1、附件1广东省紧密型医联体统一用药目录遴选实施细则（征求意见稿）为贯彻落实国家卫生健康委员会等6部门关于改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类的意见（国卫药政发202438号）、国家卫生健康委办公厅关于做好2025年改革完善基层药品联动管理机制重点工作的通知（国卫办药政函2025191号）、国家卫生健康委办公厅关于印发基层医疗卫生机构药品遴选指导原则的通知（国卫办药政函202582号）、关于印发推进紧密型县域医疗卫生共同体中心药房建设实施方案的通知（粤卫规202411号）等文件精神，进一步促进我省紧密型医联体（包括紧密型县域医共体和紧密型城市医疗集团，下同）上下级医疗机构用药衔接，切实增强
2、基层医疗卫生机构的患者用药可及性，结合我省实际，制定本实施细则。一、药品遴选原则和范围本实施细则所指的统一用药目录是指紧密型医联体内医疗机构（包括牵头机构和全部成员单位）采购使用的全部药品目录，应按照以下原则进行遴选。（一）按照“防治必需、安全有效”的原则。以国家基本药物目录、国家医保药品目录、国家和省组织集中带量采购中选的药品为重点，从国内已上市的化学药品和生物制品、中成药、中药饮片中，遴选医联体内适配的药物种类，具体到药品通用名、剂型和规格，鼓励有条件的紧密型医联体同时具体到生产厂家。药品目录遴选应优先满足以下需求：1 .病种优先级：结合县域疾病谱顺位、发病率、疾病负担、医保门特门慢病种等
3、突出急（抢）救、慢性病、传染病、职业病用药实际需求，适当增加高血压、糖尿病、慢阻肺病和常见消化系统疾病、地方常见病、地方病、缺药登记频次较多等药品种类，并优先实现以上病种的用药上下联动。高血压、糖尿病、慢阻肺病用药不受“一品两规”限制，保障各成员单位在用药目录范围内合理配备使用药品。2 .服务对象适配：儿童、孕产妇、老年人、罕见病患者等特殊人群应单列子目录，保障重点人群用药需求。遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”数限制，丰富儿科用药品类，促进精准用药。（二）按照“程序规范、循证决策”的原则。健全完善基层用药动态遴选机制和程序，注重药品
4、循证证据、临床使用实际和专家技术支撑作用，充分运用药品使用监测和临床综合评价结果，合理遴选基层适用药品种类。紧密型医联体可作为整体研究确定基本药物配备使用的品种数量，推动二、三级医院用药目录中的慢性病、常见病药品向基层下沉，满足转诊用药需求。（三）按照“公开透明、衔接政策”的原则。目录遴选与落实国家基本药物制度、医保目录调整、医保支付标准、DRG/DIP支付改革等政策相协同，目录遴选全流程阳光化管理,通过医联体内信息平台公示拟定目录，充分听取基层意见。优先配备国家基本药物目录、国家医保药品目录（尤其是国家医保谈判药品）、省内各级创新药品目录、省内及当地或本医联体内医院制剂、国家和省组织集中带量
5、采购中选的药品等。如药品目录调整时部分药品处于集中带量采购执行期间，可注明原因，对该类药品实行逐步推进。（四）按照“保障供应、动态优化”的原则。药品目录应立足稳定供应，依据安全、有效、经济、适当的合理用药原则和区域疾病治疗特点，对目录内药品进行周期性调整。紧密型医联体建立县域短缺药品清单，实施动态更新，每季度评估一次,建立短缺药品绿色通道应急采购流程；合理设置急（抢）救等重点药品库存警戒线，对急救药实行“双库存”管理（日常库存+安全储备）。紧密型医联体建立缺药登记制度，对经审核通过的延伸处方和个性化治疗需求处方，患者可在基层就诊医疗卫生机构进行缺药登记，按照临时采购程序配送至登记机构，缺药登记
6、频次较多且经评估确有必要的，及时按流程申请纳入目录。二组织和实施县级卫生健康行政部门应当指导县域内相关单位（紧密型医联体牵头医院等），依托医联体药事管理与药物治疗学委员会，按规定流程制定医联体药品供应目录，且每年至少组织一次流行病学、医学、药学、药物经济学等领域专家，根据临床诊疗技术的发展和药品新上市、应用实践的变化，以及国家基本药物目录和国家医保药品目录调整等情况，综合评估医联体内用药需求、药品配备使用和供应保障情况，不断优化用药结构满足临床用药需求。（一）组织架构。紧密型医联体由牵头单位组建紧密型医联体药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“医联体药委会”），统筹协调目录制定与执行；鼓励各紧
7、密型医联体实施总药师制度，已聘任总药师的，由总药师团队负责医联体药委会的组织协调与日常管理工作。医联体药委会组建药品目录遴选专家库（以下简称“遴选专家库”），负责在紧密型医联体中心药房药品目录品种遴选过程中出具专业意见，参与投票等具体事宜。遴选专家库成员原则上由长期在医疗一线工作的临床和药学等各专业医务人员组成，注意吸纳扩充基层医学、药学人员为成员，可考虑吸纳部分社区患者作为代表。（二）用药目录制定流程。L初拟候选用药目录：基于成员单位药品需求调查结果，结合国家、省级政策文件，筛选使用频次靠前的药品作为基础池，按照本文“遴选原则和范围”以及广东省医疗机构药品目录管理指南要求遴选药品。如需对候选
8、药品赋权评分量化评估，可考虑参照紧密型医联体中心药房用药目录遴选指标参照表（见附表1和附表2）,拟定候选药品清单。2 .专家评审：组织遴选专家库成员对标县域常见疾病诊疗指南开展票决制评审。3 .医联体药委会审议：专家评审赞成票超过有效票数50%（不含50%）者视为该药通过专家评审，提交医联体药委会审议，药委会成员和专家需综合考虑药品的临床价值、经济学评价、供应保障能力等因素。药品通过会议审议同意，并在医联体内进行公示后，纳入紧密型医联体中心药房用药目录。4 .用药目录公开及备案：紧密型医联体中心药房用药目录应予以公开，公开形式由医联体牵头单位自行决定。紧密型医联体中心药房用药目录报所属卫生健康
9、行政部门备案。5 .动态调整：紧密型医联体中心药房用药目录应当根据临床诊疗技术的发展和药品新上市、基于真实世界数据的临床综合评价结果、应用实践的变化、国家基本药物目录和国家医保药品目录调整等情况实行动态调整，调整周期不超过1年。医联体各成员单位需增加新药品品种的，应提交新增药品申请表，经成员单位主管领导审核同意后，提交牵头单位药学部门参照紧密型医联体中心药房用药目录遴选指标参照表进行评估形成评审意见；经总药师（未聘任总药师的由牵头单位药学部门负责人）复审后，提交医联体药委会按上述流程办理。（三）加强上下联动，优化基层用药种类。1 .二、三级医院内配备慢性病、常见病药品品种向基层下沉，逐步扩大基
10、层药品配备种类，持续提升基层与二、三级医院用药联动水平。2 .坚持县（市、区）指导乡镇（街道）、乡镇（街道）指导村（社区）的原则，紧密型医联体成员单位在紧密型医联体中心药房用药目录范围内制订本单位用药目录，原则上不得超出紧密型医联体中心药房用药目录范围。医保定点的村卫生室需配备合理数量的高血压、糖尿病、慢阻肺病和常见消化系统疾病、地方常见病、地方病等重点疾病化学药品，打通县、乡、村三级用药衔接渠道，增强慢性病、常见病患者用药可及性。对需特殊保存（如冷链药品）或监测的药物实施“限级配备”。3 .配备药品品种数明显低于本省基层用药品种数平均值的乡镇卫生院、社区卫生服务中心，应以遴选必需的化学药品为
11、重点，3年内调增至与服务能力及诊疗需求相适应的适配药品品种数。三、监督管理省卫生健康委将组织开展基层医疗机构药品遴选和应用评估，推动完善基层药品联动管理机制和协同政策。各地级以上市卫生健康局（委）要结合实际，细化指导原则，明确具体要求，指导规范制定紧密型医联体中心药房用药目录。各县（市、区）卫生健康局根据总体要求，具体抓好紧密型医联体中心药房用药品种目录遴选和基层药品联动管理机制的组织落实，加快推进基层高质量药品供应与药学服务均衡可及。紧密型医联体牵头单位定期对成员单位用药目录执行情况进行指导，促进合理用药。附表：1.紧密型医联体中心药房用药目录遴选指标参照表（化学药品部分）2.紧密型医联体中
12、心药房用药目录遴选指标参照表（中成药部分）附表1紧密型医联体中心药房用药目录遴选指标参照表（化学药品部分）药品基本信息通用名商品名规格价格生产厂家药品属性口国家基本药物；医保；口国谈；口国家集采；口省集采；口医院制剂；口通过一致性评价；口国家重点监控药品；口创新药械产品目录内药品。药理作用分类按照新编药物学第18版进行分类：医联体内在用同类品种通用名规格生产厂家价格其他相关信息药品评价与遴选量化记录表评价总体原则说明：1、本表依据中国医疗机构药品评价与遴选快速指南（第二版）结合基层医疗卫生机构特点进行制定；2、对药品的评价与遴选共计5个维度，总计100分。具体如下：（1）药学特性（28分）；（
13、2）有效性（27分）；（3）安全性（25分）；（4）经济性（10分）；（5）其他属性（10分）；如评估人认为各个维度权重需要调整，可提出申请，经组织相关领域专家论证后进行调整。3、评价结果应用：（1）新品种引入，总分70分以上为强推荐；60-70分，根据临床是否有替代治疗药物，建议为弱推荐或不推荐；（2）原有品种调出，总分60分以下，建议调出；60-70分，根据临床是否有替代治疗药物，建议为暂时保留或调出；70分以上，建议为保留。指标体系及权重系数评分细则得分1.药学特性（总计28分）；主要参考资料来源：药品说明书药理作用（5） 5疗效确切，作用机制明确，作用机制或靶点有创新性 4疗效确切，作
14、用机制明确 2疗效尚可，作用机制尚不明确 1疗效一般，作用机制尚不明确体内过程（5） 5体内过程明确，药代动力学参数完整 3体内过程基本明确，药代动力学参数不完整 1体内过程尚不明确，或无药代动力学相关研究药剂学（可多选，6） 2主要成分与辅料（均明确2,一项明确1） 2规格与包装（均适宜临床应用/剂量调整2,一项适宜1） 2剂型（口服/吸入/外用制剂2,皮下/肌内注射剂1.5,静脉滴注/静脉注射剂1）使用方法（可多选，6） 2给药剂量（固定剂量2,使用过程中需调整用药剂量1.5,根据体质量或体表面积计算用药剂量1） 2给药频次次d,22次d,153次d,l） 2使用方便（无需辅助、可自行给药
15、2,无需辅助、在他人帮助或训练后自行给药1.5,医务人员给药1）贮藏条件（可多选，4） 3常温贮藏 2阴凉贮藏 1冷藏/冷冻贮藏 1无需遮光、避光药品有效期（2） 260个月 1.536个月,24个月,12个月,24个月 0.2512个月2、有效性（总计27分）主要参考资料来源：药品说明书，诊疗规范/临床指南/专家共识/系统评价/Meta分析适应证（5） 5临床必需,首选 3临床需要,次选 1可选药品较多指南推荐（12）12诊疗规范/临床路径、国家卫生行政机构发布共识/管理办法等、指南I级推荐（A级证据12,B级证据11,C级证据及其他10） 9指南11级及以下推荐（A级证据9,B级证据8,C
16、级证据及其他7） 6专家共识推荐（由学会组织基于系统评价发布的共识6,学会组织发布的共识5,其他4） 3系统评价/Meta分析（大样本、高质量的系统评价/Meta分析3,小样本、低质量的系统评价/Meta分析2,非RCT研究的系统评价/Meta分析1）临床疗效（10）6以主要疗效终点指标评分，与同类药物相比疗效差异4以次要疗效终点指标评分，与同类药物相比疗效差异安全性（25）主要参考资料来源：药品说明书，诊疗规范/临床指南/专家共识/其他不良反应（可多选，8）重度不良反应（5） 5发生率0.01% 4发生率0.01%0.1% 3发生率0.1%1% 2发生率1%10% 1发生率10% 0未提供A
17、DR发生数据其他重要的不良反应（3） 3发生率1% 2发生率1%10% 1发生率10% 0未提供ADR发生数据药物相互作用所致不良反应（3） 3无需调整用药剂量 2需要调整用药剂量 1禁止在同一时段使用特殊人群（可多选，11） 2儿童可用（均可用2；3个月以上可用1.9；6个月以上可用1.8；9个月以上可用1.7；1岁以上可用1.6；2岁以上可用1.5；3岁以上可用1.4；4岁以上可用1.3；5岁以上可用1.2；6岁以上可用1.1；7岁以上可用1.0；8岁以上可用0.9；9岁以上可用0.8；10岁以上可用0.7；11岁以上可用0.6；12岁以上可用0.5） 1老人可用（可用1,慎用0.5） 1
18、妊娠期妇女可用（妊娠早期可用1,妊娠中期可用0.8,妊娠晚期可用0.5） 1哺乳期妇女可用（可用1,慎用0.5） 3肝功能异常可用（重度可用3,中度可用2,轻度可用1） 3肾功能异常可用（重度可用3,中度可用2,轻度可用1）其他（可多选，3分） 1不良反应均为可逆性 1无致畸、致癌 1无特别用药警示经济性（10）同通用名药品3评价方法：日均治疗费用最低的药品为3分,评价药品评分=最低日均治疗费用/评价药品日均治疗费用x3。主要适应证可替代药品7评价方法：日均治疗费用最低的药品为7分,评价药品评分=最低日均治疗费用/评价药品日均治疗费用x7。其他属性（10）资料来源：国家医保目录国家基本药物目录
19、上海阳光医药采购网（国家集中采购信息），广东省药品交易信息国家医保（2） 2国家医保甲类,没有支付限制条件 1.5国家医保甲类,有支付限制条件 1国家医保乙类,没有支付限制条件 0.5国家医保乙类,有支付限制条件国家基本药物（2）2国家基本药物，对医师处方资质没有要求1国家基本药物，对医师处方资质有要求创新药物及医院制剂（2）2创新药械产品目录内药品1医联体内医院制剂集中采购药品（1）1集中米购药品质量层次评价（1）1原研药品/参比药品0.5通过一致性评价仿制药品生产企业状况（1）1世界销量前50的制药企业/工信部医药工业百强榜企业（世界销量前50的制药企业110名1；1120名0.8；21
20、30名0.6；3140名0.4；4150名0.2。工信部医药工业百强榜企业120名1；2140名0.8；4160名0.6；6180名0.4；81100名0.2）全球使用情况（1）1中国、美国、欧洲、日本均已上市0.5国内外均有销售总分合计评估人核对人评估日期年月日药品评价与遴选综合评价意见新品种引进口建议引进口不建议引进药品调出口建议保留口建议调出附表2紧密型医联体中心药房用药目录遴选指标参照表（中成药部分）药品基本信息通用名商品名规格价格生产厂家药品属性口国家基本药物；医保；口国谈；口国家集采；口省集采；口医院制剂；口通过一致性评价；口国家重点监控药品；口创新药械产品目录内药品。适应证评价总
21、体原则说明：1、本表依据医疗机构中成药遴选专家共识制定；2、对中成药的评价与遴选共计7个维度，总计100分。具体如下：（1）安全性（25分）；（2）有效性（24分）；（3）经济性（11分）；（4）创新性（10分）；（5）适宜性；（6）可及性（10分）；（7）传承性（10分）。如评估人认为各个维度权重需要调整，可提出申请，经组织相关领域专家论证后进行调整。3、评价结果应用：（1）新品种引入，总分80分以上为强推荐；70-80分的为推荐；60-70分的为弱推荐；（2）原有品种调出，总分60分以下，建议调出；60-70分，根据临床是否有替代治疗药物，建议为暂时保留或调出；70分以上，建议为保留。评价
22、项目内容说明得分安全性（25）不良反应分级（5）5轻度（症状轻微，无需治疗）1.考察药品说明书、NMPA.国家不良反应监测中心、药源性疾病信息网等网站发布的药物警戒、不良反应通报、药品召回等信息，根据不良反应的严重程度与紧急程度进行评价。说明书中标记为“尚不明确”的应以NMPA通报或文献检索结果为依据进行评价。若NMPA曾召回该药或通报该药不良事件则予4中度（症状明显，需要干预）3重度（症状严重，不会立刻危及生命）2重度（症状严重，危及生命，紧急治疗）1国家曾发布不良事件警告或召回信息以最低分。2.评分采用就低原则。1.2特殊人群用药限制（可多选，8）2儿童可用（非限制性可用2分，限制性可用1
23、分，禁用。分）1 .考察药品说明书、药品注册资料、NMPA等网站发布的药物警戒等信息中特殊人群用药情况。2 .若说明书无明确描述，应结合药品处方组成中是否含有妊娠期禁用成分、肝毒性、肾毒性成分等，同时查阅相关文献明确是否可用。若均无证据表明是否可用时，均视为不可用。3 .此项为多选项。2孕妇可用（非限制性可用2分，权衡利弊后使用1分，禁用。分）口1哺乳期妇女可用（非限制性可用1分，限制性可用0.5分，禁用。分）1老人可用（非限制性可用1分，限制性可用0.5分，禁用0分）1肝功能异常可用（非限制性可用1分，重度异常禁用或调整剂量0.5分，禁用。分）口1肾功能异常可用（非限制性可用1分，重度异常禁
24、用或调整剂量0.5分，禁用。分）安全信息评价（可多选，4）1药品性状描述清晰1 .考察药品说明书中是否提示与安全用药相关的信息。2 .此项为多选项。1药品辅料明确，且不会带来用药风险1不良反应、禁忌等描述清晰，不含“尚不明确等模糊字眼1说明书中推荐相应措施避免或减轻药物不良反应药物组成（2）2单方制剂1 .考察药品的药物组yO2 .单方制剂与复方制剂分列计分，复方制剂项下计分可累加。3 .十八反、十九畏配伍禁忌的判定以中国药典（2020版）为准。4 .若说明书中药物组成未全部列出，则本项不得分（国家保密复方制剂：（可多选）1不含西药成分1组方内不含十八反、十九畏药配伍禁忌处方除外）。1.5质量
25、控制（可多选，3）1建立影响药品安全性的特定成分检测方法1 .考察是否建立质量控制手段。2 .此项为多选项。1开展指纹图谱研究1药材来源可追溯（药企拥有独立的GAP种植基地或建立中药材全流程质量可追溯体系等）安全性再评价（3）3医院集中监测（多中心）1 .考察是否开展上市后安全性再评价。2 .评分采用就高原则。2医院集中监测（单中心）1安全性文献报告分析（定性或定量）有效性（24）证据推荐（10+3）10诊疗规范推荐（国家卫生行政部门）1 .考察是否被诊疗规范、临床指南、专家共识等相关权威专业资料中推荐。2 .若有基于原始研究文献并已公开发表的二次研究（系统评价或meta分析）可酌情加3分，本
26、项满分13分。3 .评分采用就高原则。9指南推荐（中华医学会、中华中医药学会、中国中西医结合学会等国家级学会）8指南推荐（其他级别学会发布的指南）7专家共识推荐（中华医学会、中华中医药学会、中国中西医结合学会等国家级学会）6专家共识推荐（其他级别学会发布的共识）5其他临床研究证据支持口+3基于原始研究文献并已公开发表的二次研究（系统评价或meta分析）可酌情加分标准收载（可多选，7）2国家基本药物目录收载1 .考察是否被各种国家标准收录。2 .此项为多选项。2国家医保目录收载（甲类无限制条件2分；甲类有限制1.5分；乙类无限制1分；乙类有限制0.5分）2国家中药保护品种（一级保护2分；二级保护
27、1分）1中国药典收载现代研究（2）2药理作用明确，药代动参数清晰1 .考察是否能用现代研究手段阐述其有效性。2 .评分采用就高原则。1药理作用明确品牌价值(2)2临床价值中成药品牌或经典传承中成药品牌1 .考察是否被各种品牌榜单收录。2 .评分采用就高原则。1中药大品种经济性(11)日均费用(5)5日均治疗费用最低1 .考察药品的日均费用是否适宜。2 .查询阳光采购平台上的价格，计算日均费用，通过与中位数对比评估经济性。3 .对照药应满足治疗目的相同、功能主治相近、给药途径相同要求。4日均治疗费用低于中位数3日均治疗费用居中2日均治疗费用高于中位数1日均治疗费用最高价格水平(3)3当前采购价格
28、低于近一年平均水平考察药品的采购价格是否平稳。2当前采购价格与近一年平均水平相当1当前采购价格高于近一年平均水平药物经济学评价(3)3开展药物经济学评价，具有经济学优势考察是否具有药物经济学优势。2开展药物经济学评价，经济学优势一般1未开展药物经济学评价或经济学优势不显著创新性(10)中药注册分类(3)2020年7月1日之后注册药品： 3中药创新药或古代经典名方中药复方制剂 2中药改良型新药 1同名同方药考察药品注册类别。2020年7月1日之前注册药品：316类新药口27、8类新药19类新药临床创新性(3)3用于突发重大公共卫生事件的防治或填补目前病症防治空白1.考察在临床应用时是否具有创新性
29、2开展拓展适应证的上市后再评价1进一步提高安全性、有效性或实用性2.评分采用就高原则。4.3产品创新性(可多选，4)2获得与药品直接相关的奖励(国家级2分；省部级或专业学会级1分)1 .考察是否具有与药品直接相关的科技奖励、制剂专利等。2 .此项为多选项。1新型工程制药技术带来的药品质量提升1独家品种适宜性(10)便利性(可多选，4)1有明确的临床定位及适应症人群1 .考察药品使用情况。2 .给药频次评分：每日(或间隔更久)1次为1分、每日2次为0.8分、每日3次为0.5分、每日4次及以上不得分。若给药频次为范围，则按最高频次计分。1给药频次适宜，依从性好1药品规格与剂量适宜，顺应性好3.此
30、项为多选项。1对疗程有明确限定贮藏条件(3)3常温贮藏1 .考察药品的贮藏条件。2 .密封视同于常温。2.5常温贮藏，避光或遮光2阴凉贮藏1.5阴凉贮藏，避光或遮光1冷藏贮藏药品有效期(3)3大于等于36个月考察药品的有效期。2大于等于24个月小于36个月1小于24个月可及性(10)可负担性(4)4药品单个疗程治疗费占城镇居民人均可支配收入占比低于1%考察患者能否负担治疗周期的药费。3药品单个疗程治疗费占城镇居民人均可支配收入占比在13%之间2药品单个疗程治疗费占城镇居民人均可支配收入占比在35%之间1药品单个疗程的治疗费占城镇居民人均可支配收入占比高于5%药材来源(2)2处方中中药材不包含濒
31、危动、植物考察处方是否包括濒危、动植物。1处方中中药材包含濒危动、植物市场覆盖率2药品销售范围广、各级医疗机构配备率高考察药品的产能与可获得性。1药品销售范围受限、各级医疗机构配备率不高生产企业状况(2)2生产企业在工信部医药工业百强榜/老字号中药品牌1 .考察药品生产企业在国内排名情况。2 .评分采用就高原则。1生产企业在中国中药企业TOPlOO排行榜传承性(10)组方来源(5)5古代经典名方目录推荐(国家中医药管理局)1 .考察药品的处方来源。2 .评分采用就高原则。4组方完全来源经方、时方、验方3组方在经方、时方、验方上化裁2组方由名老中医方或医院制剂转化1以上均无推荐组方遣药(3)3处方用药标明炮制品1.考察中成药是否选用适当的炮制品。2处方用药部分标明炮制品2.不涉及炮制品的单方制剂按3分计分。1处方用药未标明炮制品功能主治表述(2)2功能主治采用中、西医术语两种方式表述考察药品说明书功能主治的表述方式。1功能主治采用中医术语表述总分合干评估人核对人评估日期年月日药品评价与遴选综合评价意见新品种引进口建议引进口不建议引进药品调出口建议保留口建议调出
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