根据药械安全突发事件发展态势和处置情况，经专家研判后，按规定的权限和期调整预警级别并重新发布；经研判可能引发事件的因素已经消除或得到有效控制，应及时解除。4应急处置与救援4.1信报告4.1.1报告程序(1)药品上市许可持有人、医

14、疗器械注册人、医疗器械备案人、药械生产、经营和使用单位、疾病预防控制机构、戒毒机构等发现或获知药械安全突发事件，应立即向区市场监管监管和区卫生健康部门报告，卫生健康部门从其他渠道获得的药械安全突发事件信息，应及时通报事发地药品监管部门。涉及药品生产、批发以及医疗器械生产企业的，应在2小时内向市药监局报告。(2)区药品不良监测机构获知的药械不良反应(事件)应及时调查和分析研判，发现达到药械安全突发事件标准的，应在30分钟向市药监局电话报告。(3)接到药械安全突发事件报告后，区市场监管局会同区卫生健康委，立即组织有监管职责的部门和专业技术机构进行现场调查核实，初步研判事件等级及发展趋势，并将核实情

15、况和研判结果在接报后2小时内向区政府报告，被初步判断为重大或特别重大药械安全突发事件的，应在接报后30分钟内先行电话报告、1小时内书面报告，并实时报告进展情况。(4)发生重大、特别重大药械安全突发事件，区委、区政府和区市场监管部门在接到报告后30分钟内向市委值班室、市政府总值班室电话报告、1小时内书面报告。1.1.2 报告内容事件信息报告原则上采取书面形式。报告内容主要包括：信息、来源、事件发生时间、地点、涉事产品、企业信息和初步判定的事件性质、危害程度、先期处置情况、事件发展趋势研判、下一步工作措施以及报告单位、上级要求核实的信息、联络人及电话等。紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时

16、报送相关书面材料。1.1.3 信息续报对首报时要素不齐全或事用亍生出新情况、处置工作有三三展的，要及时续报；续报内容主要包括事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情等。特别重大、重大药械安全突发事件每日至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。1.1.4 信息通报已发生或可能发生较大、一般药械安全突发事件时，区市场监管局应向有关部门、或周边区县通报有关情况。发生特别重大、重大药械安全突发事件时由市级部门通报。4.2 先期处置4.2.1 发生药械安全突发事件，涉事产品的生产、经营和使用单位是先期处置的第一责任人，应立即按照应急预案启动应急响应措

17、施，组织应急队伍和工作人员救助受害人员；调查、控制可能的危险源，暂停生产、经营、使用质量可疑产品，采取集中放置并标识等必要措施防止危害扩大。4.2.2 区市场监管局及区政府有关部门接报后,要立即实地核实，组织、调度、协调各方面资源和力量，采取必要措施，对药械安全突发事件进行先期处置，迅速控制事态发展，上报现场动态信息。区政府及有关部门要在保护好事发现场的同时，及时组织群众开展自救互救。423对于经评估不能排除药械质量安全风险或确定为严重群发性不良反应事件的，区市场监管局应及时通报区卫生健康委暂停涉事药械的使用；组织执法力量监督相关企业暂停生产、销售问题药械,封存可疑药械库存，并召回已上市可疑药

18、械。4.2.4 涉及我区药品生产、批发和连锁企业总部和医疗器械生产企业的，报市药监局指挥处置。涉事生产企业不在本辖区内但位于本市的，市药监局组织开展调查立于市外的，市药监局通报涉事企业所在地省级药品监管部门协同开展调查。4.3 分级响应按照药械安全突发事件分级，应急响应等级由高到低分为一级、二级、三级、四级。初判发生特别重大、重大药械安全突发事件，由市指挥部启动一级、二级响应，组织开展应急处置，市药监局第一时间报告国家药监局；发生较大、一般药械安全突发事件时，由区政府启动三、四级应急响应，按照区级程序组织开展应急处置。4.4 处置措施4.4.1 三级响应措施当事件达到较大药械安全突发事件标准，

19、或经分析研判认为事件可能升级为较大药械安全突发事件时，在区指挥部的统一领导下开展事件应对工作。采取以下措施：(1)综合协调组每日收集、汇总信息后，草拟工作报告，经区指挥部同意后报市药监局。(2)安排部署区市场监管部门、卫生健康部门和药械生产经营使用单位开展应急处置。事件调查组对事件进行现场核实，包括发生时间、地点、药械名称和生产批号、不良反应表现、事件涉及的病例数和死亡病例数；对药械的生产、流通、使用进行现场调查；组织专业技术机构对相关药械进行检验检测。危害控制组依法对相关药械采取暂停生产、流通、封存等紧急控制措施；对相关药械进行溯源、流向追踪并汇总，统计相关药品不良反应和医疗器械不良事件。(

20、3)根据应对处置工作需要，区指挥部指挥长或副指挥长赶赴现场指挥处置，区卫生健康部门开展医疗救治工作，事发镇(街)政府和涉事单位妥善安置受害人员及家属。(4)新闻宣传组加强舆情监测，做好新闻宣传和舆论引导,防止群体性事件发生。4.4.2四级响应措施当事件达到一般药械安全突发事件标准，或经分析研判认为事件可能升级为一般药械安全突发事件时，在区指挥部的统一领导下开展事件应对工作。采取以下措施：(1)综合协调组负责收集、分析、汇总事件调查情况，通知各成员单位到指定地点集中，各工作组按照职责开展工作。(2)各工作组每日将工作信息报送综合协调组，综合协调组收集、汇总信息后，编发每日工作报告。(3)根据应对

21、处置工作的需要，必要时区指挥部指挥长或副指挥长赶赴现场指挥处置，事发地镇(街)政府和涉事单位妥善安置受害人员及家属。(4)必要时医疗救治组迅速组织医疗资源赶赴事发地，指导开展医疗救治工作。(5)事件调查组赶赴事发地，通过现场检查、抽样检测等手段，对事件发生原因和相关药械质量进行全面调查；尽快查明原因、认定责任、提出处置意见，并提交调查报告。(6)危害控制组督促暂停生产、流通、使用相关药械，并采取召回、销毁、封存等控制措施，防止危害扩大。(7)新闻宣传组密切关注舆情，主动、及时、客观回应社会关切，及时发布警示信息和事件处置情况，澄清不实信息，正确引导社会舆论，消除公众恐慌心理。(8)社会稳定组加

22、强事发地社会治安管理，严厉打击传播谣言、制造社会恐慌等行为；加强医疗卫生机构、生产经营使用单位、应急物资存放点等重点地区治安管控；及时化解各类矛盾纠纷，防止出现群体性事件。(9)应急保障组做好应对处置后勤保障工作，保障应对处置所需车辆和通信、救治、办公等设施、设备及物资的储备与调用；保障应急物资市场价格稳定；保障优先安排、优先调度、优先放行应急交通工具，保障事发地现场应急运输畅通。(10)对事发地和事件所涉药械生产经营企业均在我区的，有关镇街要落实属地责任，做好伤员救治、现场管控等工作，并由区市场监管局联系市药监局通报波及或可能波及的其他省级药品监管部门；对事发在我区，事件所涉药械相关企业在区

23、外的，我区落实属地责任，做好伤员救治、现场管控等工作，由区市场监管局联系市药监局通报企业所在地省级药品监管部门；对事发地在区外，事件所涉药械企业在我区的，由市药监局了解情况，并组织企业所在地区(县)开展调查。4.4.3响应措施指导区政府响应三、四措施时，市药监局对区政府派出专家咨询知旨导、督促、调查药械安全突发事件。事件涉及药品生产和批发(不含医疗器械)环节的，市药监局直属检查单位在事发地统一领导下参与现场处置。4.5 响应调整当事件发生初期级别不明确或发展趋势不明时，可结合专家研判意见和应对处置工作需要，确定应急响应级别，并根据处置进展情况适时调响应级别。当事件影响或危害扩大并有蔓延趋势，情

24、况复杂难以控制时，应当及日由是升响应级别；当事件发生在重要区域、重大节假日、重大活动和重要会议期间，其应急响应等级视情况相应提高。当事件危害或不良影响得到有效控制，且经研判认为事件危害或不良影响已降低到原级别标准以下，无进一步蔓延趋势时，可降低应急响应级别。4.6 信息发布特别重大药械安全突发事件由国家药监局统一发布信息，重大药械安全突发事件，经市指挥部审定后，由市委宣传部组织召开新闻发布会，统一对外发布。一般、较大药械安全突发事件，由区指挥部、市药监局根据职责和事件进展情况，在市委宣传部指导下，动态发布信息。药械安全突发事件发生后应在5小时内发布权威信息，造成严重人员伤亡或社会影响较大的突发

25、事件原则上应在24小时内召开新闻发布会，并视情况适时召开。4.7 应急结束药械安全突发事件经处置没有新发类似病例，涉及的患者病情稳定或损伤得到控制，涉事药械得到有雌制，源头追溯清楚,原因查明，责任厘清，社会舆论得到有效引导，可终止响应。一级响应由市指挥部报请国家药监局同意后决定终止；二级响应由市指挥部决定终止；三级、四级响应由区指挥部决定终止。5后期处置5.1 善后处置相关工作组在区指挥部的统一指挥下，尽快组织开展受害及受影响人员的安置、赔（补）偿和征用物资、救援费用补偿等工作，尽快消除影响恢复正常秩序；开展心理危机干预，组织心理专业人员开展多种形式的心理疏导。区市场监管局会同区级有关部门、有

26、关单位积极参与善后工作，提供必要支持。5.2 总结评估应急处置结束后，区指挥部授权区市场监管局监管牵头，会同区有关部门和单位总结评估处置情况，并在7个工作日内报区政府和市药监局，报告主要内容包括包括：事件概况、应急处置情况、患者救治情况、所采取措施的效果评价、存在问题和改进措施建议等。评估报告应上报区政府和市药品监管部门。5.3 奖惩对在应对处置工作中作出突出贡献的先进集体和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。对迟报、谎报、瞒报和漏报突发事件重要情况，应急处置不力，或者在工作中有失职、渎职行为的,依照有关规定追责问责；构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成他人人身、财产损害的，依法承担民事责任。6

27、应急保障6.1 信息保障区政府、区市场监管局及相关部门健全完善药品安全风险信息管理、药品不良反应（不良事件）监测、投诉举报等信息网络体系，完善药品信息数据库和信息报告系统，加强基层药品安全信息网络建设，畅通信息报告渠道，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。6.2 队伍保障区市场监管局负责组建含药学、医疗、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面专家组成的专业应急队伍，持续提升快速应对能力和技术水平。在市药监局指导下，在技术装备、知识培训、应急演练等方面给予支持。6.3 医疗保障区卫生健康委要建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，确保在事件造成人员伤害时，及时组织开展

28、医疗救治工作。6.4 经费保障区财政部门要为药械安全突发事件应急处置提供必要的经费支持，保障在应急状态下应急处置工作顺利开展。相关经费应列入年度部门预算。6.5 管理7.1 预案修订区市场监管局原则上应每5年组织区有关部门、有关单位开展1次预案评估，提出预案修订意见；根据编修工作规定和实施过程中发现的问题，及时对本预案进行修订。7.2 应急演练区市场监管局根据实际工作需要，采取实战演练或桌面推演等方式，每3年至少组织开展1次药械安全突发事件应对处置综合应急演练，针对演练发现的问题修改完善应急预案。7.3 宣传培训区政府，区市场监管局、区卫生健康委等部门应对监管对象、医疗卫生人员及社会公众，持续

29、组织开展药械安全突发事件应急知识宣传、教育与培训，鼓励社会力量参与药械应急知识宣传教育。8附则8.1 名词术语药品和医疗器械安全突发事件：突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。8.2 预案解释本预案由区市场监管局负责解释。8.3 预案实施本预案自发布之日起施行。附件：1.区指挥部组成及职责2 .区级组织指挥架构图3 .信息报告流程图4 .应急响应流程图区指挥部组成及职责一、组成人员指挥长：区政府分管副区长副指挥长：区政府办公室副主任区市场监管局局长区卫生健康委主任成员：区市场监管局、

30、区卫生健康委、区委宣传部、区委网信办、区教委、区经济信息委、区公安局、区司法局、区财政局、区生态环境局、区交通局、区商务委、区应急局、区医保局、事发地镇（街）政府有关负责人。二、区指挥部职责组织指挥本区较大、一般药械安全突发事件应对处置工作；传达贯彻执行市区两级党委、政府、国家药监局有关指示、命令;向区委、区政府、市药监局报告药械安全突发事件及应对处置情况；协调调度有关队伍、专家、物资、装备；决定对事发现场进行封闭等强制t药昔施;发布突发事件信息。三、成员单位及职责区市场监管局：在区政府统一领导下，组织、协调、指导镇街市场监管部门对药械安全突发事件调查，对事件所涉及药械及相关产品必要时抽样送检

31、进行追踪追溯，及时采取紧急控制措施，加强应急物资的价格监管，并负责区指挥部办公室工作。区卫生健康委：负责组织实施药械安全突发事件的医疗救治工作，配合区市场局对事件进行调查，对事件受害或疑似的病例进行确认；组织、指导、监督医疗卫生机构开展药品不良反应和医疗器械不良事件的监测、报告。区委宣传部：负责协调新闻媒体及时对事件信息和应急处置工作进行动态报道。积极主动引导舆论，回应社会关切。区委网信办：负责监测药械安全突发事件引发的网络舆情，并及时进行导控和处置。区经济信息委：负责应对处置所需医疗应急物资的生产、储给。区公安局：负责指导、督促各级公安机关做好事发地涉及社会稳定的治安、交通管理工作，配合相

32、关部门开展重大药械安全事件调查处理工作，协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理，协调处置药械安全犯罪案件侦办工作。区司法局：负责指导监狱、各戒毒管理所等做好药械安全突发事件的逐级报告和配合应急处置等工作；指导各级司法行政部门依法处理药械安全突发事件工作提供法律服务。区财政局：负责保障区政府负责的药品安全应急所需资金。区生态环境局：负责对药械安全突发事件引发的环境事件现场及周围区域环境组织开展应急监测，提出防止事态扩大和控制污染的要求或者建议，并对事故现场污染物的清除以及生态破坏的恢复等工作予以指导。对不合格药械无害化处理进行监督指导。区交通局：负责协调提供医疗救治物资和人员的应

33、急运力。区商务委：负责发生药械安全突发事件时生活必需品的协调组织、调运和供应工作。区应急局：负责指导药械安全突发事件应急预案制定；在发生重大药械安全突发事件时参与综合应急协调工作，组织开展职责范围内事件的调查处置。区医保局：负责应急药品招标、医保支付等工作。区政府：牵头处置较大、一般药械安全突发事件；对特别重大、重大药械安全突发事件进行先期处置，开展调查核实事件，现场管控、善后处置等工作。区级组织指挥架构图市区药械安全突发事件应急处置摘军部指挥长：区政府分管副区长副指挥长：区政府办公室主任，区市场监管局、区卫生健康委主要负责人。综合协调组：区市场监管局牵头，区指挥部各成员单位参加。负责组织协调

34、各成员单位、有关镇（街）等共同履行工作职责；综合信息，上传下达，起草文件，承办会议等;协调解决应对处置中的重大问题,督办区指挥部议定事项,督促工作进度及成果;承担市J旨挥部交办的其他工作。医疗救助组：区卫生健康委牵头，区市场监管局、区医保局等部门、事发地镇（街）政府参加。负三Si救治方案,组织指导医疗卫生槌勾开展救治工作;指导做好医疗救治和医疗保障工作。事件调查组：区市场监管局牵头，区卫生健康委、区公安局等部门参加。负责联合相关部门开展现场检查;组织专业技术树勾开展事件所涉药械抽样检测;调查事件性质和原因，评估事件影响，认定事件责任，提出防范意见。危害控制组：区市场监管局、区卫生健康委、区公安

35、局等部门参加。负责督办、指导对问题药械暂停生产、销售、使用；评估事件影响，维只开展产品追溯，控制不安全药械,防止危害蔓延扩大;组织属地监管部门封存有关药械、原料、包材、设备等，实施召回和销毁等控制措施。新闻宣传组：区委宣传部牵头，区委网信办、区市场监管局、区卫生健康委等部门参加。负责制定新闻宣传方案,组织并承担新闻发布工作,统一归口负责新闻媒体采访;实时关注舆情进展,做好舆情监测、舆论引导等工作。社会稳定组：区公安局牵头，区司法局、区委网信办等部门、事发地镇（街）政府参加。负责加强事发地社会治安管理,严厉打击传播谣言、哄抢物资等违法行为;做好各类矛盾纠纷化解工作和法律服务工作,防止出现群体性事件。应急保障组：区经济信息委牵头,区卫生健康委、区公安局、区市场监管局、区财政局、区交通局、区商务委等部门、事发地镇（街）政府参加。负责做好后勤保障工作,包括所需车辆和通信、救治等设施、设备及物资的储备与调用;保障应急物资市场价格稳定;保障应急交通工具优先安排、调度、放帘口事发地现场及相关通道的应急运输畅通。专家咨询组：根据事件雌工作需要,选派专家三点地区协助开展事件处置工作,负责会同事件调查组查找事件原因和研判事件发展趋势,为事件应税尉共技术史寺和决策建议。信息报告流程图信息报告流程图涉及药品生产、批发企业以及医疗器械生产企业.2小忖内应急响应流程图应急响应流程图